杨冰博士 密苏里大学农业、食品与自然资源学院;植物科学部 340e Bond 生命科学中心 哥伦比亚,密苏里州 65211-7145 关于:确认具有抗细菌性枯萎病的基因组编辑水稻的监管状态 亲爱的杨博士: 感谢您 2020 年 5 月 22 日的来信,您询问信中描述的大米(Oryza sativa)产品是否属于 7 CFR 第 340 部分规定的受管制物品。您的来信描述了水稻的 CRISPR-Cas 基因组编辑,这种编辑破坏了糖转运基因启动子的功能,而糖转运基因对于植物易受水稻白叶枯病菌感染至关重要,从而产生了所需的抗细菌性枯萎病。 2000 年《植物保护法》 (PPA) 赋予美国农业部权力监督植物害虫或有害杂草的检测、控制、根除、抑制、预防或延缓蔓延,以保护美国的农业、环境和经济。根据《联邦法规》第 7 章第 340 条“引入通过基因工程改变或生产的植物害虫或有理由相信是植物害虫的生物和产品”,美国农业部负责监管某些使用基因工程开发的生物的进口、州际运输和环境释放(田间测试),这些生物是或有可能成为植物害虫。根据该法规,如果某种生物是使用供体生物、受体生物或 § 340.2 中列出的媒介或媒介剂进行基因工程改造并符合植物害虫定义的,则该生物被视为受管制物品;或为未分类的生物和/或分类不明的生物,或管理员确定该生物为植物害虫或有理由相信其为植物害虫。在您的信函中,您描述了使用解除武装的农杆菌将 CRISPR-Cas 基因编辑试剂引入水稻细胞以编辑三个目标基因的启动子。没有提供 DNA 修复模板。使用常规育种来生成和选择包含预期编辑但不引入外源 DNA 的后代。通过使用对应于 CRISPR-Cas 构建体不同成分的十种不同引物对进行 PCR 扩增来确认引入构建体中不存在 DNA。根据您在信函中做出的陈述,包括您对确认方法结果的描述,您的基因组编辑水稻品系本身不是植物害虫,并且没有植物害虫序列整合到水稻植物基因组中。与之前对类似询问信的回复一致,美国农业部不认为您的基因组编辑水稻品系受 7 CFR 第 340 条的监管。
Sekhar Boddupalli 博士 Green Venus LLC 1910 Fifth Street Davis, CA 95616 回复:确认基因组编辑鳄梨的监管状态 亲爱的 Boddupalli 博士, 感谢您 2020 年 6 月 11 日的来信(并于 2020 年 6 月 23 日修改),询问信中描述的鳄梨 (Persea americana Mill.) 产品是否属于 7 CFR 第 340 部分规定的受监管物品。您的信中描述了鳄梨的基因组编辑,这导致了被声称为机密商业信息 (CBI) 的表型。 2000 年的《植物保护法》 (PPA) 赋予美国农业部权力监督植物害虫或有害杂草的检测、控制、根除、抑制、预防或延缓蔓延,以保护美国的农业、环境和经济。根据《联邦法规》第 7 章第 340 条“引入通过基因工程改造或生产的植物害虫或有理由相信是植物害虫的生物和产品”,美国农业部对某些使用基因工程开发的生物的进口、州际运输和环境释放(田间测试)进行监管,这些生物是或有可能是植物害虫。根据法规,如果生物是使用 § 340.2 中列出的供体生物、受体生物或载体或媒介剂进行基因工程改造并符合植物害虫定义的生物,则该生物被视为受管制物品;或者该生物是未分类的生物和/或分类不明的生物,或者管理员确定该生物是植物害虫或有理由相信它是植物害虫。在您的信函中,您描述了您使用基因组编辑系统和方法(均声称为 CBI)在鳄梨中的目标基因(声称为 CBI)中创建双链断裂。未提供 DNA 修复模板。您声明该方法不使用任何植物害虫 DNA 序列。根据您在信函中做出的陈述,您的基因组编辑鳄梨本身不是植物害虫,并且没有植物害虫序列或外源 DNA 被整合到鳄梨的植物基因组中。与之前对类似询问信的回复一致,美国农业部不认为您的基因组编辑鳄梨品系受 7 CFR 第 340 部分的监管。虽然您的基因组编辑鳄梨品系不受 7 CFR 第 340 部分的监管,但其他监管机构可能适用。例如,您的鳄梨种子或植物的进口将受到适用的植物保护和检疫 (PPQ)、许可和/或检疫要求的约束。有关更多信息,如果您计划
然而,控制一种病原体(例如导致牛结核病的牛分枝杆菌)可能具有挑战性。这种病原体在活体和死体动物中都很难检测到,感染后,它可以在人体防御细胞中存活多年。目前没有一种结核病检测方法可以将所有受感染的动物检测为阳性(100% 敏感性),将所有未感染的动物检测为阴性(100% 特异性)。有些检测方法,例如结核菌素皮肤试验,具有非常高的特异性,但敏感性较低,因此在识别受感染的动物方面效果不佳。其他方法在识别受感染的动物方面更胜一筹,即具有更高的敏感性,例如干扰素γ和 IDEXX 测试,但它们的特异性略低。
- 如果以前的UTI,请检查以前的生物体和敏感性 - 如果患者进行了预防效果,请不要使用相同的抗生素进行治疗 - 对于所有经验治疗的患者,请检查尿液培养结果以确保适当的抗生素治疗。- 如果通过适当的抗生素治疗进行临床改善,请勿获得随访的尿液分析。- 停止经验治疗,如果培养物作为污染物或阴性结果 - 在48小时内检查对治疗的反应。- 靶向抗生素疗法应基于有机体ID和敏感性。- 用于菌血症,肾脓肿或抗性生物(包括ESBL生产者),请咨询传染病以进行治疗建议。- 如果发烧,侧面疼痛或不良外观的症状/症状,请考虑上部感染(pyelonephris)
理论上简单但在实践中很复杂的解决方案只能在需要的位置激活药物。然而,这项具有挑战性的研究任务将使在特定位置的生物体中激活或灭活蛋白质,以更好地了解其功能。‘一切都从这个方法论问题开始,''回忆说,Unige医学学院细胞生理学和代谢系教授莫妮卡(Monica Gotta)与科学学院的有机化学系教授尼古拉斯·温辛斯格(Nicolas Winsinger)启动并协调了这项研究。‘我们正在寻找一种抑制细胞分裂蛋白质PLK1蛋白(何时何地)的蛋白质的方法,以更好地理解其在生物体发展中的功能”。
•任何基因修饰的(GM)动物,植物,无脊椎动物,水生生物,微生物,细胞或病毒载体。•任何非GM动物,植物,无脊椎动物,水生生物,细胞或微生物都包含转基因的微生物或转基因材料。•源自转基因生殖的所有生殖阶段和繁殖材料:配子,受精卵,胚胎,花粉,种子,幼虫。IBC - 机构生物安全委员会微生物的意思是:原生动物,真菌,古细菌,细菌,单细胞藻类,病毒,病毒,病毒,寄生虫或prion。在本文档中使用的情况下,微生物是指风险2组或转基因微生物,或已知或可能包含这些样品的样品。
AMA 支持将第 1A 条第 11 项扩展至包括 mRNA 疫苗等技术的提案。澄清将 mRNA 疫苗应用于动物不属于基因技术,前提是它不会产生传染性病原体,不会改变生物体的基因组序列,并且如果是 DNA,则不能转录,这为注册者和兽医提供了确定性。正如提案中所强调的那样,通过疫苗引入可以转录为蛋白质的 RNA 具有与通过其他方式将表达的蛋白质引入生物体相同的效果,并且由于 mRNA 及其表达的蛋白质会降解,因此它们的效果是有限的。因此,AMA 同意以与将蛋白质应用于生物体相同的方式管理这项技术是适当的。
遗传学是对特征如何从一代传递到另一代的研究。这些特征的“指示”位于生物体的基因中。身体计划,身体特征和生物体的某些行为都由基因控制。当雄性和雌性Komodos的基因聚集在一起形成后代时,后代有相同的50/50机会是男性或女性。但是,当只有雌性komodo参与繁殖时,大约一半的鸡蛋将是雄性,而另一半将是不可行的。这一切都与如何传递基因的副本以及如何在Komodo Dragons繁殖的早期阶段结合起来有关。
•任何基因修饰的(GM)动物,植物,无脊椎动物,水生生物,微生物,细胞或病毒载体。•任何非GM动物,植物,无脊椎动物,水生生物,细胞或微生物都包含转基因的微生物或转基因材料。•源自转基因生殖的所有生殖阶段和繁殖材料:配子,受精卵,胚胎,幼虫。IBC - 机构生物安全委员会微生物的意思是:原生动物,真菌,古细菌,细菌,单细胞藻类,病毒,病毒,病毒,寄生虫或prion。在本文档中使用的情况下,微生物是指风险2组或转基因微生物,或已知或可能包含这些样品的样品。
