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儿童10100API®10S
•该套件包含动物来源的产品。对动物起源和/或卫生状态的认证知识并不能完全保证没有可传播的致病剂。因此，建议将这些产品视为潜在的感染性，并处理观察通常的安全预防措施（请勿摄入；不要吸气）。•所有标本，微生物培养物和接种产品应被视为感染性和适当处理。在整个过程中，应观察到研究细菌组的无菌技术和通常的预防措施。请参阅“ CLSI M29 -a，对实验室工人免受职业收购感染的保护；批准的指南 - 当前修订”。有关其他处理预防措施，请参阅“微生物和生物医学实验室中的生物安全 - CDC/NIH-最新版本”，或每个国家/地区目前正在使用的法规。•在到期日期后不要使用试剂。•使用前，检查包装和组件是否完整。•请勿使用已损坏的条：例如，杯子变形，干燥袋打开。•条带仅用于一次使用，不应重复使用。•使用前允许试剂在使用前达到室温。•使用此软件包插入物中指示的过程获得了技术手册中显示的性能数据。该过程中的任何更改或修改都可能影响结果。•应考虑患者的病史，标本的来源，菌株的殖民和微观形态的来源，并在必要时考虑到其他任何其他测试的结果，特别是抗菌易感性模式。
BioMérieux启动Gene-up®Typer，一种创新的...
•Gene-Up®Typer是一种实时PCR*溶液，结合了一个生物的快速应变表征，其第一个版本的Gene-Up®TyperLMO靶向李斯特菌单核细胞增生。•该解决方案有助于快速识别污染的根本原因，并加快决策过程以减轻并避免将来复发。•该自动化系统以其速度，易用性和精度为病原体检测市场提供了最先进的解决方案。Marcy-l'étoile（法国），2025年2月13日 - BioMérieux，BioMérieux是体外诊断领域的世界领导者，今天宣布推出Gene-up®Typer，这是一种实时PCR解决方案，用于食品行业的快速根本原因分析。每年，估计有6亿人在食用被污染的食物后生病。这些事件不仅构成了严重的健康风险，而且会导致昂贵的召回和对食品行业的声誉损失。尽管进行了严格的监测和控制措施，但仍会发生污染。通过使用根本原因分析解决方案，食品行业可以确定过程中的细分并采取有效的纠正措施，以更好地防止未来的污染。gene-up®Typer是一种实时PCR解决方案，用于微生物的快速应变表征，用于BioMérieux的Gene-Up®系统。这种易于使用的自动食品病原体检测解决方案通过提供更快的有关应变身份的见解，有助于加快决策过程。在常规测试中检测到病原体并在样品中分离菌株后，将DNA提取并用Gene-Up®Typer特异性测定法进行扩增。然后将Gene-Up®仪器产生的分析结果转移到增强DX Web应用程序中。由机器学习提供动力，该机器学习将尖端算法与嵌入在全面的基因组数据库中的多年专业知识相结合，Gene-up®Typer定义了一个独特的地址，将菌株和组相同的菌株识别为“群集”。然后，Web应用程序逐步构建了工厂中存在的应变簇的历史记录，从而可以追溯污染的来源，以改善对生产过程的控制。“在工业应用方面拥有30多年的专业知识，BioMérieux继续大力投资于破坏性的科学技术，以帮助食品加工行业与他们快速变化的环境保持同步。使用Gene-up®Typer，我们为市场带来了一种创新的解决方案，能够通过基因组学和数据利用来快速识别根本原因，并参与了集体努力，以使世界成为更健康的地方并抗击粮食不安全感。与我们的合作伙伴MérieuxNutrisciences，我们共享相同的重塑食品安全景观的意图，并设置增强
2023年10月5日BioMérieuxsophie qublier监管...
Trade/Device Name: ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD Regulation Number: 21 CFR 866.1640 Regulation Name: Antimicrobial Susceptibility Test Powder Regulatory Class: Class II Product Code: JWY Dated: August 8, 2023 Received: August 9, 2023 Dear Sophie Quiblier: We have审查了您的第510（k）条的第510（k）条，以销售上述设备并确定该设备基本上是等效的（对于外壳中所述使用的指示），以在1976年5月28日之前在国际商务中销售的法律销售的谓词设备，在1976年5月28日，在1976年5月28日，在医疗设备的颁布日期，并依次将其定义为“诉讼”，并依次依次，该诉讼已被录制为典型的药物，并在诉讼中恢复了典型的诉讼。 （ACT）不需要批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有法案的要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR第807部分）；标签（21 CFR Part
bioMérieux 将出席第 43 届摩根大通年度会议...
关于生物梅里埃 开创性诊断技术 生物梅里埃在体外诊断领域拥有 60 年的全球领先地位，业务遍及 45 个国家，并在庞大的分销商网络的支持下为 160 多个国家提供服务。2023 年，公司收入达到 37 亿欧元，其中 93% 以上的销售额来自法国以外地区。生物梅里埃提供诊断解决方案（系统、试剂、软件和服务），以确定疾病和污染源，从而改善患者健康并确保消费者安全。其产品主要用于诊断传染病。它们还用于检测农产品、药品和化妆品中的微生物。
bioMérieux 新版本获得美国 FDA 批准...
法国马西埃图瓦莱 – 2025 年 2 月 11 日 – 体外诊断领域的全球领导者生物梅里埃今天宣布，其 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) Panel Mid 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。这种 midplex 分子面板可检测与胃肠炎相关的 11 种最常见的细菌、病毒和寄生虫 — — 全部来自一个样本，大约一小时内即可获得结果。急性胃肠炎是一种胃肠道炎症，其特征是腹泻、呕吐、发烧和腹痛。这种传染病可能导致潜在的危及生命的健康后果，特别是在儿童、老年人和免疫功能低下的患者中。在全球范围内，腹泻病是 59 个月以下儿童的第三大死亡原因，每年约有 17 亿例腹泻病病例1。它表现出许多难以区分的重叠症状。此外，传统的粪便检测方法既费时又缺乏灵敏度，可能导致治疗决策不充分、不必要的抗生素使用、不适当的感染控制措施、继发性病原体传播以及医疗资源利用不理想 2,3 。新近获得 FDA 批准的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) Panel Mid 是一种聚合酶链反应 (PCR) 检测解决方案，能够同时从出现胃肠道感染体征和/或症状的个体的粪便样本中直接检测 11 种病原体*。该检测组专为在 bioMérieux 的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 2.0 和 Torch PCR 平台上使用而设计，需要大约 2 分钟的手动设置时间，大约运行时间为 1 小时。这款新检测组是对 bioMérieux 的 BIOFIRE ® GI 产品的补充。它是现有高复合 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道（GI）面板的一种变体，针对 22 种病原体，自 2014 年起上市，为实验室提供了简化的工作流程和快速全面的结果，从而提高了诊断率，同时改善了患者预后 2,4,5。“BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道（GI）面板中端为临床医生提供了根据患者的医疗状况诊断传染性胃肠炎的额外选择。我们的 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道面板套件彻底改变了我们进行胃肠道诊断的方式。通过提供快速、准确的结果，我们使临床医生能够及时做出明智的决策，改善患者预后并简化实验室工作流程，”生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官 Charles K. Cooper 博士说道。 “这一新检测组扩大了生物梅里埃在胃肠道感染综合分子检测领域的领导地位。凭借 BIOFIRE ® FILMARRAY ® 胃肠道 (GI) 检测组 Mid，我们针对的是病情较轻的患者，目前他们接受的诊断解决方案速度较慢且不够全面。现在，临床医生和实验室有机会选择 22 个目标组或 11 个目标组，
BioBall®Luminate2.0
05-23/9324113 006/gb/b©bioMérieux•文档和/或图片不合法约束。对BioMérieux进行修改•使用BioMérieux，BioMérieux，BioMérieux，BioBall，Bioball，Invisible Sentinel和Veriflow，使用，待处理和/或属于BioMérieux的注册商标，或者BioMérieux，或其他公司之一或其他公司•其属性S. RCS里昂673 620 399•在法国印刷的Masson Communication 438831927 RCS Saint-Malo。
BioMérieux通过获得免疫测定初创企业Spinchip Marcyl'étoile，法国，1月13日，2
SpinChip最初正在开发实验室质量测试，以解决急性护理环境中常见的指示，尤其是心肌梗塞（MI），这是全球发病率和死亡率的主要原因。基于高灵敏性心脏肌钙蛋白分析的当前诊断方法已显着提高了MI诊断的准确性，但由于样本运输和处理时间，仍缺乏快速的周转时间。这通常会导致由于诊断的延迟而导致的急诊室长期待遇并增加医疗费用。“BioMérieux坚信护理点（“ POC”）诊断的重要性，这会使测试更接近患者，从而对患者的护理产生积极影响并降低整体医疗保健费用。SpinChip解决方案是一种改变游戏规则的人，结合了两全其美的最佳：POC系统的易用性和快速时间的时间，具有高敏性实验室测定的精确性和性能。允许医生进行准确而快速的诊断对于心肌梗死的患者至关重要。SpinChip将首先关注建立和利用的心脏标记，例如高灵敏的肌钙蛋白I（HS-TNI），N末端Pro-B型Natriuretic肽（NT-ProBOBNP）和D-Dimer，并将扩展到在急性护理环境中重要的临床区域。菜单中第一个测定的性能HS-TNI在回顾性的临床研究中已通过Apace Cohort 0f 1进行了验证，目前正在一项多中心欧洲临床试验中进行评估。SpinChip期望在2025年底之前提出IVDR下的CE标记申请。
登革热病毒1，2临床表现1，...
02-21 /此文档在法律上没有绑定。BioMérieux保留修改规格的权利，恕不另行通知 /BioMérieux和BioMérieux徽标，使用了待处理和 /或属于BioMérieux的注册商标，或它的子公司之一，或其公司之一，或其一家公司 /BioMérieuxS.A.A.S.A.S.A.RCS Lyon 673 620 39999999999999999999999999999999999年9月>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
DNA内部控制R-GENE®和RNA ...
04-18/9311276/007/gb/a/a/a/a/或图片不合法地绑定。进行可以进行可以进行，并且可以使用BioMérieux的待处理和/或属于BioMérieux的注册商标，或者是其附带的票房或票房/或商标的一家，或者是Angement and Argement and Argement/ Angemene/ Angemene/ Angemene/ nistive Andever/ Angemene/ a Indementive and Argeme a的财产， BioMérieux或其子公司之一或其一家公司 /BioMérieuxS.A. 673 620 399 RCS Lyon /在法国 /ThéraRCSLyon B 398 160 242 < / div>印刷可以进行可以进行，并且可以使用BioMérieux的待处理和/或属于BioMérieux的注册商标，或者是其附带的票房或票房/或商标的一家，或者是Angement and Argement and Argement/ Angemene/ Angemene/ Angemene/ nistive Andever/ Angemene/ a Indementive and Argeme a的财产， BioMérieux或其子公司之一或其一家公司 /BioMérieuxS.A. 673 620 399 RCS Lyon /在法国 /ThéraRCSLyon B 398 160 242 < / div>印刷可以进行，并且可以使用BioMérieux的待处理和/或属于BioMérieux的注册商标，或者是其附带的票房或票房/或商标的一家，或者是Angement and Argement and Argement/ Angemene/ Angemene/ Angemene/ nistive Andever/ Angemene/ a Indementive and Argeme a的财产， BioMérieux或其子公司之一或其一家公司 /BioMérieuxS.A. 673 620 399 RCS Lyon /在法国 /ThéraRCSLyon B 398 160 242 < / div>印刷，并且可以使用BioMérieux的待处理和/或属于BioMérieux的注册商标，或者是其附带的票房或票房/或商标的一家，或者是Angement and Argement and Argement/ Angemene/ Angemene/ Angemene/ nistive Andever/ Angemene/ a Indementive and Argeme a的财产， BioMérieux或其子公司之一或其一家公司 /BioMérieuxS.A. 673 620 399 RCS Lyon /在法国 /ThéraRCSLyon B 398 160 242 < / div>印刷
VITEK® 密度仪
01-19 / 9316184 002/GB/A / 文档和/或图片不具有法律约束力。bioMérieux 可随时修改，无需事先通知 / BIOMÉRIEUX、BIOMÉRIEUX 徽标、ADVANCED EXPERT SYSTEM、DENSICHEK、FLEXPREP 和 VITEK 是 bioMérieux、其子公司或公司之一的已使用、待批和/或已注册商标 / CLSI 是 Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc. 的商标。 / 任何其他名称或商标均归其各自所有者所有 / bioMérieux SA 673 620 399 RCS Lyon / 照片：Bouchut / 法国印刷 / théra RCS Lyon B 398 160 242