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NDA指南：目标产品配置文件（TPP）
目标产品概况是建立投资组合策略，提供援助的关键，例如优化候选药物，临床研究设计以及与监管机构的建设性沟通。正确使用的是，目标产品概况（TPP）是一种必不可少的工具，可以证明质量，突出发展优先级并应对从临床前开发到批准的旅程中的挑战。
案例研究： - 导致批准NDA
Syner-G Biopharma Group在化学，制造和控制措施的三个关键要素（CMC）中提供了深入的专业知识：监管服务，技术开发以及质量/IT。我们称此CMC 360™。我们还提供医学写作服务，并具有在广泛的治疗领域和整个发展阶段的各种监管文件方面具有专业知识。我们的监管事务服务包括制定和实施全球监管战略计划，监管机构会议支持以及向全球监管机构提交的电子提交。我们拥有技能和经验，可以通过任何发展挑战以及不断变化的监管申请途径的迷宫，达到完全合规性和高质量的位置。我们的专业知识涵盖了小分子，肽，寡核苷酸，生物制剂，单克隆抗体，抗体 - 药物结合物以及细胞和基因治疗产物。
NDA组包容策略2021至2025
我们将继续将集体范围的重点放在尊重和纳入工作中，并通过积极主动地管理员工生命周期，尤其是吸引人，招聘，保留和人才发展，将重点放在多样性上。包容将嵌入我们的核心人员流程中，我们将刷新我们的就业政策，以确保它们促进平等和公平，并支持我们成为领先的包容性雇主的野心。我们将每年发布一个数据仪表板，详细介绍我们在招聘，人才发展和劳动力多样性方面的进步。我们的团体公平和精英原则概述了我们对当前和未来员工的集体承诺，以确保我们与领先的招聘和人才发展实践保持一致。
NDA 216059/S -002补充批准-AccessData.fda.gov
loxo oncology，Inc。，是礼来公司的全资子公司和公司的关注：Lars Holzhausen博士。监管事务副总裁201 Haskins Way，Suite 400南旧金山，加利福尼亚州94080亲爱的Holzhausen博士：请参考您的补充新药申请书（SNDA），并于2024年5月24日收到，并收到了您的修正案，并根据联邦食品，药物和COSMETA和COSMETA（b）的修正案（FDPC）（JAD）提交（JAD）。平板电脑。我们还参考了我们的日期为2024年3月22日的信，并根据FDCA的第505（o）（4）条通知您，我们确定的新安全信息应包括在Bruton酪氨酸激酶抑制剂产品的标签中。此信息与肝毒性的风险有关，包括药物诱导的肝损伤（DILI）。此补充新药申请提供了对Jaypirca（Pirtobrutinib）标签的修订。同意的对我们2024年3月22日所包含的语言的更改如下（通过下划线指出，删除记录了删除）。1。处方信息的亮点：
带有嵌入式系统的无人飞行器基于深度学习的对象检测
编辑委员会博士Mustafa Necmiİlhan博士 - 加兹大学 - Özlemçakir博士 - DokuzEylül大学协会。MehmetMerveÖzaydın-AnkaraHacıBayramVeli University Assoc。
NDA 的“奥斯汀拆迁”第 38-39 页取得成功
最后，考虑一下您列出的每种灾难类型可能如何影响这些关键业务运营和您的整体业务。如果一场火灾损坏了您的印刷或计算机记录，您将如何处理发票或继续工作？如果洪水使您的一些关键员工无法到达工地，您将如何为客户提供服务？SCORE 指出，更重要的是，考虑这些中断将如何影响您的整体业务？负面影响可能包括收入损失或延迟，导致现金流不足以支付费用。您可能还必须处理不满意的客户，或面临新的开支，例如确保临时员工或设备完成工作。由于员工是每个承包商最重要的资源，因此他们的福利应该是灾难计划的一部分。步骤可以包括电话或短信“树”在灾难发生后进行检查；留出更多时间照顾家人的安全；并投资于基本的急救和心肺复苏术培训，以便他们也可以更好地准备在家中、工地或社区中协助紧急情况。灾难总是让人不愉快。但做好准备会让灾难发生时更容易采取积极行动。即使“最坏”的事情从未发生，你也可能为受影响的同事和朋友提供宝贵的指导，他们可能会发现自己无所事事。你还将享受另一个宝贵的好处——内心的平静，这将使你更容易集中精力
SOPP 8401.2：BLA 和 NDA 补充材料的行政处理
• 添加或修改适应症或声明； • 修改剂量或给药方案； • 提供新的给药途径； • 使用另一种药品进行比较疗效声明； • 显著改变目标患者人群； • 为最初根据 21 CFR 第 314 部分 H 分部或 21 CFR 第 601 部分 E 分部（加速批准）批准的产品提供或提供传统批准所需的有效性证据； • 为最初根据 21 CFR 第 314 部分 I 分部或 21 CFR 第 601 部分 H 分部（动物规则）批准的产品提供或提供传统批准所需的有效性证据；和/或 • 纳入基于至少一项充分且控制良好的临床研究的其他信息。b. 已获批准申请的制造补充材料，要求提供至少一项充分且控制良好的临床研究数据以供批准。
kuantum hesaplama ve kuantum bilgisihakkında
自我：量子力学被认为是1900年代中期最重要的成功和最神秘的科学理论。然后，自然的基本力量，核物理，超导体等。。在1900年代末，人们只是开始询问是否可以设计真实的量子系统，而不是检查自然界中的量子事件。一些问题如下：创建量子情况的空间和时间的基本物理限制是什么？是什么使得很难通过传统的经典方法模拟量子系统？在这项研究中，我们提供了有关量子虱子和量子计算器的基本概念，并将其与经典的co选择进行比较。我们还指量子系统旨在模拟时遇到的基本困难。
NDA 商业计划草案 2020 至 2023 年 - GOV.UK
我们收集和处理的大部分个人信息都是您直接提供给我们的。这可能包括您的姓名、电子邮件地址以及任何可用于识别您身份的信息。这是咨询过程的重要组成部分，以便我们能够就您的回复或出于统计目的与您联系。NDA 致力于保护您个人信息的隐私和安全。我们的个人信息宪章解释了您的权利，并为您提供了根据数据保护法规（2018 年数据保护法和英国通用数据保护条例）您有权获得的信息。如果您想行使这些权利中的任何一项，请联系我们的数据保护官 dpo@nda.gov.uk。如果您对我们处理您的数据的方式不满意，您也可以联系 ICO。
NDA 2021/22 年度报告和账目 - GOV.UK
于 2021 年 2 月开始的外部董事会效力审查已于年内完成。外部审查每三年进行一次，内部审查每年进行一次，符合最佳实践。2021 年的审查提供了一些见解，这些见解正被用于改进我们的工作方式，例如更好地反映 NDA 独特的治理安排，并确保我们作为受托人委员会的角色与作为非政府公共机构的义务之间的区别得到清晰阐述、理解和履行，正如我们与商业、能源和工业战略部和苏格兰政府签署的框架文件中所述。