申请人如需确认其申请结果,请参考以下内容。只有被选中的申请人才会收到联系和通知。(外部(非基础)申请人除外,他们收到
在临时排名中包括的所有候选人2024-25的临时排名清单中都通知了选择填充/临时分配程序的日期,如下所述。在临时排名中包括的所有候选人2024-25的临时排名清单中都通知了选择填充/临时分配程序的日期,如下所述。
(6) 如果出口商收到国务卿代表发出的警告信,其中指明未遵守本许可证或适用出口管制法律的规定,则出口商应采取该警告信中指明的措施(在规定的时间范围内)以恢复对许可证的遵守。在不影响命令第 34 条的情况下,不遵守此条件可能导致本许可证被撤销或暂停,直到出口商能够证明其遵守情况并满足 DBT 为止。出口商将以书面形式收到任何此类暂停或撤销以及此类暂停或撤销的初始期限的通知。如果在此初始期限结束时,出口商仍未证明其遵守情况并满足 DBT 为止,则暂停或撤销的期限可能会延长。出口商将以书面形式收到此类延长的通知。
如果出口商收到代表国务卿发出的警告信,其中指明未遵守本许可证或适用出口管制法律的规定,则出口商应采取该警告信中指明的步骤(在规定的时间范围内)以恢复对许可证的遵守。在不影响命令第 34 条的情况下,不遵守此条件可能导致本许可证被撤销或暂停,直到出口商能够证明其遵守情况并满足 DBT 的要求。将以书面形式通知出口商任何此类暂停或撤销以及此类暂停或撤销的初始期限。如果在此初始期限结束时,出口商仍未证明其遵守情况并满足 DBT 的要求,则暂停或撤销的期限可能会延长。将以书面形式通知出口商此类延期。
(6) 如果出口商收到国务卿代表发出的警告信,其中指明未遵守本许可证或适用出口管制法律的规定,则出口商应采取该警告信中指明的措施(在规定的时间范围内)以恢复对许可证的遵守。在不影响命令第 34 条的情况下,不遵守此条件可能导致本许可证被撤销或暂停,直到出口商能够证明其遵守情况并满足 DBT 为止。出口商将以书面形式收到任何此类暂停或撤销以及此类暂停或撤销的初始期限的通知。如果在此初始期限结束时,出口商仍未证明其遵守情况并满足 DBT 为止,则暂停或撤销的期限可能会延长。出口商将以书面形式收到此类延长的通知。
确认器械在预期使用寿命内的安全性 1 和性能,包括临床益处(如适用); 识别先前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症; 根据事实证据识别和分析新出现的风险; 确保 MDR 附件 I 第 1 节和第 9 节中提到的效益风险比的持续可接受性; 识别器械可能的系统性滥用或标签外使用,以验证预期用途是否正确。 PMCF 计划应为上市后监督计划的一部分。制造商应分析 PMCF 的结果,并将结果记录在 PMCF 评估报告中。PMCF 评估报告应为临床评估报告和技术文件的一部分。PMCF 计划及其应用的充分性须经公告机构评估。公告机构对临床评估的评估还应涵盖制造商的 PMCF 程序和文件,以及与未履行 PMCF 相关的辩解。本模板的目的是指导制造商遵守 MDR 关于编制 PMCF 计划的要求。这将有助于制造商以统一和完整的方式呈现上市后临床数据,并促进公告机构和主管当局以有组织的格式查找信息。