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第三阶段随机试验比较全身与内部...
法国波尔多的医学肿瘤学部，巴黎的介入放射学系法国Dijon Bulgundy和FrancheComté摄于胃肠病学和GI肿瘤学系，Chu Haut-Leveque，波尔多大学，法国PESSAC，FRANCE-LEVEQUE，BORDEAUX，BORDEAUX，PESSAC，PESSAC，FRANCE GESTRIS GEORITION和GIOROLOLOGY和GIOR ONCOROLOGY，GEOR ONCORTION，EUROP ONCORTION，CHU HAUT-LEVEQUE系法国H胃肠病学和GI肿瘤学系Siric Carpem，Ch Saint-Jean，Perpignan，法国I介入放射学系，Gustave Roussy，Biotheris，Paris-Saclay，Villejuif，法国J大学，胃肠病学和肝病学系，ChuLaMilétrie，Poitiers，Poitiers，k k. Enterology and GI肿瘤学，法国Ch pau，法国n胃肠病学和GI肿瘤学系，BOLYCLINIQUE BORDEAUX NORD AQUITAINE，BORDEAUX，法国Bordeaux o医学肿瘤学部，Corbeille Essonne，法国胃部和Gi Lecoge，franch franch of borgcage of burgcund of burgundy of burgund of burgundy of con Corbeille Essonne Ologol，Gustave Roussy，Inserm U1279，巴黎大学 - 萨克莱大学，Vilejuif，法国
确定个性化随机对照（实用）试验中的样本量
全部，甚至大多数患者。设计一项随机对照试验以解决最相关的临床问题，在这些情况下是具有挑战性的。将足够数量的患者招募到常规的多ARM随机试验将非常困难，因为许多可用的患者因对一种或多种治疗方案的矛盾指示而被排除在外，并且任何设计试验的人指定的“指定标准护理”方案都可能被认为是标准的，甚至不受其他研究人员的接受。当正在考虑多种方案并且存在临床不确定性时，两臂试验将无法解决主要重要性的研究问题，并且可能仍然很难招募足够的患者。例如，用于治疗多药抗性感染的治疗方案存在很大的临床不确定性，或者具有相当比例的疾病发作的那些疾病的感染，预计会导致耐药性耐药性，从而迫切需要进行随机试验，以提供可用的治疗方案的比较。在碳青霉烯耐药性细菌感染的区域中，治疗选择包括高剂量碳青霉烯，较旧的，较老的有毒药物，较新的药物和药物组合，并且在哪些方案中无需使用哪些方案。1-5招募患者与比较这些方案的多臂试验是有问题的，因为许多耐碳青霉烯感染的患者具有一种或多种障碍。6引起疾病的原因包括感染生物体或患者的病史/潜在疾病，过敏或肾功能受损等病史的抗臭虫敏感性。这些问题使得甚至很难找到可以随机分组大量患者的两个特定方案，这意味着很少进行随机试验来定义最佳治疗。
药物和生物制品随机临床试验中协变量的调整
I. 引言 本指南介绍了 FDA 目前关于在药物开发计划中的随机临床试验统计分析中调整协变量的建议。本指南为在随机平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些建议适用于优效性试验和非劣效性试验。本指南主要关注如何使用预后基线协变量 3 来提高估计和检验治疗效果的统计效率。本指南不涉及在非随机试验中使用协变量来控制混杂变量、在模型中使用协变量来解释缺失的结果数据（美国国家研究委员会，2010 年）、使用协变量调整来分析纵向重复测量数据、使用贝叶斯方法进行协变量调整或使用机器学习方法进行协变量调整。一般而言，FDA 的指导文件并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是要求。
抑制ULK1/2介导的自噬增强抗原加工和表现ARC-9：一项评估基于伊特鲁马德的治疗组合的随机研究
如果没有禁忌使用贝伐单抗。hr，危险比； ORR，客观响应率； OS，整体生存； PFS，无进展的生存； TEAE，治疗紧急不良事件
早期认知经验的随机操控影响成人大脑结构
早期生活经历如何塑造人类大脑？这个问题出奇地难以回答，因为它涉及人类发展中个体差异的原因，而不仅仅是相关因素。对这种差异的研究通常是观察性的，因此没有涉及因果关系的问题。相比之下，动物研究通过随机分配到复杂程度低或高的物理环境，证明了环境刺激对大脑结构的因果影响。然而，它们无法告诉我们对人类发展最重要的环境特征：语言刺激和认知刺激。环境在塑造大脑发育中的作用是神经科学的核心问题，而一个重要的悬而未决的问题是环境中人类独有的特征，即语言刺激和认知刺激（Lenroot & Giedd，2011）。虽然大型动物文献表明，更复杂的笼养环境会导致微观和宏观的大脑变化，包括更大的皮层（Diamond，2001），但这种操纵为人类发展中可能最重要的环境差异提供了一个不完整的模型。这些差异包括复杂形式的认知和语言经验的差异。了解经验如何影响人类发展也是社会科学和政策的核心问题。早期经验是否推动了跨代社会经济分层？环境干预能否
对益生菌对成人2型糖尿病的影响的随机对照试验的荟萃分析
背景和目标：尽管预防医学和药物疗法方面取得了进步，但糖尿病仍是一个压倒性的健康问题。随机对照试验（RCT）的证据表明，益生菌可能对血糖控制产生有益的影响。我们的目标是对RCT进行系统的综述和荟萃分析，以量化益生菌给药对2型糖尿病中血糖炎的影响。方法：Medline，Web of Science，Google Scholar和Cochrane Central对照试验注册登记册已发布到2021年10月12日发布的相关试验。RCT持续了3周，并评估了益生菌对2型糖尿病中血糖稳态标记的影响。使用通用逆差异方法合并数据，并以95％的置信区间（CIS）表示为平均差异（MDS）。异质性，并使用I 2统计量进行了量化。建议评估，开发和评估（等级）方法的评分来评估证据的确定性。结果：这项荟萃分析总共包括33个合格的试验比较（N¼1927）。Our results revealed that compared with placebo, a median probiotic dose of ~10 9 cfu/day signi fi cantly reduced the glycated hemoglobin (HbA 1c ) levels (MD: 0.19% [95% CI: 0.32, 0.07]; P ¼ 0.003), fasting blood glucose levels (MD: 1.00 mmol/L [95% CI: 1.45, 0.56]; p <0.0001），禁食胰岛素水平（MD：5.73 PMOL/L [95％CI：12.17，0.72];P¼0.08）和HOMA-胰岛素抵抗（IR）（MD：MD：1.00 [95％CI：1.32，0.68]; P <0.0000001）。对HBA 1C和空腹葡萄糖的证据确定性较低，对禁食胰岛素中等，而HOMA-IR则高。益生菌补充剂不会诱导HBA 1C水平的临床显着降低，而是导致2型糖尿病患者的空腹葡萄糖和禁食胰岛素水平的临床显着降低。与单晶和低剂量益生菌相比，多晶石和高剂量益生菌对血糖ho-瘤具有更大的好处。此外，益生菌治疗在高基线体重指数和年龄的患者中可能更有效。©2021 Elsevier Ltd和欧洲临床营养与代谢学会。保留所有权利。
催产素增强的基于模块化的孤独感：概念验证随机对照试验
德国波恩大学医学院的精神病学和心理治疗系； B德国奥尔登堡大学医学与健康科学学院精神病学系； C以色列海法海法大学心理学系； D鲁尔大学伯丘姆（Bochum）的心理学学院，德国博丘姆（Bochum）； E德国心理健康中心（DZPG），德国Bochum； F德国弗雷堡大学医学院医学中心医学中心精神病学和心理治疗系；德国波恩的波恩大学经济学和神经科学中心； h德国波恩大学医学院实验性癫痫学和认知研究所；我的医学心理学部门，精神病学和心理治疗系，德国波恩大学医学学院； J Ruhr University Bochum，Bochum，德国Bochum的医学学院社会神经科学系； K研究中心的一名健康鲁尔大学联盟鲁尔，鲁尔大学，德国博丘姆大学
对纸浆振兴成功和失败的微生物学评估：随机临床三叶菜
摘要目的：比较氢氧化钙（CH）和氯己定葡萄糖酸（CHD）敷料在果肉振兴（PR）中的消毒功效的差异；研究成功/失败的PR中的菌群以及细菌持久性是否影响PR的结果。方法：平均细菌负荷（CFU/样品）和细菌多样性（分类/样品）的微生物学评估在三个时间点上在41颗牙齿上进行（S2-BE，S3-efter fefter fefter fefter fefter fefter fefter fefter fefter fefter fefter fefter ficter and thfter ficter fefter and s5--根管敷料后）进行。结果：在成功的情况下，主要的微生物群比失败的情况更多样化。降低了CFU/样品和分类单元/样品的减少，尽管CHD亚组（成功和失败）（成功）和CFU/样品在CH亚组（失败）中发生了新的增加。在S5时，成功的病例显示出更多的细菌降低。没有特定的物种与结局有关，消毒功效之间没有统计差异。结论：CH和CHD功效没有统计差异。在S5处，菌群在成功和失败的结果中持续存在，但是仅在失败的情况下，丰度和多样性才显着增加。成功的结果比失败的结局更高的多样性和更高的原代菌群减少。仅在失败情况下，S5在S5时的丰度和多样性显着增加。