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包括患者用药信息的产品专论
腹泻 在临床试验中，腹泻是报告的最常见的胃肠道事件。在大多数患者中，腹泻强度为轻度至中度，发生在治疗的前 3 个月内。在 IPF 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 62% 和 18% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中 11% 因腹泻而永久减少剂量，而接受安慰剂治疗的患者中则为 0。接受 OFEV 治疗的患者中 5% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例不到 1%（参见第 8 项不良反应）。在 SSc-ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者分别有 76% 和 32% 报告出现腹泻，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 32%。接受 OFEV 治疗的患者中，7% 因腹泻而停药，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为 0.3%（见第 8 项不良反应）。在对患有其他具有进行性表型的慢性纤维化 ILD 患者的临床试验中，接受 OFEV 治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，分别有 66.9% 和 23.9% 报告出现腹泻。接受 OFEV 治疗的患者中，16.0% 和 0.9% 因腹泻而减少剂量，接受 OFEV 治疗的患者中，5.7% 和 0.3% 因腹泻而停药（见第 8 项不良反应）。
2023年10月13日Meiji Seika Pharma在患者
总共将132名患者随机分配到ME3183（n = 26、26、26和27）或安慰剂（n = 27）。基线时的平均牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）得分分别为ME3183和安慰剂组的15.9 - 17.6和16.8。在ME3183 5 mg BID，7.5 mg BID和15 mg QD组中，在第16周（PASI-75）中降低了75％的患者比例，在第16周（PASI-75）（主要终点）（主要终点）对安慰剂（58.3％，61.5％，61.5％和52.0％和52.0％vs 14.8％，PASI-75），QD 14.8％，P <0.8％，p <0.001，p <0.001 m。ME3183组与安慰剂的患者比例更大，达到了PASI-90，PASI-100和静态医师的全球评估0/1与2分降低（次要终点）相结合。早期PASI改善。最常见的治疗伴随不良事件是腹泻，恶心和头痛。在ME3183 5 mg竞标中，10 mg QD，7.5 mg竞标，15 mg QD和安慰剂组，2、2、4、3和1患者，由于不良事件而中断。ME3183的耐受性很好。未观察到意外的安全信号。
呼吸道合胞病毒（RSV）婴儿保护孕妇免疫计划
在疫苗试验中，与接受安慰剂的妇女相比，接受疫苗的妇女过早出生的婴儿数量略高，但这在统计学上没有意义，疫苗接种与早产之间没有时间关系（1）。在中等收入国家中可以看到这种观察结果，从那里数据与偶然的差异一致，在欧洲和北美的高收入国家中没有看到。在免疫接种后的月份，与疫苗相关的不良事件的期间被认为是最合理的，疫苗组的早产率为2.1％，在对照组（安慰剂）组1.9％中，这是统计学上等效的。在两个研究组中，出生时胎龄的中位数在39周时相等，中位出生体重在3.3kg（1）时相等。没有与早产相关的死亡率信号，疫苗接种组的死亡人数总数为5个，而安慰剂组的死亡人数为五个（1）。先天性异常没有安全问题，在疫苗组中比安慰剂组（6％）不太普遍。
lanifibranor逆转胰岛素抵抗并改善2型糖尿病患者和代谢功能障碍 - 促成
•图3：与安慰剂相比，LANIFIBRANOR在EOT处显着降低了IHTG：在FAS中，IHTG的绝对变化为Lanifibranor中的-10.1％，而安慰剂中的1.4％。最小二乘表示差异-5.6％，[95％CI -9.6至-1.7％]，p = 0.007；完成者-12.4％vs. -2.4％； LS表示差异-6.9％，[95％CI -10.8至-2.9％]，p = 0.001（图3A和3B）。•IHTG的FAS相对变化为-44％，而Lanifibranor和安慰剂中的IHTG相对变化为-12％； LS表示差异-31.5％，[95％CI -51至-12％]；完成者-50％比-16％； LS表示差异-33.4％，[95％CI -53至-14％]； p <0.01（图3C和3B）。•在EOT处，与安慰剂相比，更多的患者与LANIFIBRANOR降低了≥30％IHTG（FAS 65％vs.22％；完成者79％vs. 29％；均为P <0.01），均为P <0.01），如图3D所示。•在EOT时，更多的患者达到了脂肪变性（FAS 25％比0％； P <0.05）。
原始文章tranexamic Acid减少脑肿瘤手术的手术失血：荟萃分析
Hooda等。 有60个研究对象，他们平均分配到TXA组和安慰剂组中。 这项研究不断管理TXA，直到手术结束为止。 剂量为20 mg/kg的推注，连续滴落的剂量为1 mg/kg/h。 比较为0.5 mL/kg NaCl 0.9％的延长，续为0.025 ml/kg/h NaCl 0.9％连续滴水。 四名患者在每组中接受FFP输血，在TXA和安慰剂组中分别给予600 cc和900 cc。 TXA组的三名患者还接受了血小板输血（总排名250 cc），而安慰剂组的两名患者接受了306 cc的血小板。 [19] Vel等。 患者人数最大（100）。 干预剂量为10 mg/kg推注10分钟，持续1 mg/kg/h滴水。 安慰剂剂量为NaCl的等效体积为0.9％，以推注和滴水。 这项研究没有报告FFP输血。Hooda等。有60个研究对象，他们平均分配到TXA组和安慰剂组中。这项研究不断管理TXA，直到手术结束为止。剂量为20 mg/kg的推注，连续滴落的剂量为1 mg/kg/h。比较为0.5 mL/kg NaCl 0.9％的延长，续为0.025 ml/kg/h NaCl 0.9％连续滴水。四名患者在每组中接受FFP输血，在TXA和安慰剂组中分别给予600 cc和900 cc。TXA组的三名患者还接受了血小板输血（总排名250 cc），而安慰剂组的两名患者接受了306 cc的血小板。[19] Vel等。患者人数最大（100）。干预剂量为10 mg/kg推注10分钟，持续1 mg/kg/h滴水。安慰剂剂量为NaCl的等效体积为0.9％，以推注和滴水。这项研究没有报告FFP输血。
报销建议
Evidence from 1 randomized, phase III, placebo-controlled trial (KEYNOTE-671, N = 797) in adult patients with resectable stage II, IIIA, or selected stage IIIB (T3-4N2) NSCLC demonstrated that pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment followed by pembrolizumab monotherapy as adjuvant treatment (referred to as与安慰剂（以铂金化的化学疗法为新辅助治疗）相比，本文中的围手术期pembrolizumab治疗在总体生存期（OS）和无事件生存期（EFS）上带来了有意义的临床益处，然后在辅助设置中进行安慰剂。与安慰剂组相比，该研究表明，危险比（HR）为0.72（95％置信区间[CI]：0.56至0.93; P = 0.00517）的中值OS的改善，与安慰剂组相比。Kaplan-Meier（KM）估计在36和48个月生存的概率的组间差异为|||| ||| ||| ||| || ||||| ||||| ||| ||| ||| || |||||与安慰剂组相比，有利于Pembrolizumab组。这项研究表明，HR为0.59（95％CI：0.48至0.72; P <0.00001）的中位数EFS有所改善，有利于Pembrolizumab组。在36周和48周时，EFS概率的km估计群体间差异为||||| ||| ||| ||| || ||||| ||||| ||| ||| ||| || |||||与安慰剂组相比，有利于Pembrolizumab组。pembrolizumab的不良效应曲线是可以管理的，并且与免疫检查点抑制剂（ICI）的已知副作用一致。通过全球健康状况/QOL评分评估，随着时间的推移，超过一半的患者报告了与健康相关的生活质量（HRQOL）的稳定或改善，其比例略高，略高于安慰剂组的pembrolizumab组（58.7％versbo）（58.7％vers 51.8％vers 51.8％;之间差异为51.8％;之间的差异； 7.0％之间，7.0％[95％ci：0.1.0.1.10.1：0.1.1.10.1：13.9]。
BC007 的安全性、耐受性和临床效果 (...
图 1：试验概况。安全性和剂量人群包括所有接受过至少一次研究药物治疗的参与者。入选人群由我们位于埃尔朗根大学医院的研究药房随机分配。随机分配的参与者通过了所有研究纳入或排除标准。在输注安慰剂或 BC007（剂量：1350 毫克）之前，患者必须接受漱口水 PCR-COVID 测试。患者在第 2 次或第 8 次就诊时接受 Verum/安慰剂，即序列 A/B。每个研究参与者总共计划进行 14 次就诊。交叉设计分为两个阶段，每个阶段 7 次，分别对两个研究组 A/B 进行访问。序列 A 中缺失的访问 n=3。序列 B 中缺失的访问 n=2。序列 A 和 B 中缺失的访问总数为 n=5。序列 AB = verum 后接安慰剂，序列 BA = 安慰剂后接 verum； 1 由于医疗原因（第一次输液后出现过敏反应）。
结果——我们如何知道疫苗是安全有效的？
在 Moderna COVID-19 mRNA 疫苗三期试验中，接种疫苗的志愿者中，出现注射部位压痛、肿胀和疼痛等症状的人数多于接种安慰剂的志愿者（第一剂为 84.2% vs. 19.8%，第二剂为 88.6% vs. 18.8%）。这些症状在四五天内消退。接种疫苗的志愿者中，出现发烧、头痛和疲劳等轻微全身症状的人数也多于接种安慰剂的志愿者（第一剂为 54.9% vs. 42.2%，第二剂为 79.4% vs. 36.5%）。但是，接种疫苗组和安慰剂组出现意外问题、严重问题和死亡的概率相似且较低（图 2）。这让科学家们相信疫苗是安全的。
