XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemrems
REMS 文档的格式和内容
如此处所述，技术一致性指南包含特定章节，并提供标准化语言来描述常见的 REMS 要求。标准化语言是由 FDA 在审查和比较现有已批准的 REMS 文件、考虑利益相关者对 REMS 文件的反馈以及 FDA 在审查 REMS 和实施其 REMS 权力方面的经验后制定的。该机构认为，如果 REMS 要求在 REMS 中相同，则用于描述要求的语言应该一致。FDA 建议申请人尽可能使用标准化语言，以帮助确保一致性并促进 REMS 文件的有效审查。如果提出替代语言，FDA 建议申请人对其提议的语言提供解释。
gras通知GRN 900代理响应信
阿片类镇痛药的目的是教育开处方者和其他医疗保健提供者（包括药剂师和护士）对疼痛患者的治疗和监测。通过REMS计划提供的教育是基于针对参与治疗和监测疼痛患者治疗和监测的医疗保健提供者的阿片类镇痛REMS教育蓝图（“ FDA Blueprint”）。通过更好的教育，医疗团队将对如何管理疼痛以及阿片类镇痛药的作用以及非药物和非阿片类镇痛药在疼痛管理中有了深刻的了解。教育还将提供有关阿片类药物风险和使用其他疗法的信息的信息，这些信息旨在帮助医疗保健提供者减少成瘾，无意识过量的不良后果以及因不适当的处方，滥用，滥用和滥用而导致的死亡。
II. REMS 目标 - accessdata.fda.gov
a. 美国临床肿瘤学会 (ASCO)、美国血液学会 (ASH)、血液学和肿瘤学高级从业者学会 (APSHO)、肿瘤护理学会 (ONS)、国家综合癌症网络 (NCCN)、血液肿瘤学会 (SOHO)、血液肿瘤药学协会 (HOPA) 4. 自 BLENREP 首次商业分发之日起 12 个月内在专业会议上传播。情况说明书 1. 在 BLENREP 首次商业分发后的 12 个月内，在与医疗保健提供者的初步讨论期间通过现场销售和医药代表进行传播。现场销售和/或医药代表将在与医疗保健提供者访问期间讨论 REMS 情况说明书中包含的眼部毒性和相关管理信息。
SPRAVATO® REMS 计划概述（风险评估...
1. 确保相关人员接受培训并遵循所有既定流程和程序，以符合 SPRAVATO ® REMS 要求 † 2. 在 SPRAVATO ® 给药和监测期间有一名处方人员在现场 3. 让医疗保健提供者监测每位患者至少 2 小时，以确保镇静和分离状态得到解决，并且每次服药后生命体征发生变化 4. 确保 SPRAVATO ® 不会在医疗环境之外使用 5. 保存记录，证明员工完成培训 6. 保存收到的所有 SPRAVATO ® 货物的记录和配药信息，包括患者姓名、剂量、设备数量和给药日期 7. 遵守 Janssen Pharmaceuticals, Inc. 或代表 Janssen Pharmaceuticals, Inc. 行事的第三方进行的审核，确保所有流程和程序都已到位并得到遵守
风险评估与缓解策略 (REMS) 文件
— 筛查每位患者的酒精或药物滥用史、睡眠相关呼吸障碍、呼吸功能受损、抑郁、自杀倾向以及同时使用镇静催眠药、其他中枢神经系统抑制剂或其他潜在相互作用药物的情况 — 在开始治疗前，向每位患者和/或护理人员说明 XYWAV 或 XYREM 的严重风险和安全使用、处理和储存情况 — 在开始使用 XYWAV 或 XYREM 的前 3 个月内对患者进行评估。建议患者在服用 XYWAV 或 XYREM 期间每 3 个月重新评估一次 — 将所有潜在的严重不良事件（包括中枢神经系统抑制、呼吸抑制、意识丧失、昏迷和死亡）以及任何疑似滥用、误用或转移的病例报告给 Jazz Pharmaceuticals
药品主文件 (DMF) 和 REMS 修改的使用
• 已知或潜在不良事件的严重性 • 药物的预期效益 • 疾病的严重性 • 药物是否为新药[即新分子实体（NME）] • 预期治疗持续时间 • 可能使用该药物的人口规模
风险评估与缓解策略 (REMS) 计划培训
REMS 计划是一种管理与药物相关的已知或潜在风险的策略，是美国食品药品管理局 (FDA) 的要求，以确保药物的益处大于其风险。由于存在严重的细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经毒性风险，YESCARTA 和 TECARTUS 仅在名为 YESCARTA 和 TECARTUS REMS 计划的计划下提供。
阿片类镇痛药的背景REMS
fluad四价，每种0.5 mL剂量都可以从以下四个流感菌株中的每一个中含有15 mcg的hemagglutinin（ha），该菌株推荐了2023-2024型流感季节：a/4897/4897/20222 iivr-238/a an/victoria季节（H1N1）类似PDM09的病毒），A/Darwin/6/2021 IVR-227（A/Darwin/9/2021（H3N2） - 样病毒），B/1359417/2021 BVR-26 BVR-1B（B/Phuket/3073/2013类病毒）。Fluad四价还包含MF59C.1辅助（MF59®），这是一种基于矛盾的水中水中乳液。在与甲醛失活之前通过离心和过滤分别收集和阐明每种菌株。被灭活的病毒浓缩并通过区域离心纯化。表面抗原，血凝集素和神经氨酸酶是通过在存在氯苯三甲基铵（CTAB）的情况下从流感病毒颗粒中获得的。抗原制剂得到进一步纯化。
风险评估和缓解策略的概述（...
讲座说明本网络研讨会将概述REMS，并讨论REMS的安全要求如何影响处方者，分配者和患者。参与者应了解REMS当局，如何实施REMS以及提供过度支持和支持的实体。rems是一项药物安全计划，FDA可能需要某些严重安全问题的药物，以帮助确保药物的益处大于其风险。REMS旨在加强支持该药物安全使用的药物使用行为和动作。虽然所有药物都有标签，以告知医疗保健利益相关者有关药物风险，但只有少数药物需要REMS。