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瑞贝尔苏斯 - accessdata.fda.gov
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙剂量和用法∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ • RYBELSUS 有两种剂型（即剂型 R1 和剂型 R2），推荐剂量不同 (2.1) o 这些剂型不能按 mg/mg 替代 o 使用任一种剂型，但不要同时使用两种剂型。 • 早晨空腹服用 RYBELSUS，并用水送服（最多 4 盎司水）；除水外，不要与其他液体一起服用。(2.2) • 服用 RYBELSUS 后，至少等待 30 分钟，再进食、饮用饮料或服用其他口服药物。(2.2)。 • 将药片整个吞下。不要分割、压碎或咀嚼药片 (2.2)。 • 请参阅完整处方信息，了解有关从 OZEMPIC 转换为 RYBELSUS 以及在两种不同的 RYBELSUS 配方之间切换的说明（2.4）。
口服索马鲁肽 (Rybelsus®)：RMP 摘要
Rybelsus 的重要风险是需要特殊风险管理活动来进一步调查或降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可视为已识别或潜在风险。已识别风险是有足够的证据证明与使用 Rybelsus 存在联系的问题。潜在风险是根据现有数据可能与使用此药品存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失且需要收集的有关药品安全性的信息（例如，有关药品的长期使用）。
Rybelsus®（索马鲁肽片）产品专论
• Rybelsus ® 片剂的初始配方：3 毫克、7 毫克、14 毫克。 • Rybelsus ® 片剂的优化配方：1.5 毫克、4 毫克、9 毫克。 Rybelsus ® 3 毫克、7 毫克、14 毫克片剂的初始配方： Rybelsus ® 的起始剂量为每日一次 3 毫克。30 天后，应将剂量增加至每日一次 7 毫克的维持剂量。如果在 7 毫克剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至每日一次 14 毫克的维持剂量。该方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 14 毫克。 Rybelsus ® 1.5 mg、4 mg、9 mg 片剂的优化配方：Rybelsus ® 的起始剂量为 1.5 mg，每日一次。30 天后，应将剂量增加至维持剂量 4 mg，每日一次。如果在 4 mg 剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至维持剂量 9 mg，每日一次。此方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 9 mg。Rybelsus ® 初始配方与优化配方之间的等效剂量如表 1 所示
Rybelsus 药品数量管理政策 – 每日
• 作为饮食和运动的辅助手段，可改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。 剂量 Rybelsus 的推荐初始剂量为 3 毫克，每天一次 (QD)，连续 30 天。1 3 毫克剂量仅用于开始治疗，对血糖控制无效。服用 Rybelsus 3 毫克 QD 30 天后，将剂量增加至 7 毫克 QD。服用 7 毫克 QD 30 天后，如果需要额外的血糖控制，剂量可以增加至 14 毫克 QD。不建议服用两片 7 毫克药片来达到 14 毫克的剂量。如果漏服一剂，应跳过该剂量并在第二天服用下一剂。Rybelsus 应在当天第一次进食、饮料或其他口服药物前至少 30 分钟用 4 盎司白开水服用。药片应整片吞服，不得分割、压碎或咀嚼。每日服用 14 毫克 Rybelsus 的患者可从服用最后一剂 Rybelsus 的第二天开始，每周一次 (QW) 改用 0.5 毫克 Ozempic®（索马鲁肽皮下注射剂）。1 相反，服用 0.5 毫克 QW Ozempic 的患者可改用 7 毫克或 14 毫克 QD Rybelsus。Rybelsus 可能
附件I产品特征摘要
1。药用产品的名称rybelsus 1.5 mg片剂rybelsus 4 mg片剂rybelsus 9毫克片剂rybelsus 25 mg片剂rybelsus rybelsus 50 mg片剂2。定性和定量组成rybelsus 1.5 mg片剂每片含有1.5 mg semaglutide*。rybelsus 4 mg片剂每片含有4 mg semaglutide*。rybelsus 9毫克片剂每片含有9毫克半卢比*。rybelsus 25 mg片剂每片含有25毫克半卢比*。rybelsus 50 mg片剂每片含有50毫克半卢比*。*通过重组DNA技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。药品片剂rybelsus 1.5毫克片剂白色至浅黄色，圆形片剂（直径6.5毫米）在一侧用“ 1.5”折叠，另一侧为“ novo”。rybelsus 4 mg片剂白色至浅黄色，圆形片剂（直径6.5毫米）在一侧用“ 4”折叠，另一侧“ Novo”。rybelsus 9毫克片剂白色至浅黄色，圆形片剂（直径6.5毫米）在一侧用“ 9”，另一侧“ Novo”。
糖尿病患者使用Ozempic期间的安全监测
背景Semaglutide是一种类似胰高血糖素的肽1受体激动剂，在加拿大以3个品牌名称（2018），Rybelsus（2020）和Wegovy（2024）获得了批准和销售。1 ozempic是一种可注射的semaglutide公式。它获得了2018年1月的批准，用于对2型糖尿病（T2DM）的成年人进行一次每周一次的治疗，以改善葡萄糖水平与饮食，运动和其他药物疗法相结合，以治疗糖尿病。2 rybelsus是一种口头形式的semaglutide，于2020年3月获得批准。3与Ozempic类似，Rybelsus被指示为饮食和运动的辅助，以改善T2DM的成年人的葡萄糖水平，单独服用或与其他药物结合使用以治疗糖尿病。1在批准时，发现Ozempic在患有T2DM的人中明显降低血红蛋白A1C和体重。4 Ozempic和Rybelsus的迅速吸收使加拿大卫生部在标签上和标签外密切监测其使用。5关于Ozempic和Rybelsus最佳处方的指南，以确保患有T2DM的人受益于最小损害的药物治疗治疗。但是，这些药物疗法的现实安全性数据受到限制。
2024年3月更新：胰高血糖素肽1受体激动剂国家短缺指南（PCDS）和协会O
- rybelsus®（口服semaglutide）是一种长效的口服GLP -1 ra，每天一次施用，需要5-6周才能达到体内稳态的稳态-Rybelsus®（口服semaglutide）（口服semaglutide）可在3mg，7mg和14mg的片剂中使用 - 需要服用的片剂，需要在食物上使用其他食物，或者需要其他食物。- 只需用少量水即可服用片剂 - 据称最多120毫升（半玻璃），但sip足够并且首选。- 片剂不应拆开，压碎或咀嚼。- 应检查伴随的药物，并在可能的情况下突出显示相互作用，如上所述进行了增加监测。- 确保给予病假指导（确保通过任何急性脱水疾病以及何时寻求建议的充足的液体摄入量） - 提供副作用最小化建议：
ct-996，肥胖成人的口服小分子，信号偏向GLP-1RA
b，十亿； CVD，心脏分歧； m，数百万； T，万亿。1。联邦肥胖。地图集2024。2024年8月14日访问。2.FOX CS和Al。关心美丽。2008; 31（8）：1582–1584。 3. Resenstock J和Al。 lanced。 2021; 398：143–1 4。 Davies M和Al。 lanced。 2021; 397：971–984。 5。 AM Jastreboff和Al。 n Engel J Med 2022; 387（3）：205–216。 6。 Brandfon S和Al。 诅咒 2023; 15：e46623。 7。 pp Gleason和Al。 J Manag Sec Pharm 2024; 30：860–867。 8。 rybelsus。 处方信息。 Novo North； 2021。 2024年8月2日访问。2008; 31（8）：1582–1584。3. Resenstock J和Al。lanced。2021; 398：143–14。Davies M和Al。 lanced。 2021; 397：971–984。 5。 AM Jastreboff和Al。 n Engel J Med 2022; 387（3）：205–216。 6。 Brandfon S和Al。 诅咒 2023; 15：e46623。 7。 pp Gleason和Al。 J Manag Sec Pharm 2024; 30：860–867。 8。 rybelsus。 处方信息。 Novo North； 2021。 2024年8月2日访问。Davies M和Al。lanced。2021; 397：971–984。5。AM Jastreboff和Al。n Engel J Med2022; 387（3）：205–216。6。Brandfon S和Al。诅咒2023; 15：e46623。7。pp Gleason和Al。J Manag Sec Pharm 2024; 30：860–867。 8。 rybelsus。 处方信息。 Novo North； 2021。 2024年8月2日访问。J Manag Sec Pharm2024; 30：860–867。8。rybelsus。处方信息。Novo North； 2021。 2024年8月2日访问。Novo North； 2021。2024年8月2日访问。
iXB 401 大鼠研究结果
新加坡，2024 年 11 月 19 日 — iX Biopharma Ltd.（“公司”）是一家专门从事药物输送系统的专业制药公司，也是创新健康保健食品的领导者，该公司今天宣布了一项单剂量药代动力学研究的积极结果，表明新型索马鲁肽舌下片 iXB 401 在 12 只 Sprague-Dawley 大鼠中进行的临床前研究中，其生物利用度显著提高——大约高 20 倍——高于口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ®。索马鲁肽是一种 GLP-1 受体激动剂，可有效治疗糖尿病和肥胖症。iXB 401 片采用 iX Biopharma 的专利片舌下药物输送技术，并含有专有的渗透促进剂和粘膜粘附成分配方，旨在增强索马鲁肽的舌下吸收和全身生物利用度。通过绕过胃肠道，iXB 401 可能成为现有口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ® 的更稳定、更有效的替代品。结果表明，与 Rybelsus ® 相比，iXB 401 在 8 小时内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 显著增加。iXB 401 的 AUC 0-8h 为 11,000 ng*h/mL，大大超过 Rybelsus ® 的 553 ng*h/mL AUC (p< 0.005)。此外，与 Rybelsus ® (平均 CV 为 141%) 相比，iXB 401 的血浆浓度变化性更低 (平均 CV 为 87%)，凸显出其作为非侵入性舌下给药方案的潜力，且剂量和副作用可能更低。 iX Biopharma 首席运营官兼首席医疗官 Janakan Krishnarajah 博士表示：“这项研究代表了索马鲁肽舌下给药潜力的重大突破，提供了一种可以重塑索马鲁肽和其他 GLP-1 类似物和肽给药方式的替代方案。”“通过舌下片剂递送索马鲁肽，我们满足了患者的关键需求：避免注射，从而提高偏好和依从性，并可能提供更好的副作用。除了患者利益之外，这项技术还可以减轻制造和供应限制，支持下一代治疗的可扩展性。”这些发现对于 iXB 401 的持续开发非常鼓舞人心，表明以这种创新、非侵入性和方便的剂型使用较低剂量的索马鲁肽有可能获得疗效结果。这种方法可以为提高索马鲁肽治疗的可及性和可持续性提供新的可能性。该药代动力学研究由 Eurofins Advinus Biopharma Services 进行，遵循动物实验控制和监督委员会 (CCSEA) 和机构动物伦理委员会 (IAEC) 批准的方案。
新闻稿IX Biopharma宣布开发...
新加坡，2024年3月11日 - IX Biopharma Ltd（“公司”或“ IX Biopharma”）是一家专门从事药物输送系统的专业制药公司，很高兴地宣布增加了新药候选人IXB 401，以创新的药品制药开发管道。IXB 401是一种新颖的Semaglutide晶圆，可在公司的Waferlogix药物输送技术平台上供舌。公司正在继续进行临床前工作，包括配方研究。由Novo Nordisk，GLP-1受体激动剂Semaglutide开发，已成为糖尿病和肥胖症的领先疗法。它被批准用于2型糖尿病管理，以ozempic（可注射）和瑞贝斯（口服平板电脑）以及品牌Wegovy（可注射）下的体重减轻。Ozempic和Rybelsus在中华人民共和国获得批准（“ PRC”）。约240亿美元，即2023年Novo Nordisk的337亿美元收入的71％来自GLP-1药物的销售。Novo Nordisk在中国的Semaglutide专利受到挑战，预计将于2026年到期，为仿制药铺平了道路。该公司正在利用Waferlogix药物输送技术将其重新用于舌下晶圆，将其引入更具吸引力的Semaglutide产品将其引入市场。与新分子的传统药物开发相比，药物重新利用方法提供了更短的开发时间表和降低的成本。