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包装说明书 - PREHEVBRIO
处方信息重点 这些重点并未包含安全有效地使用 PREHEVBRIO 所需的所有信息。请参阅 PREHEVBRIO 的完整处方信息。 PREHEVBRIO [重组乙肝疫苗] 注射用混悬液，供肌肉注射 美国初步批准：YYYY __________________ 适应症和用途 _________________ PREHEVBRIO 适用于预防已知所有乙肝病毒亚型引起的感染。PREHEVBRIO 获准用于 18 岁及以上的成人使用。(1) _______________ 剂量和用法 ______________ 用于肌肉注射。按照 0、1 和 6 个月的时间表注射三剂（每剂 1.0 毫升）PREHEVBRIO。 (2.1, 2.2) ______________ 剂型和规格 _____________ PREHEVBRIO 是一种注射用混悬液，供肌肉注射，以单剂量小瓶供应。PREHEVBRIO 单剂量为 1.0 毫升 (3) ____________________ 禁忌症 ___________________ 之前接种任何乙肝疫苗后或对 PREHEVBRIO 的任何成分出现严重过敏反应（例如过敏反应）。(4)
包装说明书 - AUDENZ
AUDENZ 在成人（18 岁及以上）中的临床安全性数据来自三项研究：研究 1 针对 18 至 64 岁的成人（NCT01776541）；研究 2 针对 65 岁及以上的成人（NCT01766921），研究 3 是针对 18 岁及以上成人的安慰剂对照试验（NCT02839330）。所有研究中的受试者均接受了 2 剂 AUDENZ，肌肉注射间隔 21 天。在所有三项研究中，收集了每次接种后 7 天内征集的局部和全身不良反应，并收集了每次接种后 21 天内未征集的不良事件。每位受试者最后一次接种疫苗后一年内，收集了严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)（代表潜在免疫介导疾病的前瞻性定义事件）、新发慢性病 (NOCD)（导致新诊断慢性疾病的不良事件）和就医不良事件 (MAAE)（导致非计划医疗就诊）。安全人群包括 3,579 名接受至少一剂 AUDENZ 的受试者。其中，1,683 人为 18 至 64 岁的成年人，1,896 人为 65 岁及以上的成年人。
包装说明书 - AMTAGVI
3. 确认盒式磁带上的接收者身份后，从盒式磁带中取出 AMTAGVI 输液袋。检查盒式磁带标签上的患者标识符是否与 AMTAGVI 输液袋标签上的患者标识符匹配，并将接收者的身份与 AMTAGVI 输液袋标签上的患者标识符匹配。如果有任何差异，请联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.，电话：1-833-400-IOVA。4. 解冻前检查每个袋子是否有破损或裂缝。解冻前检查针尖端口是否有损坏。如果袋子损坏或受损，请勿输液，并联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.，电话：1-833-400-IOVA。5. 解冻时，请按照当地指南将输液袋放入第二个可密封的袋子（最好是无菌的），以防泄漏并保护端口免受污染。 6. 使用水浴或干解冻法在约 35°C 至 39°C 的温度下解冻 AMTAGVI，直至输液袋中看不到冰或冷冻内容物。从开始解冻到解冻完成的总时间不应超过 10 分钟。 7. 立即从解冻装置中取出袋子。从可密封的塑料袋中取出输液袋并擦干。输液前请勿清洗、旋转或将 AMTAGVI 重新悬浮在新的培养基中。 8. 解冻后，尽快注射每袋 AMTAGVI。如果需要，AMTAGVI 可在室温（18°C 至 25°C）下保存不超过 3 小时。请勿重新冷冻或冷藏解冻的产品。 9. 输液前，检查解冻输液袋的内容物。如果可见细胞团块，请在输液前倒置袋子轻轻混合袋子的内容物。如果需要，轻轻按摩袋子以分散细胞团块。如果输液袋损坏或泄漏，或出现其他损坏，请勿输注袋中的物质。AMTAGVI 输注
专业知识包由
•极性计WXG-4•分析平衡ABS 220-4N（最大220G，d = 0.1 mg）•超声清洁剂VMR VMR•密度和声速仪DSA5000M•数字折光计Kruss DR6200-TF（D = 0.00001）•D = 0.00001•Abbe Ratcractoter（d = 0.0002） 0.0002) • MITTAL SE-02 2MHz Ultrasonic Interferometer • Calibrated Cannon-Fenske Viscometers (#25 to #600) • Reference Liquids for Viscosity and Density (for Calibration Purposes) • Vacuum Pump • Exsiccator for Sample Storage • Fractional Distillation Equipment • Reflux Condenser • Magnetic Stirrer • Centrifuge
包装插入-Lantidra
完整的处方信息1指示和用法Lantidra是一种同种异的胰岛细胞疗法，该疗法用于治疗1型糖尿病的成年人，这些糖尿病仍无法接近靶向HBA1C，因为目前尽管目前有严重的高血糖症重复发作，尽管强烈的糖尿病管理和教育。将Lantidra与伴随的免疫抑制结合使用。在考虑与输注程序和长期免疫抑制相关的风险时的使用局限胰岛素，设备和教育）。不建议在经历过门户血栓形成的患者中不建议进行重复的体内胰岛输注，除非血栓形成仅限于二阶或三阶门静脉分支。没有证据支持在肝病，肾衰竭或接受肾脏移植的患者中安全有效地使用Lantidra。2剂量和给药仅用于输注肝门静脉。2.1剂量推荐的最低剂量为5,000 EIN/kg，用于初始输注和4,500 EIN/kg，用于随后在同一接受者中输注。每次输注的最大剂量取决于估计的组织体积，每次输注不应超过10 cc，并且在输注袋中的总EIN（最高每袋最高1 x 10 6 EIN）。如果患者在输注后的一年内或在先前输注后失去独立于外源性胰岛素后一年之内，则可以进行第二次输注。可以使用与第二输注相同的标准进行第三次输注。没有有关三个以上输注的患者的有效性或安全性的数据。术前药物在输注前30 - 360分钟内提供术前诱导免疫抑制。在治疗医师的酌情上包括以下内容，这些医师在管理胰岛细胞移植的免疫抑制方案方面经验丰富：•无抑制的单克隆抗网状甲藻素-2（anti-IL-2）受体抗体120分钟前120分钟，胰岛输液前注：在胰岛内的患者•在杂型（均具有敏感性）的患者中，该病毒是敏感的，该病态均具有良好的历史，该病史是良好的，曾经是有效的，该疗法是有效的，该疗法是有效的，该疗法是良好的，曾经是敏感性的，该病毒是敏感性的，该抗体是有效的，该抗体是有效的。应该使用单克隆抗Intterleukin-2（抗IL-2）受体抗体疗法，应使用多克隆，止血抗体。•钙调神经蛋白抑制剂•雷帕霉素（MTOR）抑制剂的哺乳动物靶标
包装插页 - CAPVAXIVE
• 对 18 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的侵袭性疾病。• 针对 18 岁及以上的人群，主动免疫可预防由肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎。根据以调理吞噬活性 (OPA) 衡量的免疫反应，该药物用于预防肺炎链球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F 和 35B 引起的肺炎，经加速审批后获批 [见临床研究 (14.1)]。该药物的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
包装说明书 - FLUAD
头痛：任意 13.2 11.2 头痛：中度 3.0 2.6 头痛：重度 0.4 0.6 头痛：PLT 0.0 <0.1 关节痛：任意 8.5 7.8 关节痛：中度 1.6 1.6 关节痛：重度 0.2 0.6 寒战：任意 6.7 4.7 寒战：中度 1.5 1.2 寒战：重度 0.3 0.3 寒战：PLT <0.1 0.0 腹泻：任意 4.8 4.5 腹泻：中度 1.3 0.9 腹泻：重度 0.3 0.2 腹泻：PLT <0.1 <0.1 发烧：任意 3.6 3.4 发烧：≥38.0°C 至 ≤ 38.4°C 1.8 1.7 发烧：≥ 38.5°C 至 ≤ 38.9°C 1.3 1.3 发烧：39.0°C 至 ≤ 40.0°C 0.4 0.4 发烧：≥ 40.0°C 0.1 0.0 恶心：任何 2.9 2.8 恶心：中度 0.4 0.6 恶心：重度 0.1 0.1 恶心：PLT <0.1 0.0 呕吐：任何 1.4 1.7 呕吐：中度 0.4 0.5 呕吐：重度 <0.1 0.1 呕吐：PLT <0.1 0.0 a N = 具有安全性数据的受试者数量。 b 中度：肌痛、疲劳、头痛、关节痛、发冷、恶心、呕吐定义为“正常日常活动受到一定限制”，腹泻定义为“每天排便 4 至 5 次”。c 重度：肌痛、疲劳、头痛、关节痛、发冷、恶心、呕吐定义为“无法进行正常日常活动”，腹泻定义为“每天水样便 6 次或以上”。d 潜在危及生命 (PLT) 反应定义为需要急诊室就诊或住院治疗。
包装说明书 - Flublok
一项针对 18 至 49 岁成年人的小型 2 期试验（研究 5）的反应原性数据未提供，其中 153 人接受了 Flublok 135mcg。但是，研究 5 中的受试者包括在死亡和严重不良事件 (SAE) 的描述中。在所有研究中，在接种疫苗后 7 天内使用记忆辅助工具征求局部（注射部位）和全身不良反应，并在接种疫苗后 28-30 天内收集未经请求的不良反应。在研究 1-3 和 5 中，在接种疫苗后 6 个月内通过诊所就诊或第 28 天的电话随访、第 180 天的电话随访或通过自发报告收集 SAE。研究 4 在接种疫苗后 30 天内收集了 SAE。研究 4 还在接种疫苗后 30 天内积极征求预先指定的常见超敏反应作为主要终点。
