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免疫和疫苗生产的医学词字典
对照组一组未接受疫苗或正在测试的药物的人。相反，他们可能会得到正常的干预措施（药物，疫苗或治疗），或者一无所有。试验的目的是比较每个组中发生的情况。两组之间的结果必须足够不同，以证明差异不仅是偶然发生的。安慰剂是一种“虚拟”疗法，例如糖粉，看起来相同。
二甲双胍用于预防艾滋病毒患者和禁食葡萄糖受损或降低葡萄糖耐受性（糖尿病前）（糖尿病）：一项II期随机安慰剂对照试验
摘要的目标/假设在撒哈拉以南非洲（SSA）中，有5％的成年人患有2型糖尿病，这正在急剧上升，艾滋病毒患者的增加。关于预防策略在该队列中的疗效的证据很少。我们进行了II期双盲安慰剂对照试验，旨在确定二甲双胍对糖尿病前期血糖水平的影响（定义为空腹葡萄糖受损[IFG]和/或葡萄糖耐受性受损[IGT]）和HIV在SSA中。在艾滋病毒护理中稳定并发现患有糖尿病前（IFG和/或IGT）的成年人（≥18岁），并且在坦桑尼亚达尔埃斯萨拉姆（Dar Es Salaam）在医院（IFG和/或IGT）中随机就随机地接受了每天持续释放的二甲双胍，每天2000毫克，或2019年11月4日匹配的地位，并在2020年7月4日之间进行匹配。 随机化使用的置换块。 分配被隐藏在试验数据库中，并在同意后才可以看到首席药剂师。 所有参与者，研究和临床人员仍然对分配视而不见。 为参与者提供了有关饮食和生活方式的信息，并在2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行后可以访问各种健康信息。 参与者进行了12个月的跟踪。 主要结局是在75 g葡萄糖载荷后测量2小时的毛细血管血糖。 分析是通过意向性治疗的。 总共有364名参与者（每只手臂中的182名）被随机分为二甲双胍或安慰剂组。随机化使用的置换块。分配被隐藏在试验数据库中，并在同意后才可以看到首席药剂师。所有参与者，研究和临床人员仍然对分配视而不见。为参与者提供了有关饮食和生活方式的信息，并在2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行后可以访问各种健康信息。参与者进行了12个月的跟踪。主要结局是在75 g葡萄糖载荷后测量2小时的毛细血管血糖。分析是通过意向性治疗的。总共有364名参与者（每只手臂中的182名）被随机分为二甲双胍或安慰剂组。在入学时，在二甲双胍和安慰剂臂中，平均禁食葡萄糖为6.37 mmol/l（95％CI 6.23、6.50）和6.26 mmol/L（95％CI 6.15、6.36），平均2 h葡萄糖在75 g glucose水平下，在75 g glucose Poads后8.39 mmol/l（8.39 mmol/l（95％））（95％）（95％）（95％）。分别为8.24 mmol/L（95％CI 8.07，8.41）。在12个月的最终评估中，随机分配给二甲双胍的145/182（79.7％）的个体为158/182（86.8％），随机分配给安慰剂，表明他们在过去的28天内服用了> 95％的药物（p = 0.068）。在这次访问中，在二甲双胍和安慰剂臂中，空腹葡萄糖水平为6.17 mmol/l（95％CI 6.03、6.30）和6.30 mmol/L（95％CI 6.18、6.42），平均2 h葡萄糖水平和75 g口腔glucose载荷为75 g 75 g 7.88 mmol/l 7.88 mmol/l（95毫米LES）。 MMOL/L（95％CI 7.49，7.94）。使用线性混合模型控制相应的基线值，对禁食葡萄糖和0.20 mmol/l（95％ci -0.58 ci -0.58，glucose for Glucose for Glucose），二甲双胍和安慰剂和安慰剂组（二甲双胍 - 下BO）之间的平均差异为-0.0.08 mmol/l（95％CI -0.37，0.20）。重量明显低于安慰剂臂：使用基线值的线性混合模型，重量的平均差值为-1.47 kg（95％CI -2.58，-0.35）。总共16/182（8.8％）个体发生了严重的不良事件（在获得的免疫缺陷综合征[daids]不良事件分级表中，或在二甲双胍臂中死亡，而安慰剂组中的18/182（9.9％）在二甲双胍臂中死亡；这些事件要么与研究药物无关，要么不太可能与研究药物有关。
Zuranolone的简短审查
在两种随机，双盲，安慰剂对照的，多中心研究中，与18至44岁的女性一起，已证明了治疗产后抑郁症的功效。纳入标准是诊断出主要抑郁发作的诊断，在三个月或产后四周内症状发作。在一项研究中，参与者会在晚上送达50毫克的苏拉诺龙或安慰剂14天。4在第二项研究中，参与者接受了大约40毫克的Zu ranolone或安慰剂14天。两项研究的主要终点是使用17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）预处理的抑郁症状变化。与安慰剂组的女性相比，苏拉诺酮组中的女性症状的改善更大。在给出最后剂量后四个星期也维持了这种效果。5在一项随机的安慰剂对照期III期试验中
呋喹替尼（Fruzaqla）
一项 III 期双盲随机对照试验 (RCT) (FRESCO-2；N = 691) 表明，对于先前接受过标准化疗、抗 VEGF 药物和抗 EGFR 药物（如果是 RAS 野生型）治疗，并且在接受曲氟尿苷-替吡嘧啶或瑞戈非尼治疗后病情进展或不耐受的 mCRC 成人患者，与安慰剂加 BSC 相比，接受呋喹替尼加最佳支持治疗 (BSC) 治疗可使总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 获得统计学上显着且具有临床意义的改善。呋喹替尼联合 BSC 组的中位 OS 为 7.4 个月（95% 置信区间 [CI]，6.7 至 8.2 个月），安慰剂联合 BSC 组的中位 OS 为 4.8 个月（95% CI，4.0 至 5.8 个月），风险比 (HR) 为 0.66（95% CI，0.55 至 0.80；P < 0.001）。呋喹替尼联合 BSC 组的中位 PFS 为 3.7 个月（95% CI，3.5 至 3.8 个月），安慰剂联合 BSC 组的中位 PFS 为 1.8 个月（95% CI，1.8 至 1.9 个月），HR 为 0.32（95% CI，0.27 至 0.39；P < 0.001）。与安慰剂加 BSC 相比，呋喹替尼加 BSC 的 3 级或以上副作用（包括手足综合征和高血压）发生率更高。尽管如此，pERC 认为呋喹替尼的安全性与已知的 VEGF 受体抑制剂的安全性一致。
JAK抑制剂和恶性肿瘤的风险：元
与安慰剂，肿瘤坏死因子（TNF） - α抑制剂（TNFI）和甲氨蝶呤相比，估计Janus激酶抑制剂（JAKI）与恶性肿瘤的关联的抽象目标。进行了数据库的系统搜索，直到2022年12月，以确定II/III/IV随机临床试验（RCT）（RCT）和长期延伸（LTE）研究（Tofacitinib，Bariticinib，Bariticinib，Bariticinib，upadacitinib，upadacitinib，upadacitinib，filgotinib，peficitinib，peficitinib，peficitinib，in inpbotiot in inpboit of inpboit，tnfi in in tnfi in in tnfi intoile in关节炎，银屑病关节炎，牛皮癣，轴向脊椎关节炎，炎症性肠病或特应性皮炎。进行了网络和成对的荟萃分析，以估算出发生率的比率（IRR），以实现Jaki和比较器之间的恶性肿瘤。使用Cochrane的偏置-2工具的Cochrane风险评估偏见。 导致62个合格的RCT和16项LTE研究，有82个366人接触Jaki，2924年，安慰剂2924，7909，tnfi，1074年，甲氨蝶呤。 RCT的总体恶性病发病率为每100人年1.15，在RCT和LTE数据中，每年1.26年的年度为1.26年。 在网络荟萃分析中，Jaki和安慰剂之间的所有恶性肿瘤的发生率在内的所有恶性肿瘤（NMSC）的发生率没有显着差异（IRR 0.71; 95％CI 0.44至1.15）或Jaki和Jaki和甲氨蝶呤之间（IRR 0.77; 95％CI 0.35％CI 0.35至1.68至1.68）。 与TNFI相比，Jaki与恶性肿瘤的发生率增加有关（IRR 1.50; 95％CI 1.16至1.94）。 仅在分析NMSC以及分析组合RCT/LTE数据时的发现是一致的。 癌症在所有比较中都是罕见的事件。偏见。导致62个合格的RCT和16项LTE研究，有82个366人接触Jaki，2924年，安慰剂2924，7909，tnfi，1074年，甲氨蝶呤。RCT的总体恶性病发病率为每100人年1.15，在RCT和LTE数据中，每年1.26年的年度为1.26年。在网络荟萃分析中，Jaki和安慰剂之间的所有恶性肿瘤的发生率在内的所有恶性肿瘤（NMSC）的发生率没有显着差异（IRR 0.71; 95％CI 0.44至1.15）或Jaki和Jaki和甲氨蝶呤之间（IRR 0.77; 95％CI 0.35％CI 0.35至1.68至1.68）。与TNFI相比，Jaki与恶性肿瘤的发生率增加有关（IRR 1.50; 95％CI 1.16至1.94）。仅在分析NMSC以及分析组合RCT/LTE数据时的发现是一致的。癌症在所有比较中都是罕见的事件。与TNFI相比，Jaki的结论与TNFI但不安慰剂或甲氨蝶呤相比，Jaki与更高的恶性肿瘤有关。Prospero注册号CRD42022362630。
选择性 TYK2 抑制剂 deucravacitinib 在银屑病关节炎 II 期试验中的疗效和安全性
摘要 目的 评估口服选择性酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂德克拉伐替尼对活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者的疗效和安全性。方法 在这项双盲 II 期试验中，203 名 PsA 患者按 1:1:1 的比例随机分配接受安慰剂、德克拉伐替尼 6 mg 每日一次或 12 mg 每日一次治疗。主要终点是第 16 周美国风湿病学会-20 (ACR-20) 反应。结果第 16 周时，deucravacitinib 6 mg 每日一次 (52.9%, p=0.0134) 和 12 mg 每日一次 (62.7%, p = 0.0004) 的 ACR-20 反应显著高于安慰剂 (31.8%)。两种剂量的 deucravacitinib 均在多重对照次要终点方面显著改善，即健康评估问卷-残疾指数和简明表格-36 身体成分总结评分与基线相比的变化以及银屑病面积和严重程度指数-75 反应。deucravacitinib 治疗的多个探索性终点也有所改善。接受德克拉伐替尼治疗的患者中最常见的不良事件 (AE) (≥5%) 是鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、支气管炎、皮疹、头痛和腹泻。德克拉伐替尼治疗未出现严重不良事件，未发生带状疱疹、机会性感染和重大不良心血管事件，实验室参数平均变化与安慰剂相比也无差异。结论选择性 TYK2 抑制剂德克拉伐替尼治疗耐受性良好，并且在 PsA 患者中，ACR-20、多重对照次要终点和其他探索性疗效指标的改善程度均大于安慰剂。有必要对德克拉伐替尼进行更长时间的更大规模试验，以确认其安全性和对 PsA 的益处。试验注册号 NCT03881059。
Abrocitinib (CIBINQO) 在特应性皮炎国家药物...
• 本综述重点关注两项 3 期随机临床试验 (RCT，JADE COMPARE 2、3、4、5 和 JADE DARE 6)，这两项试验比较了阿布西替尼与度匹鲁单抗联合局部治疗对中度至重度特应性皮炎成人患者的疗效。其中一项试验 (JADE COMPARE) 还包括一个安慰剂组。JADE EXTEND 评估了阿布西替尼对 JADE COMPARE 中度匹鲁单抗应答者和无应答者中的疗效和安全性。 7 • 在两项 3 期 RCT（JADE MONO-1 和 JADE MONO-2）中，阿布西替尼单药治疗（200 毫克或 100 毫克）在实现研究者总体评估反应（定义为评分为 0/清除或 1/几乎清除且较基线改善 ≥ 2 分；IGA-0/1）和第 12 周湿疹面积和严重程度指数-75 (EASI-75) 反应方面优于安慰剂。这些研究涉及患有中度至重度 AD 的成人和青少年，他们对局部皮质类固醇或局部钙调磷酸酶抑制剂反应不足 8,9 或需要全身疗法来控制疾病 8 或有接受 AD 全身疗法的病史或不建议进行局部疗法。 9 在包括 JADE MONO-1 和 JADE MONO-2 以及 2b 期试验的汇总分析中，阿布替尼在第 2 天就实现了快速瘙痒缓解，这与生活质量和睡眠质量的改善相关，并且部分独立于整体疾病改善。10 此外，与阿布替尼 IGA-0/1 无反应者和有反应者相比，阿布替尼在皮肤清除、瘙痒和生活质量方面均实现了具有临床意义的改善。11 • 一项 3 期、响应者富集、诱导、随机停药和再治疗试验 (JADE REGIMEN) 表明，与维持治疗期间的安慰剂相比，阿布替尼单药治疗 (200 毫克或 100 毫克) 显着降低了发作的概率，并且具有剂量相关性。 12 200 毫克阿布西替尼、100 毫克阿布西替尼和安慰剂组累计复发概率分别为 18.9%、42.6% 和 80.9%。在复发患者中，使用 200 毫克阿布西替尼加局部治疗进行挽救治疗后，每个治疗组在 12 周时均重新获得 EASI-75 反应：200 毫克阿布西替尼组为 55%，100 毫克组为 74.5%，安慰剂组为 91.8%。• 一项 2b 期 RCT 13 和一项针对 12 至 17 岁青少年的 3 期试验 (JADE TEEN) 14 支持阿布西替尼对中度至重度 AD 的疗效。
10毫克 20毫克
警告：自杀倾向和抗抑郁药 在针对重度抑郁症 (MDD) 和其他精神疾病的短期研究中，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了儿童、青少年和年轻人的自杀想法和行为 (自杀倾向) 的风险。任何考虑在儿童、青少年或年轻人中使用 Ansidap™ 或任何其他抗抑郁药的人都必须权衡这种风险和临床需要。短期研究表明，与安慰剂相比，24 岁以上的成年人使用抗抑郁药不会增加自杀风险；与安慰剂相比，65 岁及以上的成年人使用抗抑郁药的风险有所降低。抑郁症和某些其他精神疾病本身也与自杀风险增加有关。开始接受抗抑郁治疗的所有年龄段的患者都应进行适当的监测，并密切观察临床恶化、自杀倾向或行为异常变化。应告知家人和护理人员密切观察并与处方医生沟通的必要性。依他普仑不适用于 12 岁以下的儿科患者。