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Nivolumab 和 Relatlimab (Opdualag)
一项 II/III 期、双盲、随机、阳性对照且正在进行的试验 (RELATIVITY-047) 的证据表明，与 nivolumab 单药治疗相比，使用 nivolumab-relatlimab 固定剂量组合 (FDC) 治疗，可为未经治疗、经组织学证实、无法切除的 III 期或 IV 期 (转移性) 黑色素瘤患者带来额外的临床益处。与 nivolumab 单药治疗相比，nivolumab-relatlimab 可显著提高无进展生存期 (PFS) 获益，且具有统计学意义和临床意义（主要分析：中位随访期 = 13.2 个月；风险比 [HR] = 0.75；95% 置信区间 [CI]，0.62 至 0.92；P = 0.0055）。与 nivolumab 单药治疗相比，nivolumab-relatlimab 可显著提高总生存率 (OS)，且具有临床意义 (HR = 0.80；95% CI，0.64 至 1.01；P = 0.0593)。然而，由于随访时间不足，且 95% CI 不包括 nivolumab-relatlimab 与 nivolumab 单药治疗之间无差异，因此 OS 结果仍存在不确定性。根据描述性最终分析，在中位随访时间为 19.3 个月后，nivolumab-relatlimab 组与 nivolumab 组相比，共有 10.3% (95% CI，3.4% 至 17.3%) 的患者获得了客观缓解。经过中位随访期 19.3 个月，nivolumab-relatlimab 组和 nivolumab 组的健康相关生活质量 (HRQoL)（癌症治疗功能评估-黑色素瘤 [FACT-M]、3 级 EQ-5D [EQ-5D-3L] 效用指数评分和 EQ-5D 视觉模拟量表 [VAS]）在治疗期间基本保持稳定（无临床意义的改善或恶化）。nivolumab-relatlimab 与 nivolumab 单药治疗在 FACT-M、EQ-5D-3L 效用指数评分和 EQ-5D-VAS 方面几乎没有差异。
肺癌的肿瘤治疗
•病毒学筛查：所有引用全身性抗癌治疗的新患者均应针对乙型肝炎和C进行筛查，并在治疗开始前进行了审查。先前未测试的患者也应筛查丙型肝炎和C。在个人风险评估和临床医生酌情下，将进行进一步的病毒学筛查。•在每个循环中监视FBC，U＆ES，LFT，随机血糖。•如果PLT <75或NEUTS <1.0 D/W顾问。•必须在基线时评估甲状腺功能，然后每8周或临床表明。•应根据KMCC网站上提供的ESMO免疫疗法毒性指南进行皮质醇监测（请参阅下面的链接）。皮质醇水平不应在最后一个类固醇剂量的24小时内服用。•肾功能障碍：轻度至中度肾功能障碍的患者不需要具体剂量调整。严重的肾功能障碍，数据有限，D/W顾问。•肝损伤：轻度或中度肝损伤，总胆红素= 3倍ULN和任何AST中无剂量调整。严重的肝损伤，有限的数据，D/W顾问。•输注相关的反应：如果发生严重输注反应，停止并进行适当的治疗方法。如果发生轻度或中等反应，可以通过密切监测进行治疗。应考虑与扑热息痛和氯苯甲胺进行治疗的预处理，以进行后续治疗。•剂量修改：剂量升级或减少不合适。根据个人的安全性和容忍度，可能需要延迟或停药，请参见表1。•免疫相关的反应：o最常见的反应是肺炎，结肠炎，肾炎，肝炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症，甲状腺炎，糖尿病，糖尿病性酮酸病和免疫相关性皮疹。o Stevens-Johnson综合征（SJS）和有毒表皮坏死溶解（TEN）的病例，有些是致命的结果。 对于SJS或十个症状的症状或症状，应扣留OpDualag®，并应将患者转介给专门的单位进行评估和治疗。 如果确认了SJ或十个，则应永久停止治疗。 o据报道，如果患者患有肌毒性的体征和症状，应进行密切监测，并将患者转交给专家进行评估。 一旦确定了心肌炎的诊断，应扣留或永久停止治疗：对于3级或4级心肌炎，必须是o Stevens-Johnson综合征（SJS）和有毒表皮坏死溶解（TEN）的病例，有些是致命的结果。对于SJS或十个症状的症状或症状，应扣留OpDualag®，并应将患者转介给专门的单位进行评估和治疗。如果确认了SJ或十个，则应永久停止治疗。o据报道，如果患者患有肌毒性的体征和症状，应进行密切监测，并将患者转交给专家进行评估。 一旦确定了心肌炎的诊断，应扣留或永久停止治疗：对于3级或4级心肌炎，必须是o据报道，如果患者患有肌毒性的体征和症状，应进行密切监测，并将患者转交给专家进行评估。一旦确定了心肌炎的诊断，应扣留或永久停止治疗：对于3级或4级心肌炎，必须是
Nivolumab与Relatlimab（Opdualag）结合使用
•患者具有不可切除的III期或IV期组织学确认的黑色素瘤•处方临床医生完全意识到免疫相关的不良反应所必需的治疗和治疗修饰，这是由于检查点抑制剂治疗所必需的，包括肺炎，肺炎，肾炎，内分泌性，内部炎，肌炎，肌科，肌炎，骨质炎，肌炎，骨质炎，骨质炎，骨质炎，骨质炎，肌炎，骨质炎。•患者年龄在12岁以上。•患者尚未接受过以下任何可诊断或转移性黑色素瘤的迹象：抗编程死亡受体1（PD-1），抗编程的死亡1配体1（PD-L1），抗PD-L2，抗PD-L2，抗PD-L2，或抗胞毒性毒性毒性T淋巴细胞相关的抗原抗抗原-4（Anti-4（Anti-4）（抗抗菌）（Anti-4（anti-4）。•患者完全治疗针对黑色素瘤的全身治疗，或仅接受了特定的事先治疗（允许的治疗包括：先前使用Nivolumab辅助辅助治疗或Pembrolizumab的辅助治疗，仅当在临床疗法中以临床疗法的一部分而对临床疗法进行临床疗法，而在先进的疾病中，则先进的疾病抑制剂，以iPIL的临床疗法为目标，当作为晚期疾病指示的第一线治疗时，给予辅助指示或BRAF/MEK抑制剂的靶向疗法•患者处于ECOG性能状态（PS）0或1，或者12-17岁的兰斯基表现评分为80％或以上。•患者没有症状性的脑转移或脑膜转移，目前需要类固醇进行症状控制。
4313-黑色素瘤转移性nivolumab/relatlimab
尚未进行癌症治疗对生育能力研究的影响，以评估免疫检查点抑制剂治疗对生育的影响。因此，对男性和女性生育的影响尚不清楚。有限的证据支持，由于提供果炎和降压物炎引起的免疫检查点抑制剂相关的性腺自由度可能会影响生育能力。免疫检查点抑制剂在给予孕妇时会造成胎儿伤害。如果性活跃，则应考虑在生殖潜力的女性中考虑妊娠试验。重要的是，所有生殖潜在使用的患者在治疗时和治疗结束后都必须有效避孕。有非常有限的证据可以提供有关避孕时间表的指导。一些研究表明，在抗PD-1治疗后9个月内，PD-1受体占用率超过9个月（Brahmer等，2010）。因此，一些癌症专家建议使用避孕至少六个月甚至两年后使用避孕药。
Relatlimab 与 Nivolumab 对比 Nivolumab 在未治疗的晚期黑色素瘤中的作用
试验设计和治疗——在这项 2-3 期双盲试验中，患者以 1:1 的比例随机分配接受 160 mg relatlimab 和 480 mg nivolumab 固定剂量组合或 480 mg nivolumab；两种疗法均每 4 周进行一次 60 分钟静脉输注（补充附录图 S1）。患者组分配根据 LAG-3 表达（≥1% 或 <1%）、PD-L1 表达（≥1% 或 <1%）、BRAF V600 突变状态和转移分期（M0 或 M1 乳酸脱氢酶 [LDH] 水平正常 vs. M1 LDH 水平升高）分层，定义见美国癌症联合委员会 (AJCC) 《癌症分期手册》第 8 版。11 治疗持续至出现疾病进展、不可接受的不良反应或撤回同意。初始进展后的治疗（由研究人员根据 RECIST 1.1 版定义）10
Relatlimab：一种针对免疫检查点LAG的新型药物...
Relatlimab是一种人免疫球蛋白G4单克隆阻断抗体，是全球首个淋巴细胞活化基因3（LAG-3）抑制剂，也是继PD-1、CTLA-4之后第三个进入临床的免疫检查点抑制剂。Relatlimab可以与LAG-3受体结合，阻断LAG-3与其配体相互作用，从而降低LAG-3通路介导的免疫抑制作用，促进T细胞增殖，诱导肿瘤细胞死亡。2022年3月18日，美国FDA批准百时美施贵宝公司开发的relatlimab与nivolumab的固定剂量组合，商品名为Opdualag，用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的不可切除或转移性黑色素瘤。本研究全面描述了relatlimab的作用机制和临床试验，并简要概述了目前用于治疗黑色素瘤的免疫检查点药物。
opdualag®（nivolumab/relatlimab）1
nivolumab与化学疗法结合使用，可与食管的未切除的不可切除的晚期或转移性鳞状细胞或腺鳞癌，以及肿瘤细胞PD-L1的表达>/= 1％，PD-L1的PD-L1表达和PD-L1的pd-L1结合了<10 nivolumab的<10 nivolumab和fluormab in Contration and Fulorymab组合，以前的含量为基础，以供素化型纤维瘤，以均匀的基于纤维化的效果，以均匀的基于纤维化的效果促进型纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维溶体。胃的阴性腺癌，胃食管结或食管，其伴有阳性评分（CPS）为5或更多。nb在这两种指示中，患者都不能先前接受任何针对PD-1或PD-L1或PD-L2或CD137或CD137或OX40或OX40或抗胞毒性T-淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）的抗体（CTLA-4）的抗体（CTLA-4），除非没有良好的患者均未降低了良好的疾病，否则该疾病是良好的探究率。至少有6个月的时间已经过去6个月了，与复发或转移性疾病的首次诊断复发的日期。化学疗法的选择是：Capecitabine＆Oxaliptin Carbo X（UGI-007）CX（UGI-006）CF（UGI-005）Carbof（UGI-008）NB：Oxaliptin和Modified Degramont可能还可以用作每14天的Nivolumab，nivolumab fress nivolumab，也可以用作替代性化疗方案。治疗意图
nivolumab – relatlimab用于12年及以上的人的未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤
3.2公司提议Nivolumab – Relatlimab是Nivolumab Plus ipilimumab不合适或可接受的选择。也就是说，对于通常会提供pembrolizumab或Nivolumab单一疗法的人。临床专家一致认为，Nivolumab Plus ipilimumab组合治疗不适合的人是将提供Nivolumab – Relatlimab的主要人群。这是因为它比Nivolumab加上ipilimumab更好。他们还同意符合Nivolumab Plus ipilimumab的一小部分人（不想要ipilimumab的毒性）可能会选择Nivolumab – Relatlimab。他们强调，患者的选择是未经治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗途径的重要因素。患者组织的提交说，如果
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收到：20-12-2024 /接受了修订：24-12-2024 /发布：02-01-2025摘要使用高表现液相色谱（HPLC）鉴定出免疫疗法治疗医学的药物治疗医学的药物剂型形式。使用粒径为5µm的150 x 4.6毫米敏捷C 18柱。乙酸铵缓冲液和40％的乙腈构成流动阶段。鉴定出221 nm的波长。Nivolumab的保留率为2.245分钟，Relatlimab为2.736分钟。两种药物的相对标准偏差分别为0.5％和0.3％；两种药物的回归线为y = 76535x + 17268和y = 78171x + 5761.7，每种药物的测定结果分别为99.64％和99.91％。在指定范围内对所有其他指标进行了验证和监视。关键词：Nivolumab，Relatlimab，RP HPLC，验证。引言Nivolumab和Relatlimab是癌症免疫疗法中使用的单克隆抗体，专门针对免疫检查点途径来增强抗肿瘤反应。nivolumab是一种编程的死亡-1（PD-1）抑制剂，可防止PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。这种相互作用阻滞可重新激活T细胞，从而使它们能够更有效地攻击癌细胞1。Relatlimab是淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）的抑制剂，这是T细胞活化的负调节剂。与单药治疗相比，这种协同作用增强了免疫系统更有效地消除癌细胞的能力[3]。6通过靶向LAG-3，Relatlimab促进T细胞增殖并增强针对肿瘤细胞的免疫活性2 NIVOLUMAB和RELATLIMAB（以OPDUALAG为单位）的组合提供了双检查点阻断方法。2022年3月，根据关键相对论-047试验4，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了这种组合，以治疗12岁及12岁以上患者的不可切除或转移性黑色素瘤。该试验与单独的nivolumab相比，该试验与联合疗法相比有显着改善，与单独的Nivolumab相比3这种治疗策略对于克服单一疗法中的抗药性机制的潜力很重要，并且代表了免疫符合学领域的新里程碑。当前的研究正在研究Nivolumab和Relatlimab在其他癌症中的疗效，以扩大其临床应用5 NIVOLUMAB：Nivolumab是一种PD-1阻断抗体，用于治疗黑色素瘤，非小细胞肺癌，肾细胞癌，肾细胞癌，头颈癌，头颈癌，以及Hodgmkin Lymphoma。
患者：nivolumab-relatlimab
•nivolumab -relatlimab（nye vol'Ue mab -rel'li mab）是一种用于治疗某些类型癌症的药物。这是两种单克隆抗体的组合，它们是蛋白质，旨在帮助您自己的身体的免疫系统靶向癌细胞，以阻止它们生长。这是一种清晰的液体，被注入静脉。•在接受Nivolumab-Relatlimab之前，请告诉医生您是否曾经对Nivolumab或Relatlimab有异常或过敏的反应。•每次治疗之前都可以进行血液检查。根据测试结果和/或其他副作用，可以更改治疗的剂量和时间。•其他药物可能与Nivolumab Relatlimab相互作用。在开始或停止服用任何其他药物之前，请与您的医生或药剂师联系。•在与医生讨论之前，请勿接受任何免疫接种。•饮酒（少量）似乎不会影响Nivolumab Relatlimab的安全性或有用性。•Nivolumab-Relatlimab可能会损害精子，如果怀孕期间使用，可能会伤害婴儿。最好在接受Nivolumab- Relatlimab治疗时使用节育措施，并且在治疗结束后的5个月内。立即告诉您的医生，您或您的伴侣是否怀孕。在治疗期间和治疗结束后的5个月内请勿母乳喂养。•在您从他们那里得到任何治疗之前，请告诉您的医生，牙医和其他卫生专业人员。副作用按照可能发生的顺序列出。您的治疗是一种称为免疫疗法的疗法，可能会引起与您的免疫系统有关的严重副作用。立即向您的医疗团队报告副作用很重要。在不与您的医疗团队交谈的情况下，请勿在家中管理副作用。症状可能会延迟，并且可以在上次剂量后几个月发展。有关更多详细信息，请参阅特定的协议讲义（如果有）。