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产品专着，包括患者...
强烈建议接受首次剂量的rotarix的婴儿使用rotarix完成2剂。在第一次剂量施用Rotarix时，没有有关安全性，免疫原性或功效的数据，并且针对第二剂量进行了另一种轮状病毒疫苗，反之亦然。在临床试验中，很少观察到疫苗的吐痰或反流，在这种情况下，未给出替代剂量。然而，在不太可能的情况下，婴儿吐出或反思大多数疫苗剂量，可以在同一疫苗接种时给出单个替代剂量。在疫苗接种之前或之后，婴儿食用食物或液体（包括母乳）均无限制。没有证据表明母乳喂养会减少对Rotarix提供的轮状病毒胃炎的保护。因此，可以在疫苗接种时间表中继续母乳喂养。尚未确定在免疫受损受试者中提供足够保护的剂量的数量。
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• pralsetinib 与中 – 强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂共同给药可能会增加 pralsetinib 的血浆浓度，从而增加不良反应的风险。避免将 GAVRETO 与中 – 强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂共同给药。如果无法避免共同给药，请降低 GAVRETO 剂量（见 4.2 推荐剂量和剂量调整和 9 种药物相互作用）。 • pralsetinib 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂共同给药可能会降低 pralsetinib 的血浆浓度，并可能导致 pralsetinib 的疗效降低。避免将 GAVRETO 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂共同给药。如果无法避免共同给药，请增加 GAVRETO 剂量（见 4.2 推荐剂量和剂量调整和 9 种药物相互作用）。
Infanrix hexa 产品专论
初次免疫 INFANRIX hexa（白喉和破伤风联合毒素、无细胞百日咳、乙型肝炎（重组）、灭活脊髓灰质炎和吸附结合乙型流感嗜血杆菌疫苗）适用于： 针对 6 周至 2 岁的婴儿和儿童的白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌引起的疾病进行主动初次免疫。 INFANRIX hexa 不能预防由其他病原体引起的肝炎，例如甲型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎病毒，或已知会感染肝脏的其他病原体。由于在没有乙型肝炎感染的情况下不会发生丁型肝炎（由 delta 病毒引起），因此可以预期，接种 INFANRIX hexa 疫苗也可预防丁型肝炎。如果在出生时接种了一剂乙肝疫苗，则可在婴儿六周大时使用 INFANRIX hexa 作为第二剂。如果在此年龄之前需要接种第二剂乙肝疫苗，则应使用单价乙肝疫苗。加强疫苗接种应在 12 至 23 个月时接种，如加拿大免疫指南所述。只要婴儿已经完成了 INFANRIX hexa 中所含每种抗原的完整初级疫苗接种，则可使用 INFANRIX hexa 作为加强剂量，无论这些抗原是作为单价疫苗还是联合疫苗接种。在首次接种 INFANRIX hexa 后，临床试验中研究了其他抗原组合，这些组合可用于加强剂量，包括白喉、破伤风、无细胞百日咳 (DTaP) 和 DTaP-Hib。
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• Obesity or being overweight (i.e., body mass index [BMI] >25 kg/m 2 ) • Current smoker • Chronic kidney disease • Diabetes • Immunosuppressive disease or immunosuppressive treatment • Cardiovascular disease (including congenital heart disease) or hypertension • Chronic lung disease (i.e., chronic obstructive pulmonary disease, asthma [moderate-to- severe], interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary hypertension) • Sickle cell disease • Neurodevelopmental disorders (i.e., cerebral palsy, Down's syndrome) or other conditions that confer medical complexity (i.e., genetic or metabolic syndromes and severe congenital anomalies) • Active cancer • Medical-related technological dependence not related to COVID-19 (i.e.,气管切开术，胃造口术或正压通风）
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在未经1型糖尿病的基础胰岛素 - 不接受的患者中，AWIQLI®的开始：对于以前从未在基底胰岛细胞胰岛素方案上没有的1型糖尿病患者中，AWIQLI®没有AWIQLI®的临床试验经验。awiqli®必须用作1型糖尿病患者的基底胰岛素方案的一部分。2型糖尿病：胰岛素幼稚的2型糖尿病患者中建议的AWIQLI®的推荐开始剂量每周一次服用70个单位。在从以前的每日基底胰岛素切换为每周AWIQLI®的患者中，从另一种基础胰岛素疗法切换的患者开始剂量，建议您进行密切的葡萄糖监测。可能需要调整并发快速作用或短作用胰岛素产物或其他随之而来的抗糖尿病治疗的剂量和时间。AWIQLI®的第一个每周剂量应在最后一次或两次每日基础胰岛素的最后剂量之后的第二天服用。从每天或两次基础胰岛素中切换患者时，相应的每周AWIQLI®剂量是以前的每日基底胰岛素剂量乘以7次，圆形为最接近10个单位。随后的AWIQLI®剂量可以根据患者的代谢需求，血糖监测结果和血糖控制目标滴定。对于需要一次额外剂量的患者而言：根据患者的血糖控制和低血糖病史，仅首次剂量（第1周剂量），可以施用一次性额外的剂量为50％的AWIQLI®。在这些情况下，第1周的剂量应为1.5 x（先前的每日基底胰岛素剂量X 7），舍入到最近的10个单位（见表1）。在评估一次性额外剂量的需求时，应权衡降血糖事件的风险（由于潜在的药物错误）与血糖控制的暂时恶化（高血糖）（请参阅7个警告和预防措施）。在第二次注射中不得添加一次性额外剂量。AWIQLI®的第二次每周一次的剂量是每日总剂量乘以7，舍入至最近的10个单位。可以根据患者的代谢需求，血糖监测结果和血糖控制目标来滴定AWIQLI®的第三剂剂量。接受一次额外剂量的患者可能会忘记在第一次注射后一次去除一次额外剂量。因此，必须指示接受一次额外剂量的患者检查是否注入正确的剂量，尤其是在第一和第二注射中。
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西尼莫德禁用于：•对此药物、花生或大豆或配方中的任何成分（包括任何非药用成分）或容器成分过敏的患者。完整列表请参见剂型、强度、成分和包装（请参见警告和注意事项、一般信息）。•具有 CYP2C9*3*3 基因型的患者（请参见警告和注意事项、内分泌和代谢；以及作用和临床药理学、特殊人群和条件）。•机会性感染风险较高的患者，包括因治疗（例如抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节疗法、全淋巴结照射或骨髓移植）或疾病（例如免疫缺陷综合征）而免疫功能低下的患者。
万古霉素（静脉注射）专论 - 儿科
万古霉素是一种高风险药物，可能会导致或加重肾功能障碍。所有接受静脉万古霉素治疗的患者都必须接受每日检查，以确保持续使用是适当的。1. 是否已开具适当的万古霉素剂量和频率？2. 开始或继续使用万古霉素的患者是否有肌酐异常，如果是，是否已进行适当的剂量调整？3. 儿童是否充分补水，是否尽可能停止所有同时发生的肾毒素？4. 是否已检查万古霉素血清肌酐谷浓度并进行适当的剂量调整？5. 可以停止使用万古霉素吗？（尽早索取相关微生物样本进行显微镜检查、培养和药敏试验，并检查患者是否之前感染过 MRSA [Microalert B/C]，如果未知，则考虑对存在临床问题或高风险患者进行鼻腔、腹股沟和腋窝 MRSA 拭子检查。）
FluLaval Tetra | 产品专论
一项随机、双盲、主动对照研究评估了 3 至 17 岁受试者，这些受试者接受了 FLULAVAL TETRA，该疫苗含有两种 A 型毒株和两种 B 型毒株，一种属于维多利亚系，一种属于山形系 (N = 932) 或三价流感疫苗 (TIV)：FLUARIX（流感病毒疫苗），为 2010-2011 季节生产，含有维多利亚系 B 型毒株 (N = 929)，或含有与 FLUARIX 相同的两种 A 型毒株但含有山形系 B 型毒株的 TIV (N = 932)。在 FLULAVAL TETRA 的接种者中，53% 为男性。受试者的平均年龄为 9 岁。没有流感疫苗接种史的 3 至 8 岁儿童接种了 2 剂，间隔约 28 天。 3 至 8 岁有流感疫苗接种史的儿童和 9 岁及以上的儿童接种一剂。使用日记卡收集 7 天的局部不良反应和全身不良事件（表 3）。
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尚未在随机临床试验中评估Afluria®Tetra在妊娠中的安全性。在美国4个北半球流感季节（2017-18至2020-21）中，从美国（美国）收集了美国（美国）的预期妊娠登记册（美国）的数据。总共评估了483名孕妇，其中171（35.4 %%），201（41.6％）和111（23％）分别暴露于第一，第二和三个月中的Afluria®Tetra。基于妊娠结局和预定义的婴儿安全结果，没有证据表明胎儿，新生儿或妊娠结局归因于疫苗在怀孕的任何阶段。477％（98.8％）的怀孕导致了活产，有485名婴儿出生。有两个死产和四个自发堕胎。该研究报告的婴儿结局的患病率是低出生体重（5.4％），早产（7.2％）和主要先天性畸形（0.8％）。美国一般人口的估计率分别为8.2％，10.1％1和2.8％2。
产品专着，包括患者...
该产品是使用人血的成分制造的，该血液可能含有肝炎和其他病毒疾病的病因。通过使用人血或血浆制备的药物产生的药物导致感染的标准措施，包括选择供体，筛查单个捐赠和血浆池，以进行特定的感染标记以及包括病毒灭活/去除的有效制造步骤。尽管如此，当施用由人血或血浆制备的药物时，不能完全排除传播感染剂的可能性。这也适用于未知或新兴病毒和其他病原体。