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监管一致性和趋同
第二部分 – 墨西哥、哥伦比亚和智利 ...................................................................................................................... 250 第一部分 - 监管结构 .................................................................................................................................... 251 1.经济概况 ...................................................................................................................................... 251 2.墨西哥 ............................................................................................................................................. 255 2.1.简介 ............................................................................................................................................. 255 2.2.墨西哥监管概况 ............................................................................................................................. 258 2.3.墨西哥国家的技术监管结构 ............................................................................................................. 260 2.4.墨西哥的质量基础设施体系 ............................................................................................................. 263 2.5.监管一致性 ................................................................................................................................ 290 3.哥伦比亚................................................................................................................................................... 294 3.1.简介 ............................................................................................................................................. 294 3.2.哥伦比亚的政府结构 ...................................................................................................................... 296 3.3.哥伦比亚国家质量体系 ............................................................................................................. 296 3.4.监管一致性 ............................................................................................................................. 317 4.智利 ............................................................................................................................................. 319 4.1.简介 ............................................................................................................................................. 319 4.2.智利政府结构................................................................................................................ 321 4.3.智利的质量基础设施 ................................................................................................................................ 323 4.4.智利的监管一致性 .............................................................................................................................. 339 第二部分 - 监管趋同 ...................................................................................................................................... 340 5.监管趋同说明 ...................................................................................................................................... 340 6.墨西哥 ...................................................................................................................................................... 345 6.1.监管趋同 ...................................................................................................................................... 345 6.2.墨西哥在 TBT 委员会 ...................................................................................................................... 345 6.3.优惠贸易协定和其他协定 ...................................................................................................... 348 7.哥伦比亚......................................................................................................................................................... 371 7.1.多边层面的监管趋同 ............................................................................................................. 371 7.2.优惠协定和其他监管合作安排 ............................................................................................. 374 8.智利......................................................................................................................................................... 386 8.1.智利的监管趋同 ......................................................................................................................... 386 8.2.多边层面......................................................................................................................................... 386 8.3.优惠贸易协定 ................................................................................................................................ 388 第三部分 - 行业监管 .............................................................................................................................. 391 8.墨西哥 ................................................................................................................................................ 394 8.1.墨西哥的汽车行业 ................................................................................................................ 394 8.2.墨西哥的电器产品 ................................................................................................................ 398 8.3.墨西哥的食品 ............................................................................................................................. 402 8.4.墨西哥的石油和天然气 ...................................................................................................................... 407 8.5.墨西哥的制药业 ...................................................................................................................... 411 9.哥伦比亚 ............................................................................................................................................. 415 9.1.哥伦比亚的汽车和汽车零部件行业 ............................................................................................. 415 9.2.哥伦比亚的电器产品 ............................................................................................................. 420 9.3.哥伦比亚的食品行业 .................................................................................................................... 424 9.4.哥伦比亚的石油和天然气 .................................................................................................................... 429 9.5.哥伦比亚的制药业 ............................................................................................................. 433 10.智利 ............................................................................................................................................. 437 10.1.智利的汽车和汽车零部件行业 ............................................................................................. 437 10.2.智利的电气产品 ............................................................................................................. 441 10.3.智利的食品行业 ............................................................................................................. 446 10.4.智利的石油和天然气 ...................................................................................................................... 450 10.5.智利的制药业 ...................................................................................................................... 454 11.结论 ................................................................................................................................................................ 458 12.参考文献 ...................................................................................................................................................... 460 13.附录 ...................................................................................................................................................... 462 13.1.附录 1 – 针对墨西哥、哥伦比亚和智利提出的标准贸易条款 ............................................................. 462 13.2.附录 2 – 技术标准：墨西哥、哥伦比亚和智利 ............................................................................. 481 13.3.附录 3 – 各行业的技术法规 ............................................................................................. 547 13.4.附录 4 – TBT 章节之间的差异 ................................................................................................ 624 第三部分 – 南方共同市场与太平洋联盟之间的比较研究 ................................................................................ 659 1.简介 ...................................................................................................................................................... 660
国家太阳能学院
新的和可再生能源部已发布了一份公报，日期为2025年1月27日，有关SPV逆变器自我认证的扩展为100 kW以上的自我认证，考虑到有限能力的测试设施的可用性，并提供了更多的合规性时间，并提供了更多的质量控制订单（QCO）（QCO）的实施（QCO），spv Intervers of Evters Eversection of More 100 kw 312. 312. 312. 312. 312. SPV。 31.12.2025或直到基于自我认证的其他订单，以自我认证为准，但此类制造商具有与IS相对应的有效IEC证书（IS 16221（第2部分）：2015/IEC 62109-2：2011 for No 4，IS 4和IS 16169：2014：2014/IEC 62116：2008 for Inem no.5。
监管见解 - CER
印度电力行业的清洁能源转型不仅需要开发可再生能源，还需要取代现有的化石燃料。与运输中使用的化石燃料中混合生物燃料类似，全国的政策和监管环境鼓励在燃煤电厂中使用生物质作为共燃燃料。实施这一举措不仅应依赖严格的目标，还应依赖供应链的发展，以充分满足电力行业的生物质需求。发展生物质可再生能源电厂的历史经验表明，这种新需求的产生往往会导致燃料价格大幅上涨，特别是由于缺乏足够的供应链和规模经济，因为生物质收集面积扩大以满足电厂的生物质燃料。考虑到燃煤电厂的整体容量，分阶段对燃煤电厂的生物质混合方法将允许生态系统的发展，同时也为投资者在发展供应链方面提供监管确定性。考虑到贸易/存储等因素，对生物质进行核算，以及需要确定 RPO/RGO 的核算，这些是确保两方面都具有透明度的关键。我们还强调需要修改生物质利用辅助消耗的计算方法。《2003 年能源法》第 62 条授权相关委员会发布关税确定条例，并设定多年绩效目标，包括网络损失目标。各州政府“批准”目标轨迹可能会导致程序延误，也会影响委员会的作用。此外，在“批准”损失减少和作为国有配电公司的所有者时，很难确保利益分离。各州的 MYT 条例规定了收益和损失的分享，对收益分享采取了差异化的方法，收益可以平等分享，但损失分担可以保护消费者的利益。鉴于 SERC 已经发布了 MYT 法规，中途改变方法可能会导致法律后果。CER 的一项研究为包括电力部门在内的所有基础设施子部门的 RoE 估算提供了见解。除此之外，提供 RoE 的方法还需要考虑在项目整个生命周期内估算权益的方法。各州的净计量安排通常规定将非义务实体在州内生产和消费的可再生能源分配给配电公司的 RPO。该框架通常倾向于配电公司，并降低了对可再生能源的投资激励。此外，允许配电公司索取所有 CDM 收益的提议不会激励可再生能源项目投入资源来完成 CDM 流程。
提交给美国贸易代表办公室
Abbott Quality & Regulatory April Veoukas 200 Abbott Park Road Strategic Regulatory Affairs Abbott Park, Illinois 60064-6212 D-3QSA, AP52 E-mail: april.veoukas@abbott.com Telephone: (224) 667-8197 January 21, 2025 Division of Dockets Management (HFA –305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane - Room 1061 Rockville，MD 20852通过www.regulations.gov回复：数字健康咨询委员会；会议通知；建立公共案例；发表评论的请求 - 启用人工智能的医疗设备的总产品生命周期考虑[DOCKET FDA-2024-N-N-3924]亲爱的先生或夫人：Abbott提交了这些评论，以响应FDA对FDA的要求，以fda的要求对全部人工智能增强的医疗刀具的总体产品生命周期考虑，该评论在联邦登记册上发行了7.7，在SEP上的7.7，7，2024 at。在雅培，我们致力于帮助人们更充分的生活。我们正在通过改变生活的技术和产品来创造医疗保健的未来。在北部芝加哥北部郊区的总部和135年的业务中，我们为拥有领先的医疗设备，诊断，营养产品和品牌通用药物的160多个国家 /地区的人们提供服务。我们感谢这个机会为在数字健康咨询委员会会议上提出的问题提供意见，并期待在这一发展技术领域提供评论的其他机会。感谢您提供此评论的机会。请通过（224）667-8197与我联系，或通过电子邮件致电4月。真诚的，/s/s/April Veoukas，J.D。，监管事务主任雅培质量和监管雅培实验室
监管技术（RegTech）
许多组织在合规领域投入了大量的时间和金钱，以防范审计、监管和声誉风险。监管科技为这些金融机构提供了通过实施报告自动化工具（例如 AxiomSL 的 ControllerView、Wolters Kluwer 的 OneSumX 和 Vermeg/Lombard 的 AgileREPORTER）、可视化分析、机器人流程自动化 (RPA)、下一代数据架构和业务流程管理 (BPM) 等技术来增强其监管环境的机会。尽管这些解决方案各不相同，但一些组织倾向于实施报告自动化工具作为减少手动流程的基础，然后探索可视化分析、下一代数据架构、RPA 或 BPM 等创新技术，以实现进一步的自动化、效率和透明度。
IPERS 监管计划
IPERS 有权根据爱荷华州法典第 97B 章的规定启动规则制定。有关 IPERS 规则制定案卷的信息可在爱荷华州行政法规网站找到：https://rules.iowa.gov 或 www.ipers.org。IPERS 行政法规协调员：Cheryl Vander Hart，(515) 281-7623；cheryl.vanderhart@ipers.org。
监管毒理学和药理学
人类药物的非临床测试是为了评估在人类临床试验中研究的化合物的安全性以及新药的营销。尽管安全性评估所需的非临床研究的数量和类型没有确切规定，因为每种新化合物都具有固有的灵活性，但传统方法在各种 FDA 和 ICH 指导文件中都有概述，并且涉及体外测定和整体动物测试方法的组合。科学的最新进展导致出现了许多用于非临床测试的新方法 (NAM)，这些方法目前正用于药物开发的各个方面。传统的非临床测试方法可以预测临床结果，尽管鼓励并需要改进这些方法以提高临床结果的可预测性。本文讨论了 FDA/CDER 对在药物开发中使用 NAM 的机会和挑战的看法，尤其是出于监管目的，还包括 NAM 目前用于非临床安全性评估以及它们可能补充和/或增强当前测试方法的示例。 FDA/CDER还鼓励与利益相关者就NAM进行沟通，并致力于探索使用NAM来提高监管效率并可能加快药物开发。
