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1 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议 [ ...
多年来，FDA 肿瘤科一直在评估根据加速审批规定批准的产品和适应症。这包括审查具有未完成的确认性试验的产品和确认性试验未能确认临床益处的产品。2021 年 2 月，基于单臂试验 Horizon 的结果，美法仑氟苯胺获得加速批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，这些患者已接受过至少四种先前的治疗，并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种 CD38 定向单克隆抗体具有耐药性。OP-103 (OCEAN) 试验是选定的用于验证临床益处的确认性试验。FDA 正在召开这次肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议，讨论 OCEAN 引起的疗效和安全性问题，OCEAN 是一项随机 3 期试验，评估了美法仑氟苯胺与地塞米松的疗效，并与泊马度胺和地塞米松进行了比较。需要讨论的主要问题包括：
血浆钙卫蛋白水平作为儿童血液肿瘤恶性肿瘤不同阶段的潜在生物标志物：一项初步研究
1. 伊朗阿瓦士 Jundishapur 医科大学健康研究所地中海贫血和血红蛋白病研究中心 2. 伊朗阿瓦士 Jundishapur 医科大学学生研究委员会 3. 伊朗阿瓦士 Jundishapur 医科大学公共卫生学院生物统计学和流行病学系 *通讯作者：Kaveh Jaseb 博士，伊朗阿瓦士 Jundishapur 医科大学健康研究所地中海贫血和血红蛋白病研究中心。电子邮件：kavehjaseb1400@gmail.com。ORCID ID：0000-0002-3216-9113。收到日期：2024 年 7 月 31 日 接受日期：2024 年 11 月 6 日 摘要背景：钙卫蛋白被认为是全身炎症的生物标志物，尤其是在自身免疫性疾病中。炎症是一个与恶性进展相关的过程，而钙卫蛋白是一些血液系统恶性肿瘤的潜在预后生物标志物。我们的初步研究旨在评估血浆钙卫蛋白水平作为儿童血液肿瘤复发/难治期有希望的生物标志物。材料和方法：这项初步研究是一项病例对照研究。研究共纳入 168 人。分析对象为伊朗阿瓦士沙法医院转诊的 73 名被诊断为急性白血病的儿科患者和 60 名患有实体瘤癌症的儿科患者。根据疾病的三个阶段将患者细分，包括治疗期、复发/难治期和缓解期。此外，35 名健康儿童被视为对照组。在征得所有参与者的同意后，将他们的血液样本采集到乙二胺四乙酸 (EDTA) 管中，通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 法测量血浆钙卫蛋白水平。使用 SPSS26 软件分析数据。使用 Kruskall-Wallis、Bonferroni Post hoc 和双变量相关性检验，双侧 p 值 < 0.05 为显著性差异。结果：急性白血病不同阶段的血浆钙卫蛋白水平没有统计学上的显著差异（P = 0.099）；然而，研究组的平均水平高于健康对照组。与对照组相比，在实体瘤的不同阶段也观察到平均钙卫蛋白水平的增加。此外，与对照组相比，治疗组和缓解组之间存在显著差异（分别为 p = 0.011 和 p = 0.016）。结论：部分儿童血液肿瘤恶性肿瘤不同阶段血浆钙卫蛋白平均水平升高，但不能作为复发/难治期的特异性生物标志物。关键词：生物标志物，白血病，S100A8蛋白，S100A9蛋白，S100蛋白简介钙卫蛋白是S100蛋白家族中的一种报警素，在炎症反应中起关键作用，并参与各种细胞过程，特别是免疫调节 (1)。钙卫蛋白由两个亚基组成，即 S100A8 和 S100A9，存在于髓系细胞的细胞质中，尤其是中性粒细胞、单核细胞和巨噬细胞 (2)。
审查 Dupilumab 和 Tralokinumab 治疗肿瘤患者特应性皮炎和瘙痒性皮肤病的有效性和安全性：
简介：癌症患者越来越多地被确诊患有特应性皮炎 (AD) 和瘙痒性皮肤病。在有癌症病史或同时患有癌症的患者中，这些疾病的治疗面临着独特的挑战，因为传统的全身疗法可能因其免疫抑制作用而带来风险。近年来，dupilumab 和 tralokinumab 等生物制剂已成为治疗 AD 的有希望的药物，它们可以针对性地调节免疫反应，并且全身副作用可能更少。本文旨在回顾 dupilumab 和 tralokinumab 在治疗癌症幸存者的 AD 和瘙痒症方面的安全性和有效性的现有证据，并探讨这一独特患者群体的潜在益处和注意事项。方法：对截至 2024 年 12 月 15 日的 PubMed、Ovid、Scopus、Embase 和 Cochrane Library 数据库中的当前医学文献进行了全面分析。在进行此叙述性综述时，采用了与临床试验和现实研究相关的医学主题词 (MeSH) 术语和医学术语，重点关注药物 dupilumab 和 tralokinumab。讨论：患有活动性或既往癌症的患者通常被排除在新药的临床试验之外，这使得评估这些患者的癌症进展或复发风险变得复杂。dupilumab 和 tralokinumab 等生物药物在肿瘤患者中的潜在使用标志着治疗湿疹和瘙痒等疾病的重大突破，这些疾病在该患者群体中很常见。虽然对于患有活动性癌症或有恶性肿瘤病史的患者，没有明确的使用 dupilumab 和 tralokinumab 的禁忌症，但对于在这些情况下使用它们没有明确的指导。在皮肤科医生和肿瘤科医生的合作推动下，现实世界的数据不断涌现，支持 dupilumab 和 tralokinumab 在治疗癌症患者 AD 方面的有效性和安全性。尽管如此，仍需要进行更大规模、更长随访期和专门的药物警戒计划的研究来证实这些发现。关键词：特应性皮炎、dupilumab、tralokinumab、肿瘤患者
利用CRISPR-CAS9用于精确肿瘤学...
德里大学人类学系摘要CRISPR-CAS9以无与伦比的精度和效率为基因工程世界带来了巨大变化。这篇评论对CRISPR CAS9对精度肿瘤学的变革性影响进行了关键。这种基因工程工具为肿瘤学提供了与传统方法有益的新干预方法。crispr在寻找致癌突变，创建肿瘤模型以及使研究人员能够在个性化的治疗筛查中表现出色。本文还引起了CRISPR增强免疫疗法的进步，例如改善的CAR-T细胞功效。1。引言CRISPR-CAS9，通常称为CRISPR（群集定期间隔短的单位粒子重复序列）是一种前卫基因编辑技术，可以在修改基因组中获得无与伦比的精度。它具有广泛的基因组应用，已在各种细胞类型和生物中使用，从而使用SGRNA（单个指导RNA）（单个指导RNA）进行特定识别，从而编辑单个或多个靶基因，最终导致校正遗传缺陷或修饰植物和农作物。本质上是一种自适应免疫系统，由可编程的RNA分子和相关的DNA核酸内切酶Cas9组成，其RNA将Cas9核酸内切酶引导至特定的DNA序列，以切割双链DNA位点。在肿瘤学领域，对CRISPR-CAS9进行了广泛的研究，以达到新型的癌症治疗方法，旨在纠正启动癌性生长的遗传突变。但是，治疗方案通常是概括的。由于癌症源于许多遗传/表观遗传畸变，因此预计遗传矫正将在其轨道中阻止癌症并防止其再生。当前的癌症治疗方法具有侵入性，并具有严重的副作用。在治疗任何疾病时，在很早的阶段进行诊断是有益的，并且随着诊断区域（例如成像）的进步，可以在相对较早的阶段检测到癌症。在癌症治疗中的双刃剑，化学疗法是一种众所周知的癌症治疗方法，但除了引起肿瘤微环境（TME）的生理变化外，它还针对其他快速分裂的细胞，例如人体中的头发和肠道细胞并产生极端副作用。全部化学疗法目前是最有效的癌症治疗方法，但不幸的是，它在根除癌症方面并没有太多有效。这样的“一件尺寸适合所有”治疗可能会对人体造成很大的伤害，并且通常不够特异，无法长期成功治疗癌症。这正是精确的肿瘤学干预所在的地方。虽然还有另外两种主流基因组编辑工具，锌指核酸酶（ZFN）和转录激活剂样效应子核酸酶（Talens），但CRISPR-CAS9在这方面表现出了令人鼓舞的结果，由于易于理解，易于实现的设计，较低的成本，高效率，高效率，良好的效率，良好的效率，良好的效率，良好的效率，良好的效率，良好。通过在分子水平进行基因手术，可以靶向引起癌症的突变和
bevacizumab医学药物标准计划概述肿瘤应用
专业 /机构原始生效日期：2024年1月1日最新审查日期：2024年12月23日当前生效日期：2024年12月23日，州和联邦授权和健康计划成员合同语言，包括特定的规定 /排除措施，优先于医疗政策，必须首先被视为确定覆盖范围的资格。要验证会员的福利，请联系堪萨斯州客户服务的Blue Cross和Blue Shield。本文包含的BCBSKS医疗政策是为了信息目的，仅适用于通过BCBSK拥有健康保险或由BCBSK管理的自保组计划所涵盖的成员。FEP成员的医疗政策受FEP医疗政策的约束，这可能与BCBSK医疗政策不同。医疗政策不构成医疗建议或医疗服务。治疗医疗保健提供者是独立承包商，既不是堪萨斯州的蓝十字和蓝盾的雇员，也不是诊断，治疗和医疗建议。如果您的患者在不同的蓝色十字和蓝盾计划中涵盖，请参考该计划的医疗政策。FDA标记为适应症和剂量
肺癌的肿瘤治疗 opdualag®（nivolumab/relatlimab）1 nivolumab与化学疗法1中的4 结合 pembrolizumab与化学疗法1中的4 结合 pembrolizumab 1 of 5
atezolizumab用于对完全切除的IIB或IIIA或N2仅IIIIB NSCLC的辅助处理，该均具有>/= 50％水平的PD-L1表达，该水平尚未在辅助铂基化学疗法（最大4个周期）上进行。化学疗法应开始切除12周。atezolizumab必须在辅助铂基化疗的最后一个周期的12周内开始。最多1年的治疗。
2024 年 9 月 26 日肿瘤药物咨询委员会会议
2024 年 9 月 26 日——肿瘤药物咨询委员会。百济神州。GA-1。第 2 页。简介... 目标患者群体的代表。TIS + C。N = 501。PBO + C。N = 496。
肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议
Shah M，J Clin Oncol V41 N7 2023 年 3 月 https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.02331；NCCN 指南 v3.2024 – https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/esophageal.pdf；Obermannova R 等人，2022 年，Ann Onc V33(10) 992-1004 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422018506?via%3Dihub
2024年9月26日，肿瘤药物咨询委员会会议 - am- FDA简报文件
附件包含食品药品监督管理局（FDA）为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA背景软件包通常包含评估和/或结论以及个人FDA审稿人编写的建议。此类结论和建议并不一定代表单个审稿人的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将免疫检查点抑制剂用于转移或无法切除的HER2-负面胃腺癌负面的患者，以获得委员会的见解和意见，而背景套餐可能并不包括与最终法规建议相关的所有问题，而是针对该委员会确定的问题的重点是由该委员会确定的问题。FDA将在考虑咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，不会对目前的问题发出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。