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World File Search Systemparaesthesia
神经性和缺血性足溃疡之间的差异
溃疡脚溃疡通常是由包括周围动脉疾病，周围神经病和感染等因素组合引起的。快速评估，诊断和治疗对于所有发展的人至关重要。神经病变：对一种或多种神经的损害，通常会导致麻木（感觉神经病），刺痛，肌肉无力（运动神经病）和受影响区域的疼痛。自主神经病（对自主神经系统的一部分的神经损害）会导致头晕，夜汗和便秘等症状。在脚内，通常会在脚的汗腺内引起功能障碍，从而导致皮肤干燥，从而导致裂缝，裂缝和使愈伤组织越来越浓密。周围神经病（对周围神经的损害）通过丧失保护性感觉和脚部畸形的发展，尤其是脚趾爪的发展增加了溃疡的风险。缺血：急性肢体缺血：由于急性阻塞而导致血液流到下肢的迅速减少。症状突然发生，包括急性疼痛，苍白，无脉冲，灭绝的寒冷心脏 /急性感觉改变，麻痹 /急性运动功能障碍。慢性肢体威胁性缺血（CLTI）：是一种临床综合征，由外周动脉疾病（PAD）与静止疼痛，坏疽或下肢溃疡结合使用，其持续时间大于2周。神经性溃疡和缺血性溃疡之间的差异：
接种 COVID-19 疫苗后出现长期类似 COVID 症状
迄今为止，荷兰已批准以下五种 COVID-19 疫苗用于主动免疫 SARS-CoV-2：BioNTech/辉瑞 (Comirnaty®)(1)、Moderna (Spikevax®)(2)、阿斯利康 (Vaxzevria®)(3)、杨森 (Jcovden®)(4) 和 Novavax (Nuvaxovid®)(5)。BioNTech/辉瑞和 Moderna 均为 mRNA 疫苗，阿斯利康和杨森均为载体疫苗，Novavax 为含有皂苷基基质-M 免疫刺激佐剂的蛋白质亚单位疫苗 (1-5)。自荷兰启动针对 SARS-CoV-2 的大规模免疫计划（2021 年 1 月）以来，截至 2023 年 10 月 1 日最新 Corona 仪表板更新，已有 12,370,518 人接受了基础疫苗接种，4,187,145 人在 2022 年秋季的最后一轮重复疫苗接种中接受了重复剂量接种（6、7）。截至 2023 年 8 月 16 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 直接从患者和医疗保健专业人员那里收到了 254,293 份有关 COVID-19 疫苗的报告。大多数报告涉及 BioNTech/Pfizer（127,995），其次是 Moderna（53,497）、AstraZeneca（38,036）、Janssen（15,099）和 Novavax（60）。荷兰药物警戒中心 Lareb 旨在调查是否存在特定的临床描述，可以表明迄今为止未知的与 COVID-19 疫苗接种相关的长期不良反应。总共收到 2,282 份报告，共包含 5,245 起长期免疫后不良事件 (AEFI)。长期 AEFI 被定义为在接种 COVID-19 疫苗后发病时间为 28 天或更短且持续时间为 6 个月或更长时间的 AEFI。仅报告恢复的 AEFI 的持续时间。对于未恢复和恢复中的 AEFI，持续时间的假设是通过从报告日期中减去 AEFI 的开始日期来得出的。不符合此条件的报告不会被选中。此外，未选择包含 COVID-19 感染后 28 天内发病的长期 AEFI 的报告，以降低报告的症状与 COVID-19 感染有关的可能性。此外，未选中预计需要很长时间才能恢复的 (严重) AEFI 报告，例如格林-巴利综合征 (GBS) 或各种形式的血栓形成。报告最多的长期 AEFI 是疲劳 (n=531)、肌痛 (n=399)、关节痛 (n=382)、头痛 (n=283) 和不适 (n=250)。较少但同样频繁报告的长期症状是呼吸困难 (n=86) 和心悸 (n=66)。此外，还报告了其他“长期类似 COVID 症状”，例如感觉异常 (33)、肌肉无力 (23) 和注意力障碍 (24)。报告包含多种长期 AEFI 组合。为了了解重点关注何处，对所有选定的长期 AEFI 报告进行了探索性分析。对报告的 AEFI 组合进行了调查，以查看数据中是否存在临床聚集现象。临床评估人员审查了每组个案，以了解是否存在临床描述、患者是否接受过医疗专业人员的诊治、是否进行了诊断程序以及是否做出了诊断，以及其他信息要素。基于此审查，结合科学文献和新闻稿中关于长期 COVID 的病例描述，我们决定进一步重点分析类似长期 COVID 的症状 (8-11)。报告的选择根据前面提到的长期 COVID 病例描述，我们对 COVID-19 感染后长期 COVID 中常见的以下症状组进行了分类：周围神经症状、认知功能障碍症状、心血管症状（包括 POTS）、
磺胺紫杉醇Medac 500 mg抗胃片
磺胺甲撒生物MEDAC 500 mg抗胃片的定性和定量组成：每个片剂均含有500 mg磺胺丙嗪。赋形剂：脊杆酮，硬脂酸，povidone，无水胶体二氧化硅，纯净水，硬脂酸镁；二氧化钛，滑石粉，碳蛋白酶钠，柠檬酸钠，大糖醇，丙烯乙二醇，甲基丙烯酸 - 乙基 - 丙烯酸 - 丙烯酸酯共聚物（1：1）（分散体30％）。治疗适应症：成人活性类风湿关节炎的治疗。对6岁起儿童的活性特发性少亲关节炎治疗，他们对非甾体类抗炎药（NSAID）和/或局部糖皮质激素注射的反应不足。在6岁以下的儿童中治疗活跃的少年特发性多重关节炎和脊椎关节炎患有外周关节炎，他们对NSAID的反应不足。对于全身少年特发性关节炎或没有外周关节炎的少年性脊椎关节炎患者而言。posology and Administration：应每天给予磺胺拉嗪Medac，从初始剂量小（晚上1片）开始，然后逐渐（例如每周）增加到最佳量。在3个月后，对每天2 x 2片反应不足的患者，每日剂量可能会增加到3 x 2片。不应超过4 g磺胺丙嗪的剂量。针对小儿种群，建议的每日剂量为50 mg/kg体重，分为两种均匀分裂的剂量。不希望的效果：奇异的不良反应不能轻易与疾病的症状或并发症区分开。最大每日剂量不得超过2 g。片剂应在一顿饭前至少1小时服用，并用大量的液体吞咽。禁忌症：对磺胺丙嗪（其代谢产物，对任何赋形剂的代谢产物）的过敏性，磺胺酰胺和水杨酸酯；当前或红斑的历史多种制服；造血器官的疾病；卟啉症；目前的血液计数为白细胞减少或血小板减少症；伊莱斯；严重的肝或肾功能不全；在6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症的患者中，可能会出现溶血性贫血；与甲基胺一起伴随治疗，用于6岁以下的儿童。许多不良反应取决于剂量，可以通过减少剂量来减少。在较慢的乙酰基剂的患者中，药物的浓度可能会增加。如果发生不良反应，建议对乙酰基表型进行评估。感染，侵扰：很少伪膜结肠炎。肿瘤：很少有骨髓增生综合征。血液，淋巴系统：通常是叶酸缺乏贫血（巨核细胞，大细胞增多症），白细胞减少。不常见的agranulopyposis，全年毒性，溶血性贫血，甲基脂蛋白血症，血小板减少症，假核核中核细胞增多症。很少骨髓抑郁症，性贫血，浆细胞增多症，嗜酸性粒细胞增多。免疫系统：不常见的血清疾病样疾病，低脂糖尿血症很少是连衣裙综合征（皮肤与嗜酸性粒细胞和全身性症状的皮肤反应，反应部分类似于单核中毒感染或血清疾病），Aphylaxis。血肿组织细胞增多症（频率未知）。代谢，营养：通常是厌食症。叶酸缺乏（频率未知）。精神病：通常失眠。不寻常的凹陷。很少精神病。神经系统：通常头痛。通常嗜睡，头晕，浓度受损。异常异常，周围神经病，气味和味道的障碍。很少有金属味。很少无菌脑膜炎，脑病，横向骨髓炎。眼：罕见的过敏性结膜炎。很少接触透镜变色（一种黄色柔软隐形眼镜的奇异案例）。耳：耳鸣不常见。心脏：罕见的心p，心动过速。很少心肌炎，心心炎。血管：血压罕见地升高。很少雷诺综合症。呼吸道，胸腔：不常见的嗜酸性肺炎，咳嗽，哮喘，呼吸困难。很少纤维化肺泡炎。很少有支气管炎闭塞性。间质肺疾病（频率未知）。胃肠道：非常恶心和呕吐，腹痛，消化不良。不寻常的气象，腹泻，胰腺炎。很少有气孔炎。很少加剧延迟性溃疡性结肠炎。肝素：罕见的肝功能障碍，黄金肌。很少肝炎。很少暴发性肝炎（可能具有致命的结果）。肝衰竭，胆固醇肝炎，胆汁淤积（频率未知）。通常是荨麻疹，光敏性。皮肤和皮下组织：通常是瘙痒，皮肤喷发。皮肤的cyanosis不常见，昆克克的水肿。很少脱发，去角质性皮炎，皮肤黄色橙色变色。很少严重的皮肤不良反应（SAX）：史蒂文斯 - 约翰逊综合征（SJS）和有毒表皮坏死液（十；莱尔综合征）。lichen planus，急性概括性脓疱病，红斑（频率未知）。肌肉骨骼，结缔组织：肌肉状症状，肌肉状症状，肌无力，肌无力。很少有肌痛。sjögren综合征，狼疮（ - 类）综合征（频率未知）。肾脏，尿液：很少血液，结晶，尿液黄色橙色变色。很少急性急性间质性肾炎，肾病综合征，蛋白尿。肾结石病（频率未知）。生殖系统，乳房：男性中通常是寡头的，可逆的生育能力。先天性，家族性，遗传性：斑岩的急性发作。一般，管理场地条件：非常常见的疲劳，hathenia。通常发烧。罕见的Enanthema。调查：通常增加肝酶。自身抗体的诱导不常见。很少增加抗核抗体（ANA）。法律分类：POM（仅处方药）。营销授权持有人：Medac GmbH，Theaterstraße6; 22880德国韦德尔。文本修订日期：07/2024 Sulfasalazin Medac已于德国丹麦授权，瑞典
灭活流感疫苗（表面抗原）IP（...
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 样菌株 (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 微克 HA** A/Thailand/8/2022 (H3N2) 样菌株 (A/California/122/2022, SAN-022) 15 微克 HA** B/Austria/1359417/2021 样菌株 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 微克 HA** B/Phuket/3073/2013 样菌株 (B/Phuket/3073/2013, 野生型) 每 0.5 毫升剂量含 15 微克 HA** * 在健康鸡的受精鸡蛋中繁殖羊群**血凝素。该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 对 2024/2025 季节的建议 (北半球) 和主管当局的决定。有关辅料的完整列表，请参阅第 7.0 节 Influvac ® Tetra 可能含有制造过程中使用的微量鸡蛋（如卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素。3.0 剂型和强度预充注射器中的注射用悬浮液。有关强度，请参阅第 2.0 节 4.0 临床详情 4.1 治疗指征预防流感，特别是那些并发症风险较高的人。Influvac ® Tetra 适用于成人和 6 个月以上的儿童。Influvac ® Tetra 的使用应基于官方建议。根据国家免疫政策，特别建议以下类别的患者接种疫苗： - 年龄 ≥ 65 岁，无论其健康状况如何。 - 患有肺部或心血管系统慢性疾病（包括哮喘）的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有糖尿病等慢性代谢性疾病的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有慢性肾功能不全的成人和 6 个月以上的儿童。 - 因疾病或免疫抑制药物（如细胞抑制剂或皮质类固醇）或放射疗法导致免疫缺陷的成人和 6 个月以上的儿童。 - 长期服用含乙酰水杨酸药物的 6 个月以上的儿童，因此在感染流感后可能有患雷氏综合征的风险。 4.2 用法和用量 用法 成人：0.5 毫升。儿童人群 6 个月以上儿童：0.5 毫升 9 岁以下未接种过季节性流感疫苗的儿童：应在至少间隔 4 周后接种第二剂 0.5 毫升。 6 个月以下婴儿：Influvac ® Tetra 的安全性和有效性尚未确定。 给药方法 应通过肌肉注射进行免疫。6 个月至 35 个月儿童的肌肉注射首选部位是大腿前外侧（或如果肌肉量足够，则为三角肌），36 个月以上儿童和成人的三角肌。 处理或给药前应采取的预防措施：有关在服用前准备药品的说明，请参阅“处置和其他处理的特殊预防措施”部分。 4.3 禁忌症 对活性成分、“辅料列表”中列出的任何辅料或可能以痕量存在的任何成分（例如鸡蛋（卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素）过敏。 发热性疾病或急性感染患者应推迟免疫接种。 4.4. 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所注射产品的名称和批号。 与所有注射疫苗一样，如果在接种疫苗后发生过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。 在任何情况下，Influvac ® Tetra 都不应血管内给药。 与其他疫苗一样，肌肉注射。对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体，应谨慎使用 Influvac ® Tetra，因为这些个体在肌肉注射后可能会出血。在接种任何疫苗后甚至接种前，都可能出现焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或压力相关反应，这是对针头注射的心因性反应。这可能伴有几种神经系统症状，如恢复期间的短暂性视觉障碍、感觉异常和强直阵挛性肢体运动。重要的是要制定程序以避免因晕厥而受伤。Influvac ® Tetra 并非对所有可能的流感病毒株都有效。Influvac ® Tetra 旨在提供针对疫苗所针对的病毒株和密切相关的病毒株的保护。与任何疫苗一样，并非所有接种疫苗的人都会产生保护性免疫反应。内源性或医源性免疫抑制患者的抗体反应可能不足。每剂此药含钠少于 1 mmol (23 mg)，基本不含钠。每剂此药含钾少于 1 mmol (39 mg)，基本不含钾。 4.5 药物相互作用 尚未进行相互作用研究。 如果同时接种 Influvac ® Tetra 和其他疫苗，应分别在不同的肢体上进行免疫接种。应当注意，不良反应可能会加剧。 如果患者正在接受免疫抑制剂治疗，免疫反应可能会减弱。 接种流感疫苗后，使用 ELISA 方法检测抗 HIV1、丙型肝炎，尤其是 HTLV1 抗体的血清学检测中观察到假阳性结果。Western Blot 技术可以推翻 ELISA 检测结果的假阳性。短暂的假阳性反应可能是由于疫苗的 IgM 反应引起的。 4.6 在特殊人群中的使用 怀孕 灭活流感疫苗可用于怀孕的所有阶段。与孕早期相比，孕中期和孕晚期的安全性数据集更大；然而，全球使用流感疫苗的数据并不表明疫苗会导致任何不良的胎儿和母亲结局。 母乳喂养 母乳喂养期间可使用 Influvac ® Tetra。 生育力 没有生育力数据 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Influvac ® Tetra 对驾驶和使用机器的能力没有或几乎没有影响。 4.8 不良影响 a. 安全性概况 在五项临床试验、三次全球试验和两次印度试验中评估了 Influvac ® Tetra 的安全性。在两项全球临床试验中，18岁及以上的健康成人和3至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra 或三价流感疫苗Influvac ® 。在第三项研究中，在接种了Influvac ® Tetra 或非流感疫苗对照的6个月至35个月大的健康儿童中评估了Influvac ® Tetra 的安全性。在两项儿童研究中，6个月至8岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种了一剂或两剂Influvac ® Tetra。在印度临床试验中，18岁及以上的健康成人接种了Influvac ® Tetra 或参考疫苗（市售的四价灭活流感疫苗），6个月至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra。 6 个月至 8 岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种一剂或两剂 Influvac ® Tetra。大多数反应通常发生在接种疫苗后的前 3 天内，并在发病后 1 至 3 天内自行缓解。这些反应的强度通常较轻。在所有年龄组中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的局部不良反应是接种部位疼痛。在成人和 6 至 17 岁的儿童中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是疲劳和头痛，3 至 5 岁的儿童则为嗜睡、烦躁和食欲不振。在 6 个月至 35 个月大的儿童中，Influvac ® Tetra 临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是烦躁/焦躁。在 Influvac ® Tetra 和三价流感疫苗 Influvac ® 的接种者中观察到的自发不良反应发生率相似。在 Influvac ® Tetra 和非流感疫苗的接种者中，自发全身不良反应的发生率相似，接受 Influvac ® Tetra 疫苗接种的人中，自发的当地不良反应发生率较低 b. 不良反应列表总结 全球数据-临床试验和上市后经验：以下不良反应被认为至少可能与 Influvac ® Tetra 有关，并且已在 Influvac ® Tetra 临床试验中观察到，或由 Influvac ® Tetra 和/或三价流感疫苗 Influvac ® 的上市后经验引起。适用以下频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1,000，<1/100）；未知（上市后经验中的不良反应；无法根据现有数据估计）。成人和老年人
XBB 疫苗 (AW 68019 PI 001-01) 第三次验证
4. 临床特点 4.1 治疗指征 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂注射分散体适用于 12 岁及以上个体的主动免疫，以预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 12 岁及以上的个人 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂以 0.3 毫升单剂量肌肉注射给 12 岁及以上的个人，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何（见第 4.4 和 5.1 节）。对于之前接种过 COVID-19 疫苗的个人，应在最近一剂 COVID-19 疫苗接种后至少 3 个月接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5。 12 岁及以上的严重免疫功能低下者 可根据国家建议对严重免疫功能低下的个人给予额外剂量（见第 4.4 节）。 儿童人群 Comirnaty Omicron XBB.1.5 注射用分散体 30 微克/剂量不适用于 12 岁以下的儿童。 老年人群 ≥ 65 岁的老年人无需调整剂量。 给药方法 Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 微克/剂量注射用分散体应肌肉注射（见第 6.6 节）。使用前请勿稀释。首选部位是上臂三角肌。 不要血管内、皮下或皮内注射疫苗。疫苗不应与任何其他疫苗或药物混合在同一注射器中。有关接种疫苗前应采取的预防措施，请参阅第 4.4 节。有关疫苗解冻、处理和处置的说明，请参阅第 6.6 节。 多剂量瓶 Comirnaty Omicron XBB.1.5 多剂量瓶含有 6 剂 0.3 毫升疫苗。为了从一瓶中提取 6 剂，应使用低死体积注射器和/或针头。低死体积注射器和针头组合的死体积应不超过 35 微升。如果使用标准注射器和针头，可能没有足够的容量从一瓶中提取第六剂。无论注射器和针头的类型如何： • 每剂必须含有 0.3 毫升疫苗。 • 如果瓶中剩余的疫苗量无法提供 0.3 毫升的完整剂量，请丢弃瓶和任何多余的剂量。 • 不要将多个瓶中的多余疫苗混合在一起。 4.3 禁忌症 对活性成分或 6.1 节所列的任何辅料过敏。 4.4 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清晰记录所用产品的名称和批号。 一般建议 超敏反应和过敏反应 曾报告过过敏反应事件。如果在接种疫苗后出现过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。建议在接种疫苗后密切观察至少 15 分钟。对于在之前接种 Comirnaty 后出现过敏反应的人，不应再接种疫苗。心肌炎和心包炎接种 Comirnaty 后，患心肌炎和心包炎的风险会增加。这些病症可能在接种疫苗后几天内出现，主要发生在 14 天内。它们在第二次接种疫苗后更常见，并且更常见于年轻男性（见第 4.8 节）。现有数据表明大多数病例都会康复。一些病例需要重症监护支持，并且还观察到致命病例。医疗保健专业人员应警惕心肌炎和心包炎的体征和症状。应指导接种疫苗的人员（包括父母或看护者）如果在接种疫苗后出现心肌炎或心包炎的症状，如（急性和持续性）胸痛、呼吸急促或心悸，应立即就医。医疗保健专业人员应咨询指导和/或专家来诊断和治疗这种疾病。焦虑相关反应焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、换气过度或压力相关反应（如头晕、心悸、心率加快、血压改变、感觉异常、感觉减退和出汗）可能与疫苗接种过程本身有关。压力相关反应是暂时的，可以自行缓解。应建议个人将症状报告给疫苗接种提供者进行评估。务必采取预防措施以避免因昏厥而受伤。并发疾病患有急性严重发热性疾病或急性感染的个人应推迟接种疫苗。出现轻微感染和/或低烧不应延迟接种疫苗。血小板减少症和凝血障碍与其他肌肉注射一样，接受抗凝治疗或患有血小板减少症或任何凝血障碍（如血友病）的个体应谨慎接种疫苗，因为这些个体在肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。免疫功能低下个体疫苗的有效性和安全性尚未在免疫功能低下个体（包括接受免疫抑制剂治疗的个体）中评估。Comirnaty Omicron XBB.1.5 在免疫功能低下个体中的有效性可能较低。保护持续时间疫苗提供的保护持续时间尚不清楚，因为它仍在通过正在进行的临床试验确定。疫苗有效性的局限性与任何疫苗一样，接种 Comirnaty Omicron XBB.1。5 可能无法保护所有疫苗接种者。个体在接种疫苗 7 天后才可能得到完全保护。 4.5 与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用 尚未进行相互作用研究。尚未研究 Comirnaty Omicron XBB.1.5 与其他疫苗同时给药的情况。 4.6 生育能力、妊娠和哺乳 妊娠 目前尚无关于妊娠期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而，大量来自在妊娠中期和晚期接种最初批准的 Comirnaty 疫苗的孕妇的观察数据显示，不良妊娠结局并未增加。虽然目前关于在妊娠前三个月接种疫苗后的妊娠结果的数据有限，但没有发现流产风险增加。动物研究并未表明对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有直接或间接的有害影响（见第 5.3 节）。根据其他疫苗变体的现有数据，Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在怀孕期间使用。 母乳喂养 目前尚无关于在母乳喂养期间使用 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的数据。然而，预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响，因为母乳喂养妇女对疫苗的全身暴露可以忽略不计。从接种最初批准的 Comirnaty 疫苗后进行母乳喂养的妇女的观察数据显示，母乳喂养的新生儿/婴儿没有出现不良反应的风险。Comirnaty Omicron XBB.1.5 可在母乳喂养期间使用。 生育力 动物研究表明其未对生殖毒性产生直接或间接的有害影响（见第 5.3 节）。 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Comirnaty Omicron XBB.1.5 对驾驶和使用机器的能力没有影响或影响可忽略不计。但是，4.8 节中提到的某些影响可能会暂时影响驾驶或使用机器的能力。 4.8 不良影响 安全性概况 Comirnaty Omicron XBB.1.5 的安全性是根据之前的 Comirnaty 疫苗的安全性数据推断出来的。 Comirnaty 30 mcg 16 岁及以上的参与者 — — 接种 2 剂后 在研究 2 中，共有 22 026 名 16 岁或以上的参与者接种了至少 1 剂最初批准的 Comirnaty 疫苗，共有 22 021 名 16 岁或以上的参与者接种了安慰剂（包括疫苗组和安慰剂组分别有 138 名和 145 名 16 岁和 17 岁的青少年）。共有 20 519 名 16 岁或以上的参与者接种了 2 剂 Comirnaty。在对研究 2 进行分析时，数据截止日期为 2021 年 3 月 13 日，涵盖安慰剂对照的盲法随访期直至参与者揭盲日期，总共 25 651 (58.2%）参与者（13 031 名 Comirnaty 和 12 620 名安慰剂）的 16 岁及以上，并在第二次注射后接受了 ≥ 4 个月的随访。其中包括总共 15 111 名（7 704 名 Comirnaty 和 7 407 名安慰剂）16 至 55 岁的参与者和总共 10 540 名（5 327 名 Comirnaty 和 5 213 名安慰剂）56 岁及以上的参与者。接受 2 剂的 16 岁及以上参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 50%）、肌痛（> 40%）、发冷（> 30%）、关节痛（> 20%）、发热和注射部位肿胀（> 10%），通常强度为轻度或中度，并在接种疫苗后几天内消退。反应原性事件的发生率略低与年龄较大有关。在接受 Comirnaty 治疗的 545 名 16 岁及以上参与者中，他们在基线时对 SARS-CoV-2 血清呈阳性，其安全性概况与一般人群中相似。12 至 15 岁的青少年——接种两剂后在对研究 2 中的长期安全性随访的分析中，2 260 名青少年（1 131 名服用 Comirnaty 的人和 1 129 名服用安慰剂的人）年龄为 12 至 15 岁。其中，1 559 名青少年（786 名服用 Comirnaty 的人和 773 名服用安慰剂的人）在接种第二剂 Comirnaty 后接受了 ≥ 4 个月的随访。研究 2 中的安全性评估正在进行中。Comirnaty 在 12 至 15 岁青少年中的整体安全性概况与 16 岁及以上的参与者中相似。接受 2 剂的 12 至 15 岁青少年中最常见的不良反应是注射部位疼痛 (> 90%)、疲劳和头痛 (> 70%)、肌痛和发冷 (> 40%)、关节痛和发热 (> 20%)。12 岁及以上的参与者 - 加强剂量后 Comirnaty 对 12 岁及以上的参与者的加强剂量的安全性是根据对 16 岁及以上的参与者进行 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。第 2 阶段研究 2/3 期的 306 名 18 至 55 岁成人参与者中，有一部分完成了原始的 2 剂 Comirnaty 疗程，他们在接种第 2 剂后约 6 个月（范围为 4.8 至 8.0 个月）接受了 Comirnaty 加强剂量。总体而言，接受加强剂量的参与者的中位随访时间为 8.3 个月（范围为 1.1 至 8.5 个月），301 名参与者在加强剂量后至截止日期（2021 年 11 月 22 日）的随访时间已超过 6 个月。加强剂量的整体安全性与 2 剂后的安全性相似。18 至 55 岁参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 80%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛（> 30%）、发冷和关节痛（> 20%）。在研究 4（一项安慰剂对照加强研究）中，从研究 2 中招募的 16 岁及以上的参与者接受了 Comirnaty 加强剂量（5,081 名参与者），或安慰剂（5 044 名参与者）在第二次服用 Comirnaty 至少 6 个月后。总体而言，在截至截止日期（2022 年 2 月 8 日）的盲法安慰剂对照随访期内，接受加强剂量的参与者在加强剂量后的中位随访时间为 2.8 个月（范围为 0.3 至 7.5 个月）。其中，1 281 名参与者（895 名服用 Comirnaty 和 386 名服用安慰剂）在服用 Comirnaty 加强剂量后接受了 ≥ 4 个月的随访。未发现 Comirnaty 的新不良反应。12 岁及以上的参与者——后续加强剂量后对于 12 岁及以上的参与者，Comirnaty 加强剂量的安全性是根据对 18 岁及以上的参与者服用 Comirnaty 加强剂量研究的安全性数据推断的。 325 名年龄在 18 至 ≤ 55 岁之间、已完成 3 剂 Comirnaty 治疗的成年人子集，在接种第 3 剂后 90 至 180 天接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）。截至 2022 年 3 月 11 日数据截止日期，接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间为 1.4 个月。这些参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 70%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛和发冷（> 20%）以及关节痛（> 10%）。在研究 4（第 3 阶段）的一个子集中，305 名年龄 > 55 岁的成年人已完成 3 剂 Comirnaty，并在接种第 3 剂后 5 至 12 个月接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）。截至 2022 年 5 月 16 日的数据截止日期，接种了 Comirnaty 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间至少为 1.7 个月。Comirnaty 加强剂（第四剂）的整体安全性与 Comirnaty 加强剂（第三剂）后的整体安全性相似。55 岁以上的参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 40%）、头痛（> 20%）、肌痛和发冷（> 10%）。在完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗初次接种后进行加强剂量接种 在 5 项独立研究中，对已完成另一种获授权的 COVID-19 疫苗（异源加强剂量）初次接种的个体使用 Comirnaty 加强剂量接种的个体进行了研究，未发现新的安全问题（见第 5.1 节）。适应 Omicron 的 Comirnaty 参与者 12 岁及以上 - 在接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂（第四剂）后 在研究 5（第 2/3 阶段）的一个子集中，107 名 12 至 17 岁的参与者、313 名 18 至 55 岁的参与者和 306 名 56 岁及以上的参与者已完成 3 剂 Comirnaty，并在接种第 3 剂后 5.4 至 16.9 个月接种了 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（15/15 微克）加强剂（第四剂）。接种 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 加强剂（第四剂）的参与者的中位随访时间至少为 1.5 个月。Comirnaty Original/Omicron BA 的整体安全性概况。4-5 剂加强剂（第四剂）与 3 剂后的情况相似。12 岁及以上参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 60%）、疲劳（> 50%）、头痛（> 40%）、肌肉疼痛（> 20%）、发冷（> 10%）和关节痛（> 10%）。 Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应列表临床研究中观察到的不良反应根据以下频率类别列出如下：非常常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100 至 < 1/10）、不常见（≥ 1/1 000 至 < 1/100）、罕见（≥ 1/10 000 至 < 1/1 000）、非常罕见（< 1/10 000）、未知（无法根据现有数据估计）。表 1. Comirnaty 和 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 临床试验以及 Comirnaty 在 12 岁及以上人群中的上市后经验的不良反应