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包装说明书 - MRESVIA
缩写：任何 = 1 级或以上；百分比基于提交了该事件任何数据的暴露参与者人数。N = 已接种疫苗且有所列事件可用数据的参与者人数。 * 7 天包括接种疫苗当天和随后的 6 天。电子日记 (e-diary) 收集了不良反应和止痛药的使用情况。† 安慰剂为 0.9% 氯化钠（生理盐水）注射液。‡ 未报告 4 级征求的局部不良反应。§ 注射部位疼痛分级量表：不干扰活动（1 级）；重复使用非处方止痛药 > 24 小时或干扰活动（2 级）；使用任何处方止痛药或妨碍日常活动（3 级）。¶ 腋窝（腋下）肿胀或压痛分级量表：不干扰活动（1 级）；重复使用非处方止痛药超过 24 小时或对活动造成一定干扰（2 级）；使用任何处方止痛药或妨碍日常活动（3 级）。
呼吸道合胞病毒疫苗 (MRESVIA)
研究/设计 一项大型 2/3 期临床试验 (ConquerRSV)，受试者为接受 MRESVIA (n=17,734) 或安慰剂 (n=17,679) 治疗的 ≥ 60 岁患者。主要终点是疫苗对出现 2 种或 3 种症状的 RSV-LRTD* 的效力 (VE)，比较接种疫苗后至少 14 天至 12 个月内使用疫苗与使用安慰剂的 IR/1000 PY。其他终点包括按亚型划分的 RSV-LRTD 和住院治疗。规模较小的支持性试验评估了免疫原性、安全性和免疫持久性 人群 Conquer RSV 招募了年龄≥60 岁的免疫功能正常的患者（健康或患有稳定的慢性疾病）。排除标准为临床不稳定的合并症、免疫功能低下和筛选前 2 个月内有心肌炎或心包炎病史。人口统计学 中位年龄 67 岁；男性（51%）；种族（63% 白种人、12% 黑人、9% 亚裔） 对参与者进行了中位 3.7 个月的随访，以获得主要结果。还报告了中位随访期为 8.6 个月的附加分析。30% 患有至少 1 种合并症（COPD、哮喘、慢性呼吸道疾病、CHF、晚期肝病或晚期肾病） 干预措施 单次肌肉注射 vs. 安慰剂（0.5 毫升） 结果 中位随访期为 3.7 个月，对于伴有 ≥ 2 种症状的 RSV 相关 LRTD，MRESVIA VE 为 79%（15 例 vs. 70 例），伴有≥ 3 种症状的 RSV 相关 LRTD 为 81%（5 例 vs. 26 例）。（主要终点） 经过额外 8.6 个月的中位随访后，VE 为伴有 ≥2 种症状的 RSV-LRTD 的 63% 或伴有 ≥3 种症状的 61%。在最近的随访中（中位数为 18.8 个月），对 2 或 3 个 sx 的 RSV-LRTD 的有效率为 47% 和 48%。住院人数太少，无法评估此终点的 VE
适用于 ≥60 岁成人的新型 RSV 疫苗 (mResvia)
要点：mResvia ▶ 描述：一种编码稳定化预融合形式的 RSV 融合 (F) 糖蛋白的 mRNA 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗。▶ 适应症：经 FDA 批准用于预防 ≥ 60 岁成人中由 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)。▶ 功效：与安慰剂相比，单剂量疫苗可预防 ≥ 60 岁成人中的 RSV LRTD。在两个 RSV 季节中，一剂 mResvia 的效果似乎不如一剂重组 RSV 疫苗 (Arexvy 或 Abrysvo) 的效果。▶ 不良反应：最常见的是注射部位疼痛、腋窝肿胀或压痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛和发冷。▶ 剂量：单剂 50 mcg/0.5 mL 肌肉注射。▶ 成本：一剂批发采购成本为 290 美元。▶ 结论：CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议所有 ≥ 75 岁的成年人以及 60-74 岁患有严重 RSV 疾病风险较高的人接种一剂任何可用的 RSV 疫苗。
你可知道？
在所有 AREXVY（葛兰素史克）和 ABRYSVO（辉瑞）疫苗临床试验中，接种疫苗后报告了 6 例（各 3 例）炎症性神经系统事件（共 38,177 名研究参与者）。在接种 Moderna 的 mRESVIA 疫苗后 42 天内，临床试验中未报告任何 GBS 病例。ACIP 上市后监测表明，接种 Arexvy 和 Abrysvo 后，GBS 风险可能会增加。虽然在临床试验中接种 mRESVIA 后未观察到 GBS 信号，但上市后监测即将开始。尽管有这些早期发现，但由于对 RSV 风险因素的研究仍在进行中，60-74 岁患有 RSV 风险较高的人仍然可以选择接种 RSV 疫苗。
佛罗里达RSV评论季节：2024-25
进行监视和调查监视以支持预防早产儿的临床决策。确定佛罗里达州RSV活动中独特的季节性和地理趋势对开处方模式具有重要意义，以使对RSV感染并发症高风险的儿童发起预防。美国儿科学会目前建议根据州监视数据进行预批准进行预防治疗。在2023年，批准了两种疫苗（Arexvy和Abrysvo）和一种单克隆抗体（Nirsevimab），以预防与RSV相关的疾病。在2024年，批准了第三次疫苗（MRESVIA）。有关这些产品的更多信息，请参阅下面的链接。RSV疫苗：
RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗事实
• CDC 建议所有 75 岁及以上的成年人和 60 至 74 岁且具有某些风险因素的成年人*接种一剂 RSV 疫苗。 • 接种疫苗的最佳时间是夏末或初秋，此时呼吸道合胞病毒尚未开始在社区传播。不过，符合条件的成年人可以随时接种 RSV 疫苗。 • RSV 疫苗可以与其他疫苗同时接种。 • 今年可以接种的 RSV 疫苗包括 GSK 的 Arexvy、Moderna 的 mRESVIA 和辉瑞的 Abrysvo。 *CDC 和免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议
成人呼吸道合胞病毒疫苗接种：工作组解读
• 在临床试验中，在接种蛋白亚基 RSV 疫苗（GSK Arexvy、Pfizer Abrysvo）后 42 天内观察到少量 GBS 病例。由于病例数量少，尚不清楚它们是否代表 RSV 疫苗接种与 GBS 之间真正的关联。 • 来自疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 1 、疫苗安全数据链接 (VSD) 2 以及美国食品药品管理局 (FDA) 与联邦医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 3,4 之间的合作伙伴关系的 2023-2024 年上市后数据表明，但无法证实，接种蛋白亚基 RSV 疫苗后患 GBS 的风险增加。 • 当前老年人 RSV 疫苗建议旨在将疫苗接种计划重点放在老年人身上，对于老年人来说，疫苗接种的好处最明显大于潜在风险（所有年龄≥75 岁的成年人，60-74 岁的成年人患严重 RSV 疾病的风险增加）。 • 迄今为止，临床试验中接种 Moderna mResvia 疫苗后 42 天内尚未出现格林-巴利综合征病例；该疫苗的上市后安全监测于 2024 年 6 月开始，目前尚未获得数据。
在年龄≥60岁的成年人中使用呼吸道合胞病毒疫苗：
抽象的呼吸综合病毒（RSV）是美国秋季和冬季老年人呼吸道治疗和住院治疗的主要原因。2023–2024 RSV季节是第一个使用共同的临床决策，建议使用≥60岁的美国成年人进行RSV疫苗接种。2024年6月26日，免疫实践咨询委员会投票通过以下方式更新此建议：任何食品和药物管理局的单次剂量 - 批准的RSV疫苗（arexvy [gsk]； Abrysvo [pfizer]; abrysvo [pfizer];或Mresvia [Moderna];现在为60岁的成年人而增加了74岁的成人年龄，而成人的风险为604岁。 疾病。以前接受过RSV疫苗的成年人不应再接受其他剂量。本报告总结了这些最新建议考虑的证据，包括有关疫苗有效性和安全性的后许可数据，并为在≥60岁的成年人中使用RSV疫苗提供了临床指导。这些更新的建议旨在通过澄清谁处于最高风险并减少与先前共同的临床决策建议相关的实施障碍来最大程度地提高最有可能受益的RSV疫苗接种覆盖范围。继续执行后监控将指导未来的建议。
HoosierVax Health：为临床医生提供疫苗见解
我们可以倡导社区中尚未接种 RSV 疫苗的老年人接种该疫苗。值得注意的是，RSV 疫苗建议终生仅接种一剂。已经接种过 RSV 疫苗的人不建议再接种另一剂。对于老年人，有三种疫苗产品可以提供 RSV 覆盖：辉瑞 RSV 疫苗 Abrysvo；葛兰素史克 RSV 疫苗 Arexvy；和 Moderna RSV 疫苗 mRESVIA。RSV 疫苗可以与其他成人疫苗同时接种。对于孕妇，有辉瑞 RSV 疫苗 Abrysvo，建议在美国大陆大部分地区从 9 月到 1 月期间，在怀孕 32 至 36 周之间的个人接种。对于婴儿和某些幼儿，Nirsevimab（Beyfortus）是一种可用的单克隆抗体产品。对于其亲生父母在怀孕期间接种了疫苗的婴儿，保护范围将从接种疫苗扩展到新生儿；在这种情况下，没有迹象表明需要接受 Nirsevimab 治疗。对于出生时没有遗传保护的婴儿，他们必须年满 8 个月或更小，并且出生在第一个呼吸道合胞病毒季节之前或期间，才能接受 Nirsevimab 治疗。不建议大多数婴儿同时使用这两种产品。此外，Nirsevimab 建议用于 8 个月至 19 个月之间的幼儿，这些幼儿由于潜在疾病而面临严重的呼吸道合胞病毒感染风险。
Moderna 的 2025 年 JPM 演示文稿
本演示文稿包含经修订的 1995 年私人证券诉讼改革法所定义的前瞻性陈述，包括关于以下内容的陈述：Moderna 的 2025 年收入指引和影响指引范围的因素；Moderna 平台的成功率；Moderna 执行其战略重点的能力，包括推动 Spikevax 和 mRESVIA 使用的能力、对未来三年内十种产品获批的关注以及实现整个业务的成本效益以在 2028 年实现收支平衡的能力；COVID-19 和 RSV 市场的规模和持久性，以及潜在未来产品的市场；以及未来产品获批、数据读取和商业发布的潜力和时间。本演示文稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述表达或暗示的结果大不相同。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2023 年 12 月 31 日的财年 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下所述的其他风险和不确定性，以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件中所述的其他风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。除法律要求外，Moderna 不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于 Moderna 当前的预期，并且仅代表本报告发布之日的观点。