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World File Search Systemmepolizumab
甲状腺单抗与巨脂蛋白的嗜酸性肉芽肿病
1来自丹佛国家犹太人健康部医学系（M.E.W. ）;麦克马斯特大学和加拿大安大略省汉密尔顿的圣约瑟夫医疗保健（P.N. ）;国家稀有系统性自身免疫性疾病的内科医学系，医院科钦和巴黎大学的Cité大学（B.T. ） ），以及蒙彼利埃大学呼吸系统疾病系，中心医院蒙彼利埃大学，INSERM，中心，蒙彼利埃（A.B.）中心国家de la Recherche Scientifique - 所有人都在法国；内科，风湿病学和免疫学系，德国基尔希姆·泰克大学Medius Kliniken，德国（B.W. ） ）;剑桥大学医学系（D.R.W.J. ）以及生物制药医学（A.S.）和后期呼吸和免疫学，生物制药研究与发展（C.W. ），阿斯利康，剑桥和盖伊的严重哮喘中心，免疫学和微生物科学学院，伦敦国王学院，伦敦国王学院（D.J.J.） - 所有在英国；布鲁塞尔的Libre de Bruxelles大学内科医学系 ）;后期呼吸和免疫学，生物制药研究与开发，阿斯利康，哥德堡，瑞典（L.B.S.，S.N。 ）;后期呼吸和免疫学，生物制药研究与开发（Y.F.，M.J。）以及转化科学与实验医学，早期呼吸和免疫学，生物制药研究与发展（C.M.1来自丹佛国家犹太人健康部医学系（M.E.W.）;麦克马斯特大学和加拿大安大略省汉密尔顿的圣约瑟夫医疗保健（P.N.）;国家稀有系统性自身免疫性疾病的内科医学系，医院科钦和巴黎大学的Cité大学（B.T.），以及蒙彼利埃大学呼吸系统疾病系，中心医院蒙彼利埃大学，INSERM，中心，蒙彼利埃（A.B.）中心国家de la Recherche Scientifique- 所有人都在法国；内科，风湿病学和免疫学系，德国基尔希姆·泰克大学Medius Kliniken，德国（B.W.）;剑桥大学医学系（D.R.W.J.）以及生物制药医学（A.S.）和后期呼吸和免疫学，生物制药研究与发展（C.W.），阿斯利康，剑桥和盖伊的严重哮喘中心，免疫学和微生物科学学院，伦敦国王学院，伦敦国王学院（D.J.J.）- 所有在英国；布鲁塞尔的Libre de Bruxelles大学内科医学系）;后期呼吸和免疫学，生物制药研究与开发，阿斯利康，哥德堡，瑞典（L.B.S.，S.N。）;后期呼吸和免疫学，生物制药研究与开发（Y.F.，M.J。）以及转化科学与实验医学，早期呼吸和免疫学，生物制药研究与发展（C.M.），阿斯利康，盖瑟斯堡，马里兰州；以及宾夕法尼亚大学（P.A.M.）的宾夕法尼亚大学生物统计学，流行病学和信息学生物统计学系流行病学系风湿病学系和流行病学系。
评估用巨脂蛋白三年治疗的表现最佳的严重哮喘患者的临床缓解
摘要：背景：以其严重的形式（在可能的情况下）使用生物药物治疗哮喘，以尽可能减少全身类固醇的使用。mepolizumab基于加重和类固醇依赖性等关键结果，可有效严重哮喘。在短期和长期的临床缓解标准方面，其有效性已成为感兴趣的。目标：我们旨在评估巨脂单抗在治疗3年后实现临床缓解的影响。方法：在这项研究中，根据六个不同已发表的缓解标准，对持续巨脂单抗持续3年的71例患者进行了临床缓解。结果：根据标准，有39-52％的患者在第一年完全缓解，在3年时增加到51-73％。通过根据SANI提出的部分和完全缓解标准对患者进行分类，我们观察到22％的患者在一年中部分缓解，在三年后达到完全缓解。如果我们考虑需要FEV1稳定的患者，与早期缓解相关的基线因子是较高的FEV1，如果我们考虑需要FEV1≥80％，低OC剂量和低Feno水平的分类。结论：用巨脂蛋白治疗的患者可以进行临床缓解。与第一年相比，三年的观察结果表明，影响缓解的因素延迟而不是阻止。早期治疗可能会增加缓解的机会。
美泊利单抗在现实生活中对小气道阻塞、皮质类固醇节省和维持治疗降级的有效性
a USL Toscana Sud-Est 公司意大利格罗塞托“ Misericordia ”医院肺病学系 b 意大利罗马“ Tor Vergata ”大学系统医学系实验医学和系统“博士课程” c 意大利佛罗伦萨大学 Careggi 大学医院实验和临床医学系呼吸医学科，Largo A Brambilla 3, 50134，佛罗伦萨 d 意大利比萨大学外科学、医学、分子生物学和重症监护系 e 意大利比萨国家研究中心临床生理学研究所 f 意大利福贾大学医学和外科科学系呼吸疾病研究所 g 意大利卡坦扎罗大希腊大学医学和外科科学系呼吸疾病科 h 米兰理工大学生物医学和临床科学系（DIBIC），意大利米兰 L. Sacco 医院肺部疾病科、ASST Fatebenfratelli- Sacco i 研究所 Clinic Scienti fi c Maugeri IRCCS、Telese 研究所呼吸康复科，82037，Telese Terme，BN，意大利 j 意大利罗马“Sapienza”大学 Umberto I 综合医院耳鼻咽喉科诊所感觉器官系 k 意大利帕维亚大学“San Matteo”医院基金会 IRCCS 呼吸疾病科 l 意大利巴勒莫大学内科和医学专业生物医学系 (DIBIMIS) m 意大利佩鲁贾医院肺病科 n 意大利佩鲁贾大学职业医学、呼吸系统疾病和毒理学科 o 意大利佩鲁贾大学特尔尼医院职业医学意大利利沃诺 USL 6 号公司皮翁比诺医院医学部 意大利锡耶纳大学医学、外科和神经科学系、呼吸系统疾病和肺移植科 意大利锡耶纳大学 r 意大利罗马锡拉健康之家过敏科 意大利罗马圣安德烈亚大学临床和分子医学系肺病学分部 意大利罗马“Tor Vergata”大学实验医学系呼吸科
临床医生用药手册
43.7 哮喘的事先授权标准——中度至重度（奥马珠单抗）和重度（贝那利珠单抗、美泊利珠单抗和瑞利珠单抗）。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 .59 43.7.1 美泊利单抗. 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 60 43.7.2 奥马珠单抗。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 60 43.7.3 贝那利珠单抗。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 60 43.7.4 瑞利珠单抗。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 60
Q3 HCPCS I级和II级更新（2024年7月1日）
mepolizumab是白介素5（IL-5）拮抗剂（IgG1 kappa）。il-5是负责嗜酸性粒细胞生长和分化，募集，激活和存活的主要细胞因子。mepolizumab以100 pm的解离常数与IL-5结合，通过阻断在嗜酸性细胞表面表达的IL-5受体复合物的Alpha链的结合来抑制IL-5的生物活性。炎症是哮喘和嗜酸性肉芽肿的发病机理（EGPA）的重要组成部分。多种细胞类型（例如，肥大细胞，嗜酸性粒细胞，中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介质（例如组胺，eicosanoids，白细胞素，细胞因子）参与炎症。mepolizumab，通过抑制IL-5信号传导，降低了嗜酸性粒细胞的产生和存活。但是，尚未确定哮喘和EGPA中的巨脂单抗作用的机制。
血清 CCL4/MIP-1β 水平较低可能预示严重的...
摘要：目的 美泊利单抗是一种人源化抗白细胞介素-5单克隆抗体，可有效治疗嗜酸性重症哮喘。然而，需要更多的生物标志物来预测患者在开始治疗前对美泊利单抗的反应。本研究旨在鉴定一种能够准确预测患者对美泊利单抗反应性的血清新生物标志物。方法 本研究招募了11名患者，所有患者均被诊断为重症嗜酸性哮喘，然后每4周接受一次美泊利单抗治疗至少4个月。在治疗前以及治疗4、8和16周后采集血液样本并进行肺功能测试和问卷调查。然后根据美泊利单抗治疗16周后哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分与治疗前相比的差异来评估对美泊利单抗的反应。 AQLQ 评分增加超过 0.5 的患者定义为应答者。用 LUMINEX 200 和 ELISA 测量血液中的细胞因子水平。结果有 6 名应答者和 5 名无应答者。应答者的基线血清 CCL4/MIP-1 β 水平明显低于无应答者。使用基线血清 CCL4/MIP-1 β 水平区分应答者和无应答者的 ROC 曲线显示良好的 AUC 为 0.9。与基线相比，无应答者的 CCL4/MIP-1 β 水平在 4 周后显著增加。结论较低的基线血清 CCL4/MIP-1 β 水平可能有助于预测重度嗜酸性哮喘对美泊利单抗的良好反应。
新闻稿 - 中国核准
强化美泊利单抗的疗效和安全性数据 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，中国国家药品监督管理局已批准 Nucala (美泊利单抗) 作为成人和 12 岁及以上青少年重度嗜酸性哮喘的辅助维持治疗。Nucala 是首个获准在中国用于治疗成人和青少年重度嗜酸性哮喘的抗白细胞介素 5 (IL-5) 靶向治疗药物。哮喘是中国的一项主要健康负担，影响着约 4600 万成年人。1 其中，约 6% 的患者患有重度哮喘，这对日常生活的影响最大，并且与哮喘发作而需要住院治疗的风险增加以及潜在致命哮喘发作的可能性更高有关。1-5 在中国，15.5% 的哮喘患者在过去 12 个月内曾经历过需要就诊的哮喘发作。 1 葛兰素史克高级副总裁、呼吸和免疫学研发全球负责人 Kaivan Khavandi 表示：“我们很高兴获得该药物的批准，这有中国人群的证据支持。中国数百万患有严重嗜酸性哮喘的患者现在可以从 Nucala 提供的治疗进展中受益，这证明了葛兰素史克一直致力于在全球范围内重新定义呼吸系统疾病管理。” 中华医学会胸科学分会哮喘学组发布的《支气管哮喘预防和管理指南（2020 版）》提到了中国患者目前尚未满足的需求。 6 该指南还参考了靶向生物疗法的证据，这种疗法可以减少哮喘发作、急诊或住院率、口服皮质类固醇的使用，还可以改善哮喘控制和肺功能。 6 批准用于治疗严重哮喘是基于一项针对中国患者的单独 III 期试验的积极数据。 7,8 这项中国研究的结果强化了美泊利单抗用于治疗严重哮喘患者的现有数据。 8-13 不良事件与美泊利单抗已知的安全性一致，没有出现中国患者特有的新安全性问题。8-13 全球临床开发计划包括四项关键临床试验——DREAM 9 、MENSA 10 、SIRIUS 11 和 MUSCA。12 这些试验确定了美泊利单抗对嗜酸性表型重度哮喘患者的疗效和安全性，安全性数据来自关键、长期和真实世界研究。9-14 在中国重度哮喘患者中开展的 52 周 III 期试验研究了美泊利单抗相对于安慰剂的效果，作为主要终点的附加治疗，以降低年度临床显著恶化 (CSE) 率。 7,8 与接受安慰剂治疗的患者相比，接受美泊利单抗治疗的患者的 CSE 发生率降低了 65%（每年 0.45 次 vs.1.31 次，HR [95% CI]: 0.35 [0.24, 0.50] p<0.001），每年需要住院或急诊科就诊的 CSE 频率减少了 70%（RR [95% CI] 0.30
证券交易所公告/新闻稿
每年有多达 100 万人次住院和 130 万人次急诊就诊 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，美国食品药物管理局 (FDA) 已接受 MATINEE 研究的数据进行审查，以支持监管审查流程，获得 Nucala（美泊利单抗）作为嗜酸性表型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗的新适应症。处方药用户付费法案 (PDUFA) 的截止日期为 2025 年 5 月 7 日。该提交基于 MATINEE 研究的数据，该研究评估了美泊利单抗对 804 名有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的 2 型炎症证据的 COPD 患者的疗效和安全性。1该试验招募了具有广泛临床表现的 COPD 患者，包括难以治疗的仅有肺气肿、仅有慢性支气管炎或两者兼有的患者。 MATINEE 研究通过在吸入维持疗法中添加美泊利单抗达到了其主要终点，与接受 52-104 周治疗的患者相比，该研究使中度/重度恶化的年发生率实现了具有统计学和临床意义的降低。
使用蛋白质组学方法
IL-5失调与多种过敏性疾病有关，包括2型/嗜酸性哮喘性哮喘，表征了嗜酸性炎性炎症。 IL-5是一种细胞因子，在分化，动员，存活和嗜酸性粒细胞中起关键作用。 IL-5抑制剂与IL-5结合，以防止其与嗜酸性粒细胞上IL-5α受体的结合，从而导致炎症减少。 批准的IL-5拮抗剂mepolizumab和Reslizumab是人源化的IgG单克隆抗体，对IL-5具有很高的亲和力。 嗜酸性粒细胞性哮喘的当前和最佳原发性PD生物标志物是外周血嗜酸性粒细胞的变化。 其他探索性候选者是嗜酸性粒细胞阳离子蛋白和嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素。 但是，这些候选人的数据有限，并且水平差异很大。 本研究提出了评估血浆蛋白质组学的初步结果，用于鉴定IL-5抑制剂产品的新PD生物标志物IL-5失调与多种过敏性疾病有关，包括2型/嗜酸性哮喘性哮喘，表征了嗜酸性炎性炎症。IL-5是一种细胞因子，在分化，动员，存活和嗜酸性粒细胞中起关键作用。 IL-5抑制剂与IL-5结合，以防止其与嗜酸性粒细胞上IL-5α受体的结合，从而导致炎症减少。 批准的IL-5拮抗剂mepolizumab和Reslizumab是人源化的IgG单克隆抗体，对IL-5具有很高的亲和力。 嗜酸性粒细胞性哮喘的当前和最佳原发性PD生物标志物是外周血嗜酸性粒细胞的变化。 其他探索性候选者是嗜酸性粒细胞阳离子蛋白和嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素。 但是，这些候选人的数据有限，并且水平差异很大。 本研究提出了评估血浆蛋白质组学的初步结果，用于鉴定IL-5抑制剂产品的新PD生物标志物IL-5是一种细胞因子，在分化，动员，存活和嗜酸性粒细胞中起关键作用。IL-5抑制剂与IL-5结合，以防止其与嗜酸性粒细胞上IL-5α受体的结合，从而导致炎症减少。 批准的IL-5拮抗剂mepolizumab和Reslizumab是人源化的IgG单克隆抗体，对IL-5具有很高的亲和力。 嗜酸性粒细胞性哮喘的当前和最佳原发性PD生物标志物是外周血嗜酸性粒细胞的变化。 其他探索性候选者是嗜酸性粒细胞阳离子蛋白和嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素。 但是，这些候选人的数据有限，并且水平差异很大。 本研究提出了评估血浆蛋白质组学的初步结果，用于鉴定IL-5抑制剂产品的新PD生物标志物IL-5抑制剂与IL-5结合，以防止其与嗜酸性粒细胞上IL-5α受体的结合，从而导致炎症减少。批准的IL-5拮抗剂mepolizumab和Reslizumab是人源化的IgG单克隆抗体，对IL-5具有很高的亲和力。嗜酸性粒细胞性哮喘的当前和最佳原发性PD生物标志物是外周血嗜酸性粒细胞的变化。其他探索性候选者是嗜酸性粒细胞阳离子蛋白和嗜酸性粒细胞衍生的神经毒素。但是，这些候选人的数据有限，并且水平差异很大。本研究提出了评估血浆蛋白质组学的初步结果，用于鉴定IL-5抑制剂产品的新PD生物标志物
nirmatrelvir/ritonavir（paxlovid），remdesivir（veklury）
1。严重免疫抑制剂：抗CD-20代理：：利妥昔单抗，ocrelizumab，atumumab，ofatumumab，obinutuzumab，ibritumomomab，tositumomab; B细胞耗尽剂：Epratuzumab，Medi-551，Belimumab，BR3-FC，AMG-623，Atacicept，AtaCicept，Antibr3，Alemtuzamab 2。Moderately immunosuppressive agents: Biologics : abatacept, adalimumab, anakinra, benralizumab, brodalumab, canakinumab, certolizumab, dupilumab, etanercept, golimumab, guselkumab, infliximab, interferon products (alpha, beta, and pegylated forms), ixekizumab, mepolizumab，natalizumab，omalizumab，resilizumab，risankizumab，sarilumab，secukinumab，tildrakizumab，tocilizumab，ustekinumab，ustekinumab或vedolizumab; Oral immune-suppressing drugs : azathioprine, baricitinib, cyclophosphamide, cyclosporine, leflunomide, dimethyl fumerate, everolimus, fingolimod, mycophenolate, siponimod, sirolimus, tacrolimus, tofacitinib, upadacitinib, methotrexate, or teriflunomide;持续的口服类固醇：地塞米松，氢化可的松，甲基泼尼松龙或泼尼松；免疫抑制输注/注射：克拉德林，环磷酰胺，glatiramer，甲氨蝶呤