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赞比亚共和国
(a) 董事会成员代表受监管机构（如大学和专业机构）可能产生利益冲突；(b) 与赞比亚高等教育管理局、技术教育、职业和创业培训局和考试委员会等相关机构的角色似乎存在重叠；(c) 缺乏简明的执行条款来确保相关机构遵守赞比亚资格认证局的监管职责；(d) 2011 年《赞比亚资格认证局法案》省略了标准执行条款，例如关于登记、上诉、违法行为和处罚、储蓄和时间表的一般规定。正是在这种背景下，政府提出了《赞比亚资格认证局法案》（2024 年 NAB 第 7 号），以规范并确保委员会在其所有业务中有效运作。此外，该法案的修订将简化委员会的运作，并使其与影响赞比亚资格认证有效和可信管理的新出现的政治、社会、文化和经济问题保持一致。 3.0 法案的目的本法案的目的是：
密码子去优化、鼻腔内给药的减毒活 RSV 疫苗 MV-012-968 耐受性良好，可提高 RSV preF 特异性 IgA 水平。
• LAV MV-012-968 经过合理设计，可在不影响免疫原性的情况下减弱 RSV • MV-012-968 具有高度减毒的复制表型，并在棉鼠模型中提供针对 wt RSV 攻击的保护 • MV-012-968 在棉鼠中具有免疫原性，引发与 wt RSV 相当的血清 nAb 反应并诱导与保护相关的粘膜 IgA • MV-012-968 在健康的“血清低”成人中耐受性良好，没有严重或严重的不良事件，并且接种后不良事件很少，即使出现，也是轻微和短暂的 • 成人接种 MV-012-968 后第 56 天内未恢复任何传染性疫苗病毒 • 在接受 10 6 PFU 后，大多数成人疫苗接种者中检测到的 RSV preF 特异性鼻 IgA 比基线增加≥2 倍接种疫苗后第 14 天 • MV-012-968 已进入对血清阳性儿童的评估阶段
临床审查备忘录-Beqvez
AAV adeno-associated virus AAV5 adeno-associated virus serotype 5 AAVRh74var adeno-associated virus serotype Rh74var ABR annualized bleeding rate AE adverse event ALT alanine aminotransferase AST aspartate aminotransferase BEQVEZ fidanacogene elaparvovec BLA biologics license application BMI body mass index CAG chicken beta ‐ actin CDRH Center for Devices and Radiological Health CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CSA chromogenic assay EEP efficacy evaluation period FIX clotting factor IX FIX:C circulating levels of FIX LTFU long-term follow-up nAb neutralizing antibody NI non-inferiority OSA one-stage assay PI package insert PMC postmarketing commitment PMR售后需求Pro患者报告的结果REMS风险评估和缓解策略RP常规预防SAE SAE严重不良事件SD标准偏差teae teae exter-everermergerement Extress Eversem forverse Everse uln USPI USPI USPI USPI美国处方信息VG矢量基因组的上限
回顾三阴性乳腺癌的最新进展......
摘要：三阴性乳腺癌（TNBC）是一种极具侵袭性的乳腺癌亚型，其耐药性极高、进展迅速、预后不良，且缺乏明确的治疗靶点。全球研究人员正致力于推进TNBC的治疗。在过去的2 - 3年里，TNBC治疗的临床研究取得了更为积极的成果，许多令人印象深刻的药物已获批准用于治疗TNBC患者，包括用于治疗种系BRCA突变相关乳腺癌（gBRCAm-BC）的PARP抑制剂奥拉帕尼和他拉唑帕尼，以及使用检查点抑制剂阿特珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗程序性细胞死亡配体1阳性（PD-L1+）晚期TNBC的免疫疗法。尽管新辅助治疗专注于联合全身药物以优化病理完全缓解，但转移性TNBC的预后仍然不佳。基于新辅助治疗和辅助治疗的创新多药联合全身疗法已显著改善治疗效果，尤其是在过去十年。
ESGCT 2024：来自 20 位科学家的最新研究
• Valentina Buffa - 逐步开发基于细胞的基因治疗产品 G3MDYF/GNT0004（rAAV8 人类微肌营养不良蛋白）效力测定 - P0007 • Ricardo Rojas Gonzalez- 使用 CIMmultus® PrimaT® 整体柱开发 AAV8 纯化过程中的完整衣壳富集精制步骤 - P0012 • Christian Leborgne - 评估 IdeS 效率以降低高滴度 NAb 并允许新西兰白兔重新给药 - P0013 • Emmanuel Thevenot - 开发定量 alpha-dystroglycan 糖基化测试，用于 ATA-001-FKRP 开放标签多中心 AAV 试验中治疗的肢带型肌营养不良症 R9 患者 - P0088 • Ai Vu Hong - 通过组合多 VR 库和深度学习模型 - P0115 • Louise Mangin - 工程化的 AAVpo1.A1 载体在 X 连锁肌管性肌病模型中通过肝脏去靶向有效转导小鼠和人类骨骼肌纤维 - P0118 • Sonia Albini - 通过分裂内含肽双 AAV 方法对 MIDI 肌营养不良蛋白变体进行治疗效果 - P0124
COVID-19岁的儿童疫苗5至11岁
免疫可免疫免受SARS-COV-2感染的保护，可以引起感染，疫苗诱导或两者（杂交免疫）的组合，并降低重新感染和/或突破性感染的发生。1 A COP是一种与感染剂的保护相关的免疫标记，当它在一定阈值处存在时。2,3自从大流行以来，对SARS-COV-2特异性COP的需求一直在进行，特别是用于Covid-19疫苗的免疫标记COP。4建立后，免疫标记COP（浓度，滴度或简单的水平）有助于我们对种群中免疫力和免疫力的理解（例如人口级别的血清外生）。2此外，一名警察可以帮助对疫苗时间表和公共卫生措施的政策告知，以响应新的关注变体（VOC），以维持可管理水平的SARS-COV-2传播和感染水平。5易于量化的SARS-COV-2 COP可以使医疗保健提供者可以识别出何时具有免疫症状疾病的患者或其他严重疾病的其他危险因素应接收增强疫苗（例如，何时何时抗体或NAB水平下降到保护性阈值以下）。此外，如果免疫三研究确定了足够水平的免疫标记COP，则COP可以代表疫苗批准的主要终点。3
赞比亚共和国
1.0 委员会成员 委员会成员包括国会议员 Sefulo Sibeso Kakoma 女士（主席）；国会议员 Joel Chibuye 先生（副主席）；国会议员 Gift S Sialubalo 先生；国会议员 Kabwe T Chewe 先生；国会议员 Davison Mung'andu 先生；国会议员 Derricky Chilundika 先生；国会议员 Simon Mwale 博士；国会议员 Ronald Chitotela 先生；国会议员 Walusa Mulaliki 先生；国会议员 Wesley Kolala 先生。 2.0 背景 2010 年第 24 号《竞争和消费者保护法》（主要法案）在《竞争和公平交易法》（赞比亚法律第 417 章）废除后颁布。顾名思义，该法案促进竞争并保护消费者免受不公平交易行为的侵害。尽管颁布该法案是为了规范不公平商业行为，但总体而言，该法案的实施带来了一些挑战。其中一个挑战是该法案包含的条款含糊不清。在某些情况下，这影响了该法案的有效实施。为了解决这些挑战，政府提出了《竞争和消费者保护（修正案）法案》（NAB 10 of 2023），以修订《竞争和消费者保护法》（2010 年第 24 号）。3.0 法案的目的该法案的目的是修订《竞争和消费者保护法 2010》，以便：
XMT -1660
ADA，抗药物抗体； ADC，抗体 - 药物结合； Af -hpa，auristatin f-羟丙基酰胺； A/MBC，晚期或转移性乳腺癌； BC，乳腺癌； Boin，贝叶斯最佳间隔； BRCA，BRCA DNA修复相关基因； CD，分化簇； CT，化学疗法； DAR，药物与抗体比； des，剂量升级； DL，剂量水平； DOR，响应持续时间； EC，子宫内膜癌； ECOG PS，东方合作肿瘤学组绩效状况； ER，雌激素受体； ET，基于内分泌的疗法； Exp，剂量扩展； HER2，人表皮生长因子受体2； HGSOC，高级浆液卵巢癌； HR，激素受体； iv，静脉注射；很多，治疗线； mAb，单克隆抗体； MTD，最大耐受剂量； NAB，中和抗体； OC，卵巢癌； ORR，客观响应率； OS，整体生存； OV，卵巢； PARPI，聚（ADP- ribose）聚合酶抑制剂； PD ‑ 1，编程死亡受体1； PD − L1，编程的死亡受体 - 配体1; PDX，患者衍生的异种移植物； PK，药代动力学；问，每个；恢复，实体瘤的反应评估标准； RP2D，建议的2期剂量； RSEM，平均值的相对标准； SEM，平均值的标准误差； SOC，护理标准； TNBC，三阴性乳腺癌； UCEC，子宫类子宫内膜癌。ADA，抗药物抗体； ADC，抗体 - 药物结合； Af -hpa，auristatin f-羟丙基酰胺； A/MBC，晚期或转移性乳腺癌； BC，乳腺癌； Boin，贝叶斯最佳间隔； BRCA，BRCA DNA修复相关基因； CD，分化簇； CT，化学疗法； DAR，药物与抗体比； des，剂量升级； DL，剂量水平； DOR，响应持续时间； EC，子宫内膜癌； ECOG PS，东方合作肿瘤学组绩效状况； ER，雌激素受体； ET，基于内分泌的疗法； Exp，剂量扩展； HER2，人表皮生长因子受体2； HGSOC，高级浆液卵巢癌； HR，激素受体； iv，静脉注射；很多，治疗线； mAb，单克隆抗体； MTD，最大耐受剂量； NAB，中和抗体； OC，卵巢癌； ORR，客观响应率； OS，整体生存； OV，卵巢； PARPI，聚（ADP- ribose）聚合酶抑制剂； PD ‑ 1，编程死亡受体1； PD − L1，编程的死亡受体 - 配体1; PDX，患者衍生的异种移植物； PK，药代动力学；问，每个；恢复，实体瘤的反应评估标准； RP2D，建议的2期剂量； RSEM，平均值的相对标准； SEM，平均值的标准误差； SOC，护理标准； TNBC，三阴性乳腺癌； UCEC，子宫类子宫内膜癌。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗安全性注意事项
AAP 美国儿科学会 ACIP 免疫实践咨询委员会 AE 不良事件 bAb 结合抗体 BCAT 盲法临床评估小组 BPD 支气管肺发育不良 CFR 联邦法规 CHD 先天性心脏病 CI 置信区间 CS 临床显著 DSMB 数据安全监测委员会 DMC 数据监测委员会 ERD 增强型呼吸道疾病 FDA 美国食品药品管理局 FI-RSV 福尔马林灭活呼吸道合胞病毒 GA 胎龄 hMPV 人类偏肺病毒 H&E 苏木精和伊红 ICU 重症监护病房 IND 新药临床试验申请 IRB 机构审查委员会 IRPs 传染性呼吸道颗粒 LLOQ 定量下限 LRTD 下呼吸道疾病 LRTI 下呼吸道感染 mAb 单克隆抗体 mRNA 信使核糖核酸 nAb 中和抗体 PCR 聚合酶链反应 preF 融合前 F 蛋白 postF 融合后 F 蛋白 RNA 核糖核酸 RSV 呼吸道合胞病毒 RSV-LRTD RSV 相关下呼吸道疾病 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 sLRTD 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 sLRTI-RSV 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 美国 美国 英国 英国 VAERD 疫苗相关增强型呼吸道疾病 VE 疫苗效力 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 WHO 世界卫生组织
澳大利亚新冠疫苗之旅进展及未来...
截至 2021 年底，澳大利亚超过 95% 的成年人已接种了获批的 COVID-19 疫苗的初始两剂。随着时间的推移，SARS-CoV-2 中和抗体 (NAbs) 的水平自然会下降。再加上携带突变的病毒变体的出现，这些突变会降低抗体识别能力，导致疫苗有效性降低。澳大利亚研究人员首次建立了 COVID-19 疫苗效力与针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 NAbs 滴度之间的相关性。2 – 4 为了应对免疫力的减弱，澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 建议使用“加强”疫苗剂量；第三剂疫苗最初于 2021 年底为高危人群推出，然后在 2022 年扩大到所有在 6 个月前接种过第二剂疫苗的成年人。来自澳大利亚人群的临床数据表明，此类加强疫苗剂量可以在减弱后恢复 NAb 水平，扩大对 SARS-CoV-2 变体的交叉识别，并提高对有症状感染和严重疾病的保护。5 重要的是，澳大利亚是评估加强剂效果的一个独特案例，因为在 Omicron 之前，澳大利亚人口的 SARS-CoV-2 感染率很低，但疫苗接种率很高。对于澳大利亚老年人（65 岁以上），疫苗接种对降低 COVID-19 死亡率非常有效，尽管自上次接种以来疫苗效果会随着时间而迅速减弱。6 因此，ATAGI 建议 75 岁以上的人，如果他们上次接种疫苗的时间超过 6 个月，则需要额外注射加强剂。7 然而，加强剂的接种速度一直很慢；截至 2023 年 12 月 6 日，只有