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yescarta-epar-产品信息_en.pdf
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参见 4.8 节。 1. 药品名称 Yescarta 0.4 – 2 × 10 8 细胞分散液，用于输注 2. 定性和定量组成 2.1 一般描述 Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 是一种经过基因改造的基于自体细胞的产品，其中含有使用逆转录病毒载体体外转导的 T 细胞，该逆转录病毒载体表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR)，包含与 CD28 共刺激结构域和 CD3-zeta 信号结构域连接的鼠抗 CD19 单链可变片段 (ScFv)。 2.2 定性和定量组成 每个患者专用的 Yescarta 输液袋均含有批次依赖性浓度的自体 T 细胞，这些细胞经过基因改造以表达抗 CD19 嵌合抗原受体（CAR 阳性活 T 细胞）。该药品整体包装在一个输液袋中，其中含有用于输注的细胞分散体，目标剂量为每公斤体重 2 × 10 6 个抗 CD19 CAR 阳性活 T 细胞（范围：1 × 10 6 – 2 × 10 6 个细胞/公斤），最多 2 × 10 8 个抗 CD19 CAR 阳性活 T 细胞悬浮在冷冻保存液中。每个输液袋约含有 68 毫升输注分散体。 已知效果的辅料 每个 Yescarta 输液袋含有 300 毫克钠和 3.4 毫升二甲基亚砜 (DMSO)。 Yescarta 可能含有残留的庆大霉素。完整的辅料列表请参见第 6.1 节。 3. 药物形式 输注分散液。透明至不透明，白色至红色分散液。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Yescarta 适用于治疗在完成一线化学免疫疗法后 12 个月内复发或对一线化学免疫疗法有抵抗力的弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL) 成年患者。Yescarta 适用于治疗复发或难治性 (r/r) DLBCL 和原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 成年患者，经过两线或两线以上的全身治疗后。
致命的共同19与RAAS诱导的多个炎症有关
器官损坏包括纵隔淋巴结约瑟夫·瓜尼耶里1,2,3†，迈克尔·托珀3,4†，凯瑟琳·贝格尔，凯瑟琳·贝格尔1,3,5，杰夫·A·霍尔特姆（Jeff A. Kim 6 , Jiwoon Park 6 , Cem Meydan 6 , Jonathan Foox 6 , Christopher Mozsary 6 , Yaron Bram 6 , Stephanie Richard 9 , Nusrat Epsi 9,10 , Brian Agan 9,10 , Josh Chenoweth 10 , Mark Simons 9 , David Tribble 9 , Timothy Burgess 9 , Clifton Dalgard 9 , Mark T. Heise 11 , Nathaniel J. Moorman 11，Victoria K.Baxter 11，Emily A. Madden 11，Sharon A. Taft-Benz 11，Elizabeth J. Anderson 11，Wes A. Sanders 11，Rebekah J. Dickmander 11，Gabrielle A Widjaja 1,2,3,3 1,2,3 , Yentli E. Soto Albrecht 1,2,3 , Arnold Olali 1,2,3 , Joseph M. Dybas 2,3 , Waldemar Priebe 3,12 , Mark R. Emmett 3,13 , Sonja M. Best 3,14 , Maya Kelsey Johnson 3,4 , Nidia S. Trovao 3,15 , Kevin B. Clark 3,16 , Viktoria Zaksiene 3,17,18，Rob Miller 3,19，Peter Grabhamr 3,20，Jonathan C.Schisler 3,21，Pedro M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. Vieira 3,21 3,21，Simon Pollett 3,9,9,9,10，10 Robert E. Schwartz 3,6，Afshin Beheshti 3,25,26 *†，道格拉斯·C·华莱士（Douglas C.2线粒体和表观基因组医学中心3 Covid-19国际研究团队，美国马萨诸塞州梅德福，美国4 Johns Hopkins医学院，巴尔的摩，马里兰州21287，美国。 5生物医学和健康信息学系的生物信息学主任6 Weill Cornell Medicine，NY 10065，美国。2线粒体和表观基因组医学中心3 Covid-19国际研究团队，美国马萨诸塞州梅德福，美国4 Johns Hopkins医学院，巴尔的摩，马里兰州21287，美国。5生物医学和健康信息学系的生物信息学主任6 Weill Cornell Medicine，NY 10065，美国。5生物医学和健康信息学系的生物信息学主任6 Weill Cornell Medicine，NY 10065，美国。7美国纽约州西奈山伊坎医学院，美国纽约，美国10023。8诺丁汉大学，诺丁汉大学，德比，DE22 3DT，英国。9，美国贝塞斯达统一服务大学传染病临床研究计划，美国医学博士20814。10亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）晋升基金会军事医学公司，贝塞斯达，马里兰州20817，美国
keytruda_pi.pdf
黑色素瘤 • 用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。（1.1） • 用于完全切除后的成人和儿童（12 岁及以上）IIB、IIC 或 III 期黑色素瘤患者的辅助治疗。（1.1）非小细胞肺癌 (NSCLC) • 与培美曲塞和铂类化疗联合，作为无 EGFR 或 ALK 基因组肿瘤异常的转移性非鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。（1.2） • 与卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂联合，作为转移性鳞状 NSCLC 患者的一线治疗。 (1.2) • 作为一种单一药物，用于一线治疗经 FDA 批准的检测确定表达 PD - L1 [肿瘤比例评分 (TPS) ≥1%] 的 NSCLC 患者，且无 EGFR 或 ALK 基因肿瘤异常，并且：o III 期，患者不适合进行手术切除或确定性化放疗，或 o 转移性。 （1.2, 2.1） • 作为一种单一药物，用于治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD- L1（TPS ≥1%）的转移性 NSCLC 患者，并且在含铂化疗期间或之后病情出现进展。 患有 EGFR 或 ALK 基因肿瘤异常的患者在接受 KEYTRUDA 之前，应在接受 FDA 批准的针对这些异常的治疗后病情出现进展。 （1.2, 2.1） • 与含铂化疗联合用于新辅助治疗可切除（肿瘤≥4 cm 或淋巴结阳性）NSCLC 患者，然后在手术后继续作为单药辅助治疗。 （1.2） • 作为单药，用于 IB 期（T2a ≥4 cm）、II 期或 IIIA 期 NSCLC 成人患者切除术和铂类化疗后的辅助治疗。 （1.2） 恶性胸膜间皮瘤 (MPM) • 与培美曲塞和铂类化疗联合，作为不可切除的晚期或转移性 MPM 成人患者的一线治疗。 （1.3） 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) • 与铂类和 FU 联合用于转移性或不可切除的复发性 HNSCC 患者的一线治疗。 （1. 4） • 单独用于一线治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD - L1 [综合阳性评分 (CPS) ≥1] 的转移性或不可切除性复发性 HNSCC 患者。 （1. 4, 2.1） • 单独用于治疗在含铂化疗期间或之后病情进展的复发性或转移性 HNSCC 患者。 （1. 4） 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) • 用于治疗复发或难治性 cHL 的成人患者。 （1.5） • 用于治疗难治性 cHL 的儿科患者，或在 2 种或更多种疗法后复发的 cHL。 （1. 5） 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) • 用于治疗难治性 PMBCL 的成人和儿科患者，或接受过 2 种或 2 种以上疗法后复发。（1. 6）
全身动态成像和动力学建模
免疫疗法，尤其是检查点抑制剂，例如抗 - 程序性细胞死亡蛋白1（抗 - PD-1）抗体，通过增强免疫系统的capabil-靶向和杀死癌细胞，通过增强了癌症来进行转移癌症治疗。但是，预测免疫疗法反应仍然具有挑战性。18 F-阿拉伯糖基鸟嘌呤（[[18 F] F-arag）是一种靶向活化T细胞的分子成像示踪剂，可以通过非侵袭性定量来促进肿瘤微环境中免疫细胞活性的无创量化疗法的反应评估。这项研究的目的是获得[18 F] F-ARAG的总体药代动力学的初步数据，作为免疫反应评估的潜在定量生物标志物。方法：该研究由90分钟的4个健康受试者和1名非小细胞肺癌患者进行90分钟的总体动态扫描，这些患者在抗-PD-1免疫疗法之前和之后进行了扫描。使用Akaike信息标准模型选择的隔室建模用于分析各种器官中的示踪剂动力学。此外，分析了原发性肺肿瘤和4个纵隔淋巴结的7个子区域。进行了实用的鉴别能力分析，以评估动力学参数估计的可靠性。计算了SUV平均值，组织与血液SUV比（SUVR）和Logan Plot Slope（K Logan）的相关性，并计算了总分布量（V T），以识别动力学建模的潜在替代物。结论：我们的发现强调了[18 f] f-arag动态成像作为量化结果：k logan和suvr与v t之间观察到很强的相关性，这表明它们可以用作V t的有前途的替代物，尤其是在血液量低的器官中。此外，实用的识别能力分析表明，动态[18 f] f-arag PET扫描可能会缩短为60分钟，同时为所有感兴趣的器官保持定量准确性。研究表明，尽管[18 F] F-ARAG SUV图像可以提供有关免疫细胞分布，动力学建模或图形分析方法的见解，以便在治疗后准确定量免疫反应。尽管SUV平均值显示治疗后肿瘤的不同子区域的变化，但SUVR，K Logan和V t在所有分析的肿瘤的分析子区域均具有较高的实用性认同。
统计评论-Palforzia
申请人Aimmune Therapeutics提交了Palforzia [Peanut（Arachis hypogaea）过敏原粉末DNFP]的生物制剂申请书（BLA）125696。此提交也是为了满足根据PALFORZIA的《儿科研究公平法》（PREA）建立的销售后要求（PMR）。PMR＃1：在PREA下递延儿科研究，以缓解包括过敏反应，包括过敏反应，这可能是在1至3岁的儿科患者中意外暴露于花生的情况下发生的。根据研究ARC005的结果，申请人提出的标签更改将Palforzia®的年龄指示扩展到1至3岁的患者。研究ARC005是3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了AR101在1至3岁之间的花生过敏儿童中的疗效和安全性。主要疗效分析是评估耐受至少600毫克花生蛋白（1043 mg累积）的受试者的比例，而在出口双盲，安慰剂对照食品挑战（DBPCFC）下，耐受的受试者的比例不超过轻度症状（DBPCFC）。，脱敏反应率为73.5％（95％CI：63.6，81.9），而48位接受安慰剂的受试者则为6.3％（95％CI：1.3，17.2）。治疗差异（AR101-SPEANBO）为67.2％（95％CI：50.0，84.5），下限95％CI超过了预先指定的边缘15％。满足了研究成功标准。总体而言，AR101组的受试者中有75.5％，安慰剂组中有58.3％的受试者发生了一个或多个与治疗相关的不良事件。最常见的与治疗相关的不良事件类别是皮肤和皮下组织障碍（49.0％AR101，37.5％安慰剂），GI疾病（45.9％AR101，20.8％安慰剂）以及呼吸，呼吸，胸腔和纵隔疾病（34.7％AR101，25.01，25.0.0.0％0％）。肾上腺素由13个事件的11（11.2％）AR101治疗的受试者和4个事件的2（4.2％）安慰剂治疗的受试者使用。在8名受试者中总共报告了9个严重的不良事件（6个AR101，6.1％； 2个安慰剂，4.2％）。研究人员没有考虑与研究治疗有关。在这项研究中没有受试者死亡。与安慰剂受试者相比，接受AR101的受试者的比例较高，患有治疗相关的AE，使用肾上腺素，SAE等。尽管如此，产品的总体安全概况似乎并未呈现主要的安全信号。我将临床审稿人推迟以进行进一步考虑。总而言之，第三阶段研究ARC005达到了预先指定的统计成功阈值。产品的总体安全概况似乎没有提出主要的安全问题。因此，我建议批准拟议指示的申请。
kukuna o ka la辐射肿瘤学2025会议议程
2025年1月21日，星期二，上午6:30注册在现场开放6：45-7：05 AM欢迎/在展览馆凯瑟恩·Yashar（Catheryn Yashar）/安德鲁·夏（Andrew Yashar）/安德鲁·夏（Andrew Chang）7:10 - 8：10 am Milestone H＆N癌症临床试验：过去，现在，现在，现在，Paul Harari 8：15- 9 :15 AM MENINGIMO：9：19 10:20 AM Cervical Cancer: Immunotherapy, Induction Chemo, and Image Junzo Chino Guided Brachytherapy 10:20 - 10:40 AM Break in Exhibit Hall 10:45 - 11:45 AM Musculoskeletal Disorders Leaving Lytic Lesions: Myeloma and Solitary Plasmacytoma Chirayu Patel 11:50 AM - 12:50 PM Why the Buzz about Upright Patient Positioning for Proton Radiation?保罗·哈拉里（Paul Harari）12:50 pm会议日星期三于2025年1月22日（星期三）6:45 - 7:00 AM在展览厅举行的大陆早餐7:05-8：05 AM子宫癌：分子引导治疗的新时代Junzo Chino 8:10-9：10-9：10-9：10 The Impact of Indigo on Clinical Practice Minesh Mehta 10:15 - 10:35 AM Break in Exhibit Hall 10:40 - 11:40 AM Young at Heart: Radiation Therapy for Mediastinal Lymphoma Chirayu Patel 11:45 AM - 12:45 PM Leadership, Mentorship and Sponsorship in Oncology Paul Harari 12:45 PM Conference Day Completed Thursday, January 23, 2025 6:45 – 7:00 AM展览馆7：05-8：05 AM脑转移酶的大陆早餐：全身治疗与放射疗法Minesh Mehta 8：10-9：10 AM预防和管理Gyn放射疗法的毒性Junzo Chino 9:15-10:10应该考虑哪些脑肿瘤患者？Minesh Mehta 10:10 – 10:15 AM Resident Presentation TBD 10:15 - 10:35 AM Break in Exhibit Hall 10:40 - 11:40 AM The Role of Low Dose Radiation Therapy in treating Benign Tarita Thomas 11:45 AM - 12:45 PM Vulvar Cancer: Sentinel Nodes, Gemcitabine, and IMRT Junzo Chino 12:45 Conference Day Completed Friday, January 24, 2025 6:45 – 7:00 AM Continental Breakfast in Exhibit Hall 7:05 - 8:05 AM From Palliating to Surviving: Peri-Transplant and Peri-CAR T Radiotherapy Chirayu Patel for Relapsed/Refractory B cell Lymphomas 8:10 – 9:10 AM The Outer Orbit: Irradiating the Extranodals Chirayu Patel 9:15AM - 10:15辐射肿瘤学2025和潜在的APM RON DIGIAIMO，TAMARA SYVERSON，CATE小组讨论Yashar，塔里塔·托马斯（Tarita Thomas），塔里塔·托马斯（Tarita Thomas），塔利塔·庞（Tarita Thomas）10:15-10：35上午10:40 AM 10:40 AM -12：40 PM的计费和潜在的AP COMPALTION 20225 QUENTION APM RONSIGEN（PMS COMPARTION 202）， Yashar/Andrew Chang
肺部以外：一例累及多系统的播散性结核病病例报告
结核病 (TB) 是由结核分枝杆菌复合群的抗酸杆菌引起的传染病。肺结核是最常见的表现，由原发性感染或潜伏性疾病复发引起。在极少数情况下，结核分枝杆菌会广泛播散，通常通过血源性或淋巴途径传播，导致多器官受累并可能危及生命，称为播散性结核病。我们介绍了一名 55 岁男性的病例，他到急诊室 (ED) 就诊，主诉炎症性多关节痛和肌痛，在过去四个月内病情逐渐恶化。其他症状包括疲劳、咳嗽伴有脓性痰，以及过去一个月内体重减轻。患者的既往病史包括肺矽肺和吸烟。体格检查显示，他面容憔悴，发烧（38.4 ºC），胸部检查正常，没有关节炎的迹象。血液检查显示贫血、白细胞减少、轻度肝细胞溶解和急性期反应物升高。尿沉渣显示轻度血尿，伴有红细胞管型。胸腹盆腔计算机断层扫描显示弥漫性毛玻璃样支气管血管周围致密化、左侧胸腔积液、均质性肝脾肿大以及多发性纵隔、腹膜后、门静脉周围、髂骨和腹股沟淋巴结肿大。入院后，痰液和尿液中的结核分枝杆菌 DNA 聚合酶链反应 (PCR) 呈阳性。诊断为播散性结核病，伴有肺和肾受累，并开始使用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇进行抗结核治疗。此外，收集了 24 小时尿液，发现蛋白尿为 1,566 毫克/24 小时。超声引导下经皮肾活检显示为免疫复合物沉积引起的系膜增生性肾小球肾炎。多关节痛持续存在，并伴有新发关节炎，因此进行了关节穿刺术。结核分枝杆菌学和结核分枝杆菌 DNA PCR 检测均为阴性。在病房中，患者突然出现呼吸困难和下肢水肿，并检测到颈静脉扩张和低血压。即时心脏超声显示大量心包积液，无心包填塞。超声引导下进行了心包穿刺术。心包液的结核分枝杆菌学和结核分枝杆菌 DNA PCR 检测均为阴性。入院六周后，痰液 Lowenstein-Jensen 培养中发现结核分枝杆菌。患者住院 145 天后出院，有迹象表明需要继续抗结核治疗至少 12 个月，治疗延长时间取决于临床进展。出院 12 个月后，患者无症状，分析和影像学检查均有改善；因此，停止抗结核治疗。播散性或粟粒性结核病是一种罕见疾病，由于临床表现不具特异性，对每位临床医生的诊断都具有挑战性。如果最初没有怀疑结核病，多器官受累可能会影响诊断检查。临床医生应注意异质性疾病进展，因为最初发现器官受累并不排除疾病进一步播散的可能性。应迅速诊断，以便尽早开始抗结核治疗并预防可能危及生命的情况。
新闻稿 AbbVie 的 EPKINLY™ (epcoritamab...
新闻稿 AbbVie 的 EPKINLY™（epcoritamab 注射液/注射用 epcoritamab）获得加拿大卫生部有条件授权，成为首个也是唯一一个用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者的皮下双特异性抗体 魁北克省蒙特利尔，2023 年 10 月 17 日——AbbVie (NYSE: ABBV) 今天宣布，EPKINLY TM（epcoritamab 注射液/注射用 epcoritamab）已获得加拿大卫生部的有条件授权。它是第一个也是唯一一个皮下（SC）T 细胞接合双特异性抗体，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）未另行说明、由惰性淋巴瘤转化的 DLBCL、高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 或滤泡性淋巴瘤 3B 级 (FLG3b) 的成年患者，这些患者经过两种或两种以上的全身治疗后，并且之前接受过或无法接受 CAR-T 细胞治疗。1 EPKINLY 已获得有条件的营销授权，有待临床试验结果验证其临床益处。EPKINLY 由 AbbVie 和 Genmab 共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。DLBCL 是一种侵袭性、快速生长的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，是一种在淋巴系统中发展并影响 B 细胞（一种白细胞）的癌症。 DLBCL 是最常见的 NHL 类型。尽管 DLBCL 通常可以治愈，但许多患者对标准化学免疫疗法的一线治疗有抵抗力或复发。2 对于 R/R 患者，最近出现了几种靶向疗法，包括 T 细胞介导的治疗。但是，方便且随时可用的皮下单药疗法或现成的治疗方案有限。1,2,3,4,5,6 “作为一种非化疗的单药治疗，EPKINLY 是一种新颖的治疗选择，它满足了加拿大患者在至少接受过两种疗法后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的未满足需求，”玛格丽特公主癌症中心医学肿瘤学和血液学部的血液学家 John Kuruvilla 博士说。“我期待能够为我的患者提供这种治疗选择，并相信它将在治疗中占据独特的地位。” EPKINLY 的授权基于 EPCORE™ NHL-1 临床试验 (NCT03625037) 10 的积极结果，在该试验中，EPKINLY 在接受过大量治疗的 R/R DLBCL 患者中实现了 63% 的总体反应率、39% 的完全反应率和 12 个月的中位反应持续时间。1“DLBCL 是一种侵袭性癌症类型，可以快速进展并且对治疗有抵抗力。RR DLBCL 患者需要创新的治疗方案，”加拿大淋巴瘤协会首席执行官 Antonella Rizza 表示。“加拿大淋巴瘤协会欢迎 epcoritamab 的授权，并欢迎它为 RR DLBCL 患者带来的希望。“加拿大卫生部批准 EPKINLY 作为具有新作用机制的新型治疗选择，用于治疗三线 DLBCL 患者，这是我们致力于通过推进我们的创新来改变血癌患者护理标准的重要里程碑。