此信息请求不是对实际出价的征集,尽管可以通过提案请求(RFP)在以后的日期征集出价。该RFI的目的是确定最先进的技术,以向MTA的零发电局舰队提供高度成功的监控和报告。该解决方案必须能够通过现有的电力组件,API,接口(可能包括第三方)来获取多个数据源。NYCT/MTAB对新开发和商业现成(COTS)系统开放。建议在其他运输/运输属性中成功实施的系统做出响应。
Trade/Device Name: MESI mTablet ECG Diagnostic System, MESI mTablet ECG Regulation Number: 21 CFR 870.2340 Regulation Name: Electrocardiograph Regulatory Class: Class II Product Code: DPS Dated: June 23, 2023 Received: June 27, 2023 Dear Elaine Duncan: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above并已经确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备(在1976年5月28日,《医疗设备修正案》的颁布日期,或已根据批准的批准(ACT ACT)批准的规定(ACT ACT)进行的一项批准的设备(均不针对批准)重新分类的设备。因此,您可能会销售该设备,但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备,但请注意,一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510(k)上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册,设备上市,良好的制造实践,标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意:CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您,设备标签必须是真实的,不要误导。此外,FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类(请参见上文)为II类(特殊控件)或III类(PMA),则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章,第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意,FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已确定您的设备符合该法案的其他要求或任何联邦政府的要求