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DUPIXENT 完整处方信息
完整处方信息：目录 * 1 适应症和用法 1.1 特应性皮炎 1.2 哮喘 1.3 伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 1.4 嗜酸细胞性食管炎 1.5 结节性痒疹 1.6 慢性阻塞性肺病 2 剂量和给药 2.1 重要给药说明 2.2 治疗前接种疫苗 2.3 特应性皮炎的推荐剂量 2.4 哮喘的推荐剂量 2.5 伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的推荐剂量 2.6 嗜酸细胞性食管炎的推荐剂量 2.7 结节性痒疹的推荐剂量 2.8 慢性阻塞性肺病的推荐剂量 2.9 漏服剂量 2.10 使用准备 3剂型和强度 4 禁忌症 5 警告和注意事项 5.1 过敏症 5.2 结膜炎和角膜炎 5.3 嗜酸性粒细胞增多症 5.4 哮喘或慢性阻塞性肺病的急性症状或急性恶化性疾病 5.5 皮质类固醇剂量突然减少的相关风险 5.6 合并哮喘的患者 5.7 关节痛
气道阻力
• 24 份 Dupixent 摘要，包括 4 份口头报告，重点介绍了针对白细胞介素 4 (IL4) 和白细胞介素 13 (IL13) 对特应性皮炎 (AD)、结节性痒疹 (PN) 和慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的影响 • 新数据显示 Dupixent 对六岁以下中度至重度 AD 儿童临床缓解潜力的影响 • 15 份免疫学管道分子摘要，包括 OX40 配体单克隆抗体 amlitelimab 在 AD 中的 2 期报告 巴黎，2024 年 9 月 25 日。赛诺菲将于 9 月 25 日至 28 日在荷兰阿姆斯特丹举行的 2024 年欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 医学会议上展示 39 份涵盖已获批准和管道药物的摘要。演讲将包括与 Regeneron 合作的 Dupixent (dupilumab) 的 21 篇摘要，重点介绍针对 IL4 和 IL13 对三种慢性皮肤病的影响，包括中度至重度特应性皮炎 (AD) 儿童的疾病缓解数据和长期数据，以及结节性痒疹 (PN) 成人的快速结果。此外，赛诺菲广泛的免疫学管线的数据展示包括 OX40 配体单克隆抗体 amlitelimab 的口头和海报展示，展示了中度至重度 AD 的安全性和有效性结果，以及新型口服 BTK 抑制剂 rilzabrutinib 的海报展示，展示了其对 AD 症状和中度至重度慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的影响。
度匹鲁单抗 (Dupixent®)
• 6 岁或以上成员的嗜酸性粒细胞表型的中度至重度哮喘 • 6 岁或以上成员的口服皮质类固醇依赖性哮喘 • 6 个月及以上患者的中度至重度特应性皮炎，其疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制 • 12 岁或以上控制不佳的慢性鼻窦炎和鼻息肉 (CRSwNP) 患者的附加维持治疗 • 治疗患有结节性痒疹 (PN) 的成人患者 • 患有中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 的成人患者的附加维持治疗，这些患者有发作史和嗜酸性粒细胞表型。II. Dupilumab 试验排除了同时进行生物疗法；此外，缺乏证据支持双重使用生物疗法治疗，并且可能会增加副作用的风险。III. 中度至重度特应性皮炎
Dupixent® (dupilumab) - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
Dupixent ® (dupilumab) 是一种白细胞介素 4 受体 α 拮抗剂，用于治疗 6 个月及以上的中度至重度特应性皮炎患者，这些患者的病情无法通过局部处方疗法得到充分控制，或不适合使用局部处方疗法。Dupixent 可与局部皮质类固醇一起使用，也可单独使用。 Dupixent 还可作为嗜酸性表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘的 6 岁及以上中度至重度哮喘患者的附加维持治疗、作为控制不佳的慢性鼻窦炎和鼻息肉 (CRSwNP) 成人和 12 岁及以上儿童患者的附加维持治疗、用于治疗患有嗜酸性食管炎 (EoE) 的 1 岁及以上成人和儿童患者（体重至少 15 公斤）、用于治疗结节性痒疹 (PN) 成人患者，以及作为控制不佳的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性表型成人患者的附加维持治疗。使用限制：
Immunologicals – Nemluvio 事先授权政策
• 特应性皮炎，当局部处方疗法无法充分控制病情时，用于治疗年龄 ≥ 12 岁的中度至重度疾病患者，与局部皮质类固醇和/或局部钙调磷酸酶抑制剂联合使用。 • 成人结节性痒疹。临床疗效特应性皮炎两项关键研究 ARCADIA 1 和 ARCADIA 2 评估了 Nemluvio 在治疗年龄 ≥ 12 岁患者特应性皮炎方面的疗效。1,2 这些研究评估了 16 周 Nemluvio 治疗后的疗效。根据处方信息，Nemluvio 应与局部皮质类固醇和/或局部钙调磷酸酶抑制剂一起使用。但是，当病情得到充分改善时，标签指出应停止使用局部疗法。在 ARCADIA 研究中，试验期间同时给予局部皮质类固醇和/或局部钙调磷酸酶抑制剂。但是，根据疾病活动性，研究人员可酌情减少和/或停止这些疗法。
him.pa.sp69 dupilumab（dupixent）
有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策结束时的重要提醒。描述dupilumab（dupixent®）是白介素-4受体α拮抗剂。FDA批准的指示（S）dupixent均表示：•用于治疗6个月以上的成年和儿科患者，患有中度至严重的特应性皮炎，其疾病无法充分控制局部处方疗法或何时不适合治疗这些疗法。dupixent可以在有或没有局部皮质类固醇的情况下使用。•作为6岁及6岁以上的成年和儿科患者的附加维持治疗，具有中度至重度哮喘，其特征在于嗜酸性粒细胞型或口服皮质类固醇哮喘。•作为成年患者的附加维护治疗，患有鼻多发性疾病（CRSWNP）不充分控制的慢性鼻孔炎。•用于治疗1岁及1岁以上的成年和小儿患者，重量至少为15 kg，患有嗜酸性食管炎（EOE）。•用于治疗prurigo nodularis（PN）的成年患者。使用的限制：不是为了缓解急性支气管痉挛或地位哮喘政策/标准提供者必须提交支持成员已符合所有批准标准的文件（例如办公图表，实验室结果或其他临床信息）。是与Centene Corporation®相关的健康计划政策，当满足以下标准时，在医学上有必要在医学上：I。初始批准标准
him.pa.sp69 dupilumab（dupixent）
有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策结束时的重要提醒。描述Dupilumab（Dupixent®）是白介素-4和白介素13受体α拮抗剂。FDA批准的指示（S）dupixent均表示：•用于治疗6个月以上的成年和儿科患者，患有中度至严重的特应性皮炎，其疾病无法充分控制局部处方疗法或何时不适合治疗这些疗法。dupixent可以在有或没有局部皮质类固醇的情况下使用。•作为6岁及6岁以上的成年和儿科患者的附加维持治疗，具有中度至重度哮喘，其特征在于嗜酸性粒细胞型或口服皮质类固醇哮喘。•作为12岁及12岁及以上的成年和儿科患者的附加维持治疗，患有鼻多发性疾病（CRSWNP）的慢性鼻鼻炎不足。•用于治疗1岁及1岁以上的成年和小儿患者，重量至少为15 kg，患有嗜酸性食管炎（EOE）。•用于治疗prurigo nodularis（PN）的成年患者。•作为成年患者的附加维护治疗，患有不充分控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性表型。使用的限制：不是为了缓解急性支气管痉挛或地位哮喘政策/标准提供者必须提交支持成员已符合所有批准标准的文件（例如办公图表，实验室结果或其他临床信息）。初始批准标准是与Centene Corporation®相关的健康计划政策，当满足以下标准时，在医学上有必要在医学上：I。
Dupixent®（dupilumab）
• 哮喘，作为辅助维持治疗，适用于年龄 ≥ 6 岁、患有中度至重度嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘的患者的治疗。使用限制：Dupixent 不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。• 特应性皮炎，用于治疗年龄 ≥ 6 个月、患有中度至重度疾病且无法通过局部处方疗法充分控制或不宜使用局部处方疗法的患者。• 慢性阻塞性肺病 (COPD)，作为辅助维持治疗，适用于年龄 ≥ 18 岁、疾病控制不充分且具有嗜酸性粒细胞表型的患者的治疗。使用限制：Dupixent 不适用于缓解急性支气管痉挛。 • 伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) [即鼻息肉]，作为对疾病控制不佳的 12 岁及以上患者的附加维持治疗。 • 嗜酸性食管炎，适用于 1 岁及以上且体重 15 公斤的患者。 • 结节性痒疹，适用于 18 岁及以上的患者。 政策声明 本政策涉及 Dupixent 的使用。建议事先授权 Dupixent 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的疾病按照推荐的授权标准列出。本政策中未列出的用途请求将根据具体情况进行疗效证据和医疗必要性审查。
Dupixent NC 标准
2024 年 10 月：标准变更：更新了 12-17 岁 CRSwNP 的适应症，并增加了对控制不佳的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性表型的成人患者的附加维持治疗的适应症。2024 年 2 月：标准变更：更新了嗜酸性食管炎的适应症，包括 1 岁及以上的成人和儿童患者，体重至少 15 公斤，并取消了指南建议的质子泵抑制剂和吞咽吸入性呼吸道糖皮质激素治疗嗜酸性食管炎的试验和失败的 6 个月要求。更新了数量限制部分，允许增加每 4 周给药频率的特应性皮炎和哮喘患者的数量。2023 年 10 月：标准变更：要求提供中度至重度特应性皮炎 BSA 受累的医疗记录文件。要求慢性鼻窦炎的症状必须与伴有鼻息肉的 CRS 持续至少 12 周。2023 年 1 月：标准更新：将初始批准期限延长至 365 天（1 年）。2022 年 10 月：标准变更：增加了结节性痒疹 (PN) 的新适应症。明确了嗜酸性食管炎的剂量和数量限制例外标准。2022 年 8 月：标准更新：增加了嗜酸性食管炎的新适应症。将中度至重度特应性皮炎的年龄更新为 6 个月及以上。2022 年 4 月 v2：标准更新：更新了伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎适应症，允许尝试/失败的 Xhance 或口服全身皮质类固醇 2022 年 4 月：标准变更：增加了不能与 Opzelura 一起服用的药物。 2022 年 1 月：标准更新：如果患者不适合手术，则添加条款 2021 年 11 月：标准更新：将中度至重度哮喘的年龄更新为 6 岁及以上。在政策中增加了新的 100 毫克注射器。 2021 年 10 月：标准更新：如果获得批准，用于与 Dupixent 相同适应症的任何生物制剂的授权都将被终止。 2021 年 7 月：标准更新：在政策中增加了新的 200 毫克/1.14 毫升笔式注射器。 2021 年 7 月：标准变更：鼻息肉适应症需要 Xhance 试验和失败以及先前手术。取消了鼻腔盐水冲洗的要求。 2021 年 3 月：标准变更：要求提供所有试验和失败要求的医疗记录文件。 2021 年 1 月：标准变更：增加要求2020 年 7 月：标准更新：在政策中增加了新的 300mg/2mL 笔式注射器。2020 年 6 月：标准更新：中度至重度特应性皮炎的年龄更新为 6 岁及以上。2020 年 1 月：标准变更：增加了伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的标准。