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肿瘤成像中的生成AI
肿瘤成像的景观正在经历地震转变，这是由于生成人工智能（AI）的快速进步所推动的。这种变革性技术不仅增强了我们检测和诊断癌症的能力。它重新定义了肿瘤学护理的整个范式。当我们站在这场革命的风口浪尖上时，重要的是要研究生成AI在癌症成像中的深远影响，并探索其重塑肿瘤学未来的潜力。生成的AI方法是众所周知的，这要归功于Chatgpt及其许多竞争对手。但是生成的AI技术，例如生成对抗网络（GAN）和脱氧扩散概率模型（DDPM），也证明了在医学成像中的显着功能[1，2]。这些模型可以生成合成的医学图像，增强图像质量，甚至可以预测肿瘤的未来发展。在肿瘤学成像中，这转化为早期检测，更准确的诊断和改进的治疗计划。生成AI的最有希望的应用之一是应对医学成像中数据稀缺性的多年生挑战。癌症，尤其是在早期阶段，常常会出现很容易错过的微妙异常。通过产生稀有癌症类型或早期肿瘤的合成图像，AI可以显着扩展可用于培训诊断算法的数据集。
优化治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量
1 本指南由美国食品药品管理局肿瘤卓越中心 (OCE)、药品评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 制定。 2 就本指南而言，优化剂量是指可以最大化效益/风险特征或提供所需治疗效果同时最小化毒性的剂量。剂量是指剂量和时间表（即建议的剂量间隔和治疗持续时间），剂量是指药物的数量。 3 就本指南而言，除非另有说明，药物包括 CDER 和 CBER 监管的人用药品和生物制品。 4 请参阅 ICH 行业指南 E4 支持药品注册的剂量反应信息（1994 年 11 月）。我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。
嵌合抗原受体T细胞疗法受体中的巨细胞病毒感染：一项观察性研究，重点是肿瘤学结局
CAR-T治疗通常与细胞因子释放Syn Drome（CRS）或免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）有关；患者通常需要用Toci lizumab，类固醇或Anakinra治疗来减轻这些并发症[7]。此外，CAR-T疗法可能导致由于B细胞发育不全引起的低血糖双血症，随后感染率更高[6-9]。感染是CAR-T治疗后最常见的直接直接原因之一[10]。使用Tocilizumab或类固醇治疗CRS和/或ICAN后，这种风险增加，在CAR-T治疗时年龄高龄，并且在CAR-T治疗之前进行了多种治疗方法[7，9，11]。降低CAR-T治疗的大多数病毒感染来自呼吸道病毒和甲状腺病毒（CMV）[9]。
2024 年 5 月 22 日肿瘤药物咨询委员会儿科肿瘤学小组委员会会议
• 对拟议的儿科研究提供科学支持（例如，适用的成人临床和非临床数据、相关儿科模型中的非临床概念验证数据） • 对靶向药物对儿童癌症患者的潜在益处进行独立评估 • 考虑儿科发展前景
2024 年 5 月 22 日肿瘤药物咨询委员会儿科肿瘤学小组委员会会议
免责声明 附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已将以下问题提交给咨询委员会，以获取委员会的见解和意见，背景资料包将不包括与任何最终监管建议相关的问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。该小组委员会将讨论与 2017 年《FDA 重新授权法案》（FDARA）第 504 节对《食品、药品和化妆品法案》第 505B 节所作修订相关的考虑事项，该修订要求，对于 2020 年 8 月 18 日或之后提交的原始申请，需要根据分子靶点而不是临床指征对某些含有新活性成分的靶向癌症药物 1 进行儿科研究。具体来说，委员会将讨论有关该立法实施的观点及其迄今为止对儿科癌症药物开发的影响。欧洲药品管理局 (EMA)、儿科肿瘤研究者团体和制药行业的代表也被邀请发表他们的观点。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就当前问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
正电子发射断层扫描（PET）肿瘤应用
MEDICAL POLICY DETAILS Medical Policy Title Positron Emission Tomography (PET) Oncologic Applications Policy Number 6.01.29 Category Technology Assessment Original Effective Date 11/18/99 Committee Approval Date 04/19/00, 04/19/01, 01/17/02, 10/16/02, 01/16/03, 08/21/03, 05/19/04, 08/18/05, 03/16/06, 04/19/07, 09/20/07, 08/21/08, 11/19/09, 04/22/10, 04/21/11, 09/20/12, 08/15/13, 04/17/14, 04/16/15, 04/21/16, 01/19/17, 12/21/17, 10/18/18, 06/20/19, 05/21/20, 05/20/21, 09/16/21, 03/24/22, 09/15/22, 08/17/23, 01/18/24 Current Effective Date 04/15/24 Archived Date N/A Archive Review Date N/A Product免责声明•服务取决于合同；如果产品不包括服务的承保范围，则不涵盖它，并且不适用医疗政策标准。•如果商业产品（包括基本计划或儿童健康以及产品），则适用医疗政策标准。•如果医疗补助产品涵盖特定服务，并且没有纽约州医疗补助指南（EMEDNY）标准，则医疗政策标准适用于该福利。•如果Medicare产品（包括Medicare HMO Dual Special Suelds Program（DSNP）产品）涵盖了一项特定的服务，并且没有用于该服务的国家或地方Medicare覆盖范围的决定，则医疗政策标准适用于该福利。•如果Medicare HMO Dual特殊需求计划（DSNP）产品不涵盖特定服务，请参阅Medicaid产品覆盖范围。
肿瘤治疗期间的生育力保留
1 波兰格但斯克医科大学肿瘤学和放射治疗学系及诊所 2 波兰格但斯克医科大学妇产科护理学系 3 波兰格但斯克 Invicta 生育诊所 4 波兰格但斯克医科大学心理学系、生活质量研究系 5 波兰华沙玛丽亚·居里国家肿瘤研究所乳腺癌和重建外科系 6 波兰克拉科夫雅盖隆大学妇产科系 7 波兰克拉科夫大学医院妇科内分泌和妇科系 8 波兰格但斯克医科大学儿科、血液学和肿瘤学系及诊所 9 波兰波兹南医科大学细胞生物学系 10 妇科、产科和不孕症治疗中心波兰波兹南 Pastelova 11 波兰华沙血液学和输血医学研究所孕妇血液学诊所 12 波兰比亚韦斯托克医科大学儿科肿瘤学和血液学系 13 波兰华沙玛丽亚居里国家肿瘤研究所肺癌和胸癌系 14 波兰弗罗茨瓦夫医科大学遗传学系和教务处 15 波兰波兹南医科大学医学和药品法系和主席 16 波兰华沙玛丽亚居里国家肿瘤研究所淋巴系统恶性肿瘤系 17 波兰比亚韦斯托克医科大学生殖和妇科内分泌学系
2024 年 4 月 12 日肿瘤药物咨询委员会会议
首席研究员 C. Ola Landgren 医学博士、哲学博士 医学教授 医学系骨髓瘤科主任 西尔维斯特骨髓瘤研究所所长 转化和临床肿瘤学项目联合负责人 Paul J. DiMare 免疫疗法特聘教授 迈阿密大学西尔维斯特综合癌症中心
2024年3月14日，肿瘤药物咨询委员会会议
放弃允许参加食品和药物管理局咨询委员会日期：2024年2月7日至：雷切尔·布雷斯勒（Rachel Bressler）代理主任，咨询委员会监督和管理人员办公室首席科学家办公室，来自：拜伦·马歇尔（Byron Marshall）咨询委员会董事，顾问咨询委员会董事兼顾问管理计划中心咨询委员会和研究委员会顾问委员会顾问委员会名称，会议临时会员：Anthony Hounter，M.D.Anthony Hounter，M.D.委员会：肿瘤药物咨询委员会会议日期：2024年3月14日，豁免适用的特定事项：Anthony Hunter，M.D。 是肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的临时投票成员。 委员会的职能是审查和评估有关市场和研究人类药物产品用于治疗癌症的安全性和有效性的可用数据，并向食品和药物专员提出适当的建议。 2024年3月14日，委员会将讨论Geron Corporation提交的Imetelstat注射新药217779。 该产品的建议指示是为了治疗低至中间1的成年患者输血依赖性贫血的治疗，这些患者风险未能反应或失去反应或不符合刺激性刺激的药物的反应或失去反应。 会议的主题是涉及特定当事方的特定问题。委员会：肿瘤药物咨询委员会会议日期：2024年3月14日，豁免适用的特定事项：Anthony Hunter，M.D。是肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的临时投票成员。委员会的职能是审查和评估有关市场和研究人类药物产品用于治疗癌症的安全性和有效性的可用数据，并向食品和药物专员提出适当的建议。2024年3月14日，委员会将讨论Geron Corporation提交的Imetelstat注射新药217779。该产品的建议指示是为了治疗低至中间1的成年患者输血依赖性贫血的治疗，这些患者风险未能反应或失去反应或不符合刺激性刺激的药物的反应或失去反应。会议的主题是涉及特定当事方的特定问题。类型，自然和财务利益的规模：Hunter博士是埃默里大学医学院血液学和医学肿瘤学系的助理教授，并担任埃默里大学Winship Cancer Institute的Rollins即时护理中心的医学主任。
2024 年 3 月 15 日肿瘤药物咨询委员会会议
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室或中心的最终立场。我们将 Abecma (idecabtagene vicleucel) [BLA 125736/S218] 提交给本咨询委员会，以获取委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。