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NC Medicaid 公告摘要 | 2023 年 12 月 1 ...
2024 年 1 月开始为药剂师接种疫苗 2023 年 12 月 20 日，星期三 北卡罗来纳州医疗补助计划将向药房报销使用全州范围的药剂师自行管理激素避孕方案的费用。北卡罗来纳州医疗补助计划和公共卫生关于先天性梅毒的联合声明 2023 年 12 月 15 日，星期五 北卡罗来纳州医疗补助计划和公共卫生部 (DPH) 提醒医疗服务提供者注意育龄妇女梅毒患病率的增加；现有的护理标准包括在第一次产前检查、28-32 周之间和分娩时对所有孕妇进行检测；以及北卡罗来纳州关于性传播疾病的法律。注射用瑞沙芬净，用于静脉注射 (Rezzayo™) HCPCS 代码 J3490 - 未分类药物：计费指南 2023 年 12 月 14 日星期四 自服务日期起生效，2023 年 7 月 31 日，NC Medicaid 涵盖注射用瑞沙芬净，用于静脉注射 (Rezzayo) 静脉用培古尼加斯苷酶 Alfa-Iwxj 注射液 (Elfabrio®) HCPCS 代码 J3590 - 未分类生物制剂：计费指南 2023 年 12 月 14 日星期四 自服务日期起生效，2023 年 6 月 14 日，NC Medicaid 涵盖静脉用培古尼加斯苷酶 Alfa-iwxj 注射液 (Elfabrio)。Glofitamab-Gxbm 注射液，用于静脉注射 (Columvi™) HCPCS 代码 J9999 - 未分类，抗肿瘤药物：计费指南 2023 年 12 月 14 日星期四 自服务日期起生效 2023 年 6 月 27 日，NC Medicaid 涵盖 glofitamab-gxbm 注射液，用于静脉注射 (Columvi) Efgartigimod Alfa 和透明质酸酶-Qvfc 注射液，用于皮下注射 (Vyvgart® Hytrulo) HCPCS 代码 J3590 - 未分类 生物制品：计费指南 2023 年 12 月 14 日星期四 自服务日期起生效 2023 年 7 月 11 日，NC Medicaid 涵盖 efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc 注射液2023-2024 年北卡罗来纳州医疗补助计划 (NC Medicaid) 新冠肺炎疫苗和报销指南 2023 年 12 月 14 日，星期四 本公告取代了 2023-2024 年北卡罗来纳州医疗补助计划 (NC Medicaid) 新冠肺炎疫苗和报销指南 Beremagene Geperpavec-Svdt 生物悬浮液与赋形剂凝胶混合用于局部应用 (Vyjuvek™) HCPCS 代码 J3590 - 未分类生物制剂：计费指南 2023 年 12 月 14 日，星期四 自 2023 年 7 月 15 日起，北卡罗来纳州医疗补助计划 (NC Medicaid) 涵盖用于局部应用的 beremagene geperpavec-svdt 生物悬浮液与赋形剂凝胶混合
医学药物临床标准
概述此文档解决了Rystiggo（Rozanolixizumab-Noli）的使用，该文档是一种与新生儿FC受体（FCRN）结合的人免疫球蛋白G4（IGG4）单克隆抗体的使用，导致循环IgG的减少导致。rystiggo被批准用于治疗抗乙酰胆碱受体（ACHR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MUSK）抗体阳性的成年患者的广义性肌无力。rystiggo皮下通过医疗保健专业人员的输液泵进行管理。广义性肌腱肌症（GMG）是一种自身免疫性神经肌肉疾病，其特征是运动无力弱，导致呼吸困难，吞咽困难，复发，构造障碍和ptosis。广义的肌腱肌瘤通常是由针对神经肌肉连接的IgG自身抗体介导的。Treatment strategies include symptomatic therapy (with anticholinesterase agents such as pyridostigmine), chronic immunotherapy with steroids or other immunosuppressive drugs (such as azathioprine, cyclosporine, or methotrexate), rapid immunotherapy (with plasmapheresis or IV immune globulin), and/or surgical treatment.soliris和ultomiris是免疫疗法，阻塞了由乙酰胆碱受体抗体在神经肌肉连接处触发的补体激活。Rystiggo (rozanolixizumab-noli), Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab), and Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa and hyaluronidase- qvfc) reduce autoantibodies by binding to the neonatal Fc receptor (FcRn), but differ in product administration, frequency, and population.仅批准rystiggo用于麝香阳性的个体。美国肌无力的美国疗法基金会（MGFA）国际共识指南，在批准FCRN抑制剂批准之前发表，建议在对吡啶斯基氨酸竞争试验后未达到治疗目标的个体进行免疫抑制药物和/或皮质类固醇。Rystiggo的当前已发表的证据包括一阶段3，多中心，随机，安慰剂对照试验，其中包括具有非眼症状的个体，并且至少进行了一种GMG治疗（胆碱酯酶抑制剂，皮质类固醇或非固醇免疫抑制剂）。试验纳入标准需要美国肌无力的Gravis基金会（MGFA）临床分类II类对IVA疾病和日常生活的肌无力的重症肌无力（MG-ADL）评分至少为3或更高（非眼症状）。患有临床相关活性感染或最近的严重感染的个体被排除在外。包括患有ACHR或麝香阳性疾病的个体。试验的参与者用rystiggo 7 mg/kg或10 mg/kg或安慰剂治疗，或者每周皮下给药6周。主要终点是从基线到第43天的MG-ADL分数变化。次要终点包括Mg-ADL响应，基于固定的临床有意义的≥2点减少的有意义的改善。在试验中，两个剂量组均表明，与安慰剂相比，MG-ADL评分的统计学显着提高，两种治疗组的患者比例更大，是MG-ADL响应者（改善≥2点）。随后的治疗周期未在临床试验中进行，但包装插入物指出，随后的6周循环应根据临床评估进行管理，从上一个周期开始后不早63天。
第二阶段数据建立证明
2024 年 11 月 20 日，欧洲中部时间上午 7:00 荷兰阿姆斯特丹 — argenx SE（泛欧交易所和纳斯达克股票代码：ARGX）是一家致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫学公司，今天宣布决定继续开发 efgartigimod 皮下注射 (SC)（efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）用于正在进行的 ALKIVIA 第 2/3 期研究中的特发性炎症性肌病 (IIM 或肌炎) 成人患者，此前对该研究第 2 阶段部分的顶线数据进行了分析。ALKIVIA 将继续在研究中招募三种肌炎亚型中的每一种患者，包括免疫介导的坏死性肌病 (IMNM)、抗合成酶综合征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)。 “Efgartigimod SC 继续为患有慢性自身免疫性疾病的患者带来希望，”argenx 首席医疗官 Luc Truyen 医学博士、哲学博士表示。“特发性炎症性肌病是一种使人衰弱的疾病，可导致肌肉无力、影响多个器官，并严重影响患者的生活质量，包括发病率增加和早期死亡率。我们很高兴继续开发 efgartigimod SC 的所有三种亚型，这使我们能够探索这种精准疗法的广泛潜力，为那些目前类固醇、血浆衍生疗法和广泛免疫抑制剂等治疗方法仍未满足需求的患者提供帮助。我们感谢参与 ALKIVIA 研究的患者和研究人员，并希望尽快将 efgartigimod 带给肌炎患者。”决定继续对三种肌炎亚型中的每一种进行 efgartigimod SC 的临床开发，这一决定得到了无缝 2/3 期 ALKIVIA 研究的第 2 期部分的疗效和安全性结果的支持。总体而言，该研究达到了其主要终点，在第 24 周显示平均总改善评分 (TIS) 具有统计学意义的治疗效果，并且与安慰剂相比，efgartigimod SC 在 TIS 的所有六个核心指标上均有改善。观察到的安全性和耐受性特征与其他临床试验中显示的结果一致。 ALKIVIA 研究设计 ALKIVIA 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、操作无缝的 2/3 期研究，旨在研究 efgartigimod SC 治疗三种亚型特发性炎症性肌病（IIM 或肌炎），包括免疫介导的坏死性肌病 (IMNM)、抗合成酶综合征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)。ALKIVIA 研究将总共招募 240 名患者，分两个阶段进行，前 90 名患者完成研究后，将对临床试验的 2 期部分进行分析，如果在第 2 期部分观察到信号，则进行第 3 期部分。主要终点是治疗期结束时（第 2 阶段 24 周，第 3 阶段 52 周）所有接受治疗的患者（IMNM、ASyS、DM）与安慰剂组相比的平均总改善评分 (TIS)。关键次要终点包括治疗结束时的反应率