• 每个季节不超过五 (5) 剂。五 (5) 剂可提供超过六 (6) 个月的保护性血清浓度。• 不建议使用 Synagis ® 来控制与医疗保健相关的疾病的爆发。• 不建议使用 Synagis ® 来预防与医疗保健相关的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病。• 在季节后期出生的婴儿可能需要少于五 (5) 剂来完成到季节结束的治疗。• 对于任何经历突破性 RSV 住院治疗的儿童,应停止每月预防用药。• 不建议使用 Synagis ® 来预防喘息、医院内疾病或治疗 RSV。• 除非他们还具有下列合格指征,否则不建议对患有唐氏综合症的患者常规使用 Synagis ®。
呼吸道合胞病毒(RSV)是两岁以下儿童病毒下呼吸道感染(LRTI)的主要原因。尤其是在婴儿中,包括RSV引起的细支气管炎和肺炎在内的临床表现最为严重。全球,RSV是一岁以下儿童的第二大死亡原因。在65年以上的成年人口中,在有风险的人中,RSV是呼吸道感染的重要推动者。经过数十年的研究,新工具将很快到达比利时市场,以防止RSV疾病。一方面是一种新的单克隆抗体(MAB),具有针对RSV感染的长效预防作用,Nirsevimab在2022年被欧洲医疗机构批准。它应仅每季一次给药,而不是Palivizumab(Palivizumab),这是当前可用的唯一可用于高风险组的预防措施,仅由于高成本和大量的每月管理程序。高级卫生委员会(SHC)于2023年3月收到联邦卫生部长的正式请求,以提供有关单克隆抗体(MAB),Nirvesimab(Beyfortus®)和Palivizumab(Synagis®)的建议,以预测年幼儿童的RSV感染。另一方面,比利时的孕妇疫苗针对RSV(ABRYSVO®)将于2024年1月(EMA 07 2023)提供,用于孕妇使用,以保护其婴儿免受LRTI的侵害,免受从出生到至少6个月大的RSV引起的LRTI。本报告旨在使用每种新的预防工具(MAB和母体疫苗接种)提供建议和不同的策略,可用于防止比利时的幼儿RSV疾病。
针对RSV的保护目前尚未提供给爱尔兰健康的婴儿和成人。但是,卫生服务主管(HSE)为特定的儿科人群提供了Palivizumab(Synagis®)。最近,欧洲已授权了两种对婴儿的免疫接种。第一个Nirsevimab(beyfortus®)直接给婴儿给药,第二个rsvpref(abrysvo®)是给孕妇的,因此通过移植抗体转移提供婴儿保护。还授权两种疫苗用于60岁及60岁以上的成年人的免疫:RSVPREF(ABRYSVO®)和RSVPREF3(AREXVY®)。
妊娠期间接种 RSVpreF 疫苗也可视为婴儿接种 nirsevimab 或 palivizumab 疫苗的替代方案,尤其是在无法获得 nirsevimab 或父母更愿意在妊娠期间接种疫苗而不是为婴儿接种疫苗的情况下。请注意,妊娠期间接种 RSV 疫苗的目的完全是为了将抗体被动转移给未出生的婴儿,因为尚未评估疫苗在预防孕妇或孕妇感染 RSV 方面的有效性。婴儿接种 nirsevimab 疫苗优于妊娠期间接种 RSVpreF 疫苗。但是,如果在妊娠期间接种了 RSVpreF 疫苗,则无需在第一个 RSV 流行季节为婴儿接种 nirsevimab 疫苗。
任何相关从业者的申请。批准有效期为6个月。先决条件(在适当的情况下)□在年度RSV季节和□儿童出生于过去24个月中的palivizumab,患有严重的肺,气道,气道,神经肌肉或神经肌肉疾病,需要持续的频道/呼吸症状,尚有频繁/呼吸疾病的儿童在心脏病或□心脏病中具有重要的心脏病,并且□□□comport une Searties to Child compires to Chirce uneveriate to Child une Seartion to Chirce une Seartial une Seartial to Chirce une Seartial Initate utionally心脏病。从左到右分流(请参阅注释B)或□儿童患有不手术或外科手术的复杂先天性心脏病或□儿童患有严重的肺动脉高压(请参阅注C)或□儿童患有中度或重度左心室(LV)衰竭(请参见注释D)
A 产后接种 RhIg 且符合 MMR 和/或水痘疫苗接种条件的人通常应等待 3 个月再接种这些疫苗。但是,如果存在接触麻疹、腮腺炎、风疹或水痘的风险,产后 3 个月内怀孕的风险,或者以后可能无法接种疫苗的风险,则可以在出院前接种 MMR 和/或水痘疫苗,并根据需要在建议的间隔内接种第二剂。如果在接种 RhIg 后 3 个月内接种 MMR 和/或水痘疫苗,则应在产后 3 个月和最后一次接种后至少 1 个月进行风疹和/或水痘血清学检测。那些没有产生抗体反应的人应该重新接种疫苗。B 呼吸道合胞病毒单克隆抗体制剂(帕利珠单抗;Synagis®)不会干扰疫苗的免疫反应。在整个呼吸道合胞病毒 (RSV) 季节,每 4 周常规接种一次。
安慰剂对照试验,以评估呼吸道合胞病毒(RSV)预灌注的疗效和安全性F亚基疫苗在怀孕期间疫苗接种的妇女出生的婴儿技术重点领域研究(儿科和母性)的疫苗接种疫苗,有效的医疗需要通过有效的RSV PREPHASV PRESHYLAMAXIS来解决此类医疗。鉴于每年数百万病例的全球疾病负担,孕产妇免疫为预防婴儿疾病提供了有吸引力的策略。在健康的非孕妇中,对动物的临床前研究和1/2期研究的临时数据表现出可接受的RSVPREF的可接受性和安全性。在疫苗接种后的I个月中,上述试验的人群中也观察到了强大的免疫反应。联合的RSV A和B血清中和中和几何均值滴定器(GMT)已显示出比100 ug/ml palivizumab的单克隆抗体的浓度高12至20倍,该抗体的浓度接近可提供,可完全保护高风险的婴儿免受严重RSV疾病的保护。RSVPREF目前正在评估11至49岁之间的健康孕妇(研究C3671003:2阶段2B,随机,安慰剂对照,观察者盲试的试验,以评估呼吸道合成病毒(RSV)疫苗(RSV)孕妇的安全性,耐受性和免疫原性,年龄在11和49岁之间和49岁和49岁之间;标识符:NCT 04032093)。这项随机,双重或观察者的安慰剂对照3期研究旨在评估母体免疫的功效和安全性,RSVPREF针对婴儿在婴儿中与医学上参加的RSV相关的LRTI在婴儿中的疗效和安全性。
根据《加拿大免疫指南》,应特别考虑对子宫内单克隆抗体的免疫婴儿。在怀孕期间服用的一些单克隆抗体类似于母体抗体,通过胎盘屏障,可能导致婴儿的各种形式的暂时免疫抑制。例如,怀孕期间服用的利妥昔单抗与母亲和胎儿的B细胞耗竭有关,而在出生后长达六个月后,可以在婴儿中检测到英夫利昔单抗。由于少于六个月大的婴儿,禁忌使用BCG和口服脊髓灰质炎疫苗的潜在风险(继续用于世界其他地方)。一个例外是Palivizumab,这是预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的特异性。它不会干扰对活疫苗的反应。在利妥昔单抗治疗后应观察到六到12个月的更长间隔。目前尚无有关这些婴儿轮状病毒(RV)疫苗相关的潜在风险的数据。在进行RV免疫之前,实验室测试可能有助于评估体液和细胞免疫状态。在没有实验室测试结果的情况下考虑免疫时,免疫的决定应基于个人风险效率评估。另外,当前往没有RV免疫计划的司法管辖区,并且在野生型病毒接触的地方可能很高时,使用RV疫苗的免疫可能会谨慎地降低RV感染潜在并发症的风险。例如,在具有持续的RV免疫计划的司法管辖区中,通过牛群免疫的间接保护很可能很高,并且可以考虑预扣免疫,直到有关子宫内单克隆抗体的更多信息可用。对一岁以后进行的活疫苗的免疫反应(例如MMR或MMRV疫苗)不认为在子宫内暴露于单克隆抗体中受到影响。婴儿暴露于
呼吸道合胞病毒(RSV)是呼吸道疾病的常见原因,在11月至4月的密苏里州典型的季节。在大多数情况下,病毒会引起轻度的冷症状,可以通过支持性护理来治疗。但是,有些患者,尤其是婴儿和老年人,有更严重的疾病的风险。严重的RSV疾病是美国一岁以下婴儿住院的最常见原因。Synagis®(Palivizumab)于1998年6月批准了FDA,以预防高危小儿患者的RSV感染。犹太裔是批准为传染病提供被动免疫的第一个单克隆抗体。美国儿科学会(AAP)建议将下姑限限制在某些慢性病的某些早产儿和婴儿中。2023年7月,FDA批准的Beyfortus™(Nirsevimab)用于预防在或进入其第一个RSV季节的婴儿的RSV,无论其风险状况以及在第二个RSV季节处于严重RSV疾病的风险中,无论风险状况如何。FDA批准后不久,疾病预防控制中心的免疫实践咨询委员会(ACIP)一致批准将Beyfortus纳入CDC的儿童疫苗(VFC)计划。AAP在2023年8月使用Beyfortus的AAP发布的建议与ACIP的建议一致。Beyfortus管理将通过VFC计划提供。ACIP将在2023年9月下旬开会,以建立使用Abrysvo进行新生儿RSV预防的建议。在2023年5月,FDA批准的AREXVY(呼吸道合胞病毒疫苗,辅助)和ABRYSVO™(用于预防60岁及以上年龄较大的个体的RSV引起的静止呼吸道疾病,用于预防由RSV引起的降低呼吸道疾病。2023年8月下旬,FDA批准了Abrysvo在32至36周妊娠的孕产妇给药的额外指示,以防止婴儿从出生到6个月大的婴儿。孕产妇的管理计划将通过产妇覆盖计划提供。