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保密协议 215455
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 审查人员撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审查人员的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们将 NDA 215455 提交给咨询委员会是为了获得委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会流程的意见并完成所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。
2021 年保密协议战略
我们的目标是安全、可靠且经济高效地清理英国最早的核电站。我们工作的核心是关心我们的人民、社区和环境。我们的战略建立在我们致力于克服核清理和退役挑战的基础上，使我们的核电站安全并准备好下次使用。我们与英国政府和地方政府合作，确保他们的政策反映在我们的战略中并在我们的核电站实施。我们的赞助部门是英国商业和工业战略部 (BEIS)，对于影响苏格兰的事务，我们还对苏格兰部长负有额外义务。我们的清理任务涵盖 17 个核电站，其中 14 个位于英格兰和威尔士，由英国商业和工业战略部国务大臣指定，3 个位于苏格兰，由苏格兰部长共同指定。我们还有一系列补充职能，包括供应链开发、研发、技能、对当地社区的社会经济支持以及利益相关者参与。我们还负责实施地质处置和英国核工业的固体低放射性废物战略 (ref 2)，并为国务大臣提供某些咨询职能。 《能源法》（2004 年）（参考文献 1）要求我们每 5 年审查并发布一次我们的战略，但我们不断发展我们的战略，以反映我们最新的理解，使我们能够以最合适的方式取得进展。这项战略是我们的第四次迭代，继续
NDA 19758 第 2 页
Ermias Zerislassie 安全监管项目经理 美国食品药品管理局 精神病学部 22 号楼 4380 室 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 有关您请求的内容和格式的进一步说明，请参阅行业正式争议解决指南：部门级以上上诉。有关正式争议解决流程的问题，可致电 301-796-6449 联系 CDER 正式争议解决项目经理 Melissa Sage。机构在 2023 年 5 月 3 日之后收到的上诉将不予受理。未能在规定时间内回应本命令将违反《联邦公平分配法》第 505(o)(4) 条，并可能根据《联邦公平分配法》第 303(f)(4) 条、21 USC 333(f)(4) 条对您处以民事罚款，每次违规最高罚款 25 万美元，如果违规行为持续不改正，还会处以额外罚款。此外，根据该法案第 502(z) 条，此类违规行为将导致您的产品被贴错标签，21
dexedrine® -AccessData.fda.gov
将临床方案提交此产品的IND 64407。向该NDA提交非临床和化学，制造和控制所有最终报告。此外，根据21 CFR 314.81（b）（2）（vii）和314.81（b）（2）（viii），您应该在向本NDA的年度报告中包括每个承诺的状态摘要。状态摘要应包括预期的摘要完成和最终报告提交日期，自上次年度报告以来计划的任何更改，以及对于临床研究/试验，将进入每个研究/试验的患者/受试者的数量。所有与这些与这些后市后承诺有关的补品在内的提交都应重大标记为“后市场承诺协议”，“后市场承诺最终报告”或“后市场后承诺通信”。
CSIR-NAL 签署的 NDA / MoU / 协议
167 谅解备忘录，为正在进行的 SARAS MKII（14 座/19 座飞机）项目进行合作研发，探索国内和全球国防和民用市场的商业机会，在 50 或 60 座大型飞机的开发中进行合作研发和技术支持，评估和开发国内和全球市场潜力，并在 EASA 和 FAA 审批期间提供支持等。
NDA 战略草案 4 公开征求意见
如何回应 在本次咨询中，NDA 希望听取公众、核监管机构、场址许可公司 (SLC) 员工、工会、地方当局、场址利益相关方团体 (SSG)、非政府组织 (NGO) 以及任何其他组织或公共机构的意见。 请在回复中说明您是以个人身份回应还是代表组织的观点。如果您是代表组织回应，请说明该组织代表谁，以及（如适用）您是如何收集成员意见的。 本次咨询主要讨论文件中提到的一系列问题。不过，我们很高兴收到有关如何改进我们的战略或其实施的评论，我们会在适当的情况下考虑这些评论。在考虑对本次咨询的回复时，NDA 将更加重视那些基于论据和证据的回复，而不是简单的支持或反对的表达。本次咨询于 2020 年 8 月 17 日开始，并将于 2020 年 11 月 8 日结束。 通过信函、传真或电子邮件 - 您可以通过以下联系方式以信函、传真或电子邮件方式回复。 地址：Strategy Consultation, Nuclear Decommissioning Authority, Herdus House, Westlakes Science and Technology Park, Moor Row, Cumbria CA24 3HU 电子邮件：strategy@nda.gov.uk 保密和数据保护 我们在本次咨询中收到的任何信息，包括个人信息，都可能被公布或披露。如果您希望您的信息被视为机密，请注意，根据《信息自由法》（FOIA），公共当局必须遵守法定的行为准则。
NDA 集团 2022-25 年数字愿景与战略
这一战略为我们所有人提供了发展的基础。它提供了建议、指导、最佳实践示例、想法和灵感，以利用共享机会，但同时寻求保留每个组织自主做出选择的自主权。它将实施三年，并在此期间不断审查。我们将通过数字领导治理小组建立明确的责任制，并使用定义的指标和关键绩效指标协调、跟踪活动和监控进展。定期的数字成熟度基准测试将使我们能够衡量我们战略的成果，并为我们提供一个参考点，以便我们与行业最佳企业进行比较。
NDA 对西坎布里亚郡经济的贡献
采购支出刺激了供应链上的进一步经济活动。2021 年，塞拉菲尔德和 LLWR 花费 13.6 亿英镑从英国公司采购商品和服务。约有一半的采购（6.54 亿英镑）来自位于西坎布里亚郡或在当地运营的公司，尽管商品和服务是从英国所有 12 个地区和国家的公司购买的。这些支出对供应商以及企业从其他公司购买商品和服务时供应链上的后续支出的影响形成了间接影响。总体而言，采购支出为英国 GDP 贡献了 11.1 亿英镑的 GVA，支持了英国劳动力的 19,500 多个工作岗位。这种间接影响为西坎布里亚郡创造了 3.34 亿英镑的 GVA，支持了当地经济的 7,160 个工作岗位。