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瑞马唑仑（BYFAVO）国家药品专论附录
• 本附录审查了 21 项研究，这些研究比较了在接受各种外科手术的患者中使用瑞马唑仑和丙泊酚进行全身麻醉诱导或诱导和维持。大多数研究纳入的患者不到 100 名；在美国以外的单个中心进行；并且由于在让麻醉师对研究药物盲测方面存在挑战（例如药物颜色、需要适当给药等），因此采用单盲法。大多数试验纳入了被归类为美国麻醉师协会体能状态 I-III（ASA I-III）的 3-23 名患者。 • 有几项研究在非劣效性设计的临床试验中比较了瑞马唑仑和丙泊酚。两项研究比较了瑞马唑仑加氟马西尼与丙泊酚的麻醉恢复时间。 • 主要结果指标包括比较瑞马唑仑和丙泊酚的麻醉诱导效果、适当麻醉深度的维持、不良血流动力学影响、血管活性药物的使用、麻醉恢复和不良事件。• 瑞马唑仑用于麻醉诱导和维持的剂量在各研究中有所不同，包括使用推注或输注进行诱导，以及使用不同的输注速率来维持适当的麻醉深度（双频或 BIS 指数在 40-60 之间）直至手术结束。• 疗效数据总结在表 1 中
包括患者用药信息的产品专论
• 对于因禁忌症或不耐受而不适合使用二甲双胍的患者，可以控制饮食并进行锻炼。 • 当饮食和锻炼加上最大耐受剂量的二甲双胍仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行二甲双胍治疗。 • 当饮食和锻炼加上二甲双胍和磺酰脲类药物的双重治疗仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行二甲双胍和磺酰脲类药物的治疗。 • 当饮食和锻炼加上 SGLT2i（无论是否联合使用二甲双胍）仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 加二甲双胍治疗。 • 当饮食和锻炼加上基础胰岛素（无论是否联合使用二甲双胍）仍不能达到足够的血糖控制时，可以进行基础胰岛素加二甲双胍治疗。 • 当饮食和运动加上基础或基础-餐时胰岛素治疗（每天最多注射两次基础胰岛素或基础加餐时胰岛素），无论是否联合使用口服降糖药物，都无法达到足够的血糖控制（见 14 项临床试验）。
产品专着包括患者药物信息
根据加拿大卫生部的NOC/C政策授权的产品旨在治疗，预防或诊断严重，威胁生命或严重使人衰弱的疾病。他们表现出了有希望的收益，具有高质量，并且根据利益/风险评估具有可接受的安全性。此外，他们要么对加拿大的严重未满足医疗需求做出反应，要么对现有疗法的利益/风险概况有了显着改善。加拿大卫生部已在赞助商进行额外的临床试验的情况下提供了对该产品的访问权限，以验证在商定的时间范围内的预期收益。
产品专着包括患者药物信息
普通人群中曲折指点的危险因素包括但不限于以下内容：女性性别，年龄≥65岁，QTC间隔的基线延长，遗传变异的存在影响心脏离子通道或调节性蛋白质的遗传变异，尤其是先天性长期QT综合症，尤其是QT综合症的家族病史，ef 50年龄，<50岁，<50岁，<50岁，<50岁，<50岁，我是<50岁，<50岁，<50岁，cardials <50岁，是<50岁的<50岁，cardials
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•应在使用抗癌药物的卫生专业人员的监督下开始治疗。•在服用Tibsovo之前，患者必须使用适当的诊断测试确认IDH1 R132突变。•必须在治疗开始前进行心电图（ECG）。心率校正的QT（QTC）在治疗开始前应小于450毫秒，在存在异常QT的情况下，应重新评估启动Tibsovo的益处/风险。以防QTC间隔延长在480毫秒至500毫秒之间，用Tibsovo进行治疗应保持特殊性，并伴随着密切的监测。•必须在治疗开始之前，至少每周在治疗的前3周内进行ECG，然后在治疗期间至少每月一次。应及时管理任何异常（请参阅表1和7警告和预防措施）。•如果无法避免使用中等或强的CYP3A4抑制剂，则每天应将TIBSOVO剂量减少为250 mg。如果中度或强抑制剂停产，则应增加TIBSOVO的剂量（至少5个半衰期CYP3A4抑制剂）每天推荐的500 mg剂量一次（请参阅9个药物相互作用和8个不良反应）。
产品专着包括患者药物信息
具有高危BCR或NM-CRPC的NM-CSPC患者应在射线照相上监测疾病进展，并由其治疗医生酌情根据血清前列腺特异性抗原（PSA）酌情监测。在登记试验中，在37例（89.2％）NM-CSPC患者中，有33名用Xtandi与亮脂蛋白结合治疗的高危BCR患者，在接受Xtandi单疗法治疗的54例（74.1％）中，有40例XTANDI单疗法报告报告了放射线摄影的进展，没有PSA进展。psa的进展定义为高于NADIR（或第25周无PSA下降的参与者的基线）的≥25％和绝对增加≥2µg/L（2 ng/ml）的日期，并且至少在3周后连续3周证实了这一点。在Prosper试验中，在Prosper试验中接受XTANDI治疗的219名NM-CRPC患者中有104名报道了放射线摄影进展，而没有PSA进展。
包括患者用药信息的产品专论
腹泻 在临床试验中，腹泻是报告的最常见的胃肠道事件。在大多数患者中，腹泻强度为轻度至中度，发生在治疗的前 3 个月内。在 IPF 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 62% 和 18% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中 11% 因腹泻而永久减少剂量，而接受安慰剂治疗的患者中则为 0。接受 OFEV 治疗的患者中 5% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例不到 1%（参见第 8 项不良反应）。在 SSc-ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 76% 和 32% 报告出现腹泻，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 32%。接受 OFEV 治疗的患者中，7% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为 0.3%（见第 8 项不良反应）。在对患有其他具有进行性表型的慢性纤维化 ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，分别有 66.9% 和 23.9% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中，16.0% 和 0.9% 因腹泻而减少剂量，接受 OFEV 治疗的患者中，5.7% 和 0.3% 因腹泻而停药（见第 8 项不良反应）。
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解冻最多需要 2 小时，解冻后的小瓶可在冰箱中保存最多 10 周，然后才能在纸箱上印刷的有效期内使用。将小瓶移至 2°C 至 8°C 储存时，更新纸箱上的有效期。o 将小瓶置于室温 [最高 25°C (77°F)] 下 30 分钟。o 解冻后的小瓶可在室温 [最高 25°C (77°F)] 下保存最多 12 小时，然后才能使用
![riociguat片 - [产品专着模板 - 标准]](/simg/b\b9faf29ce2cd79e8b000328782cb0b20ff82c555.webp)
riociguat片 - [产品专着模板 - 标准]
such as low systemic blood pressure (e.g., systolic blood pressure < 95 mmHg), coronary artery disease (CAD), hypovolemia, resting hypotension, severe left ventricular outflow obstruction, autonomic dysfunction, as well as in patients on concomitant treatment with antihypertensives or strong CYP and P-gp/BCRP inhibitors (see WARNINGS and PRECAUTIONS,与CYP或P-GP/BCRP抑制剂一起使用）。影响NO-SGC-CGMP途径riociguat和其他导致细胞内CGMP水平增加的药物作为血管扩张剂。应预期对全身血压的添加剂或协同作用。伴随使用PDE5抑制剂，硝酸盐或一氧化氮供体是禁忌的（请参阅禁忌症）。肺动脉高压患者的出血出血的可能性增加，尤其是在接受抗凝治疗的患者中。 在开始Sandoz riociguat治疗之前，应仔细评估出血风险，并应定期监测，尤其是在服用抗凝剂的患者中。 在riociguat治疗中，可能会进一步增加严重和致命的出血的风险，包括呼吸道出血，尤其是在存在危险因素的情况下，例如最近发生严重heasoptysis的发作，包括支气管动脉栓塞管理的疾病。 Sandoz riociguat应避免患有严重胃疾病的患者或以前接受支气管动脉栓塞的患者。 在安慰剂控制的临床试验计划中，服用Riociguat的2.4％的患者发生严重出血，而安慰剂患者中有0％。出血的可能性增加，尤其是在接受抗凝治疗的患者中。出血风险，并应定期监测，尤其是在服用抗凝剂的患者中。在riociguat治疗中，可能会进一步增加严重和致命的出血的风险，包括呼吸道出血，尤其是在存在危险因素的情况下，例如最近发生严重heasoptysis的发作，包括支气管动脉栓塞管理的疾病。Sandoz riociguat应避免患有严重胃疾病的患者或以前接受支气管动脉栓塞的患者。在安慰剂控制的临床试验计划中，服用Riociguat的2.4％的患者发生严重出血，而安慰剂患者中有0％。与0个安慰剂患者相比，服用riociguat的5例（1％）患者发生了严重的血有疾病，其中包括一项致命结果。严重的出血事件还包括2例阴道出血患者，2例导管部位出血，每例患有1例，其中1例患有硬膜下血肿，血小板和腹腔内出血。在长期扩展研究中，没有证据表明在riociguat治疗期间，出血事件的时间聚类。应指示患者通知治疗医师任何意外或过度出血。肺静脉牙菌性疾病肺血管扩张剂可能会显着恶化肺静脉牙科疾病（PVOD）患者的心血管状态。因此，不建议将Sandoz riociguat给予此类患者。应发生肺水肿的迹象，应考虑相关PVOD的可能性，并应停止使用Sandoz riociguat进行治疗。与CYP或P-GP/BCRP抑制剂一起使用
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儿科（≥12-18岁）：没有18岁以下的患者参加临床发展计划。在12岁及以上的小儿患者中使用Rezurock的使用得到了成年人研究的证据支持，该研究表明，年龄和体重对药物物质的药代动力学没有临床意义上的有意义的作用，该药物的暴露在成人和老年患者之间的相似之处是相似的，并且有足够的疾病与儿童疾病相似。这些小儿患者的成人数据。儿科（<12岁）：尚未确定Rezurock对小儿患者的安全性和功效。