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恶性肿瘤血清肿瘤标志物 AHS – G2124
循环肿瘤生物标志物是在血液、尿液或其他体液中检测到的物质，这些物质要么由肿瘤本身产生，要么是肿瘤对肿瘤存在作出反应而产生的。这些生物标志物可用于帮助检测、诊断、分期和管理某些类型的癌症，因为它们的数量通常在患有肿瘤的个体中升高（Hottinger & Hormigo，2011；NCI，2023）。目前有几十种常用的肿瘤标志物；这项实验室政策涉及可在个体血清中测量的肿瘤标志物。必要时，会使用男性和女性等术语来指代出生时指定的性别。以下血清肿瘤标志物的管理是根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 生物标志物汇编® 的建议制定的，其中包含的信息“旨在支持围绕癌症患者使用生物标志物检测的决策。NCCN 生物标志物汇编® 会与 NCCN 指南一起持续更新”（NCCN，2023）。***注意：这项医疗政策复杂且技术性强。如对技术语言和/或具体临床指征有疑问，请咨询您的医生。政策
肺癌治疗的未满足需求和未来前景
a 病理学审查原则（NSCL-A）。c Temel JS 等人，N Engl J Med 2010；363：733-742。mm 通过活检和/或血浆检测对 EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、NTRK1/2/3、MET、RET 和 ERBB2（HER2）进行完整的基因分型。可以同时或依次进行组织和血浆检测。同时检测可以缩短获得检测结果的时间，应在适当的临床情况下考虑。一种方法的阴性结果（意味着没有确定的驱动突变）建议使用补充方法。如果发现临床上可行的标记物，则根据所识别的标记物开始治疗是合理的。治疗以现有结果为指导，如果结果未知，则将这些患者视为没有驱动致癌基因进行治疗。nn 分子和生物标志物分析原则 (NSCL-H)。 oo NCCN NSCLC 指南专家组强烈建议进行更广泛的分子分析，目的是识别可能已有有效药物可治疗的罕见驱动突变，或就临床试验的可用性为患者提供适当建议。广泛的分子分析被定义为通过单次检测或有限数量的检测组合识别 NSCL-20 中确定的所有生物标志物的分子检测，并且最好还能识别新兴生物标志物 (NSCL-I)。基于共现生物标志物患病率低的分层方法是可以接受的。广泛的分子分析是改善 NSCLC 患者护理的关键组成部分。用于识别患者治疗的新兴生物标志物 (NSCL-I)。pp Lam VK 等人。Clin Lung Cancer 2019；20：30-36.e3；Sands JM 等人。Lung Cancer 2020；140：35-41。 NCCN 不对其内容、使用或应用提供任何形式的保证，并且不以任何方式对其应用或使用承担任何责任。1. 经 NCCN 肿瘤学临床实践指南 (NCCN Guidelines®) 许可改编，适用于非小细胞肺癌 V.8.2024。© 2024 美国国家综合癌症网络公司。保留所有权利。未经 NCCN 明确书面许可，不得以任何形式出于任何目的复制 NCCN Guidelines® 和此处的插图。要查看最新和完整的 NCCN 指南版本，请访问 NCCN.org。NCCN 指南是一项正在进行的工作，可能会随着新的重要数据的出现而不断完善；2. Hendriks LE 等人。Ann Oncol 2023；34(4)：339-357。
医学药物临床标准
概述此文档解决了Erbitux（Cetuximab）的使用。erbitux是一种重组人/小鼠嵌合单克隆抗体，靶向并抑制人表皮生长因子受体（EGFR）的生物学活性。它主要用于治疗头颈的大肠癌和鳞状细胞癌（SCCHN）。FDA批准的Erbitux的SCCHN指示包括与放射疗法结合使用进行初始治疗；结合化学疗法，用于一线治疗复发局部或转移性疾病；作为复发性或转移性疾病的单一药物，在这些疾病中，先前的化学疗法失败了。国家综合癌症网络®（NCCN）提供了其他建议，并提供了2A类使用Erbitux的证据。这些建议包括用作单一药物或合并疗法，无论有或没有辐射：远处转移；无法切除的局部复发；无需先前辐射的可切除的局部复发；和先前放射治疗后的第二个初级。erbitux还批准了FDA与化学疗法或单一药物结合治疗转移性结直肠癌。它也是FDA批准的，用于与Encorafenib结合使用，用于先前治疗后的BRAF突变阳性结直肠癌。在该指南中，NCCN建议根据结肠癌指南对阑尾腺癌进行化学疗法治疗。同样，建议根据直肠癌指南治疗肛门腺癌是一种罕见的组织学形式。鳞状细胞肛门癌的指南，这是最常见的肛门癌类型，目前不包含Erbitux。erbitux已在结肠癌的辅助环境中进行了研究（Alberts 2012）；但是，当来自临时分析的数据没有显示出无病生存的提高时，试验就停止了。NCCN指出，目前，Erbitux在结肠癌的辅助治疗中没有作用。 皮肤的鳞状细胞癌（SCC）是一种非黑色素瘤皮肤癌，通常通过手术切除或辐射治疗。 NCCN指南在更高级的SCC病例中为Erbitux提供了2A建议，特别是：无法手术的阳性区域淋巴结，区域复发或远处转移。 阴茎癌的NCCN指南指出，95％的阴茎癌源自鳞状细胞癌。 在几乎所有具有SCCHN的个体中都检测到 EGFR表达，并且包装插入或NCCN指南不需要测试。 对于结直肠癌，FDA批准的适应症包括确认的RAS野生型，表达EGFR的组织学的要求，并且对于KRAS或NRAS中的RAS突变或RAS突变状态的RAS突变的人没有指示Erbitux。 NCCN还指出，研究表明，KRAS和NRAS基因中的突变是缺乏对艾比特（Erbitux）治疗结直肠癌的反应的预测因素。 BRAF基因中的突变导致EGFR/RAS途径下游的癌症信号。 erbitux和vectibix（panitumumab）是FDA批准的两个EGFR拮抗剂。NCCN指出，目前，Erbitux在结肠癌的辅助治疗中没有作用。皮肤的鳞状细胞癌（SCC）是一种非黑色素瘤皮肤癌，通常通过手术切除或辐射治疗。NCCN指南在更高级的SCC病例中为Erbitux提供了2A建议，特别是：无法手术的阳性区域淋巴结，区域复发或远处转移。阴茎癌的NCCN指南指出，95％的阴茎癌源自鳞状细胞癌。EGFR表达，并且包装插入或NCCN指南不需要测试。对于结直肠癌，FDA批准的适应症包括确认的RAS野生型，表达EGFR的组织学的要求，并且对于KRAS或NRAS中的RAS突变或RAS突变状态的RAS突变的人没有指示Erbitux。NCCN还指出，研究表明，KRAS和NRAS基因中的突变是缺乏对艾比特（Erbitux）治疗结直肠癌的反应的预测因素。BRAF基因中的突变导致EGFR/RAS途径下游的癌症信号。erbitux和vectibix（panitumumab）是FDA批准的两个EGFR拮抗剂。在存在BRAF突变的情况下，NCCN指出，除非用BRAF抑制剂给出，否则对EGFR抑制剂的反应极不可能。目前尚无证据支持其他药物失败后改用Erbitux或Vectibix，而NCCN建议反对这种做法。由于反应不良（而不是进行性疾病）而停止的panitumumab过程不被视为先前的治疗。另外，如果建议将西妥昔单抗作为初始治疗，则不应在第二或随后的治疗线中使用。此外，研究表明，与多种生物学剂的结合与改善的结局无关，并且可能导致毒性增加，特别是关于在含贝伐单抗的含贝伐单抗方案中添加Erbitux或Vectibix（TOL 2009，HECHT 2009）。NCCN强烈建议使用涉及抗EGFR剂和抗VEGF剂的同时组合的治疗。Erbitux有一个黑匣子警告输注反应和心肺逮捕。erbitux会引起严重和致命的输注反应；立即中断并永久停止严重输注反应。心肺停滞或猝死发生在接受辐射疗法的Erbitux患者或基于铂基
医学药物临床标准
概述此文档解决了Kadcyla（Ado-trastuzumab）的使用。kadcyla，一种利用曲妥珠单抗的HER2靶向特性来选择性地对HER2过表达的肿瘤细胞进行化学疗法。这种靶向方法通过将Maytansinol的DM1（N-甲基N- [3-甲基-1-氧丙基] -l-丙氨酸）暴露于正常细胞中，从而最大程度地限制了毒性。乳腺癌是一种由恶性（癌细胞）细胞组成的肿瘤，它们开始在乳房中生长，并可能传播（转移）到周围的组织和人体其他区域（American Cancer Society，2016年）。乳腺癌通常受到各种方式治疗，包括手术，放射治疗，化学疗法和激素治疗的组合（国家癌症研究所，2019年）。预后和疗法的选择可能会受到肿瘤的临床和病理特征的影响。其中之一包括人类表皮生长因子受体2基因ERBB2，通常称为HER2。该基因的其他名称包括NEU，HER-2，HER-2/NEU和C-ERB B2。最初在冷冻乳腺肿瘤样品中检测到HER2基因。HER2基因的扩增随后与乳腺癌样品中蛋白质水平的过表达相关。FDA批准的Kadcyla指示包括用作单一药物来治疗患有HER2阳性，转移性乳腺癌的药物，他们以前接受过曲妥珠单抗和/或紫杉烷治疗，或在完成辅助治疗后的6个月内复发。准则不建议在新辅助设置中使用Kadcyla。国家综合癌症网络（NCCN）提供了其他建议，并提供了2A类使用Kadcyla作为治疗HER2阳性转移性乳腺癌的人的首选选择，该选择是在一线曲妥珠单抗中进展的。更新的NCCN指南提供了1类建议，将Kadcyla用作首选方案作为HER2+肿瘤患者的首选辅助系统治疗，并在完成计划化疗后局部晚期疾病，并在乳房切除术或乳房切除术或乳房切除术后进行局部晚期疾病。NCCN还为Kadcyla用作HR-阴性或HR阳性的复发性或转移性HER2阳性疾病的单药疗法提供了水平2A等级。NCCN还提供了2A建议，用于在HER2阳性乳腺癌患者中使用有限或广泛的脑转移。在NCCN头颈癌的NCCN临床实践指南中，NCCN小组建议在某些情况下将Kadcyla用于2A类评级（以前的2B等级），作为一种单一的全身治疗，用于HER2-POSSITIVE疾病的单一系统治疗，远距离转移酶或均匀的Radiation Radiviation或Syshiriation Antiriviation。此时，指南的讨论部分的更新正在进行中，并且没有公开的试验讨论该建议。临床研究正在进行一项临床研究。NCCN还提供了2A建议，用于用于唾液腺肿瘤。证据来自两个篮子试验，共有13个人。中位PFS为5个月（95％CI，3-9）。根据临床判断，血液/肿瘤学小组委员会在唾液腺肿瘤中增加了用途。在NCCN非小细胞肺癌的NCCN临床实践指南中，NCCN小组建议使用Kadcyla（2A类）根据一项小型2期篮子试验来治疗肺癌中HER2突变的个体（LI，2018年）。该试验评估了转移性NSCLC和ERBB2（HER2）突变患者中的曲曲霉余嗪类。部分响应率为44％（95％CI，22％–69％）。轻微的毒性（1-2级）包括输注反应，血小板减少症和跨动脉炎；没有报告与治疗有关的死亡。患者（n = 18）主要是女性（72％），没有抽烟，并且都有腺癌组织学。另一项研究（Iwama 2022）评估了22例转移性NSCLC和ERBB2（HER2）外显子20突变患者的Ado-Trastuzumab Emtansine。920ado-trastuzumab emtansine的总体应答率为38％（95％CI，23％–56％）。中位总生存期为8.1个月。定义和度量
AVENIO 肿瘤组织 CGP 试剂盒
1. Frampton GM 等人。Nat Biotechnol 2013；31：1023–1031；2. Suh JH 等人。Oncologist 2016；21：684–691；3. FoundationOne®CDx 技术规范，2020 年。网址：www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech（2021 年 10 月访问）；4. FoundationOne®Liquid 技术规范，2020 年。网址：https://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-liquid（2021 年 10 月访问）；5. FoundationOne®Heme 技术规范，2020 年。网址：www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-heme（2021 年 10 月访问）；6. He J 等人。血2016； 127：3004–3014； 7. 克拉克 TA 等人。分子诊断杂志，2018； 20：686–702； 8. Chalmers ZR 等人。基因组医学2017; 9：34； 9. Schrock AB 等。临床癌症研究，2016； 22：3281–3285； 10.罗斯·JS 等人。妇科肿瘤2013； 130：554–559； 11. 霍尔·MJ 等人。临床肿瘤学杂志，2016； 34：1523–1523； 12. IQVIA 全球肿瘤学趋势 2021。网址为 https://www.iqvia.com/en/insights/the-iqvia-institute/reports/global-oncology-trends-2021（2021 年 8 月访问）。13. NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）急性淋巴细胞白血病 V.1.2020 14. NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）急性髓细胞白血病 V.3.2020 15. NCCN 肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南®）膀胱癌 V.3.2020 16. Mosele F Ann Oncol 2020；31(11) 1491-1505； 17. Foundation Medicine® 关于我们：https://www.foundationmedicine.com/info/detail/our-story © 2021 F. Hoffmann-La Roche Ltd. AVENIO 是罗氏公司的注册商标。FOUNDATIONONE 是 Foundation Medicine, Inc. 的注册商标。所有其他产品名称和商标均为其各自所有者的财产。
ahdc 事先授权标准
• 申请的用途必须是标签上的适应症，或有 NCCN 1 类或 2A 类证据支持。如果申请的是 NCCN 2B 类建议支持的标示外用途，则必须提供医疗文件，说明为什么会员无法使用具有更高证据级别（例如过敏反应、禁忌症）的治疗方案 • 已提供产品说明书中要求的所有必需基因检测结果文件 • 已提供产品说明书中要求的所有必需实验室值结果和患者特定信息（例如体重、ALT/AST、肌酸激酶等），以确保患者没有治疗禁忌症 • 产品的处方剂量符合 FDA 批准/NCCN 指南。 • 如果申请的是参考生物药物，并且目前有生物仿制药或可互换生物药物，则必须提供以下其中一项文件：
诺华ribociclib（Kisqali®）被认定为1类...
巴塞尔，2024 年 10 月 24 日——本月，乳腺癌的《NCCN 肿瘤学临床实践指南》（NCCN 指南®）进行了更新，推荐将瑞博西尼 (Kisqali®) 作为 1 类首选 CDK4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 辅助治疗，用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 早期乳腺癌 (EBC) 患者，与芳香化酶抑制剂 (AI) 1 联合使用。瑞博西尼 (Kisqali) 是唯一推荐用于所有淋巴结阳性疾病以及无淋巴结受累且具有高风险疾病特征的患者（例如肿瘤大小 >5 厘米，或肿瘤大小为 2-5 厘米，为 2 级且具有高基因组风险/Ki-67 ≥20% 或 3 级 1 ）的 CDK4/6i。诺华公司开发总裁兼首席医疗官 Shreeram Aradhye 医学博士表示：“这些基于证据的指南有助于临床医生为患者确定最佳治疗方案。重要的是，NCCN 指南对广泛人群使用瑞博西尼的推荐再次证明了为符合条件的早期乳腺癌患者（包括淋巴结受累有限和高风险 N0 疾病的患者）除内分泌治疗外，还应使用瑞博西尼等 CDK4/6i 治疗以降低复发风险的重要性。” NCCN 指南的 1 类推荐表明高水平的临床证据和 NCCN 对瑞博西尼 (Kisqali) 作为这些患者的适当治疗方法的统一共识。该建议是在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上展示 III 期 NATALEE 试验的长期结果之后发布的，该结果显示在广泛患者群体（包括淋巴结阴性患者）中，Kisqali 治疗期结束后的疗效获益不断加深；以及最近 FDA 批准和 CHMP 对 Kisqali 用于 EBC 适应症 2 的积极评价。
Sagot 的 Mga Tanong - 肺癌
* 这对于腺癌尤其如此，因为它是非小细胞肺癌的一种表现。4. 经 NCCN 《非小细胞肺癌肿瘤学临床实践指南》（NCCN 指南®）V.1.2020 许可引用。© 美国国家综合癌症网络公司 2020。保留所有权利。访问时间：2019 年 11 月 6 日。如需查看最新完整版指南，请访问 NCCN.org。NCCN 对其内容、使用或应用不作任何形式的担保，并且不以任何方式对其应用或使用承担任何责任。5. Shi Y、Au J、Thongprasert S 等人。一项关于亚洲晚期腺癌非小细胞肺癌患者 EGFR 突变的前瞻性分子流行病学研究（PIONEER）。J Thorac Oncol. 2014;9:154-162。6. Sholl L、Aisner D、Varella-Garcia M 等。肺腺癌多机构致癌驱动突变分析：肺癌突变联盟经验。胸腔肿瘤学杂志。2015；10(5):768–777。
Yervoy
概述此文档解决了Yervoy（ipilimumab）的使用。yervoy是一种重组人细胞毒性T-淋巴细胞抗原4（CTLA-4） - 阻断用于治疗晚期黑色素瘤（皮肤和紫外），肾细胞癌，结肠癌，结直肠癌和非小细胞肺癌的单克隆抗体。食品药物管理局（FDA）批准的Yervoy指示包括治疗不可切除或转移性黑色素瘤。国家综合癌症网络（NCCN）建议，对于不可切除或转移性疾病，可以将Yervoy与Opdivo一起用作一线疗法，或者作为一种药物，或者将OPDIVO用作二线或后续治疗，如果个人患有疾病进展。此外，NCCN表示，Yervoy可以用作某些在先前Yervoy治疗期间没有明显全身毒性的人的单一药物进行重新诱导疗法，并且在稳定疾病后最初的临床反应或稳定疾病后的进展后复发。yervoy被指示与Nivolumab结合使用，用于复发，晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）作为一线治疗，用于表达PD-L1≥1％的肿瘤，这些肿瘤为EGFR，ALK，ROS1，BRAF负。NCCN为PD-L1 <1％的肿瘤提供了另外的2A类建议。Yervoy与Nivolumab和2个铂二键疗法的2个周期结合使用，FDA表示对于没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者，用于对复发或转移性NSCLC的第一线治疗。如果没有足够的组织来对所有这些标记进行测试，则应重复活检和/或血浆测试。NCCN面板建议在启动第一线治疗之前对NSCLC的患者进行可起作用的分子标记，例如EGFR，ALK，ROS1，BRAF，NTRK，NTRK，MET和RET突变，以帮助指导治疗。如果这些不可行，则由可用结果指导治疗，如果未知，这些患者就会像没有驾驶员的癌基因一样对待。yervoy也被批准为对皮肤黑色素瘤的个体的辅助治疗，具有超过1 mM的区域淋巴结的病理学受累，这些淋巴结已完成，包括全面切除，包括总淋巴结清扫术。最近，对Yervoy在另一种形式的转移性黑色素瘤中的使用越来越兴趣。NCCN提供了2A建议，用于将Yervoy用作单一药物或与Opdivo结合使用，以治疗不可切除或转移性紫veal黑色素瘤。Yervoy具有FDA批准的指示，可与Opdivo结合使用，用于治疗中等或贫穷的先前未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）的个体。NCCN包括2A建议，将使用Yervoy与Opdivo结合使用，作为治疗晚期透明细胞RCC的后续治疗。NCCN还提供了2A建议，可与Opdivo结合使用，用于具有先进的清除电池RCC的有利风险组，但指出了I和III阶段的临床试验数据支持此用途的结果显示出矛盾的结果。NCCN提供了2A建议，用于使用Yervoy与Opdivo结合使用MSI-H或DMMR转移性结直肠癌的个体，作为未接受任何以前化学疗法的个体的主要治疗方法。yervoy具有FDA批准的指示，可与Opdivo结合使用，以治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配维修缺乏（DMMR）转移性结直肠癌（CRC），可在用氟吡啶胺，催产素和Irinotecan进行治疗后进展。NCCN包括与Opdivo结合使用的2A建议，作为基本转移（仅DMMR/MSI-H）的主要治疗方法（在过去的12个月内）和先前的辅助氟尿嘧啶，leucovorin，leucovorin和oxaliptin（folfox）或Capecitabine和Oxaliptin（Capeox）。