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Yervoy
概述此文档解决了Yervoy（ipilimumab）的使用。yervoy是一种重组人细胞毒性T-淋巴细胞抗原4（CTLA-4） - 阻断用于治疗晚期黑色素瘤（皮肤和紫外），肾细胞癌，结肠癌，结直肠癌和非小细胞肺癌的单克隆抗体。食品药物管理局（FDA）批准的Yervoy指示包括治疗不可切除或转移性黑色素瘤。国家综合癌症网络（NCCN）建议，对于不可切除或转移性疾病，可以将Yervoy与Opdivo一起用作一线疗法，或者作为一种药物，或者将OPDIVO用作二线或后续治疗，如果个人患有疾病进展。此外，NCCN表示，Yervoy可以用作某些在先前Yervoy治疗期间没有明显全身毒性的人的单一药物进行重新诱导疗法，并且在稳定疾病后最初的临床反应或稳定疾病后的进展后复发。yervoy被指示与Nivolumab结合使用，用于复发，晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）作为一线治疗，用于表达PD-L1≥1％的肿瘤，这些肿瘤为EGFR，ALK，ROS1，BRAF负。NCCN为PD-L1 <1％的肿瘤提供了另外的2A类建议。Yervoy与Nivolumab和2个铂二键疗法的2个周期结合使用，FDA表示对于没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者，用于对复发或转移性NSCLC的第一线治疗。如果没有足够的组织来对所有这些标记进行测试，则应重复活检和/或血浆测试。NCCN面板建议在启动第一线治疗之前对NSCLC的患者进行可起作用的分子标记，例如EGFR，ALK，ROS1，BRAF，NTRK，NTRK，MET和RET突变，以帮助指导治疗。如果这些不可行，则由可用结果指导治疗，如果未知，这些患者就会像没有驾驶员的癌基因一样对待。yervoy也被批准为对皮肤黑色素瘤的个体的辅助治疗，具有超过1 mM的区域淋巴结的病理学受累，这些淋巴结已完成，包括全面切除，包括总淋巴结清扫术。最近，对Yervoy在另一种形式的转移性黑色素瘤中的使用越来越兴趣。NCCN提供了2A建议，用于将Yervoy用作单一药物或与Opdivo结合使用，以治疗不可切除或转移性紫veal黑色素瘤。Yervoy具有FDA批准的指示，可与Opdivo结合使用，用于治疗中等或贫穷的先前未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）的个体。NCCN包括2A建议，将使用Yervoy与Opdivo结合使用，作为治疗晚期透明细胞RCC的后续治疗。NCCN还提供了2A建议，可与Opdivo结合使用，用于具有先进的清除电池RCC的有利风险组，但指出了I和III阶段的临床试验数据支持此用途的结果显示出矛盾的结果。NCCN提供了2A建议，用于使用Yervoy与Opdivo结合使用MSI-H或DMMR转移性结直肠癌的个体，作为未接受任何以前化学疗法的个体的主要治疗方法。yervoy具有FDA批准的指示，可与Opdivo结合使用，以治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配维修缺乏（DMMR）转移性结直肠癌（CRC），可在用氟吡啶胺，催产素和Irinotecan进行治疗后进展。NCCN包括与Opdivo结合使用的2A建议，作为基本转移（仅DMMR/MSI-H）的主要治疗方法（在过去的12个月内）和先前的辅助氟尿嘧啶，leucovorin，leucovorin和oxaliptin（folfox）或Capecitabine和Oxaliptin（Capeox）。
肿瘤学 - cabometyx事先授权策略
被认可的疗法“在某些情况下有用”（2A类）。2,4批准的疗法是伊马替尼和ayvakit®（avapritinib片；用于PDGFRA突变）作为一线疗法； Sunitinib或sprycel®（Dasatinib片剂；对于PDGFRA外显子18突变，对伊马替尼不敏感的突变（包括PDGFRA D842V突变）作为二线治疗；stivarga®（regorafenib tabletts）（regorafenib片剂）作为第三线治疗；Qinlock®（ripretters®）;4•肝细胞癌：NCCN指南（版本2.2023 - 2023年9月14日）推荐Cabometyx（Child-Pugh a Class A Class A Class a Class o;类别1）作为后续治疗选项，以及许多其他代理商。5•肾癌：NCCN指南（版本3.2024 - 2024年3月11日）指出，对于有利风险的患者或IV期肾脏细胞癌（RCC）的一线治疗的“首选方案”，具有透明透明细胞学的肾细胞癌（RCC）是：InlytaInflyta®（AxitiNib rifusion®） Cabometyx + Opdivo，Lenvima®（Lenvatinib胶囊） + KeyTruda（所有类别1）。cabometyx（2B类）是这种情况下的“其他推荐方案”之一。6对于较差/中等风险分组的患者，“首选方案”为Inlyta + KeyTruda； cabometyx + opdivo; Yervoy（ipilimumab静脉输注） + opdivo; Lenvima + KeyTruda（所有类别1）;也建议使用Cabometyx单一疗法（2A类）。随后的治疗是根据先前的免疫肿瘤学（IO）治疗状况分类的。没有首选方案。该建议是针对卵泡，癌细胞（以前为Hürthle细胞）和乳头状癌亚型（所有类别1）。Cabometyx均在幼稚治疗和先前的IO治疗的“其他推荐方案”下列出；在“在某些情况下有用”下，Cabometyx + Opdivo也是一种选项（两个类别2a）。对于非清晰细胞组织学RCC，Cabometyx和临床试验的入学率的患者被认为是首选疗法（2A类，首选）； Keytruda，Opdivo，Opdivo + Cabometyx和Lenvima + Everolimus均在“其他推荐方案”（所有2A类）下。 许多其他代理商被列为“在某些情况下有用”。 •非小细胞肺癌：NCCN指南（版本3.2024 - 2024年3月12日）推荐Cabometyx进行RET重排阳性肿瘤（2A类）。 7•子宫肿瘤：NCCN指南（版本2.2024 - 2024年3月6日），建议Cabometyx作为第二或随后的复发性子宫内膜癌（类别2A）的第二或随后治疗的“其他推荐方案”之一。 8•甲状腺癌：NCCN指南（版本2.2024 - 2024年3月12日）指出，如果患者在Lenvima或Sorafenib之后患者的进展，可以考虑使用Cabometyx，以治疗局部复发，高级和/或转移性疾病，这是对放射性碘治疗无法修复的。 9 P Olicy S Tatement建议在Cabometyx的处方福利范围内进行事先授权。 除非以下另有说明，否则所有批准的持续时间为1年。被认为是首选疗法（2A类，首选）； Keytruda，Opdivo，Opdivo + Cabometyx和Lenvima + Everolimus均在“其他推荐方案”（所有2A类）下。许多其他代理商被列为“在某些情况下有用”。 •非小细胞肺癌：NCCN指南（版本3.2024 - 2024年3月12日）推荐Cabometyx进行RET重排阳性肿瘤（2A类）。7•子宫肿瘤：NCCN指南（版本2.2024 - 2024年3月6日），建议Cabometyx作为第二或随后的复发性子宫内膜癌（类别2A）的第二或随后治疗的“其他推荐方案”之一。8•甲状腺癌：NCCN指南（版本2.2024 - 2024年3月12日）指出，如果患者在Lenvima或Sorafenib之后患者的进展，可以考虑使用Cabometyx，以治疗局部复发，高级和/或转移性疾病，这是对放射性碘治疗无法修复的。9 P Olicy S Tatement建议在Cabometyx的处方福利范围内进行事先授权。除非以下另有说明，否则所有批准的持续时间为1年。
导航晚期肾癌的全身治疗选择
axitinib（inlyta®） �������������������������������������������������������������������������������� �������农业研耗Cabozantinib（Cabometyx®） ������农业研磨 �������农业研磨ipilimumab（Yervoy®） ��������������������������������������������������������������������������� ������农业研磨Lenvatinib（Lenvima®） �������������������������������������������������������������������������� �������农业研耗Nivolumab（Opdivo®） �������������������������������������������������������������������������� ������农业研磨pazopanib（votrient®） - ������农业研耗 �������农业研磨pembrolizumab（keytruda®）。 （sutent®） ����������������������������������������������������������������������������� ������农业研耗
靶向癌症治疗
Lymphoma: Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) , denileukin diftitox (Ontak) , brentuximab vedotin (Adcetris) , rituximab (Rituxan) , vorinostat (Zolinza) , romidepsin (Istodax) , bexarotene (Tartene) , borzotremi (Velcatremia) (Velcatremia) tyn) , ibrutinib (Imbruvica) , siltuximab (Sylvant) , idelalisib (Zydelig) , belinostat (Beleodaq) , obinutuzumab (Gazyva) , nivolumab (Opdivo) , pembrolizumab (Keytruda) , rituximab and hyaluronidase (Rhuman hydroxide) Aliqopa) , axicabtagene ciloleucel (Yescarta) , acalabrutinib (Calquence) , tisagenlecleucel (Kymriah) , venetoclax (Venclexta) , mogamulizumab-kpkc (Poteligeo) , duvelisib (Copiktra) , poltuzutinib-poladopinib (Bruxiq, Zanquiq) insa) , tazemetostat hydrobromide (Tazverik) , selinexor (Xpovio) , tafasitamab-cxix (Monjuvi) , brexucabtagene autoleucel (Tecartus) , crizotinib (Xalkori) , umbralisib tosylate (Ukoniq) , mara lisocab (Bleugene)
标准Medicare B部分管理
i。 PD-1阻断抗体（例如KeyTruda，Opdivo）II。BRAF抑制剂（例如Braftovi，Tafinlar，Zelboraf），有或没有MEK抑制剂（例如Cotellic，Mekinist，Mektovi），如果BRAF V600突变为2。 该成员尚未接受过要求的药物治疗。 3。 该成员没有紫veal或眼部黑色素瘤。 4。 该成员没有不受控制的脑转移。 5。 该成员没有器官同种异体移植（肾脏移植除外）或先前的细胞转移。 6。 该成员具有足够稳定的肾脏，肺和心脏功能。 7。 成员的ECOG性能状态为0或1。 8。 该成员没有临床上显着的活性感染。BRAF抑制剂（例如Braftovi，Tafinlar，Zelboraf），有或没有MEK抑制剂（例如Cotellic，Mekinist，Mektovi），如果BRAF V600突变为2。该成员尚未接受过要求的药物治疗。3。该成员没有紫veal或眼部黑色素瘤。4。该成员没有不受控制的脑转移。5。该成员没有器官同种异体移植（肾脏移植除外）或先前的细胞转移。6。该成员具有足够稳定的肾脏，肺和心脏功能。7。成员的ECOG性能状态为0或1。8。该成员没有临床上显着的活性感染。
有关使用PD-1/LAG-3平台作为现代的指导 -
1。NCCN肿瘤学临床实践指南。黑色素瘤：皮肤。版本3.2023。 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cutaneous_melanoma.pdf。2。keytruda（pembrolizumab）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125514S124LBL.pdf。 3。 opdivo（nivolumab）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/125554orig1s121lbl.pdf。 4。 Yervoy（ipilimumab）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/125377S129LBL.pdf。 5。 opdualag（nivolumab和relatlimab-rmbw）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761234S000LBL.pdf。 6。 7。 NCCN肿瘤学临床实践指南。 管理与免疫疗法有关的毒性的管理。 版本1.2024。 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/immunotherapy.pdf。 8。 Brahmer Jr等。 J免疫癌。 2021; 9：e002435。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/125514S124LBL.pdf。3。opdivo（nivolumab）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/125554orig1s121lbl.pdf。4。Yervoy（ipilimumab）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/125377S129LBL.pdf。 5。 opdualag（nivolumab和relatlimab-rmbw）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761234S000LBL.pdf。 6。 7。 NCCN肿瘤学临床实践指南。 管理与免疫疗法有关的毒性的管理。 版本1.2024。 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/immunotherapy.pdf。 8。 Brahmer Jr等。 J免疫癌。 2021; 9：e002435。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/125377S129LBL.pdf。5。opdualag（nivolumab和relatlimab-rmbw）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761234S000LBL.pdf。 6。 7。 NCCN肿瘤学临床实践指南。 管理与免疫疗法有关的毒性的管理。 版本1.2024。 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/immunotherapy.pdf。 8。 Brahmer Jr等。 J免疫癌。 2021; 9：e002435。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761234S000LBL.pdf。6。7。NCCN肿瘤学临床实践指南。管理与免疫疗法有关的毒性的管理。版本1.2024。 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/immunotherapy.pdf。8。Brahmer Jr等。 J免疫癌。 2021; 9：e002435。Brahmer Jr等。J免疫癌。 2021; 9：e002435。J免疫癌。2021; 9：e002435。
关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病
4.2.2。athelizumab -Tecons（CAP） - EMEA/H/004143/SDA/025.1; avelumab-（cap） - emea/h/00438/sda/011.1; cemiliplab -libtayo（CAP）-EMEA/H/004844/SDA/010.1; Dostarlima -Jemperli（CAP）-EMEA/H/005204/SDA/005.1; durvalumab -imffine（CAP） - EMEA/H/00471/SDA/012.1; iplymimumab - Yervoy（CAP）-EMEA/H/00213/SDA/048.1; Nivolumab -Opdivo（CAP）-EMEA/H/003985/SDA/056.1; Nivolumab，Relatlima -opdual（CAP） - EMEA/H/005481/SDA/006.1;战斗 - 章节（上限） - EMEA/H/003820/SDA/040.1;功能障碍 - Tevimbra（CAP） - EMEA/H/005919/SDA/002.1; tremelimumab -imjudo（CAP） - EMEA/H/006016/SDA/003.1。
2024 年 2 月 5 日至 8 日 PRAC 会议记录
4.3.1.阿替利珠单抗-TECENTRIQ (CAP)-EMEA/H/C/004143/SDA/025； Avelumab-BAVENCIO (CAP)-EMEA/H/C/004338/SDA/011； Cemiplimab-LIBTAYO (CAP)-EMEA/H/C/004844/SDA/010； Dostarlimab-JEMPERLI (CAP)-EMEA/H/C/005204/SDA/005； Durvalumab-IMFINZI (CAP)-EMEA/H/C/004771/SDA/012；伊匹单抗-YERVOY (CAP)-EMEA/H/C/002213/SDA/048； Nivolumab-OPDIVO (CAP)-EMEA/H/C/003985/SDA/056； Nivolumab、relatlimab-OPDUALAG (CAP)-EMEA/H/C/005481/SDA/006；派姆单抗-KEYTRUDA (CAP)-EMEA/H/C/003820/SDA/040；替雷利珠单抗-TEVIMBRA (CAP)-EMEA/H/C/005919/SDA/002； Tremelimumab - IMJUDO (CAP) - EMEA/H/C/006016/SDA/003 ...................................................................................................................... 16
2025年1月13日至16日会议的PRAC议程草案
4.2.2。athelizumab -Tecons（CAP） - EMEA/H/004143/SDA/026; avelumab-（cap） - emea/h/004338/sda/012; ceimiplib -libtayo（CAP）-EMEA/H/004844/SDA/013; Dostarlima -Jemperli（CAP） - EMEA/H/005204/SDA/007; durvalumab -imffine（CAP） - EMEA/H/004771/SDA/013; iplyimumab -Yervoy（CAP）-EMEA/H/00213/SDA/049; Nivolumab -Opdivo（CAP） - EMEA/H/003985/SDA/058; Nivolumab，Relatlima -opDual（CAP） - EMEA/H/005481/SDA/007;战斗 - 章节（CAP） - EMEA/H/003820/SDA/042; retifanlima -yep -cap -emea/h/006194/sda/002;多障碍-Tevimbra（CAP） - EMEA/H/005919/SDA/004; tremelimumab -imjudo（CAP） - EMEA/H/006016/SDA/004
• 该协议利用人工智能和深度学习来开发
与检查点抑制剂 Opdivo® 联合用于治疗胰腺癌的 2 期试验。BI 765063 (OSE-172)（抗 SIRPa 单克隆抗体）与勃林格殷格翰签订了许可和合作协议；该检查点抑制剂目前正在晚期实体瘤中进行 1 期临床试验。BiCKI® 是一种双特异性融合蛋白平台，以关键骨干成分抗 PD-1（OSE-279）为基础，针对创新靶点。FR104（抗 CD28 mAb）已成功完成 1 期试验，具有治疗自身免疫性疾病的潜力。OSE-127（针对 CD127 受体（白细胞介素 7 受体的 α 链）的单克隆抗体）与 Servier 签订了期权协议，直至完成针对自身免疫性肠道疾病的 2 期临床试验；与此同时，Servier 计划开发 Sjögren 综合征。OSE-127 的 1 期临床阶段已经完成并显示出积极的结果；计划于 2020 年开始针对溃疡性结肠炎和 Sjögren 综合征的 2 期研究。