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天花疫苗患者组指导 (PGD)
V1.00 新的 UKHSA 天花疫苗 PGD 模板，用于：• 按照国家指南应对猴痘疫情；在猴痘事件期间使用暴露前和暴露后疫苗接种的建议以及更新的绿皮书第 29 章，2022 年 6 月 21 日 • 包括有关使用美国许可的 Jynneos ® 的信息，因为目前没有英国许可的 MVA-BN 疫苗 Imvanex ® 的库存。鉴于控制猴痘疫情的紧迫性，发布了 Jynneos ®。MHRA 已授予批次特定变更，以允许进口 Jynneos 品牌的 MVA-BN 疫苗批次 FDP00012，该疫苗已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的许可。这两种疫苗均由 Bavarian Nordic 开发。MHRA 的监管批准条件与 FDA 对美国市场的监管批准条件略有不同。目前，未经许可的 Imvanex ® 疫苗在 PSD 基础上使用。• 在员工特征附加要求中包括熟悉 Jynneos ® 疫苗制造商的直接健康专业沟通条件
COVID-19 疫苗监测报告：2024 年第 4 周
作为监管流程的一部分，英国已开展了严格的临床试验，以了解所有获准在英国使用的 COVID-19 疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推广时对其进行持续监测非常重要，这可以持续确保临床和公共卫生对疫苗接种计划的指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英国公共卫生部 (PHE)）与英国药品和医疗保健管理局 (MHRA)、英国国民医疗服务体系以及其他政府、地方政府和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息请参阅 COVID-19：疫苗监测策略 ( 1 ) 页面。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 ( 2 )。本报告包含有关疫苗有效性、妊娠期疫苗接种以及疫苗对具有 COVID-19 抗体的人口比例的影响的最新信息。
先进疗法的即时生产
英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 提出了一个专门用于医院治疗药物生产的新监管框架。1 该框架旨在为药品（包括 ATMP）的生产提供更大的灵活性。虽然这种灵活性可能会鼓励创新和开发新的 ATMP，但仅靠监管框架不足以使药品能够按需生产，更贴近患者。如果各利益相关者寻求协调的工作方式，这一愿景将更加彻底地实现，这将需要对其当前的运营进行一些调整。本文件重点介绍了三组利益相关者（医疗保健系统和医院工作人员（包括 NHS 信托、临床中心、委托小组）、公司和监管机构）可以采取的一些准备措施，从而补充 MHRA 的倡议。借鉴伦敦大学学院正在进行的一项学术研究项目 2，我们旨在为成功实施更大规模的即时诊断制造做出贡献。
COVID-19 疫苗监测报告：第 17 周
作为监管流程的一部分，英国已开展了严格的临床试验，以了解所有获准在英国使用的 COVID-19 疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推广时对其进行持续监测非常重要，这可以持续确保临床和公共卫生对疫苗接种计划的指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英国公共卫生部 (PHE)）与英国药品和医疗保健管理局 (MHRA)、英国国民医疗服务体系 (NHS) 以及其他政府、地方政府和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息请参阅 COVID-19：疫苗监测策略 (1) 页面。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 (2)。本报告包含有关疫苗有效性、妊娠期疫苗接种以及疫苗对具有 COVID-19 抗体的人口比例的影响的最新信息。
所有在2025年至2026年在英国销售的流感疫苗
1赛诺菲打算在2025年至2026年提供三价配方。相关的许可申请正在评估中，药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）批准正在等待。其他潜在的配方（四价）将具有相同的每个应变抗原含量，而卵蛋白含量阈值（相关）与表中所示。
2024 年 11 月 COVID-19 疫苗监测报告
作为监管流程的一部分，已经进行了严格的临床试验，以了解英国批准使用的所有冠状病毒 (COVID-19) 疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推出时对其进行持续监测非常重要，这可以不断确保有关疫苗接种计划的临床和公共卫生指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英国公共卫生部 (PHE)）与药品和医疗保健管理局 (MHRA)、NHS England 以及其他政府、权力下放行政部门和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息请参阅 COVID-19：疫苗监测策略 ( 1 ) 页。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 ( 2 )。本报告包含有关疫苗有效性、妊娠期接种疫苗以及疫苗对具有 COVID-19 抗体的人口比例的影响的最新信息。
Covid-19：英国将推出 Moderna 的 Omicron BA.1 疫苗作为秋季加强计划的一部分
参与者（之前已接种过三剂原始 Moderna 疫苗）接种了二价 omicron 疫苗的加强剂，而 377 人接种了原始疫苗的第二剂加强剂。1 这些数据似乎与疫苗产品特性摘要中包含的数据相同，当 BMJ 要求提供其批准依据的证据时，MHRA 强调了这一点。2
COVID-19疫苗接种和血液凝结
药物和医疗保健产品监管机构（MHRA）和疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）建议您仍然应该收到任何可用的COVID-19-19疫苗。疫苗接种在保护您免受Covid-19的严重后果的好处大于这种罕见情况的任何风险。您还应该使用与第一个剂量相同的疫苗来完成课程。
程序规范2023-24
2.1.5。 怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）任何被归类为严重的不良反应，并被怀疑是由IMP引起的，而IMP与SMPC或IB中有关IMP的信息不一致，即 这是怀疑和出乎意料的。 RSI包括一系列医疗事件列表，这些事件定义了对临床试验对象管理的IMP的预期，因此不需要加急向主管当局报告。 为了将反应排除在加急监管报告中，必须在RSI中列出，或在该协议的当前批准版本中明确定义。 对RSI的任何更改都是对风险/福利的更改，要求MHRA在审判中实施之前对其进行实质性修正案。 确保修正案提交MHRA是CI的责任。 只有这样，将更新的SMPC/IB添加到TMF中，并由CI/PI用作安全报告的参考（SUSARS）。 试验方案应包括研究中每种药物的已知副作用列表。 应与预期性有关的每个严重不良事件进行检查。 如果未按预期列出该事件或以比预期更严重的形式发生的事件，则应将其视为SUSAR。2.1.5。怀疑意外的严重不良反应（SUSAR）任何被归类为严重的不良反应，并被怀疑是由IMP引起的，而IMP与SMPC或IB中有关IMP的信息不一致，即这是怀疑和出乎意料的。RSI包括一系列医疗事件列表，这些事件定义了对临床试验对象管理的IMP的预期，因此不需要加急向主管当局报告。为了将反应排除在加急监管报告中，必须在RSI中列出，或在该协议的当前批准版本中明确定义。对RSI的任何更改都是对风险/福利的更改，要求MHRA在审判中实施之前对其进行实质性修正案。确保修正案提交MHRA是CI的责任。只有这样，将更新的SMPC/IB添加到TMF中，并由CI/PI用作安全报告的参考（SUSARS）。试验方案应包括研究中每种药物的已知副作用列表。应与预期性有关的每个严重不良事件进行检查。如果未按预期列出该事件或以比预期更严重的形式发生的事件，则应将其视为SUSAR。
