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附件一 产品特性概述
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg FlexTouch 注射液 2. 定性和定量组成 预充式笔，单剂量 Wegovy 0.25 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.25 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 0.5 mg 索马鲁肽*。Wegovy 0.5 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.5 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 1 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1.7 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1.7 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2.27 mg 索马鲁肽*。 Wegovy 2.4 mg 注射液 每支单剂量预充笔含 2.4 mg 索马鲁肽*，溶于 0.75 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 3.2 mg 索马鲁肽*。预充笔，FlexTouch Wegovy 0.25 mg FlexTouch 预充笔注射液 每支预充笔含 1 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 0.68 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.25 mg。Wegovy 0.5 mg FlexTouch 预充笔注射液 1.5 mL： 每支预充笔含 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.5 mg。 3 毫升：每支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。1 毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 剂 0.5 毫克。
产品特性总结
1. 撕掉新笔针头上的保护膜。将笔针头径直拧到药筒支架上。取下笔针头上的外部保护针头盖。将笔盖放回胰岛素笔上。上下转动笔至少 10 次。 2. 使用前务必从药筒中排出空气（灌注笔），以避免注入空气并确保正确剂量。在剂量选择器上拨 1 个单位。取下笔盖和针头盖。小心地放置笔，使针头垂直向上。用手指轻轻敲击药筒几次，将气泡推到药筒顶部。将释放按钮推向针头并按住，直到笔身上的箭头 (►) 指向剂量选择器上的起始线 (▬)。在笔完全灌注之前，针尖可能会出现少量胰岛素。重复步骤 1 和 2，直到胰岛素主动滴落或从针尖喷出。确保在倒置过程中笔芯窗口中不再可见气泡，从而确认笔已完全灌注。胰岛素笔现已灌注完毕，可供使用。3. 确保笔体上的箭头 (►) 指向剂量选择器上的起始线 (▬)。如果没有，请参阅 VetPen 随附的说明书上的“灌注建议”。4. 根据兽医的指示拨打所需的单位数。
CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品Alhemo 15 mg/1.5 ml溶液的名称，用于注射预填充的笔Alhemo 60 mg/1.5 ml溶液，用于预填充的Pen Alhemo 150 mg/1.5 ml溶液，用于注射预填充笔Alhemo 300 mg/3 ml溶液，以预先填充的Pen填充物中注射，以预先填充Pen。定性和定量成分Alhemo 15 mg/1.5 ml溶液在预填充笔一个ML溶液中含有10 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有15 mg的consizumab（10 mg/ml）。alhemo 60 mg/1.5 ml溶液在预填充笔中注射一毫升溶液中含有40 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有60 mg的consizumab（40 mg/ml）。alhemo 150 mg/1.5 ml溶液在预填充笔一个ML溶液中含有100 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有150 mg的consizumab（100 mg/ml）。alhemo 300 mg/3 ml溶液在预填充笔中注射一毫升溶液中含有100 mg concizumab*。每个预填充的笔在3毫升溶液（100 mg/ml）中含有300 mg concizumab。
EU风险管理计划（版本6.1）1 的页面EU风险管理计划（版本6.1）1
The countries that follow the Mutual Recognition Procedure are as follows: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovakia,斯洛文尼亚，西班牙，瑞典和英国。步骤编号：humulin s vial fr/h/0645/001/humulin i vial i fr/h/h/0645/002/humulin m3 vial fr/h/0645/003/humulin cartridges fr/h/h/h/h/0645/humulin i cartridgens fr/h/0645/006/humulin s pen，kwikpen fr/h/h/0645/007/humulin i pen，kwikpen fr/h/h/0645/008/humulin m3 pen，kwikpen fr/h/h/h/h/h/h/0645/009/drand Protand condrand Protand condrand condrand condrand condrand condrand condrand cropert of drand prot>
引用：Hampsey E，Meszaros M，Skirrow C等。狂想曲方案：一项纵向观察研究，研究语音PEN
摘要简介神经退行性和精神病障碍（NPDS）赋予了巨大的健康负担，随着人口的年龄增长。新的，远程提供的诊断评估可以通过分析语音来检测早期NPD的诊断评估可以实现较早的干预措施，而错过的诊断较少。应建立在具有NPD的人中远程收集语音数据的可行性。方法和分析本研究将评估从三个NPD队列中的个体遥遥收集的语音数据的可行性：神经退行性认知疾病（n = 50），其他神经退行性疾病（n = 50）（n = 50）（n = 50）和情感障碍（n = 50）（n = 50）（n = 50）（n = 50），以及匹配的对照（n = 75）。参与者将完成音频录制的语音任务以及一般和队列特异性症状量表。语音任务的电池将有多种目的，例如测量执行控制的各个要素（例如，注意力和短期记忆）以及语音质量的测量。参与者将在4周期间远程自我管理的语音任务和跟进症状量表。主要目的是评估使用自我管理的语音任务在广泛的NPD中远程收集连续叙事语音的可行性。此外，该研究还评估了声学和语言模式是否可以通过二进制分类器的接收器操作特征曲线的敏感性，特异性，Cohen的Kappa和区域来预测诊断组，从而衡量了诊断组。分析的声学特征包括Mel频率CEPSTRUM系数，强度频率，强度和响度，而基于文本的特征（例如单词数量，名词和代词率和思想密度）也将使用。伦理和传播该研究获得了卫生研究局与健康与护理研究威尔士的伦理批准（REC参考：21/PR/0070）。将通过在学术期刊，相关会议和
Suliqua，Inn-Insulin glargine + lixisenatide
1。药用产品Soliqua 100单位的名称/ml + 50微克/ml溶液在预填充的Pen Soliqua 100单位/ml + 33微克/ml溶液中注射，以在预填充笔2中注射。定性和定量成分Soliqua 100单位/ml + 50微克/ml溶液在每根填充的笔中注入预填充的笔中，含有300单位的胰岛素甘胶*和150个微克Lixisenenatide在3 ml溶液中。每个ML包含100个单位的胰岛素谷氨酸和50微克lixisenatide。每个剂量步骤都包含1个单位胰岛素甘缝和0.5微克的Lixisenatide soliqua 100units/ml + 33微克/ml溶液，用于注射每笔预填充的笔中的每笔预填充的笔中的300单位胰岛素glargine和100微克Lixisenatide在3 mL溶液中。每个ML包含100个单位的胰岛素谷氨酸和33微克lixisenatide。每个剂量步骤均包含1个单位的胰岛素谷氨酸和0.33微克的lixisenatide *胰岛素甘蓝蛋白是通过大肠杆菌中的重组DNA技术产生的。笔上的剂量窗口显示了剂量步骤的数量。具有已知作用的赋形剂：每个ML含有2.7毫克的元含量。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物溶液（注射）。Solostar透明无色解决方案。4。临床细节4.1治疗指示Soliqua用于治疗患有2型2型糖尿病的成年人，以改善血糖控制作为饮食和运动的辅助性，除了有或没有SGLT-2抑制剂的二甲双胍外，还可以进行饮食和运动。（有关对血糖控制作用的研究结果，所研究的种群，请参见第4.4和5.1节）。4.2 Posology和Adminissmation Soliqua的方法可提供两种预填充笔，提供不同的给药选项，即Soliqua（10-40）Pen，Soliqua（30-60）笔。笔强度之间的差异基于笔的剂量范围。
besremi，Inn-Ropeginterferon Alfa-2b
1。药用产品的名称BESREMI 250微克/0.5 ml溶液用于预填充笔besremi 500微克/0.5 ml溶液在预填充笔2中注射2。定性和定量组成BESREMI 250微克/0.5 ml溶液在预填充笔中注射每个预填充的笔0.5 ml溶液的笔含有250微克的Ropeginterferon alfa-2b，以蛋白质为基础测量，对应于500微克/mL。besRemi 500微克/0.5 ml溶液在预填充笔中注射的每个预填充笔0.5 ml溶液中含有500微克的Ropeginterferon alfa-2b，以蛋白质为基础测量，对应于1 000微克/ml。强度表示无需考虑peggylation的Ropeginterferon Alfa-2b的干扰素α-2b部分的数量。ropeginterferon alfa-2b是通过重组DNA技术在大肠杆菌细胞中与甲氧基乙二醇（MPEG）部分在大肠杆菌细胞中产生的蛋白质干扰素α-2b的共轭结合物。不应将这种药物的效力与同一治疗类别的另一种类卵形或非卵形蛋白质的效力进行比较（请参阅第5.1节）。具有已知效果的赋形剂，每个预填充笔含有10 mg苄醇每毫升。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药物注射的药物溶液（注射）。透明，无色至浅黄色溶液。4。临床细节4.1治疗指示BESREMI在成年人中被视为单一疗法，用于治疗无症状脾脏肿大的多毛细血管Vera。4.2应该在疾病管理中经验丰富的医师的监督下开始进行管理和行政治疗方法。posology滴定阶段
Ozempic、INN-semaglutide - 欧洲药品管理局
1. 药品名称 Ozempic 0.25 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 0.5 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 1 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 2 mg 预充注射笔注射液 2. 定性和定量组成 Ozempic 0.25 mg 注射液 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。 一支预充注射笔含有 2 mg 索马鲁肽*，溶于 1.5 ml 溶液中。 每剂含有 0.25 mg 索马鲁肽，溶于 0.19 ml 溶液中。 Ozempic 0.5 mg 1.5 ml 注射液： 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 1.5 毫升溶液。每剂含有 0.37 毫升溶液中的 0.5 毫克索马鲁肽。3 毫升：一毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 0.5 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 1 毫克注射液 一毫升溶液含有 1.34 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液。每剂含有 1 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 2 毫克注射液 一毫升溶液含有 2.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 8 毫克索马鲁肽*，溶于 3 毫升溶液中。 每剂含有 2 毫克索马鲁肽，溶于 0.74 毫升溶液中。 *通过重组 DNA 技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用溶液（注射液）。 澄清无色或几乎无色，等渗溶液；pH=7.4。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ozempic 适用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段 • 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时，作为单一疗法
