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加拿大罕见病药物获取途径快照：我们获取药物的时间
这种未来状态可行吗？ • 平均每年有 11 名非肿瘤科 DRD 接受 CADTH 治疗（范围：8-14） • 超过 90% 的 DRD 将获得 CADTH 或 INESSS 的积极推荐，需要进行 pCPA 谈判 • 潜在的资金机会来支持这种早期参与 • 增加 pCPA 的能力和资源以潜在地支持更多创新途径 • 从英国的创新许可和访问途径中学习
社区规划：开发控制中的权重......
• “社区发展计划”是其所涵盖区域的法定发展计划的一部分：2004 年 PCPA 第 38(3)(c) 节。它具有与地方计划相同的法律地位：PPG，第 006 段。 • 除非重大考虑因素另有说明，否则推定支持发展计划：2004 年 PCPA 第 38(6) 节。 • NPPF，第 12 段：“如果规划申请与最新的发展计划（包括构成发展计划一部分的任何社区计划）相冲突，通常不应授予许可”。 • 2012 年 NPPF，第 198 段：“如果规划申请与已生效的社区计划相冲突，通常不应授予规划许可” • Woodcock Holdings v SSLCG [2015] EWHC 1173 (Admin) 第 149 段198 既不 (a) 提高社区计划的地位，也不 (b) 改变 PCPA 2004 第 38(6) 条的适用范围。• 对任何违反 NP 的行为的重视程度由决策者决定：
新闻稿
− 限时报销（TLR）是加拿大药品管理局（CDA）的一项新审查流程，根据该流程，根据 II 期临床数据评估发布临时建议，最终建议取决于未来对其他证据（即 III 期临床数据）的重新评估1。− 积极的 CDA TLR 建议承认了基于 II 期数据（EPCORE NHL-1）的 EPKINLY 临床疗效，以及皮下给药对患者、医疗专业人员和医疗保健系统的益处。− AbbVie 已成功完成与泛加拿大制药联盟（pCPA）的谈判，双方已签署意向书（LOI）。蒙特利尔，魁北克省，2024 年 7 月 23 日——AbbVie (NYSE: ABBV) 今天宣布，加拿大药品管理局 (CDA，前身为 CADTH) 已为 EPKINLY (epcoritamab) 发布了其首个限时报销 (TLR) 2 建议。该建议承认了复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成年患者在接受过两线或两线以上全身治疗后，以及之前接受过或无法接受 CAR-T 细胞治疗后仍未得到满足的需求。EPKINLY 还收到了 INESSS 对同一适应症的积极建议，建议将其列入魁北克省，但前提是提交并重新评估 III 期临床数据（一旦可用）。 3 作为第一家通过 TLR 流程将药物推向市场的公司，AbbVie 致力于尽自己的一份力量来加速获得具有良好前景的治疗，并与 CDA、pCPA 和省级药物计划合作，支持加拿大首个早期患者获取途径的成功。pCPA 为 pCPA 临时获取流程 (pTAP) 4 制定了一套原则和条件，为获得积极 TLR 推荐的任何药物的谈判过程和潜在产品上市协议提供信息。AbbVie 已通过新的 pTAP 途径成功完成与 pCPA 的谈判，并签署了意向书 (LOI)。下一步是加拿大各地的公共药物计划将 EPKINLY 列入省级和地区药单，为患者提供保险。“对于希望更快地获得治疗选择有限的疾病的救命药物的加拿大人来说，TLR 政策是一个重要的里程碑，”AbbVie 加拿大副总裁兼总经理 Rami Fayed 说。 “EPKINLY 是首个通过这一程序获批的药物，因为它的 II 期临床数据具有临床意义。这一早期准入途径是向前迈出的积极一步，它认识到时间对于加拿大患者来说至关重要，尤其是那些身患重病的患者。”渥太华医院血液学家 David MacDonald 博士解释说：“DLBCL 是一种可以快速进展且对治疗有抵抗力的癌症，因此越早治疗越好。”“当谈到获得像 EPKINLY 这样的创新疗法时，延迟可能会影响生存
成功案例 - 安大略生命科学
为了应对这些挑战，我们需要共同努力，建立一个有弹性的医疗保健系统并改善患者护理。对于满足大量未满足需求的药物，通过创新协议在加拿大卫生部批准后向患者提供这些药物至关重要。此外，通过分配适当的资源来改善 CADTH 和 pCPA 取件的时间表，将提高问责制和可预测性。加强 pCPA 决定的省级执行也将使整个加拿大保持一致。问题在于加拿大的公共报销系统是多层次的、连续的，这太复杂和缓慢了。因此，安大略省居民在加拿大卫生部获得监管部门批准后平均要等待 22 个月才能让公众获得创新药物。我们对最近联邦理事会会议上的评论感到鼓舞，他们承认并指出，他们的重点之一就是尽一切可能让加拿大患者像世界其他地区的患者一样及时获得改变生活的治疗。如果不能提高新药的供应和及时获取，旨在帮助安大略民众的卫生与生命科学项目将无法吸引投资、节省资金，最重要的是，无法挽救生命。
修订的本地发展计划头条新闻
公司考虑公司财务公司财务已审查了这份报告，并同意上述财务影响，并指出将需要额外的1,000英镑的支出来支持咨询，这将在批准的预算范围内实现。《 2004年规划和强制购买法》第15条（PCPA 2004）（修订）规定了每个LPA必须准备并维护本地开发计划（LDS）。LDS在向当地社区和利益相关者告知LPA计划政策文件的状态方面起着至关重要的作用；因此，LPA必须向公众提供LDS的新兴版本，以及在LPA网站上发布LDS的规划实践指南。PCPA 2004第18（1）节列出了LPA还必须准备社区参与声明（SCI）（SCI），以详细介绍LPA关于咨询和与公众互动的政策，以涉及当地开发文件（LDDS）的准备和修订（包括LDS）。 在准备和采用LDS和SCI时，不再有必要将这些文件提交给伦敦国务卿或伦敦市长，并且为了实现LDS，LPA必须“解决” LDS从特定日期起生效。 同样，LPA现在可以在公众咨询之后采用SCI。 与LDS一样，SCI也应在LPA的网站上发布。PCPA 2004第18（1）节列出了LPA还必须准备社区参与声明（SCI）（SCI），以详细介绍LPA关于咨询和与公众互动的政策，以涉及当地开发文件（LDDS）的准备和修订（包括LDS）。在准备和采用LDS和SCI时，不再有必要将这些文件提交给伦敦国务卿或伦敦市长，并且为了实现LDS，LPA必须“解决” LDS从特定日期起生效。同样，LPA现在可以在公众咨询之后采用SCI。与LDS一样，SCI也应在LPA的网站上发布。
用于矿物勘探和砂矿采矿政策的用水
•该药物没有足够的证据表明比其他生物学和靶向合成疾病改良的抗疾病药物（DMARDS）的优势，目前已偿还了对中等活性的类风湿关节炎的治疗。•根据经济考虑和提交的产品价格，该药物没有成本效益，也没有提供最佳价值。•CDEC建议upadacitinib的药物计划成本不超过成本最低的生物学或靶向合成-DMARD的药物计划成本，以治疗中度至重度类风湿关节炎。•PAN-Canadian Pharmaceutical Alliance（PCPA）与制造商有关该产品的谈判；但是，没有实现足够的价值。其他
药房通报
仿制药定价提醒 Nova Scotia Pharmacare 仿制药定价与泛加拿大制药联盟 (pCPA) 分级定价框架 (TPF) 或泛加拿大精选分子定价 ( https://www.pcpacanada.ca/generic-drug-framework ) 保持一致。仿制药的报销价格可能由于多种原因而发生变化。价格变动的一个常见原因是竞争品牌进入或退出该类别。当报销价格发生变化时，这些变化将在“新可互换产品发布”中公布，该发布每月在 Pharmacare 网站 ( https://novascotia.ca/dhw/pharmacare/interchangeable-products.asp ) 上更新。
BC PharmaCare 药物承保决策 - Gov.bc.ca
日期 2024 年 10 月 3 日 原因 药物承保决定与 CDEC 的建议一致，即仅当 Rinvoq 的费用不超过用于治疗中度至重度活动性 UC 成人患者的最便宜相关比较药物（即生物制剂或靶向合成药物）的药物计划费用时，才报销 Rinvoq。 • 来自 3 项临床试验的证据表明，与使用安慰剂的患者相比，患者在使用 Rinvoq 治疗 8 周和 60 周后病情缓解的可能性更大。与使用安慰剂的患者相比，使用 Rinvoq 的患者大肠内壁也更有可能愈合。 • 然而，由于缺乏与积极治疗的直接比较证据，因此 Rinvoq 与生物制剂和托法替尼（仿制药）相比的比较临床有效性和安全性存在不确定性。 • 根据 CDA-AMC CRR 对健康经济证据的评估，Rinvoq 的公共定价对医疗保健系统并不具有良好的价值。委员会认为，与 UC 患者最便宜的生物制剂或靶向合成药物（例如托法替尼）相比，没有足够的证据证明 Rinvoq 的成本更高。 • 泛加拿大制药联盟 (pCPA) 参与了与该产品制造商的谈判；然而，BC 选择退出 pCPA 谈判，因为没有实现足够的价值来满足 CDEC 的建议。 • Upadacitinib 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。另一种 JAK 抑制剂托法替尼（仿制药）也适用于 UC，并且是 PharmaCare 有限承保福利。托法替尼片剂与 upadacitinib 一样，为患者提供了一种口服 JAK 抑制剂治疗 UC 的选择。
