预防性辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 (BNT162b2) 自 2020 年 12 月起已根据紧急使用授权 (EUA 27034;2020 年 12 月 11 日) 在美国上市,用于预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19),作为 16 岁以上人群的两剂基础系列疫苗。EUA 的修正案于 2021 年 4 月 9 日提交给 FDA,并于 2021 年 5 月 10 日获得授权,以支持作为 12 岁以上人群的两剂基础系列疫苗紧急使用。 2021 年 9 月 22 日,美国政府批准了针对 1 岁以上高危人群(1 ≥18 岁)的单剂加强剂紧急使用授权。2021 年 8 月 23 日,美国政府批准了一项生物制品许可申请 (BLA),允许对 16 岁以上人群进行 30 µg BNT162b2 两剂基础系列接种。截至 2021 年 8 月 31 日,全球已分发了约 14 亿剂 BNT162b2。
实际结果与此类陈述所表示或暗示的结果有重大不同。不能保证临床研究成功的管道产品,这些产品将获得必要的监管批准,或者证明它们将在商业上取得成功。如果基本假设证明不准确,风险或不确定性实现,则实际结果可能与前瞻性陈述所规定的或暗示的结果有重大差异。Additional information regarding these and other factors can be found in Pfizer's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 and its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in our subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov和www.pfizer.com。
* Pfizer-Biontech Covid-19疫苗(2023-2024公式)和Paxlovid的某些用途尚未获得FDA的批准或许可。Pfizer-Biontech Covid-19-19疫苗(2023-2024配方)已被FDA授权在EUA下进行紧急使用,以防止6个月至11岁的个人中的Covid-19。paxlovid已被FDA授权在EUA下进行紧急使用,以治疗小儿患者(12岁及12岁以上重量至少40公斤)的小儿患者中的轻度至中度covid-19,这些患者面临着高风险,他们的进展高于严重的COVID-19,包括住院或死亡,包括住院或死亡。紧急用途仅在宣布存在情况的持续时间内被授权证明在FFDCA的第564(b)(1)条下,在授权紧急情况下使用医疗产品的授权,除非宣布宣布或授权很快被撤销。请在www.covid19oralrx.com和www.cvdvaccine-us.com上查看EUA Fact Sheets。
Flare Therapeutics 是一家生物技术公司,专注于对转录因子 (TF) 进行药物治疗,以充分释放这一以前难以捉摸的目标类别的治疗潜力。Flare Therapeutics 的综合发现引擎融合了丰富的遗传、生化和化学见解,以揭示可用药的口袋并识别能够调节具有高治疗潜力的 TF 的小分子配体。Flare Therapeutics 的蛋白质组学和质谱平台由专有的亲电化合物库提供支持。该公司已迅速建立了一个新兴的项目管线,其中最突出的是 FX-909,这是一种一流的口服生物可利用小分子抑制剂,PPARG 是晚期尿路上皮癌管腔谱系的主要调节剂,目前正处于 1 期研究阶段。
在怀孕和母乳喂养中呈现互相指示。应建议在用tofacitinib治疗期间和最后剂量后至少4周,建议使用生育潜力的妇女使用有效的避孕。通常,男性的暴露不太可能增加怀孕的婴儿的风险,这是因为父亲没有与怀孕的血液联系。不需要男性避孕。评估响应
根据ATAGI关于COVID-19的疫苗接种的建议,TGA批准了一系列Comirnaty(Pfizer)疫苗在特定年龄组中用作特定年龄段的疫苗或促进剂量。本指南提供了特定于Comirnaty(Pfizer)疫苗的存储,转移,处理和给药的信息。COVID-19疫苗接种提供者必须参考TGA产品信息,以进行COVID-19疫苗的管理。必须与以下文档结合阅读此过程:
•不要将干冰存储在密封的密封的密封容器中,因为它会扩展并成为二氧化碳气体。这可能导致爆炸。•干冰燃烧的急救与热量燃烧相同:用温水的流水处理并寻求医疗护理。•干冰即使在非常低的温度下也会迅速升华为二氧化碳气体,这可能会导致呼吸困难或窒息。如果干冰已经在封闭的区域,拖车或容器中,则打开门,并在进入前允许足够的通风。如果您感到呼吸或头痛,这些可能是您吸入过多二氧化碳的迹象。立即离开该区域。•二氧化碳比空气重,并且在通风较差的空间中积聚。应与您的工作,健康和安全官员一起审查并同意出现干冰的封闭区域的操作实践。COVID-19辉瑞(Comirnaty™)疫苗候选包装的规格
总体而言,两种疫苗在严重性报告方面遵循相似的模式。标记为严重标准的报告百分比在两种疫苗之间确实有所不同,阿斯利康疫苗标记为严重报告的百分比为 48%,辉瑞/BioNTech 疫苗标记为严重报告的百分比为 35%。这种差异是由选择“其他医学上重要”标记引起的,这是最主观的标准,但这里看到的两种疫苗的报告比例存在差异。CDC 发布了一份关于美国辉瑞/BioNTech 安全经验的概述,并发现在 VAERS 中 8% 的报告是严重事件 1 ,但是,与英国数据不同,这种严重性定义并不包括“其他”严重性类别,因此并不表明该疫苗与黄卡数据的概况有显著差异。
*接受Covid-19疫苗后的严重反应?*接受另一种疫苗或另一种可注射药物后的严重反应?4。您在过去14天内收到了另一种疫苗?5。您是否接受过无源抗体疗法(单克隆抗体或康复血清)作为Covid-19的治疗方法?