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肿瘤学 - WELIREG事先授权政策
在医学上是必要的，当达到FDA批准的指示或其他用途的其他用途（如果适用）：FDA批准的指示1。是在医学上所必需的。肾细胞癌。如果患者符合以下所有（a，b，c和d），则批准了1年：a）患者年龄≥18岁； b）患者患有晚期疾病； c）患者已经尝试了至少一个编程的死亡受体1（PD-1）或编程的死亡凸式1（PD-L1）抑制剂；和注意：PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂的示例包括：KeyTruda（pembrolizumab静脉输注），Opdivo（Nivolumab静脉输注）和Bavencio（Afelumab invelumab interagio intabio）。d）患者已经尝试了至少一个血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）。注意：VEGF-TKI的示例包括Cabometyx（Cabozantinib片剂），Lenvima（Lenvatinib Capsules），Inlyta（Axitinib片剂）（Axitinib片剂），Fotivda（Tivozanib Capsules），Pazopanib，pazopanib，sunitinib，sunitinib，sunitinib，and Sorafenib 2。von Hippel-Lindau病。 如果患者符合以下所有（a，b，c和d），则批准1年：a）患者年龄≥18岁； b）患者具有基因检测检测到的von Hippel-Lindau（VHL）种系改变； c）患者不需要立即手术； d）患者需要为以下疾病之一（I，II，III或IV）进行治疗：von Hippel-Lindau病。如果患者符合以下所有（a，b，c和d），则批准1年：a）患者年龄≥18岁； b）患者具有基因检测检测到的von Hippel-Lindau（VHL）种系改变； c）患者不需要立即手术； d）患者需要为以下疾病之一（I，II，III或IV）进行治疗：
Yervoy药物指南
yervoy（yur-voi）（ipilimumab）注射在您开始接受Yervoy之前和每次输注之前，请阅读此药物指南。可能有新信息。如果您的医疗保健提供者将Yervoy与Nivolumab（OPDIVO®）结合使用，也请阅读Nivolumab随附的药物指南。本药物指南不会代替与您的医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗的代替。关于Yervoy，我应该了解的最重要的信息是什么？yervoy是一种可以通过使用免疫系统来治疗某些癌症的药物。yervoy会导致您的免疫系统攻击身体任何区域的正常器官和组织，并可能影响它们的工作方式。这些问题有时会变得严重或威胁生命，并可能导致死亡。您可能同时遇到这些问题中的一个以上。这些问题可能在治疗期间或治疗结束后任何时候都会发生。当将Yervoy与Nivolumab结合使用时，其中一些问题可能会更常见。如果您出现任何新的或更糟糕的症状或症状，包括：肠道问题，请立即致电或立即查看您的医疗保健提供者。腹泻（松散的凳子）或比平时更频繁的排便黑色，磨砂膏，粘性或血液或粘液的凳子严重的胃部（腹部）疼痛或压痛性肝脏问题。皮肤或眼睛的白色泛黄严重的恶心或呕吐胃部右侧（腹部）疼痛（腹部）
MHRA批准使用ISCIB1+在范围试验中添加第三个队列
Scancell Holdings PLC（AIM：SCLP）是治疗癌症和传染病的新型免疫疗法的开发商，今天宣布，在与药品和医疗保健产品调节局（MHRA）的进一步讨论之后，它现已获得了批准，将第三个队列添加到范围范围。该队列将招募43例接受ISCIB1+的晚期不可切除的黑色素瘤患者，并通过Doublet治疗，由ipilimumab（Yervoy®）加上Nivolumab（OPDIVO®）组成。ISCIB1+是使用Scancell的Avidimab®平台开发的SCIB1的修改版本，可与SCIB1相比提高其效力，并提供15年的扩展专利保护。ISCIB1+还包括其他黑色素瘤特异性表位，因此它有可能在40％的患者可在40％的患者中有效地有效使用SCIB1治疗的组织类型，而治疗依赖于HLA。在正在进行的范围试验中接受SCIB1的前13名患者的出色结果，客观响应率为85％，表明该队列中的成功可能性很高，该率应在第二季度2024年完成。招募到ISCIB1+队列，预计将在第二季度2024年底完成，预计在第三季度2024年的早期数据。这些SCIB1和ISCIB1+队列的结果与双重治疗结合使用，将使该公司能够在不可切除的黑色素瘤患者中做出数据主导的决定，以启动2/3阶段2/3适用的注册计划，这代表了每年15亿美元的每年15亿美元。鉴于迄今为止的极其积极的结果，我们期待提供进一步的进展。”改编试验的第2阶段部分预计将需要18个月，并有可能产生有吸引力的许可机会。Scancell首席执行官Lindy Durrant教授Lindy Durrant教授评论说：“感谢Scancell团队所做的出色工作，与响应迅速的MHRA携手合作，我们今天很高兴地报告说，我们已获得批准，以在Scope试验中包括第三次患者，他们现在将与Doublet Checkpoints结合使用ISCIB1+。我们预计ISCIB1+将与SCIB1一样有效，并且其潜在的效力和更广泛的患者形象使其成为注册研究的有前途的候选人。
康方生物股份有限公司- 2020 年 7 月简讯
资本市场概览 2020年4月24日，康方生物科技股份有限公司（“康方生物”、“公司”、“我们”或“我们的”，9926.HK）股票正式在香港联交所主板开始交易。包括发行超额配售股份所收到的额外收益净额，公司首次公开募股所得款项总额约为3.798亿美元。自上市以来，截至2020年8月4日星期二的收盘价30.40港元，公司股价已从16.18港元的IPO价格上涨近87.9%，并在2020年6月30日创下38.95港元的盘中最高价。各大证券公司继续认可公司的基本面实力和未来发展。 7月15日、16日，摩根士丹利连续发布两份关于公司的研究报告，重申“增持”评级，并将目标价上调至37.9港元。在将公司与中国生物科技领域具有类似产品线特征的相关同业进行比较后，摩根士丹利认为公司目前估值还有进一步上升的空间。此外，摩根士丹利预计公司的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药AK104在包括PD-(L)1复发/难治性非小细胞肺癌（NSCLC）在内的某些适应症中成功的可能性更高。摩根士丹利认可AK104在宫颈癌、NSCLC、肝细胞癌（HCC）和胃癌等多个主要适应症中具有良好的疗效，并认为鉴于早期试验中观察到的更好的安全性，AK104可能成为Opdivo/Yervoy联合治疗的改进版。此外，7月21日，杰富瑞集团给予公司“买入”评级，目标价50.0港元。7月7日，中金公司和交银国际均给予公司“买入”和“跑赢大盘”评级，目标价分别为39.94港元和45.89港元。值得注意的是，7月28日，摩根大通在一份行业研究报告中表示，港股通改革将于2020年9月7日开盘后生效。根据平均市值、流动性、恒生综合指数成分股等因素，摩根大通预计公司将位列8只新增股票之列。自上市以来，公司成交量稳健，7月份日均成交量约为277万股，在19家香港上市生物科技公司中，公司成交量维持在较高水平。
Scancell Holdings PLC（AIM：SCLP）是治疗癌症和传染病的新型免疫疗法的开发商，今天宣布
Scancell Holdings PLC（AIM：SCLP）是治疗癌症和感染性疾病的新型免疫疗法的开发者，今天宣布，第一位患者已服用ISCIB1+和Doublet检查点抑制剂治疗，由iPilimumab（Yervoy®）加上Nivolumab（opdivo®），new copope nek new copope nek nek nek copope in nek nek nek nek copope，Scancell首席执行官Lindy Durrant教授Lindy Durrant教授评论说：“在今年早些时候获得了药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）的批准后，将第三个队列添加到范围试验中，我们非常高兴地公布，第一位患者与以前的Diblet therapy with Iscib1+ Diblabet治疗有关。正如我们先前传达的那样，我们预计ISCIB1+将与SCIB1一样有效，并且可能是注册研究的有前途的候选人。我们期待进行试验，并在适当的时候为市场提供进一步的更新。”英国皇家普雷斯顿医院的顾问医学肿瘤科医生L S Prasad Kellati博士评论说：“我们很高兴将患者与范围试验的Doublet检查点组合结合给我们的ISCIB1+服用。由于其潜在提高了对更广泛的患者概况的效力和适用性，我们认为ISCIB1+代表了提供更多转移性黑色素瘤患者的重要一步，其将护理标准检查点疗法与Scancell的创新癌症疫苗相结合的潜在好处。” ISCIB1+是使用Scancell的Avidimab®平台开发的SCIB1的修改版本，以增强其效力与SCIB1招募ISCIB1+队列预计将在Q3 2024结束时完成。ISCIB1+还包括其他黑色素瘤特异性表位，因此它有可能在40％的可用SCIB1治疗的组织类型的患者以外的更广泛的患者人群中有效，而治疗是人类白细胞抗原（HLA）依赖性的。AS ISCIB1+与SCIB1非常相似，预计它应该显示出与SCIB1相同的异常结果，其客观反应率为85％，但在广泛的黑色素瘤患者中。预计该队列的早期数据将在第四季度2024中。这些SCIB1和ISCIB1+队列的结果与Doublet Therapy结合使用，将使该公司能够在未切除的黑色素瘤患者中为启动2/3阶段2/3阶段2/3阶段的无缝适应性注册计划做出数据主导的决定，这代表了潜在的15亿美元市场。自适应试验的第2阶段部分预计将需要18个月，可能会产生重要的合作伙伴利益。
trodelvy（sacituzumab govitecan）
概述此文档解决了Trodelvy（Sacituzumab Govitecan）的使用。Trodelvy是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物，主要用于治疗乳腺癌。FDA批准的Trodelvy指示是对成年转移性三阴性乳腺癌（MTNBC）患者的治疗，他们至少接受了两种先前的转移性疾病疗法。trodelvy（Sacituzumab Govitecan）也获得FDA批准用于治疗先前接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（MUC）的成人治疗，并接受了程序化的死亡受体-1（PD-1）（PD-1）或程序性死亡 - 死亡 - 钉1（pd-ligand-1（pd-l-l1））。国家综合癌症网络®（NCCN）还提供了另一项建议，并提供了2A类的证据，证明了在复发性的三阴性乳腺癌中使用Trodelvy。乳腺癌是美国最常见的癌症形式之一。转移性三阴性乳腺癌（TNBC）约占浸润性乳腺癌的15％。TNBC是指不表达雌激素受体（ER），孕酮受体（PR）或人类表皮生长因子受体2（HER2）的过表达的乳腺癌，这使得治疗更难治疗并与较差的预后相关。Trodelvy是第一个Trop-2导向的抗体 - 药物结合物，也是批准用于TNBC的第一种靶向疗法。尽管Trodelvy的一部分是由药物Irinotecan的活性代谢产物（SN-38）组成，但FDA标签警告不要将其用伊立替康代替或在已经包含Irinotecan或SN-38的治疗方案中使用。Trodelvy有一个黑匣子警告，以引起严重的中性粒细胞减少和腹泻。建议避免使用低于1500/mm 3的绝对中性粒细胞计数或中性粒细胞减少热。除了预扣或减少严重腹泻的剂量外，还建议对患者进行腹泻，并提供支持。定义和衡量疾病进展：继续增长或扩散的癌症。免疫检查点抑制剂：一种阻止某些类型的免疫系统细胞（例如T细胞）和某些癌细胞产生的某些蛋白质的药物。当这些蛋白质被阻断时，免疫系统上的“制动器”被释放，T细胞能够更好地杀死癌细胞。在T细胞或癌细胞上发现的检查点蛋白的示例包括编程死亡（PD）-1，PD-Ligand 1（PD-L1）和细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原（CTLA）-4/B7-1/B7-2。转移：癌症从身体的一部分传播到另一部分。转移性肿瘤包含像原始（原发性）肿瘤中的细胞，并且已经扩散。编程死亡（PD）-1蛋白质：在T细胞上发现PD-1蛋白，并附着在正常（和癌症）细胞上的PD配体（PD-L1）上（请参见上面的免疫检查点抑制剂）。通常，此过程可防止T细胞攻击体内其他细胞。但是，这也可以防止T细胞攻击体内的癌细胞。FDA批准的抗PD-1代理的例子包括Keytruda（Pembrolizumab），Opdivo（Nivolumab）和Libtayo（Cemiplimab）。编程的死亡配体（PD-L）-1：在PD-1蛋白附着的正常（和癌症）细胞上发现的配体（请参阅上面的免疫检查点抑制剂）。癌细胞的表面上可能具有大量的PD-L1，这有助于它们避免免疫发作。FDA批准的抗PD-L1药物的示例包括Bavencio（Avelumab），Tecentriq（Atezolizumab）和Imfinzi（Durvalumab）。