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辉瑞管道
实际结果可能与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。对于管道产品，无法保证临床研究会成功，产品会进入下一开发阶段，产品会获得必要的监管批准或证明其在商业上取得成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中规定或暗示的结果存在重大差异。有关这些因素和其他因素的更多信息，可在辉瑞截至 2023 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告及其后续 10-Q 表报告中找到，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的部分，以及辉瑞后续的 8-K 表报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上查阅。
Pfizer Pipeline
●本演示文稿包括具有重大风险和不确定性的前瞻性陈述，这些陈述可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果有实质性差异。不能保证临床研究成功的管道产品，这些产品将获得必要的监管批准，或者证明它们将在商业上取得成功。如果基本假设证明不准确，风险或不确定性实现，则实际结果可能与前瞻性陈述所规定的或暗示的结果有重大差异。Additional information regarding these and other factors can be found in Pfizer's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2022 and its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in our subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov和www.pfizer.com。
Pfizer Pipeline
●本演示文稿包括具有重大风险和不确定性的前瞻性陈述，这些陈述可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果有实质性差异。不能保证临床研究成功的管道产品，这些产品将获得必要的监管批准，或者证明它们将在商业上取得成功。如果基本假设证明不准确，风险或不确定性实现，则实际结果可能与前瞻性陈述所规定的或暗示的结果有重大差异。Additional information regarding these and other factors can be found in Pfizer's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2022 and its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in our subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov和www.pfizer.com。
辉瑞管道
实际结果可能与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。对于管道产品，无法保证临床研究会成功，产品会获得必要的监管批准或被证明具有商业成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中规定或暗示的结果存在重大差异。有关这些和其他因素的更多信息，可在辉瑞截至 2023 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告及其后续 10-Q 表报告中找到，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的部分，以及我们后续的 8-K 表报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上查阅。
辉瑞管道
● 本报告包含前瞻性陈述，这些陈述受重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与这些陈述所表达或暗示的结果大不相同。对于管道产品，无法保证临床研究会成功，产品会获得必要的监管批准，或产品会证明具有商业成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述或暗示的结果大不相同。有关这些因素和其他因素的更多信息，可在辉瑞截至 2022 年 12 月 31 日的财政年度的 10-K 表年度报告及其后续的 10-Q 表报告中找到，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的章节，以及我们后续的 8-K 表报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上查阅。
辉瑞管道
● 本报告包含前瞻性陈述，这些陈述受重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。对于管道产品，无法保证临床研究会成功，产品会获得必要的监管批准，或证明它们会在商业上取得成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。有关这些因素和其他因素的更多信息，可在辉瑞截至 2021 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告及其后续 10-Q 表报告中找到，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的部分，以及我们后续的 8-K 表报告，所有这些报告均已提交给美国证券交易委员会，可在 www.sec.gov 和 www.pfizer.com 上查阅。
辉瑞管道
PF-06940434 整合素 alpha-V/beta-8 拮抗剂 实体瘤（生物制剂） 第 1 阶段 新 分子实体 PF-07209960 白细胞介素 15 (IL15) 激活剂 实体瘤（生物制剂） 第 1 阶段 新 分子实体 PF-07220060 CDK4 抑制剂 乳腺癌转移性 第 1 阶段 新 分子实体 PF-07265807 AXL/MERTK 抑制剂 实体瘤 第 1 阶段 新 分子实体 PF-07104091 CDK2 抑制剂 乳腺癌转移性 第 1 阶段 新 分子实体 PF-07248144 KAT6A 表观遗传修饰剂 乳腺癌转移性 第 1 阶段 新 分子实体 PF-07284890 BRAF BP 激酶抑制剂 黑色素瘤 第 1 阶段 新分子实体 PF-07284892 SHP2 酪氨酸磷酸酶抑制剂 癌症 第 1 期 新 分子实体 PF-07257876 CD47xPDL1 双特异性 NSCLC（生物制剂） 第 1 期 新 分子实体 PF-07263689 OBIR-2 治疗性疫苗 实体瘤（生物制剂） 第 1 期 新 分子实体 PF-07260437 B7H4-CD3 双特异性 乳腺癌 转移性（生物制剂） 第 1 期 新 分子实体 PF-07265028 HPK1 抑制剂 实体瘤 第 1 期 新 分子实体 PF-07104091 + PF-07220060 CDK2 + CDK4 抑制剂 乳腺癌 转移性 第 1 期 新 分子实体 ► PF-07104091 + Ibrance CDK2 + CDK4/6 抑制剂乳腺癌转移性 I 期产品增强
Pfizer Pipeline
●本演示文稿包括具有重大风险和不确定性的前瞻性陈述，这些陈述可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果有实质性差异。不能保证临床研究成功的管道产品，这些产品将获得必要的监管批准，或者将其证明是商业上成功的。如果基本假设证明不准确，风险或不确定性实现，则实际结果可能与前瞻性陈述中的结果有重大不同。Additional information regarding these and other factors can be found in Pfizer's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2022 and its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in our subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov和www.pfizer.com。
FDA-辉瑞
2022 年 5 月 27 日，辉瑞向 FDA 提交了一份请求，要求修改辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 的紧急使用授权 (EUA)，用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。该修正案将扩大 BNT162b2 的用途，包括 3 剂初级系列 (每剂 3 µg)，用于 6 个月至 4 岁的婴儿和儿童。辉瑞在其请求中提交了正在进行的随机、双盲、安慰剂对照试验 C4591007 的安全性、免疫原性和初步描述性功效数据。6 个月至 4 岁的受试者按 2:1 的比例随机分配接受 2 剂 BNT162b2（每剂 3 µg mRNA）或盐水安慰剂，间隔 3 周给药。在分析了第 2 剂后的安全性和有效性数据后，对方案进行了修改，在第 2 剂后至少 8 周对 6 个月至 4 岁的参与者施用第三个主要系列剂量。 EUA 请求包括 1,178 名 BNT162b2 接受者和 598 名 6 个月至 23 个月（以下简称 6-23 个月）年龄的安慰剂接受者的 2/3 期安全性数据；以及 1,835 名 BNT162b2 接受者和 915 名 2 岁至 4 岁（以下简称 2-4 岁）年龄的安慰剂接受者，他们至少接受了一剂研究产品。在 2022 年 4 月 29 日数据截止时，在 6 个月至 4 岁的参与者中，中位随访时间为第 3 剂后 2.1 个月（包括盲法和开放标签随访）。在研究 C4591007 中，疫苗有效性是根据 SARS-CoV-2 50% 中和抗体滴度 (NT50，SARS-CoV-2 mNG 微量中和试验) 通过免疫桥接推断的。在进一步划分的两个年龄组 (6-23 个月和 2-4 岁) 中，将第 3 剂后 1 个月的中和抗体滴度与第 2 剂后 1 个月的滴度进行比较，这些中和抗体滴度来自在 2/3 期功效研究 C4591001 中已接受两剂 30 μg BNT162b2 的 16-25 岁随机选择的参与者子集。还提供了对接受 3 次研究疫苗接种的参与者的疫苗有效性 (VE) 的初步描述性分析 (在第 3 剂后至少 7 天内累计出现 10 例确诊的 COVID-19 病例)。主要免疫原性终点是评估在第 3 剂后 1 个月内无 SARS-CoV-2 感染证据的参与者中，通过微量中和试验评估针对 USA_WA1/2020 参考毒株（武汉样毒株）的中和抗体滴度。按照以下顺序对 6-23 个月和 2-4 岁年龄组中的每个年龄组依次测试免疫桥接终点和统计成功标准：•在研究 C4591007 中测量的第 2/3 期 6-23 个月参与者的第 3 剂后 1 个月的 SARS-CoV-2 中和抗体几何平均滴度（GMT），与在研究 C4591001 中随机选择的 16-25 岁参与者子集中测量的第 2 剂后 1 个月的 GMT，免疫桥接成功标准为 GMT 比率（儿童年龄组/16-25 岁）95% 置信区间 (CI) 下限 >0.67，GMT 比率的点估计值≥1.0。• 血清反应率（SARS-CoV-2 中和抗体滴度较第 1 剂前基线上升≥4 倍的参与者百分比），免疫桥接成功标准为血清反应率差异（儿童年龄组减去 16-25 岁）95% CI 下限 >−10%。如上所述，两个年龄组均符合免疫桥接统计成功标准。与基线时有 SARS-CoV-2 感染证据的两个年龄组参与者相比，第 3 剂后中和抗体 GMT 在数值上更高