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背景ODACTRA是一种房屋粉尘螨（皮肤po虫和皮肤photopopophagoides pteronyssinus）过敏原提取物，该提取物被配合在每日的舌下片剂中，用于治疗房屋粉尘螨（HDM） - 诱导的鼻炎症（过敏性鼻炎），具有或没有眼部炎症（无眼炎）。这些类型的过敏会导致打喷嚏，流鼻涕或鼻子和水性眼睛。odactra暴露于患者容纳尘螨过敏原，使免疫系统脱敏，以减少鼻子和眼睛过敏症状的频率和严重程度。这是全年服用的每日片剂，在将其放在舌下（1）之下后迅速溶解。调节状态FDA批准的指示：ODACTRA是一种过敏蛋白提取物，被指示为治疗房屋粉尘螨（HDM）诱导的过敏性鼻炎的免疫疗法，均具有或没有结合性炎，通过对体外测试的体外测试来证实，以确认对皮肤病剂或面部刺激性或面部粘膜或面饰粉状粘膜或皮层粘膜，家用尘螨过敏原提取物。odactra被批准用于12至65岁的人（1）。odactra对系统性过敏反应（包括过敏反应和喉咽肿胀）有一个盒装警告，这可能会危及生命。必须在医生的监督下在医疗保健环境中给予ODACTRA的初始剂量，并且必须至少监测30分钟，以观察威胁生命的全身或局部过敏反应的迹象和症状。如果患者耐受性剂量，则可以在家中服用随后的剂量。处方应为接受ODACTRA的患者开发自动注射肾上腺素，并提供有关如何识别严重过敏症的体征和症状的指示。
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背景ODACTRA是一种房屋粉尘螨（皮肤po虫和皮肤photopopophagoides pteronyssinus）过敏原提取物，该提取物被配合在每日的舌下片剂中，用于治疗房屋粉尘螨（HDM） - 诱导的鼻炎症（过敏性鼻炎），具有或没有眼部炎症（无眼炎）。这些类型的过敏会导致打喷嚏，流鼻涕或鼻子和水性眼睛。odactra暴露于患者容纳尘螨过敏原，使免疫系统脱敏，以减少鼻子和眼睛过敏症状的频率和严重程度。这是全年服用的每日片剂，在将其放在舌下（1）之下后迅速溶解。调节状态FDA批准的指示：ODACTRA是一种过敏蛋白提取物，被指示为治疗房屋粉尘螨（HDM）诱导的过敏性鼻炎的免疫疗法，均具有或没有结合性炎，通过对体外测试的体外测试来证实，以确认对皮肤病剂或面部刺激性或面部粘膜或面饰粉状粘膜或皮层粘膜，家用尘螨过敏原提取物。odactra被批准用于12至65岁的人（1）。odactra对系统性过敏反应（包括过敏反应和喉咽肿胀）有一个盒装警告，这可能会危及生命。必须在医生的监督下在医疗保健环境中给予ODACTRA的初始剂量，并且必须至少监测30分钟，以观察威胁生命的全身或局部过敏反应的迹象和症状。如果患者耐受性剂量，则可以在家中服用随后的剂量。处方应为接受ODACTRA的患者开发自动注射肾上腺素，并提供有关如何识别严重过敏症的体征和症状的指示。
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fda批准ODACTRA®用于治疗幼儿ALK中的房屋粉尘螨过敏（ALKB：DC / OMX：ALK B）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALK的ODACTRA®平板电脑，用于与幼儿粉尘mite（HDM）Allergy的幼儿使用。odactra®现在被指出治疗五至11岁的儿童，患有或没有结膜炎的HDM诱导的过敏性鼻炎，除了12至65岁的患者外。odactra®是一种过敏免疫疗法（AIT）片剂，可溶解在舌头下，并帮助患者减轻其过敏症状及其对症状药物的依赖。FDA批准是ALK在所有相关市场中为所有年龄段（儿童，青少年和成人）提供所有呼吸片的努力的重要一步。ALK R＆D的执行副总裁Henriette Mersebach（MD）说：“我对FDA的ODACTRA®批准在幼儿中感到非常满意，因为这将使我们能够为与他们的症状和生活质量相关的儿童提供重要且可能改变生活的治疗选择。 基于我们长期致力于开发循证创新药物的承诺，我们现在期待通过美国处方者网络以及商业和政府市场为儿童提供ODACTRA®。”构成批准基础的数据包括有史以来最大的小儿3期临床试验MT-12，其中涉及北美和欧洲的1,460名儿童 房屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。ALK R＆D的执行副总裁Henriette Mersebach（MD）说：“我对FDA的ODACTRA®批准在幼儿中感到非常满意，因为这将使我们能够为与他们的症状和生活质量相关的儿童提供重要且可能改变生活的治疗选择。基于我们长期致力于开发循证创新药物的承诺，我们现在期待通过美国处方者网络以及商业和政府市场为儿童提供ODACTRA®。”构成批准基础的数据包括有史以来最大的小儿3期临床试验MT-12，其中涉及北美和欧洲的1,460名儿童房屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。该试验证明了治疗对儿童的功效和安全性，结果最近发表在著名的科学杂志《柳叶刀区域健康 - 欧洲》中。在全球范围内，据估计，超过五至11岁的100万儿童患有不受控制的呼吸过敏，而且人数正在增长。Alk的House Dust Mite Mite Allergy平板电脑在美国的ODACTRA®销售，作为欧洲的Acarizax®和几个国际市场，作为日本的Miticure™，以及印度的Sensimune™。到目前为止，平板电脑已被批准用于欧洲和日本的幼儿。当前在加拿大正在进行一项相应的监管审查。此外，目前在欧洲和加拿大正在进行对Alk Tableitulazax®的单独监管审查。这些评论预计将在2025年完成，此后，所有ALK的平板电脑将被批准为相关市场中的儿童，青少年和成人。
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背景ODACTRA是一种房屋粉尘螨（皮肤po虫和皮肤photopopophagoides pteronyssinus）过敏原提取物，该提取物被配合在每日的舌下片剂中，用于治疗房屋粉尘螨（HDM） - 诱导的鼻炎症（过敏性鼻炎），具有或没有眼部炎症（无眼炎）。这些类型的过敏会导致打喷嚏，流鼻涕或鼻子和水性眼睛。odactra暴露于患者容纳尘螨过敏原，使免疫系统脱敏，以减少鼻子和眼睛过敏症状的频率和严重程度。这是全年服用的每日片剂，在将其放在舌下（1）之下后迅速溶解。Regulatory Status FDA-approved indication: Odactra is an allergen extract indicated as immunotherapy for the treatment of house dust mite (HDM)-induced allergic rhinitis, with or without conjunctivitis, confirmed by in vitro testing for IgE antibodies to Dermatophagoides farinae or Dermatophagoides pteronyssinus house dust mites, or skin testing to licensed家用尘螨过敏原提取物。odactra被批准用于12至65岁的人（1）。odactra对系统性过敏反应（包括过敏反应和喉咽肿胀）有一个盒装警告，这可能会危及生命。必须在医生的监督下在医疗保健环境中给予ODACTRA的初始剂量，并且必须至少监测30分钟，以观察威胁生命的全身或局部过敏反应的迹象和症状。如果患者耐受性剂量，则可以在家中服用随后的剂量。处方应为接受ODACTRA的患者开发自动注射肾上腺素，并提供有关如何识别严重过敏症的体征和症状的指示。
策略：99005初始生效日期：08/01/1990主题：...
o Verview Odactra是一种房屋粉尘螨（HDM）过敏原提取物舌下（SL）片剂，被称为治疗HDM诱导的患有HDM诱导的过敏性鼻炎患者患有或没有结膜炎（AR/C）的患者。odactra在12至65岁的患者中指示，通过在体外测试HDM的免疫球蛋白E（IgE）抗体或对HDM的阳性皮肤测试对许可的HDM过敏原提取物进行阳性皮肤测试，证实了AR/C的患者。odactra尚未立即缓解过敏症状。Oralair（混合草花粉过敏原提取物）是一种舌下过敏原提取物片剂，该片剂是用于治疗草花粉引起的过敏性鼻炎的免疫疗法，有或没有结膜炎。ragwitek（短毛藻花粉过敏蛋白提取物）是一种舌下过敏蛋白提取物，被称为治疗短毛weed花粉诱导的过敏性鼻炎的免疫疗法。Grastek（蒂莫西草花粉提取物提取物）是一种舌下过敏原提取物片剂，该片剂被视为免疫疗法，用于治疗草花花粉引起的过敏性鼻炎，伴有或没有结膜炎。Grastek和Oralair在5至65岁的患者中指出。p olicy s tatement建议先验授权，以用于Odactra（房屋尘螨），Grastek（Timothy Grass Pollen），Ragwitek（短毛weed花粉）和Oralair（混合草粉）的药房福利覆盖率。建议那些符合标准中覆盖条件的人以及提供的诊断的初始/扩展批准。不建议批准的条件按照建议的授权标准列出。将审查未在本政策中未列出的用途的请求，以确保有效性的证据和逐案的医疗需求。由于对接受ODACTRA，Grastek，Ragwitek和Oralair治疗的患者进行评估和诊断所需的专业技能，以及不良事件和长期疗效所需的监控，因此需要ODACTRA，GRASTEK，GRASTEK，RAGWITEK和ORALAIR在适应物理学的情况下以或咨询专业人士的咨询。在下面指出的初始批准期限提供了所有初始治疗的批准；如果允许重新授权，除非另有说明，否则需要对治疗的反应继续进行治疗。r表示ODACTRA，GRASTEK，RAGWITEK和ORALAIR的UTHORIZEC RITERIA覆盖范围：FDA批准的指示
FDA批准ODACTRA®用于治疗房屋灰尘...领先物料公司
供应安全性的安全性和稳定供应链的驱动力正在塑造欧洲天然薄片石墨市场，从而使诸如Woxna之类的现有生产资产成为重点。Woxna可以自由服务阳极和工业市场，并且可以作为关键区域供应商。2月9日，IEA发表了评论：“日益增长的地缘政治紧张局势强调了对关键矿产安全行动的更强有力的需求”。在覆盖范围内，IEA评论说：“当今的市场可能相对供应，但供应安全远非保证。影响关键矿物质的贸易限制已激增，特别是以中国应用的出口控制形式”，在自然石墨“依赖少数供应商的依赖也增加了对冲击和干扰的脆弱性，即使在一个充分支持的市场中也是如此”。2025年1月30日的需求增加，基准矿物质情报发表了研究，该研究强调了到2030年的自然石墨需求预计增长的140％，需要另外170万吨。他们的计算表明，至少有31个新矿山必须在全球范围内在线上。但是，尽管可以在不到五年的时间内开发阳极，阴极和细胞容量，但建立新的原材料供应链可能需要长达25年，这突显了立即采取行动的需求。欧盟2024年的政策动力标志着欧洲原材料政策的转折点，欧盟采取了决定性的步骤来确保国内供应链。此政策转变加强了利用欧洲现有的，允许的石墨资源的案例。2024年3月18日，欧洲理事会采用了《关键原材料法》（CRMA），该法案旨在开发和支持该地区关键的原材料项目。WoxNA的战略定位WoxNA是该地区少数完全建造和允许的石墨矿之一。它包括Kringelgruvan剥削特许权和三个卫星沉积物-Månsberg，Gropabo和Mattsmyra，含有超过100万吨石墨。及其已建立的基础设施和战略位置，WoxNA置于良好的位置，可以在区域石墨生产中发挥重要作用。
计划编号2024 P 2029-14计划事先授权/医疗必要性 - 舌下免疫疗法（SLIT）药物舌下免疫疗法（SLI
舌下免疫疗法（SLIT）药物是针对具有过敏性鼻炎症状并自然暴露于过敏原并表现出对相关过敏原的特定IgE抗体的患者。grastek（蒂莫西草花粉提取物提取物）和口服（甜果冻，果园，多年生黑麦，蒂莫西和肯塔基蓝草混合过敏蛋白提取物）用于草花粉诱导的过敏性鼻炎，ragwitek（ragweed pollergen pollergen extraction inerge forlergen selfergen诱导的过敏性鼻炎），用于促进炎性炎症，并指示粉丝的炎症。 Dermatophagoides farinae/dermatophagoides pteronyssinus提取物），用于房屋粉尘螨（HDM）诱导的过敏性鼻炎。过敏原免疫疗法的候选者是患者的症状不充分由药物控制，而回避措施却无效。此外，患有药物不可接受的不良影响或希望减少药物使用的患者也可能是免疫疗法的候选者。2。覆盖标准A：
acarizax®在欧洲批准用于治疗年轻...
acarizax®在欧洲批准用于治疗幼儿ALK（ALKB：DC / OMX：ALK b）今天宣布，其欧洲监管申请Acarizax®（家庭尘螨螨虫过敏免疫治疗片剂）在5至11岁的幼儿中已获得21 EU国家的卫生机构批准的五至11岁的幼儿。第一个市场介绍，包括在ALK最大的德国市场，预计将在未来几个月内进行。构成批准基础的数据包括有史以来最大的小儿AIT 3期临床试验MT-12的结果，MT-12涉及北美和欧洲的1,458名儿童。MT-12是一项随机的，安慰剂对照试验，研究了Acarizax®在五至11岁的儿童中的疗效和安全性，具有家庭粉尘螨诱导的过敏性鼻炎/结膜炎，有或没有哮喘。该试验证明了治疗在儿童中的功效和安全性，结果最近发表在著名的科学杂志《柳叶刀区域健康 - 欧洲》中。ALK的研发副总裁Henriette Mersebach（MD）说：“如今，大多数患有过敏的儿童仅接受症状降低药物的治疗，例如抗组胺药或类固醇 尽管如此，许多儿童仍然有不受控制的症状，并且可能受益于有效的治疗选择，这些治疗方案也可以解决其疾病的根本原因。 由房屋尘螨引起的过敏通常从幼儿开始，与出现过敏性哮喘的风险升高有关。 房屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。ALK的研发副总裁Henriette Mersebach（MD）说：“如今，大多数患有过敏的儿童仅接受症状降低药物的治疗，例如抗组胺药或类固醇尽管如此，许多儿童仍然有不受控制的症状，并且可能受益于有效的治疗选择，这些治疗方案也可以解决其疾病的根本原因。由房屋尘螨引起的过敏通常从幼儿开始，与出现过敏性哮喘的风险升高有关。房屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。今天的批准标志着我们改变过敏儿童的医疗以及ALK的长期增长野心的重要一步在全球范围内，据估计，超过五至11岁的100万儿童患有不受控制的呼吸过敏，而且人数正在增长。房屋尘螨平板电脑在欧洲和几个国际市场上以Acarizax®的形式销售，在美国和日本的Miticure™销售。到目前为止，仅在日本接受治疗的绝大多数患者是儿童的幼儿中，片剂已被批准用于幼儿。在欧洲，该片剂现在被批准用于临床病史诊断的五至65岁的患者，尽管使用症状固定药物，但持续的中度至严重的房屋灰尘螨过敏性螨虫持续进行了持续的中度至严重的房屋灰尘螨过敏性炎症，对房屋粉尘螨致敏（皮肤刺测试和/或特定的IgE血液测试）进行了阳性测试。此外，在18-65岁的患者中，该片剂被批准用于房屋粉尘螨诱导的过敏性哮喘。美国食品药品监督管理局目前正在进行相应的监管审查。此外，对Alk的树片Itulazax®的单独监管审查在欧洲和加拿大正在进行，也用于儿童。这些评论预计将在2025年完成。
