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物质制成的医疗器械中非药理作用机制的概念在实践中的作用：药理学能为推动科学做些什么
摘要 医疗器械代表了一类广泛的产品，旨在用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病或损伤。近年来，医疗器械的发展已导致越来越多的产品含有“物质”，由于其存在形式和使用部位与药品相似，通常被称为“边缘”产品。欧盟 (EU) 的监管文件在许多监管领域都考虑了基于物质的产品；在治疗学中，他们根据产品的主要作用机制将“医疗器械”与“药品”区分开来。这种区别通常不是直观的，而是基于对“药理、免疫和代谢作用机制”等基本术语的正确解释，这些术语具有重要的监管意义。本文讨论了正确解释这些术语的问题，并希望引起药理学家的兴趣，设计适当的实验范例，以严格、科学地解释由物质制成的医疗器械的正确作用机制。
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联合药物疗法是成功治疗多种疾病的关键，在这些疾病中单一疗法效果不够好或出现了耐药性。因此，开发新的药物组合是主要关注点。固定剂量组合也是如此，近年来批准的固定剂量组合有所增加。开发固定剂量组合通常需要进行大规模析因设计研究以验证组合的疗效。随着对药物个性化的更多关注，需要为患者提供几种剂量水平的固定剂量组合。对于析因设计研究，这将导致非常昂贵的临床试验。为了降低开发成本并指导药物开发，必须验证现有工具并开发新工具。然而，用于分析固定剂量组合的此类基于模型的工具还处于起步阶段。
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药物整合 药剂师工具包
版权页 版权所有 2021 国际药学联合会 (FIP) 国际药学联合会 (FIP) Andries Bickerweg 5 2517 JP 海牙 荷兰 www.fip.org 保留所有权利。 未经引用出处，不得将本出版物的任何部分存储在任何检索系统中或以任何形式或手段（电子、机械、录音或其他方式）转录。 FIP 对因使用本报告中的任何数据和信息而造成的任何损害不承担任何责任。已采取一切措施确保本报告中提供的数据和信息的准确性。 作者： Matthew Hung（FIP 实践发展项目助理） Victoria Chinwendu Ezeudensi（FIP 志愿者，尼日利亚） Gonçalo Sousa Pinto（FIP 实践发展和转型负责人） 本工具包包含来自 FIP 社区和医院药房部门的多项贡献，并在致谢部分列出。编辑：Gonçalo Sousa Pinto（FIP 实践发展与转型负责人）Matthew Hung（FIP 实践发展项目助理）Catherine Duggan（FIP 首席执行官）推荐引用：国际药学联合会 (FIP)。药物协调：药剂师工具包。海牙：国际药学联合会；2021 封面图片：© Tero Vesalainen | shutterstock.com
用于肿瘤成像的叶酸受体靶向 PET 放射性药物的开发——从实验室到临床的历程
摘要：叶酸受体-α（FR-α）在许多上皮癌中过度表达，包括卵巢癌、子宫癌、肾癌、乳腺癌、肺癌、结肠癌和前列腺癌，但在肾脏、唾液腺、脉络丛和胎盘等正常组织中表达有限。因此，FR-α已成为向FR阳性肿瘤输送治疗剂和成像剂的有希望的靶点。已经开发了一系列基于叶酸的PET（正电子发射断层扫描）放射性药物，用于选择性靶向FR阳性恶性肿瘤。本综述概述了迄今为止关于叶酸衍生的PET放射性结合物的设计、放射合成和用于靶向FR阳性肿瘤的效用的研究进展。本文主要介绍了用氟-18（t 1 / 2 = 109.8 分钟）和镓-68（t 1 / 2 = 67.7 分钟）标记的叶酸放射性结合物的结果，但也讨论了用“外来”和新 PET 放射性核素标记的叶酸，例如铜-64（t 1 / 2 = 12.7 小时）、铽-152（t 1 / 2 = 17.5 小时）、钪-44（t 1 / 2 = 3.97 小时）、钴-55（t 1 / 2 = 17.5 小时）和锆-89（t 1 / 2 = 78.4 小时）。对于肿瘤成像，迄今为止报道的 PET 放射性标记叶酸中，除了 [ 18 F]AzaFol 之外，没有一种完成了从实验室到临床的旅程，该药物在一项多中心首次人体试验中成功用于转移性卵巢癌和肺癌患者。然而，在不久的将来，我们预计会有更多基于叶酸的 PET 放射性药物的临床试验，因为临床对成像和 FR 相关恶性肿瘤的治疗越来越感兴趣。
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生物医药与药物治疗
肾细胞癌 (RCC) 是最致命的泌尿系统癌症，临床实践表明，RCC 对常见疗法的耐药率极高。小檗碱是一种异喹啉生物碱，存在于不同种类的植物中，长期以来一直用于中药。它具有抗氧化、抗炎、抗糖尿病、抗菌和抗癌等多种特性。此外，小檗碱具有光敏特性，其与光动力疗法 (PDT) 相结合可有效对抗肿瘤细胞。本研究旨在评估小檗碱与 PDT 相结合对肾癌细胞系的影响。细胞活力测定显示细胞毒性以浓度和时间依赖性方式增加。小檗碱在所有分析的细胞系中均表现出有效的内化作用。此外，在用小檗碱与 PDT 相结合治疗后，观察到高光毒性作用，活细胞不到 20%。在本研究中，我们观察到活性氧 (ROS) 水平的增加伴随着自噬水平的增加和 caspase 3 活性导致的细胞凋亡，表明细胞死亡是通过这两种机制进行的。此外，抗癌药物的三种靶基因在 786-O 细胞中存在差异表达，即在用小檗碱联合 PDT 治疗后，血管内皮生长因子-D ( FIGF) 和人端粒酶逆转录酶 ( TERT ) 基因呈现低表达，而 Polo 样激酶 3 ( PLK3) 呈现过表达。在本研究中，拟议的治疗方法引发了与细胞增殖、肿瘤发生和血管生成有关的代谢物变化。因此，有可能表明小檗碱作为光动力疗法中的光敏剂具有良好的潜力，因为它对肾癌细胞诱导了显著的抗癌作用。
定量系统药理学 (QSP) 模型框架
背景和背景：抗体-药物偶联物 (ADC) 是一类很有前途的靶向癌症疗法，它结合了单克隆抗体的特异性和化疗药物的细胞毒性。ADC 在将药物直接输送到癌细胞的同时，还显示出了巨大的潜力，可以最大限度地减少脱靶效应。然而，在临床环境中预测 ADC 的疗效和毒性仍然是一项重大挑战。经验模型通常无法准确捕捉与这些生物治疗相关的复杂药代动力学和药效学 (PKPD)。