XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemprefusion
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗决策备忘录
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）是一种核苷修饰的信使 RNA (mRNA) 疫苗，编码原始（武汉 Hu-1）SARS-CoV-2 毒株的融合前稳定全长刺突 (S) 蛋白，以下简称辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）。随着 SARS-CoV-2 的发展，辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗配方已定期更新。有关辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（原始单价）、辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗、双价（原始和 Omicron BA.4/BA.5）和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（2023-2024 年配方）的成分和授权的更多详细信息，请参阅辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗决策备忘录和监管文件。尽管辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗现已以商品名 Comirnaty 获得 12 岁及以上个人的许可，但该疫苗仍处于紧急使用授权 (EUA) 之下，适用于 6 个月至 11 岁的人。
疫苗和相关生物产品咨询委员会2月28日至2023年3月1日，会议简报文件-FDA：申请人Pfizer
AE adverse event ARI acute respiratory illness BLA Biologics License Application CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval COPD chronic obstructive pulmonary disease COVID-19 coronavirus disease 2019 eDiary electronic diary ERD enhanced respiratory disease FDA US Food and Drug Administration FI-RSV formalin-inactivated RSV GBS Guillain-Barré Syndrome LB lower bound LRTI lower respiratory tract infection LRTI-RSV RSV-associated lower respiratory tract illness MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MFS Miller Fisher syndrome NAAT nucleic acid amplification test NDCMC newly diagnosed chronic medical condition PASS post-authorization safety study PCR polymerase chain reaction preF prefusion F protein PT MedDRA preferred term PVP pharmacovigilance plan RSV呼吸综合病毒RT-PCR逆转录酶聚合酶链反应反应SAE严重不良事件SIIV季节性灭活流感疫苗SLRTI-RSV严重的RSV相关的RSV相关的下呼吸道相关的下呼吸道疾病，
基于RNA的COVID-19疫苗BNT162B2选择用于关键疗效研究
方法：健康的成年人18-55岁和65-85岁的年龄在正在进行的，安慰剂对照的，观察者的剂量降低研究中随机分配，以安慰剂的21天间隔或两种脂质纳米粒子形成的核苷 - 核苷 - 核苷 - 核苷 - 核苷疫苗的疫苗均构造了2剂，以21天的间隔接收剂量。 SARS-COV-2受体结合结构域或BNT162B2，该结构域编码稳定的膜锚定的SARS-COV-2全长尖峰。在13名参与者中的13个组中的每一组中，有12名接收疫苗，3例接受了安慰剂。组通过疫苗候选者，参与者年龄和疫苗剂量水平来区分。以前是美国和德国试验的年轻人中BNT162B1的临时安全性和免疫原性数据。现在，我们提供了来自美国1期试验的其他安全性和免疫原性数据，该试验支持选择疫苗候选者的选择，该疫苗降至2/3阶段2/3的安全性和有效性评估。
基于RNA的COVID-19疫苗BNT162B2选择用于关键疗效研究
方法：健康的成年人18-55岁和65-85岁的年龄在正在进行的，安慰剂对照的，观察者的剂量降低研究中随机分配，以安慰剂的21天间隔或两种脂质纳米粒子形成的核苷 - 核苷 - 核苷 - 核苷 - 核苷疫苗的疫苗均构造了2剂，以21天的间隔接收剂量。 SARS-COV-2受体结合结构域或BNT162B2，该结构域编码稳定的膜锚定的SARS-COV-2全长尖峰。在13名参与者中的13个组中的每一组中，有12名接收疫苗，3例接受了安慰剂。组通过疫苗候选者，参与者年龄和疫苗剂量水平来区分。以前是美国和德国试验的年轻人中BNT162B1的临时安全性和免疫原性数据。现在，我们提供了来自美国1期试验的其他安全性和免疫原性数据，该试验支持选择疫苗候选者的选择，该疫苗降至2/3阶段2/3的安全性和有效性评估。
适用于 ≥60 岁成人的新型 RSV 疫苗 (mResvia)
要点：mResvia ▶ 描述：一种编码稳定化预融合形式的 RSV 融合 (F) 糖蛋白的 mRNA 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗。▶ 适应症：经 FDA 批准用于预防 ≥ 60 岁成人中由 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)。▶ 功效：与安慰剂相比，单剂量疫苗可预防 ≥ 60 岁成人中的 RSV LRTD。在两个 RSV 季节中，一剂 mResvia 的效果似乎不如一剂重组 RSV 疫苗 (Arexvy 或 Abrysvo) 的效果。▶ 不良反应：最常见的是注射部位疼痛、腋窝肿胀或压痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛和发冷。▶ 剂量：单剂 50 mcg/0.5 mL 肌肉注射。▶ 成本：一剂批发采购成本为 290 美元。▶ 结论：CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议所有 ≥ 75 岁的成年人以及 60-74 岁患有严重 RSV 疾病风险较高的人接种一剂任何可用的 RSV 疫苗。
RSV Abrysvo（PDF）
1. 疾病控制与预防中心。免疫实践咨询委员会 (ACIP)。上次审查日期：2023 年 6 月 28 日。访问日期：2023 年 6 月 29 日。https://www.cdc.gov/vaccines/acip/index.html 2. ABRYSVO 处方信息。辉瑞公司，2023 年。3. Walsh EE、Marc GP、Zareba AM 等人。二价 RSV 预融合 F 疫苗在老年人中的有效性和安全性。N Engl J Med。2023 年 4 月 5 日。doi：10.1056/NEJMoa2213836。提前在线。4. Ackerson B 等人。临床感染性疾病。2019；69(2):197-203。5. 美国劳工统计局。CPI 通胀计算器。访问日期：2023 年 3 月 29 日。https://www.bls.gov/data/inflation_calculator.htm 6. 美国医疗保健研究与质量机构。医疗保健成本和利用项目数据库。https://hcupnet.ahrq.gov 7. Meyers JL 等人。疫苗。2019；37(9):1235-1244。8. Pastula ST 等人。开放论坛传染病。2017；4(1):ofw270。9. 存档数据，辉瑞公司，2023 年。
一种自扩增 mRNA COVID-19 疫苗在低剂量下即可引发强效而广泛的免疫反应，保护非人类灵长类动物免受 SARS-CoV-2 感染
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫情继续在全球蔓延，凸显了对安全有效的疫苗的迫切需求，这些疫苗可以迅速动员起来为大量人群进行免疫。我们报告了一种自扩增 mRNA (SAM) 疫苗的临床前开发，该疫苗编码了融合前稳定的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 刺突糖蛋白，并在小鼠和恒河猴中以低剂量表现出强大的细胞和体液免疫反应。3、10 和 30 µg SAM 的同源初免-加强接种方案在恒河猴中诱导了强大的中和抗体滴度，在所有剂量水平的两次 SAM 疫苗接种后，10 µg 剂量产生的几何平均滴度 (GMT) 比一组 SARS-CoV-2 恢复期人血清的 GMT 高 48 倍。在所有剂量水平下都观察到了刺突特异性 T 细胞反应。 SAM 疫苗接种可作为同源初免-加强和 ChAd 初免后的单次加强，对 SARS-CoV-2 攻击提供保护作用，表明上呼吸道和下呼吸道中的病毒复制均减少。使用 10 和 30 µ g 的 SAM 初免-加强疫苗接种方案以及使用 ChAd/SAM 异源初免-加强方案可获得最有效的保护。目前正在临床试验中评估 SAM 疫苗作为低剂量同源初免-加强方案和异源初免后的加强。
2024 GSK公司或其许可人引用为（适应为...
引用为（适当适应）：迈克尔·G·伊森，阿尔贝托·帕皮，尤金·阿特，罗伯特·格·费尔德曼，乔安妮·兰利，乔安妮·兰利，李·李，伊莎贝尔·勒克斯·罗尔斯，费德里克·勒鲁克斯·罗斯，费德里克·马丁农 - 凯瑟琳·杰拉德（Catherine Gerard），劳伦斯·菲塞特（Laurence Fissette），斯特宾·泽维尔（Stebin Xavier），奥莱利·奥利维尔（AurélieOlivier），玛丽·范·德·维伦（Marie van der Wielen），多米尼克·德萨姆（Dominique Descamps），代表Aresvi-006研究小组。单剂量的呼吸综合病毒预灌注F蛋白疫苗在3个RSV季节≥60岁的成年人中的疗效。海报3391在美国波士顿，位于2024年胸部2024 - （2024年10月6日至9日）。https://events.rdmobile.com/lists/details/2538335标题：单一剂量的呼吸道合胞病毒预次疫苗F蛋白疫苗在成年人中≥60岁的成年人≥60岁的成年人≥60岁的3岁季节，3次RSV季节和介绍者： 4，Joanne M. Langley 5，Dong-Gun Lee 6，Isabel Leroux-Roels 7，Federico Martinon-Torres 8，Tino F. Schwarz 9，Richard N. van Zyl-Smit 10，Susanna Cuadripani 11，Quentin Deraedt 12，Quentin derad，Nancy Dezutter 12，Nancy Dezutter 12，Catherine Fissete 1 14 AurélieOlivier 12，Marie van der Wielen 12，Dominique Descamps 12，代表Aresvi-006研究小组会议标题：胸部感染摘要海报（F）会议类型：原始调查海报：10月8日，星期二，2024年，星期二，2024年，1:30 pm - 2:30 PM - 2:30 PM EDT搭配：1。1。贝塞斯达，医学博士，美国2。意大利费拉拉圣安娜大学医院费拉拉大学3。 美国加利福尼亚州拉古纳山的高级临床试验，美国5。 gsk，wavre，比利时13。意大利费拉拉圣安娜大学医院费拉拉大学3。美国加利福尼亚州拉古纳山的高级临床试验，美国5。gsk，wavre，比利时13。维多利亚州吉朗大学医院的Barwon Health；澳大利亚维多利亚州吉朗市迪肯大学传染病与免疫学研究中心4. 加拿大疫苗学中心，达尔豪斯大学，IWK Health和Nova Scotia Health，Halifax，加拿大6。 韩国韩国天主教大学，韩国7。 比利时根特大学和根特大学医院疫苗学中心8. 医院Clínicocommitario de Santiago，Santiago de Compostela大学，Santiago de Compostela，西班牙9。 KlinikumWürzburgMitte，校园Juliusspital，Würzburg，德国10。 开普敦大学和南非开普敦的Groote Schuur医院11。 GSK，Stevenage，Hertfordshire，英国12。 GSK，Rixensart，比利时14。 GSK，印度班加罗尔维多利亚州吉朗大学医院的Barwon Health；澳大利亚维多利亚州吉朗市迪肯大学传染病与免疫学研究中心4.加拿大疫苗学中心，达尔豪斯大学，IWK Health和Nova Scotia Health，Halifax，加拿大6。韩国韩国天主教大学，韩国7。比利时根特大学和根特大学医院疫苗学中心8. 医院Clínicocommitario de Santiago，Santiago de Compostela大学，Santiago de Compostela，西班牙9。 KlinikumWürzburgMitte，校园Juliusspital，Würzburg，德国10。 开普敦大学和南非开普敦的Groote Schuur医院11。 GSK，Stevenage，Hertfordshire，英国12。 GSK，Rixensart，比利时14。 GSK，印度班加罗尔比利时根特大学和根特大学医院疫苗学中心8.医院Clínicocommitario de Santiago，Santiago de Compostela大学，Santiago de Compostela，西班牙9。KlinikumWürzburgMitte，校园Juliusspital，Würzburg，德国10。 开普敦大学和南非开普敦的Groote Schuur医院11。 GSK，Stevenage，Hertfordshire，英国12。 GSK，Rixensart，比利时14。 GSK，印度班加罗尔KlinikumWürzburgMitte，校园Juliusspital，Würzburg，德国10。开普敦大学和南非开普敦的Groote Schuur医院11。 GSK，Stevenage，Hertfordshire，英国12。 GSK，Rixensart，比利时14。 GSK，印度班加罗尔开普敦大学和南非开普敦的Groote Schuur医院11。GSK，Stevenage，Hertfordshire，英国12。 GSK，Rixensart，比利时14。 GSK，印度班加罗尔GSK，Stevenage，Hertfordshire，英国12。GSK，Rixensart，比利时14。GSK，印度班加罗尔GSK，印度班加罗尔
表达全长刺突蛋白的改良安卡拉痘苗 SARS-CoV-2 疫苗
摘要 迫切需要开发疫苗来预防 SARS-CoV-2 感染并减轻 COVID-19 大流行。在这里，我们开发了两种基于改良安卡拉痘苗 (MVA) 的疫苗，它们表达在融合前状态稳定的膜锚定全长刺突蛋白 (MVA/S) 或形成三聚体并分泌的刺突的 S1 区 (MVA/S1)。两种免疫原都含有受体结合结构域 (RBD)，这是抗体介导的中和的已知靶标。用 MVA/S 或 MVA/S1 免疫后，两种刺突蛋白重组体均诱导了针对纯化的全长 SARS-CoV-2 刺突蛋白的强 IgG 抗体。MVA/S 对纯化的 RBD、S1 和 S2 诱导了强烈的抗体反应，而 MVA/S1 诱导了对 RBD 区域外的 S1 区域的抗体反应。两种疫苗均在肺部诱发抗体反应，并与支气管相关淋巴组织的诱导有关。接种 MVA/S 而非 MVA/S1 疫苗的小鼠对 SARS-CoV-2 产生了强大的中和抗体反应，这与 RBD 抗体结合滴度密切相关。从机制上讲，S1 与 ACE-2 的结合很强，但在室温下长时间预孵育后会降低，这表明 RBD 会随时间发生变化。这些结果表明 MVA/S 是针对 SARS-CoV-2 感染的潜在候选疫苗。
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗安全性注意事项
AAP 美国儿科学会 ACIP 免疫实践咨询委员会 AE 不良事件 bAb 结合抗体 BCAT 盲法临床评估小组 BPD 支气管肺发育不良 CFR 联邦法规 CHD 先天性心脏病 CI 置信区间 CS 临床显著 DSMB 数据安全监测委员会 DMC 数据监测委员会 ERD 增强型呼吸道疾病 FDA 美国食品药品管理局 FI-RSV 福尔马林灭活呼吸道合胞病毒 GA 胎龄 hMPV 人类偏肺病毒 H&E 苏木精和伊红 ICU 重症监护病房 IND 新药临床试验申请 IRB 机构审查委员会 IRPs 传染性呼吸道颗粒 LLOQ 定量下限 LRTD 下呼吸道疾病 LRTI 下呼吸道感染 mAb 单克隆抗体 mRNA 信使核糖核酸 nAb 中和抗体 PCR 聚合酶链反应 preF 融合前 F 蛋白 postF 融合后 F 蛋白 RNA 核糖核酸 RSV 呼吸道合胞病毒 RSV-LRTD RSV 相关下呼吸道疾病 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 sLRTD 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 sLRTI-RSV 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 美国 美国 英国 英国 VAERD 疫苗相关增强型呼吸道疾病 VE 疫苗效力 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 WHO 世界卫生组织