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EU Grants AGA - 注释的赠款协议comirnaty，Inn-Covid-19 mRNA疫苗（核苷...
该药物会接受进一步的监测。这将允许快速获取新的安全信息。我们要求医疗保健专业人员报告任何副作用的怀疑。副作用报告的详细信息请参阅第4.8节。1。comirnaty 30微克/剂量浓缩物的注射分散剂mRNA疫苗针对COVID-19（改性核苷）2。定性和定量组成这是一个多折瓶，其内容必须在使用前稀释。稀释后，一个注入瓶（0.45 mL）含有6剂0.3 ml，请参见第4.2和6.6节。一剂（0.3 mL）含有30微克的Tozinameranum，MRNA疫苗针对COVID-19疾病（封装在脂质纳米颗粒中）。Tozinameranum是单线介质（Messenger）RNA（mRNA），在5'端在5'端的帽子在相应的DNA矩阵和编码峰值（S）蛋白SARS-COV-2的体外非细胞转录中产生。辅助物质的完整列表，请参见第6.1节。3。药物形式的注射分散体（无菌浓缩物）。疫苗是白色至几乎白冷冻分散体（pH：6,9-7,9）。4。临床数据4.1治疗指示量30微克/剂量的注射浓缩剂用于主动免疫，以防止12岁及以上的人SARS-COV-2引起的CoVID-19疾病。必须根据官方建议使用该疫苗。建议第二剂在第一次剂量后3周（请参阅第4.4和5.1节）。4.2剂量和给药的剂量和剂量12岁的人和较旧的comirnaty疫苗在稀释后肌肉内施用，作为2剂2剂的初级循环（每个剂量0.3 ml）。在第二次剂量后至少在18岁及以上的个体中，可以至少在肌肉内服用加强剂量（第三剂量）。应考虑到有限的安全性数据，应根据有关疫苗有效性的可用数据进行决定，并向谁提交第三剂量的comirnaty（请参阅第4.4和5.1节）。
COVID-19 疫苗安全更新 - Comirnaty
心肌炎和心包炎是心脏的炎症性疾病。症状可能有所不同，但通常包括呼吸困难、心跳强烈但不规律（心悸）和胸痛。EMA 的安全委员会 (PRAC) 评估了接种包括 Comirnaty 在内的 mRNA 疫苗后已知的心肌炎和心包炎风险的最新数据。这项审查包括两项大型欧洲流行病学研究。一项研究使用法国国家卫生系统 (Epi-phare) 的数据进行，另一项研究基于北欧注册数据。总体而言，审查结果证实了心肌炎和心包炎的风险，这已经反映在 Comirnaty 的产品信息中，并提供了有关这两种疾病的进一步详细信息。根据审查的数据，PRAC 确定这两种疾病的总体风险总体上“非常罕见”，这意味着高达 1/10,000
包装传单：用户comirnaty 30 ...
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能获得的任何副作用来提供帮助。有关如何报告副作用，请参见第4节的结尾。在收到此疫苗之前，请仔细阅读所有这些传单，因为它包含了重要的信息。•保留此传单。您可能需要再次阅读。•如果您还有其他问题，请询问您的医生，药剂师或护士。•如果您有任何副作用，请与您的医生，药剂师或护士交谈。这包括此传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第4节。此传单中的内容1。什么是comirnaty，以及它用于2。在收到Comirnaty3。如何给出comirnaty 4。可能的副作用5。如何存储comirnaty 6。包装和其他信息的内容1。什么是comirnaty及其用于comirnaty是一种用于预防由SARS-COV-2病毒引起的covid-19的疫苗。comirnaty是向12岁及以上的成年人和青少年提供的。疫苗会导致免疫系统（人体的自然防御能力）产生针对病毒作用的抗体和血细胞，因此可以防止COVID-19。由于comirnaty不包含产生免疫力的病毒，因此不能给您带来covid-19。2。•您对疫苗接种过程感到紧张，或者在注射针头后曾经晕倒。在收到comirnatiy comirnaty之前，您不应给予•如果您对活性物质过敏或该药物的其他任何成分（第6节中列出）的警告和预防措施与您的医生，药剂师或护士交谈，请在接受过疫苗或其他疫苗后与您的疫苗有任何过敏或疫苗的疫苗接种：过去。•您患有高烧的严重疾病或感染。但是，如果您的发烧轻度或上呼吸道感染，则可以进行疫苗接种。•您有一个出血问题，您可以轻松瘀伤或使用药物来防止血液片。•您的免疫系统弱，由于艾滋病毒感染或诸如影响您免疫系统的皮质类固醇等疾病。
2021 年 8 月 23 日批准信 - Comirnaty
我们的 STN：BL 125742/0 BLA 批准 BioNTech Manufacturing GmbH 2021 年 8 月 23 日 收件人：Amit Patel 辉瑞公司 纽约东 42 街 235 号，邮编 10017 亲爱的帕特尔先生： 请参考您于 2021 年 5 月 18 日根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交并收到的 COVID-19 疫苗 mRNA 生物制品许可证申请 (BLA)。 许可 根据 PHS 法第 351(a) 节关于控制生物制品生产和销售的规定，我们向德国美因茨的 BioNTech Manufacturing GmbH 颁发美国卫生与公众服务部许可证编号 2229。该许可证授权您将贵公司已证明符合机构和产品标准的产品引入或交付以引入州际贸易。根据此许可，您被授权生产产品 COVID-19 疫苗 mRNA，该产品适用于主动免疫，以预防 16 岁及以上个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关：NCT04368728 和 NCT04380701。生产地点根据此许可，您被批准在惠氏制药有限责任公司的惠氏生物制药部门（地址为马萨诸塞州安多佛 Burtt 路 1 号）生产 COVID-19 疫苗 mRNA 药物物质。最终配制的产品将在比利时普尔斯 Rijksweg 12 的辉瑞制造比利时有限公司和密歇根州卡拉马祖 Portage Road 7000 号的 Pharmacia & Upjohn Company LLC 生产、灌装、贴标和包装。稀释剂 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 将由 Hospira, Inc. 和 Fresenius Kabi USA, LLC 生产。
COVID-19 疫苗接种同意书（Comirnaty Pfizer ...
医学专家已对 COVID-19 疫苗进行了研究，以确保其安全性。大多数副作用都很轻微。它们可能在接种疫苗当天开始出现，并持续约 1-2 天。与任何疫苗或药物一样，可能会出现罕见和/或未知的副作用。
有关COVID-19的信息（comirnaty）疫苗
comirnaty（pfizer Australia Pty Ltd）是一种可以防止人们从Covid-19中生病的疫苗。comirnaty不含任何活病毒，也不能为您提供COVID-19。它包含SARS-COV-2病毒的重要部分的遗传密码，称为Spike蛋白。获取疫苗后，您的身体制作了峰值蛋白的副本。您的免疫系统将学会识别并与SARS-COV-2病毒作斗争，这导致Covid-19。然后，遗传密码会被身体迅速分解。
comirnaty，Inn-Covid-19 mRNA疫苗（核苷...
该药物受到额外的监督，以快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可能的副作用。请参阅副作用的第4.8节。1。药物过程名称Comiraty注射专家浓缩浓缩互联-19 mRNA疫苗（修饰核苷）2。定性和定量组成在多剂量的小瓶中，必须在使用前稀释。稀释后，一个0.45 ml小瓶含有六剂0.3 ml，请参见第4.2和6.6节。一剂（0.3 mL）含有30微克的covid-19 mRNA疫苗（脂质纳米颗粒）。单电路5'-CAP，带有结构信息-RNA（Messenger RNA，mRNA），由无体外转录产生，对应于Matritic-DNA的相应SARS-COV-2病毒编码（S蛋白）。请参阅第6.1节。3。药物形式浓缩物（无菌浓缩物）。疫苗是白色的，以使冷冻的分散体（pH 6.0…7.9）。4。临床数据4.1指示可用于对16岁和老年人进行主动免疫，以防止Covid-19引起的SARS-COV-2病毒。疫苗的使用。4.2剂量和剂量剂量剂量16岁，老年人在稀释后施用Comiraty，为2次注射2次注射（均为0.3 mL）。建议将第二剂剂量在第一次剂量后3周（请参阅第4.4和5.1节）。数据受到限制。有关是否可以用其他Covid-19疫苗代替Comiraty以完成疫苗接种方案的数据。疫苗接种计划，收到1剂Comiraty的人还必须再收到另一剂comiraty。儿童在16岁以下的儿童和青少年的儿童安全和效率尚未得到证明。