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噬菌体的抗菌潜力
编号 段落 建议 1. 41 我们建议卫生和社会保健部 (DHSC)、药品和保健产品管理局 (MHRA)、国家健康和护理卓越研究所 (NICE) 和国家健康和护理研究所 (NIHR) 现在应考虑需要哪些具体证据和标准来全面评估噬菌体的安全性和有效性，以便它们在 NHS 和其他英国医疗保健环境中得到更广泛使用，包括长期使用。DHSC、MHRA、NICE 和 NIHR 应与噬菌体研究人员合作，就这些问题展开对话。Innovate UK 建立的噬菌体知识转移网络将汇集噬菌体利益相关者，将是进行这种对话的合适论坛。 2. 50 我们建议政府在其应对 AMR 的计划中审查噬菌体的状况。我们还更具体地建议国家健康和护理研究所和英国卫生安全局与噬菌体研究人员合作，以改善噬菌体相关研究资助申请的前景。 3. 57 我们建议卫生和公众服务部审查噬菌体转化研究的当前资金安排，并确定此类研究的瓶颈所在。审查应考虑噬菌体转化研究需要哪些具体援助，以增加资金竞标成功的可能性。
COVID-19 疫苗监测报告：第 40 周
英国目前已批准使用四种冠状病毒 (COVID-19) 疫苗。作为监管过程的一部分，已开展了严格的临床试验，以了解这些疫苗的免疫反应、安全性和有效性。在疫苗在人群中推广时对其进行持续监测非常重要，这可以不断确保有关疫苗接种计划的临床和公共卫生指导建立在最佳现有证据之上。英国卫生安全局 (UKHSA)（前身为英格兰公共卫生部 (PHE)）与药品和医疗保健管理局 (MHRA)、NHS England 以及其他政府、权力下放行政部门和学术合作伙伴密切合作，以监测 COVID-19 疫苗接种计划。疫苗监测策略的详细信息位于 COVID-19：疫苗监测策略 ( 1 ) 页面上。与所有疫苗一样，MHRA 也在持续监测 COVID-19 疫苗的安全性。他们得出的结论是，总体而言，COVID-19 疫苗的好处大于任何潜在风险 ( 2 )。请注意，本报告每月发布一次。下一份报告将于 2022 年 11 月 3 日发布。本月的报告包含有关疫苗有效性、怀孕期间接种疫苗、疫苗对具有 COVID-19 抗体的人口比例的影响以及通过 SARI-Watch 统计的入院时疫苗接种状况的最新信息。疫苗有效性
医疗技术领域的人工智能神话与事实
FDA 和医疗器械行业认识到全球统一的方法来监管支持 AI/ML 的设备的价值。2021 年，FDA、加拿大卫生部和英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 联合发布了一份文件，其中确定了 10 项指导原则，这些原则可以为良好机器学习规范 (GMLP) 的制定提供参考。GMLP 支持开发安全、有效和高质量的人工智能/机器学习技术，这些技术可以从实际使用中学习并可能提高设备性能。
成人中等至重度特应特应性皮炎的治疗途径（不充分之后
MHRA和欧洲药品局（EMA）的措施最大程度地降低了JAK抑制剂严重副作用的风险。谨慎使用VTE危险因素的患者。JAK抑制剂仅在某些患者组中没有合适的治疗替代方案时才能使用。如果在这些患者组中需要JAK抑制剂，则建议在可能的情况下且如果适当地进行较低剂量。如果发生DVT或PE的临床特征，则无论剂量如何，都应停止治疗。•upadacitinib - 谨慎使用患者
百日咳 - 公共卫生局
百日咳疫苗不是活疫苗，因此不会导致您或您的宝宝患上百日咳。没有证据表明孕妇在怀孕期间接种百日咳疫苗会带来风险。在英国，药品和保健产品管理局 (MHRA) 的一项大型研究发现，接种疫苗不会对怀孕产生任何风险，正常健康分娩的比率与未接种疫苗的女性没有区别。接种疫苗比冒着新生儿感染百日咳的风险要安全得多。
甲型流感（H3N2）1 鸡蛋衍生候选疫苗...
AS445 TGA，澳大利亚 2023AH3-1* NIID，日本 *新试剂以蓝色显示 上述效力测试试剂是在制造商支持下开发的，并由全球流感监测和应对系统 (GISRS) 的世卫组织基本监管实验室 (ERL) 校准。有关试剂订单/信息的 ERL 联系方式： CBER：CBERshippingrequests@fda.hhs.gov MHRA：standards@nibsc.org 或 enquiries@nibsc.org NIID：flu-vaccine@nih.go.jp TGA：influenza.reagents@health.gov.au 有关其他候选疫苗病毒和效力测试试剂，请访问 https://www.who.int/teams/global-influenza-programme/vaccines/who-recommendations/candidate-vaccine-viruses 如有一般咨询，请联系 gisrs-whohq@who.int
trodelvy®（活性物质：sacituzumab govitecan）
与“项目”相关的Trodelvy的指示扩展已授权。项目Orbis是一项计划，用于由美国法规机构FDA协调的癌症治疗计划。它提供了一个框架，以同时提交和审查各个国家的几个属性合作伙伴当局。最终的目的是使能力更快地获得创新的癌症治疗方法。目前，澳大利亚（TGA），巴西（ANVISA），加拿大（HC），以色列（MOH），新加坡（HSA），瑞士（瑞士）和英国（MHRA）的授权授权。
- 卫生与社会护理部的概述
卫生与社会护理部（DHSC）支持其部长领导美国的卫生和护理系统。它的目标是帮助人们生活更加独立，更健康的生活，以更长的时间创造安全，高质量的健康和护理系统。它与其远程尸体一起提供了这些目标，其中包括NHS England（NHSE），美国国家健康与护理卓越研究所（NICE），英国卫生安全局（UKHSA），护理质量委员会（CQC）以及药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）。
医疗技术战略：一年回顾
除了英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 牵头的监管框架改革和将英国核准机构容量增加一倍以上的工作外，我们还委托了英国国家健康与临床优化研究所 (NICE) 对现有的医疗技术类别进行后期评估 (LSA)，第一批类别建议将于 2024 年秋季发布。这是对 NICE 于 2023 年至 2024 年试行的早期价值评估计划的补充。该计划在早期阶段对有前景的新技术进行评估，是 NICE 新技术评估生命周期方法的一部分，
启动或更改可注射的GLP-1模拟处理
常见的副作用包括：恶心（20-26％的患者在试验中受到影响）腹泻和呕吐。通常，这些反应的严重程度是轻度或中等的，持续时间短。MHRA安全警报：2型糖尿病患者的严重和威胁生命的糖尿病性酮症酸中毒病例是GLP-1激动剂和胰岛素的结合，尤其是在迅速停止或减少伴随胰岛素的迅速停药或减少之后。GLP-1受体激动剂不能代替胰岛素，并且应逐步进行胰岛素的任何减少胰岛素，并通过谨慎的葡萄糖自我监测来进行。如果不确定，请联系社区糖尿病团队以获取建议。