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帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗 HER2 扩增转移性结直肠癌患者：II 期 HERACLES-B 试验
摘要 背景 HER2 是转移性结直肠癌 (mCRC) 的治疗靶点，这一点在曲妥珠单抗和拉帕替尼的关键性 HERACLES-A（结肠直肠癌增强分层的 HER2 扩增）试验中得到证实。HERACLES-B 试验的目的是评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦辛 (T-DM1) 联合治疗在这种情况下的疗效。 方法 HERACLES-B 是一项单组 II 期试验，试验对象为经组织学证实的 RAS/BRAF 野生型和对标准治疗有耐药性的 HER2+ mCRC 患者。根据 HERACLES 标准，通过免疫组织化学和原位杂交评估 HER2 阳性。患者接受帕妥珠单抗（静脉注射 840 mg，随后每 3 周静脉注射 420 mg）和 T-DM1（每 3 周 3.6 mg/kg）治疗，直至疾病进展或出现毒性。主要和次要终点是客观缓解率 (ORR) 和无进展生存期 (PFS)。采用 Fleming/Hern 设计（H0=ORR 10%；α =0.05；功效=0.85），需要 7/30 缓解才能证明 ORR ≥30% (H1)。结果 31 名患者接受治疗并可评估，其中 48% 接受过 ≥4 线先前治疗。ORR 为 9.7%（95% CI：0 至 28），疾病稳定 (SD) 为 67.7%（95% CI：50 至 85）。 OR/SD ≥4 个月与更高的 HER2 免疫组织化学评分相关（3+ vs 2+）（p = 0.03）。中位 PFS 为 4.1 个月（95% CI：3.6 至 5.9）。在两例患者（血小板减少症）中观察到与药物相关的 3 级（G）不良事件；84% 的周期（n = 296）出现 G≤2 AE，主要是恶心和疲劳。结论 HERACLES-B 试验未达到其主要终点 ORR；然而，基于高疾病控制率、与其他抗 HER2 方案相似的 PFS 和低毒性，帕妥珠单抗联合 T-DM1 可被视为 HER2+mCRC 的潜在治疗资源。试验注册号 2012-002128-33 和 NCT03225937。
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗晚期已治疗过的 HER2 外显子 20 突变非小细胞肺癌
a 荷兰莱顿大学医学中心肿瘤内科系 b 荷兰 Oncode 研究所 c 荷兰阿姆斯特丹荷兰癌症研究所胸部肿瘤科 d 荷兰阿姆斯特丹癌症研究所分子肿瘤学与免疫学系 e 荷兰阿姆斯特丹自由大学阿姆斯特丹癌症中心阿姆斯特丹大学医学中心肿瘤内科系 f 荷兰阿姆斯特丹大学医学中心放射学与核医学系 g 荷兰阿姆斯特丹哈特维希医学基金会 h 荷兰乌得勒支大学医学中心病理学系 i 荷兰阿姆斯特丹荷兰癌症研究所生物识别系 j 荷兰格罗宁根大学医学中心格罗宁根大学肺部疾病系 k 荷兰奈梅亨拉德堡德大学医学中心肿瘤内科系 l 荷兰莱顿大学医学中心肺病学系
SONABRE 登记研究：HER2 阳性晚期乳腺癌患者接受帕妥珠单抗和 T-DM1 治疗前后的生存率
摘要 目的 立即并正确实施新的更有效的治疗方法对于确保患者获得最佳结果非常重要。本研究旨在检查自帕妥珠单抗和 T-DM1 上市以来，现实世界中人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2 +) 晚期乳腺癌 (ABC) 患者的总生存期 (OS) 是否有所改善。此外，我们旨在评估每种激素受体 (HR) 亚型的实施率和生存率。患者和方法我们从荷兰东南部晚期乳腺癌 (SONABRE) 登记处纳入了 493 名在 2008 年至 2017 年期间连续诊断为 HER2 + ABC 并接受全身治疗的患者。使用 Kaplan-Meier 方法获得中位 OS，并使用多变量 Cox 比例风险回归模型检验不同时期（2008-2012 年与 2013-2017 年）之间的差异。使用竞争风险法估算了任何 HER2 靶向治疗、帕妥珠单抗和 T-DM1 的 3 年实施率，并从诊断 ABC 之日起计算到开始感兴趣的 HER2 靶向治疗。结果 2008–2012 年与 2013–2017 年所有患者的中位 OS 分别为 28.3 个月和 39.7 个月（调整风险比 (adjHR) 0.85，95%CI 0.66–1.08），HR + /HER2 + 疾病患者为 29.9 个月和 36.3 个月（adjHR 0.97，95%CI 0.72–1.32），HR-/HER2 + 疾病患者为 22.7 个月和 40.9 个月（adjHR 0.59，95%CI 0.38–0.92）。 2008–2012 年 79% 的患者使用了 HER2 靶向治疗，2013–2017 年该比例为 84%。2013–2017 年帕妥珠单抗和 T-DM1 的使用率分别为 48% 和 29%。对于诊断为 HR + /HER2 + 和 HR-/HER2 + 疾病的患者，2013–2017 年 HER2 靶向治疗的实施率分别为 77% 和 99%、帕妥珠单抗的实施率分别为 38% 和 69%，T-DM1 的实施率分别为 24% 和 40%。结论自从引入帕妥珠单抗和 T-DM1 以来，HER2 + ABC 患者的生存率有所改善。这些 HER2 靶向治疗的实施还有改进空间，尤其是对于 HR + /HER2 + 疾病患者。
pertuzumab，曲妥珠单抗和用于HER2阳性和激素受体阳性转移性或局部晚期乳腺癌的芳香酶抑制剂：有关最终分析
摘要◥目的：在有关基本分析（中位数的随访31个月）中，将pertuzumab添加到曲妥珠单抗和芳香酶抑制剂（AI）和没有化学疗法的芳香酶抑制剂（AI）中，显着改善了进展的无进展生存率（PFS），可在先前未经培养的HER2稳定性癌癌（MAR2型阳性癌症）中（MEDAST癌癌）（PFS），或者均具有阳性癌症（PFS）。在没有诱导化学疗法的患者中观察到了潜在增强的治疗作用。我们提出了最终分析（> 6年的中位随访）。Patients and Methods: Patients ( N ¼ 258) were randomized 1:1 to pertuzumab (loading/maintenance: 840/420 mg) plus trastuzu- mab (loading/maintenance: 8/6 mg/kg) every 3 weeks and an AI (1 mg anastrozole or 2.5 mg letrozole daily; Arm A), or trastuzumab and an AI (Arm B).诱导化疗是由研究人员的酌情决定权。主要端点：PFS。关键的次要终点：所有生存（OS）和安全性。
APHINITY 试验 5 中，帕妥珠单抗加曲妥珠单抗双重抗 HER2 阻断治疗早期 HER2 阳性乳腺癌的心脏安全性
1 比利时布鲁塞尔 Jules Bordet 研究所和布鲁塞尔自由大学 (ULB)；2 英国金尤西金克雷格前沿科学公司；3 瑞士巴塞尔 F.Hoffmann-La Roche 有限公司；4 巴西圣保罗 AC Camargo 癌症中心临床肿瘤学系；5 热那亚 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino UO 肿瘤医学诊所肿瘤内科系；6 意大利热那亚热那亚大学医学院内科和医学科学系 (DiMI)；7 布鲁塞尔国际乳腺组织；8 比利时列日 CHU 和列日大学；9 爱尔兰都柏林圣文森特大学医院爱尔兰癌症试验中心；10 美国波士顿 Dana-Farber 癌症研究所； 11 巴西里约热内卢 INCA 国家癌症研究所；12 德国新伊森堡德国乳腺研究组；13 德克萨斯大学休斯顿 MD 安德森癌症中心；14 美国达勒姆杜克大学杜克癌症研究所；15 英国泰恩河畔纽卡斯尔弗里曼医院心脏病学系；16 瑞士伯尔尼大学医院心脏病学系、心脏肿瘤学系
帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂用于治疗 HER2 阳性和激素受体阳性转移性或局部晚期乳腺癌：PE
摘要 ◥ 目的：在 PERTAIN 的初步分析中（中位随访期 31 个月），在曲妥珠单抗和芳香化酶抑制剂 (AI) 基础上加用帕妥珠单抗，联合/不联合化疗，可显著改善未经治疗的 HER2 阳性和激素受体阳性转移性或局部晚期乳腺癌 (M/LABC) 患者的无进展生存期 (PFS)。在未接受诱导化疗的患者中观察到潜在的增强治疗效果。我们呈现最终分析（中位随访期 > 6 年）。患者和方法：患者 (N = 258) 按 1:1 的比例随机分配接受帕妥珠单抗 (负荷/维持剂量：840/420 mg) 加曲妥珠单抗 (负荷/维持剂量：8/6 mg/kg) 每 3 周和 AI (1 mg 阿那曲唑或 2.5 mg 来曲唑每日；A 组) 或曲妥珠单抗和 AI (B 组)。诱导化疗由研究者决定。主要终点：PFS。关键次要终点：总生存期 (OS) 和安全性。
Zydus 和 Dr. Reddy's 宣布达成许可协议，共同营销 Pertuzumab 生物仿制药，这是印度乳腺癌患者的关键治疗药物
人类表皮生长因子 2 (HER2) 是一种使细胞生长和分裂的蛋白质。一些癌症含有大量的 HER2 蛋白，被称为 HER2 阳性癌症。如果不进行最佳治疗，这些癌症往往会迅速扩散。据估计，2025 年将有超过 230,000 例乳腺癌新病例，其中约 25% 可能是 HER2 阳性。帕妥珠单抗是一种抗 HER2 单克隆抗体 (mAB)，其作用是锁定癌细胞上的 HER2，抑制 HER2 介导的细胞增殖。帕妥珠单抗建议与曲妥珠单抗和化疗等其他药物联合用于治疗早期和晚期 HER2 阳性乳腺癌。添加曲妥珠单抗有助于缩小癌性肿瘤、减少手术范围、保护乳腺组织、延缓癌症复发、阻止癌症扩散、延长寿命等。每个 HER2 阳性患者都需要接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗，但只有不到 5% 的患者能够接受这种联合治疗。1 随着帕妥珠单抗在印度的上市，更多有需要的患者可以从联合治疗中受益。
NCCP-GuIdance-Benchtop-Prepreprearation-MABS-V1。 ...
1注意2016年的列表包括pertuzumab列出了有关胚胎狂死亡和先天缺陷的黑匣子警告； FDA怀孕类别D。然而，2020年NIOSH列表草案指出：“ NIOSH审查了与pertuzumab治疗有关的发育效果的数据，并确定Pertuzumab不太可能对医疗保健环境中的工人构成生殖威胁，并且不再被Niosh视为危险药物。”
需要预先认证的服务
（眼科条件除外）•Avzivi®（bevacizumab-tnjn）•Azedra®‡（Iobenguane I-131）•blincyto®（blinatumomab）•gulofitamab（glofitamab） otamab deruxtecan*•elahere®（mirvetuximab soravtansine-gynx）•elrexfio™（Elranatamab-bcmm）•Enhertu（Fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki） Hercessi™（trastuzumab-strf）•Herzuma®（trastuzumab-pkrb）•imjudo®（tremelimumab）•kadcyla®（ado-trastuzumab emtansinel） juvi®（tafasitamab-cxix）•odRonextamab*•ogivri™（trastuzumab-dkst）•ontruzant®（trastuzumab-dttb）•oplimab-br-br-bdb）v™ ®（pertuzumab）•Phesgo™（pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase-zzxf）•pluvicto™（leute vidotin-17）（polatuzumab vedotin vedotin-piiq） ®†（Rituximab）•Rituxan Hycela™（利妥昔单抗/透明质酸酶Humane）•Rituximab-vavant）
评论文章 ErbB 抑制剂作为三阳性乳腺癌的新辅助治疗：网络荟萃分析
摘要：背景：关于 ErbB 抑制剂干预对三阳性乳腺癌 (TPBC) 女性的有效性的证据很少。据报道，激素受体的暴露会掩盖靶向干预的效果。在此，我们旨在探索 TPBC 的最佳靶向方案。方法：我们对针对激素受体阳性和 HER2 (ErbB2) 阳性患者的新辅助靶向治疗的文献进行了全面搜索，并使用随机效应模型进行了比较方案的网络荟萃分析。病理完全缓解率 (pCR) (ypT0/is) 是主要结果。使用比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 来评估十二种方案之间的关联。结果：纳入了十三项符合纳入标准的研究。接受 ado-trastuzumab emtansine 加拉帕替尼治疗的 TPBC 患者经历 pCR 事件的人数明显多于其他患者。 12个方案高性能排序中，ado-trastuzumab emtansine加拉帕替尼（TDM-1+L）位居前列，其后依次为ado-trastuzumab emtan sine（TDM-1）、曲妥珠单抗加卡铂、紫杉烷和帕妥珠单抗（TCHP）、曲妥珠单抗加多西他赛和拉帕替尼（THL）、曲妥珠单抗、紫杉烷和帕妥珠单抗（THP）、ado-trastuzumab emtansine加帕妥珠单抗（TDM1+P）、曲妥珠单抗加紫杉烷（TH）、曲妥珠单抗加紫杉烷和来那替尼、紫杉烷加帕妥珠单抗（HP）、紫杉烷和来那替尼（HN）、曲妥珠单抗加拉帕替尼（TL）、曲妥珠单抗加帕妥珠单抗（TP）。结论：在以化疗为基础的方案中，双靶向治疗与单靶向治疗相比，pCR 效果更好，而 TDM-1+L 效果更佳。无论是单靶向治疗还是双靶向治疗，不含化疗的方案总是比含靶向治疗的方案更差。我们的数据支持指南，该指南建议在新辅助治疗中联合使用化疗和靶向治疗治疗早期 TPBC。