贸易/设备名称:THINQ 法规编号:21 CFR 892.2050 法规名称:图片存档和通信系统 监管类别:II 类 产品代码:LLZ 日期:2020年8月26日 收到日期:2020年8月31日 亲爱的 Schmansky 先生: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)的批准。因此,您可以销售该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和登记(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第 801 部分);设备的医疗器械报告(医疗器械相关不良事件报告)(21 CFR 803)或组合产品的上市后安全报告(21 CFR 4,子部分 B)(见
农业中基因工程的更多好处包括提高作物产量、降低食品或药品生产成本、减少对杀虫剂的需求、提高营养质量、抵抗病虫害、提高粮食安全以及为世界不断增长的人口带来医疗益处。多年来,人们一直在使用传统的育种技术改变动植物的基因组。对特定、所需特征的人工选择产生了各种不同的生物,从甜玉米到无毛猫。但是,这种人工选择仅限于自然发生的变异,即选择表现出特定特征的生物来繁殖后代。然而,近几十年来,基因工程领域的进步使得精确控制引入生物体的遗传变化成为可能。今天,我们可以通过基因工程将一个物种的新基因整合到一个完全不相关的物种中,从而优化农业性能或促进有价值的药用物质的生产。农作物、农场动物和土壤细菌是一些经过基因工程的生物的突出例子。重组 DNA 技术的一个重要应用是改变农作物的基因型,使其产量更高、营养更丰富、蛋白质含量更高、抗病性更强、化肥消耗更少。重组 DNA 技术和组织培养技术可以生产高产的谷物、豆类和蔬菜作物。一些植物经过基因编程,可以生产出高蛋白谷物,这些谷物可以抵抗高温、潮湿和疾病。
Jegan.K先生1997 Krishna Kumar先生S 1998先生Vetrivel.R先生1999 Mahendran S. K. 2001 Mahesh Kumar先生M 2007年James Selvaraj先生Selvaraj 2009 MR。 Kartikeyan诉2010年Suraj Sundara Shankar先生2011先生
空气的地球解决方案在此类框架下进行评估时遇到了两个额外的挑战,因此倾向于低估其轨迹的野心。一方面,该集团的增长部分发生在新兴经济体的重工业领域,这些经济体具有更高的1.5°C途径,尤其是在短期内。另一方面,尽管空气液体带来了解决方案,以深层减少某些工业活动的排放(例如:水泥),但由于商业模型的外包性质,这通常以牺牲其自身碳足迹的额外剩余排放为代价。截至今天,这些避免的排放益处在目标设定标准中尚未考虑,而它们更改了小组相对于必要的全球轨迹的位置。
另一个问题是新核电计划的成本,在清洁可再生能源越来越便宜的同时,成本却不断上涨。通过投资风能、太阳能、储能、能源效率和电网现代化,可以更有效地利用资金,并且每投资一美元就能创造更多就业机会。核电补贴会转移清洁能源和新清洁技术开发所需的投资。我们还担心这会对明尼苏达州独特的水资源以及依赖这些资源的社区产生影响。核电站的冷却需要大量地下水。
重要:在继续之前,请阅读以下内容。以下内容适用于本文档,Fasted B.V.(公司)或代表公司的任何人在本文档中的口头介绍,以及在口头介绍之后的任何问答环节(统称为信息)。该信息是由公司准备的,仅出于后台目的,并不声称已满或完整。对于信息或其准确性,公平性或完整性,任何目的都不得放弃依赖。在演讲之日提供了其中包含的信息和意见,并可能会更改,恕不另行通知。该信息包含对某些非IFR财务措施和操作措施的参考。根据公司定义的这些补充措施,不应孤立地将其视为财务状况的衡量标准,是公司合并的财务陈述中根据IFRS介绍的公司的运营结果或现金流量。所使用的非IFR财务和运营措施可能不同,也不可与其他公司使用的标题类似的措施相提并论。即使管理层使用非国际财务措施来评估公司的财务状况,财务结果和流动性,并且这些类型的措施通常由投资者使用,它们具有重要的限制作为分析工具,并且您不应将它们隔离为孤立或替代公司的替代品,以替代公司的生产或成果,如果是在公司的职位上进行分析。这些信息并不是全面的。财务目标是公司衡量其运营绩效的内部目标,不应将其理解为表明该公司针对任何特定规模的指标。公司实现这些财务目标的能力本质上受到了重要的业务,经济和竞争性的不确定性和意外事件的重要性,其中许多都超出了公司的控制,并且在对未来的业务决策方面的假设上,这些决策可能会发生变化。结果,公司的实际结果可能与这些财务目标有所不同,而这些变化可能是重要的。信息可能包括前瞻性陈述,这些陈述基于当前的期望和对未来事件的预测。这些陈述可能不受限制地包括在“目标”,“相信”,“期望”,“目标”,“目标”,“目标”,“可能”,“预期”,“估算”,“计划”,“计划”,“项目”,“项目”,“可能”,“可能”,“可能”,“应该”,“应该”,“”,“”和其他含义的含义或其他含义或其他含义或其他含义的含义,或其他含义的含义,本演示文稿中包含的历史事实陈述以外的所有陈述,包括但不限于公司的财务状况,业务策略,计划和目标的未来运营计划和目标(包括与公司项目和服务有关的发展计划和目标)可能是前瞻性的声明。鉴于这些风险,不确定性和假设,可能不会发生前瞻性陈述中的事件。没有任何陈述或保证,即任何前瞻性陈述都会通过。这些前瞻性陈述受到有关公司及其子公司和投资的风险,不确定性和假设,包括其业务的发展,其运营行业的趋势以及未来的资本支出。没有人承诺公开更新或修改任何此类前瞻性陈述。在演示日期提供的信息和其中包含的意见,并如有更改,恕不另行通知。在法律,公司,公司或附属公司,董事,官员,员工,顾问,顾问或代理商的最大范围内承担任何责任或承担任何责任(无论是在合同,侵权或其他方面)或做出任何代表性,保证,保修或承担,表达或暗示,以真理,充分的,充分的,公平,公平,准确性,准确性,准确性,准确性或完整的信息。
Executive Summary: Strengthening the Global Evidence Ecosystem 1 Acknowledgements 6 Introduction 7 A Framework for Evidence 8 Methodology 9 Limitations 10 Structure of this Report 10 Section 1: The Supply of Evidence 12 Global Spending on Evidence Production 12 The Quantity and Quality of Evidence 14 Summary 20 Section 2: Barriers to Adoption 22 Relevance 24 Timeliness 26 Clarity and Context 26 Rigour 27 Capability and Resource Constraints 28 Section 3: The Case for Collaboration - our recommendations 32 Primary Evidence: Increasing生产和传播34次要证据:提高质量和相关性37提升证据采用44第4节:交付期权 - 机构和计划成本51机构51机构51费用选择54摘要:机构形式和资金57结论59下一步59附录60
由密歇根州卫生和公共服务部免疫接种部门使用密歇根州护理改进登记处 (MCIR) 的数据编制。132321:青少年系列中的推荐剂量 - 1 Tdap、3 Polio、2 MMR、3 HepB、2 Var、1 MenACWY
贸易/器械名称:Xeleris V 处理和审查系统 法规编号:21 CFR 892.2050 法规名称:图片存档和通信系统 监管类别:II 类 产品代码:LLZ 日期:2020 年 8 月 13 日 收讫日期:2020 年 8 月 18 日 亲爱的 Alexandra Lifshits: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的器械基本等同,且无需获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以营销该器械,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和登记(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第 801 部分);医疗器械报告(医疗器械相关不良事件报告)(21 CFR 803)