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细胞和基因疗法的效力...
此指南文件仅出于评论目的。在宣布指南草案的《联邦公报》通知中提供的日期之前，提交了本指南草案的一组电子或书面评论。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。您应该确定所有评论，其中包含在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号。该指南的其他副本可从新罕布什尔大街10903号的传播，外展和开发办公室（OCOD）提供。71，RM。 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov , or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息生物学/生物制剂。 有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。71，RM。3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov , or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息生物学/生物制剂。有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。
行业指南草案
此指南仅出于评论目的。在宣布指南草案的《联邦公报》通知中提供的日期之前，提交了本指南草案的一组电子或书面评论。将电子评论提交到https://www.regulation.gov/。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。您应该确定所有评论，其中包含在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号。该指南的其他副本可从新罕布什尔大街10903号的传播，外展和开发办公室（OCOD）提供。71，RM。 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov , or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息生物学/生物制剂。 有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。71，RM。3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov , or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息生物学/生物制剂。有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。
人类处方药和生物产品标签中的药物相互作用信息|行业指南
有关该文件草案的评论和建议应在发表后90天内在联邦公报发表的通知中提交，宣布指南草案可用。将电子评论提交http://www.regulations.gov。向码头管理部（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的问题，请致电301-796-5008与临床药理学办公室联系（CDER）办公室或CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或（CBER）通信，外展和开发办公室，电话：800-835-4709或240-402-402-402-8010 OCOD或OCOD ecod@fda.hhs.
考虑使用人类和动物衍生材料在细胞和基因治疗以及组织工程医学生产中的使用
此指南文件仅出于评论目的。在宣布指南草案的《联邦公报》通知中提供的日期之前，提交了本指南草案的一组电子或书面评论。将电子评论提交到https://www.regulation.gov/。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。您应该确定所有评论，其中包含在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号。该指南的其他副本可从新罕布什尔大街10903号的传播，外展和开发办公室（OCOD）提供。71，RM。 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov , or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息生物学/生物制剂。 有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。71，RM。3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov , or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息生物学/生物制剂。有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。
降低风险的建议
本指南是为了立即实施。FDA正在根据21 CFR 10.115（g）（3）立即发布本指南，而没有最初寻求事先评论，因为该机构已确定事先公众参与不可行或不合适。FDA邀请有关此指南的评论。随时在此指南上提交一组电子或书面评论。将电子评论提交http://www.regulations.gov。向Dockets管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。您应该确定所有评论，其中包含在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号。该指南的其他副本可从新罕布什尔大街10903号的传播，外展和开发办公室（OCOD）提供。71，RM。 3128，Silver Spring，MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@fda.hhs.gov，或从Internet上，网址：监管信息生物学/生物制剂。 有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。71，RM。3128，Silver Spring，MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@fda.hhs.gov，或从Internet上，网址：监管信息生物学/生物制剂。有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。
降低风险的建议
本指南是为了立即实施。FDA正在根据21 CFR 10.115（g）（2）立即发布本指南，而无需最初寻求事先评论，因为该机构已确定事先公开参与不可行或不合适。FDA邀请有关此指南的评论。随时在此指南上提交一组电子或书面评论。将电子评论提交http://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。您应该确定所有评论，其中包含在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号。该指南的其他副本可从新罕布什尔大街10903号的传播，外展和开发办公室（OCOD）提供。71，RM。 3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov , or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息生物学/生物制剂。 有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。71，RM。3128, Silver Spring, MD 20993-0002, or by calling 1-800-835-4709 or 240-402-8010, or email ocod@fda.hhs.gov , or from the Internet at https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-监管信息生物学/生物制剂。有关此指南内容的问题，请通过上面列出的电话号码或电子邮件地址与OCOD联系。
确定人体细胞、组织及细胞和组织制品（HCT/Ps）捐赠者资格的建议；个人及家庭健康指导草案
本指导文件仅供评论之用。请在《联邦公报》上公布指南草案发布的通知中规定的日期之前，提交一份关于本指南草案的电子版或书面意见。请将电子意见提交至 https://www.regulations.gov/ 。将书面意见提交至：食品药品管理局档案管理人员 (HFA-305)，地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。您应该使用《联邦公报》上公布的发布通知中列出的档案编号来标识所有意见。可从传播、推广和发展办公室 (OCOD) 获取本指南的其他副本，地址：10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm.联系方式：地址：3128, Silver Spring, MD 20993-0002，电话：1-800-835-4709 或 240-402-8010，邮箱：ocod@fda.hhs.gov，或访问网站：。如对本指南内容有任何疑问，请通过上述电话号码或电子邮件地址联系 OCOD。
人类同种异体细胞安全性测试扩大至用于细胞医疗产品；行业指南草案
本指导文件仅供评论之用。请在《联邦公报》上公布指导草案的日期之前，提交一套电子或书面意见。电子意见提交至 http://www.regulations.gov。书面意见提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见都应在《联邦公报》上公布的可用性通知中列出卷宗编号。可从通信、推广和发展办公室（OCOD）获取本指导的更多副本，地址：10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电 1-800-835-4709 或 240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@fda.hhs.gov，或通过互联网访问 http://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。如对本指南内容有疑问，请通过上述电话号码或电子邮件地址联系 OCOD。
医疗设备中的网络安全：质量系统的注意事项和内容的内容
前言公众评论，您可以随时提交电子评论和建议，以供代理商考虑到https://www.regulations.gov。向码头管理人员提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，1061室（HFA-305），Rockville，MD 20852。用案卷编号FDA-2021-D-1158确定所有注释。在下一个文档进行修订或更新文件之前，该机构不得采取评论。其他副本CDRH可从Internet获得其他副本。您还可以将电子邮件请求发送到cdrh-guidance@fda.hhs.gov，以接收指南的副本。请在请求中包含文档编号GUI00001825和指南的完整标题。cber可以从生物制度评估与研究中心（CBER），通信，外展与发展办公室（OCOD）（OCOD），10903 New Hampshire Ave.，WO71，3128室，Silver Spring，MD 20903，或致电1-800-800-800-835-4709或2409或240-40-402-802-G.从互联网上的https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-neforation-information-information-biologics/biologics-guidances
开发潜在的细胞和基因治疗产品
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