冲突和披露咨询或顾问角色:AbbVie、Amgen、Arcus、AZ、Bayer、Beigene、BerGenBio、Biocartis、BioInvent、Blueprint Medicines、Boehringer Ingelheim、Bristol Myers Squibb、Clovis、Daiichi Sankyo、Debiopharm、Eli Lilly、F-Star、Fishawack、Foundation Medicine、Genzyme、Gilead、GSK、Hutchmed、Illumina、Incyte、Ipsen、iTeos、Janssen、Merck Sharp and Dohme、Merck Serono、Merrimack、Mirati、Nykode Therapeutics、Novartis、Novocure、Pharma Mar、Promontory Therapeutics、Pfizer、Regeneron、Roche/Genentech、Sanofi、Seattle Genetics、Takeda;在公司组织的公开活动中进行演讲:AZ、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、Foundation Medicine、葛兰素史克、Illumina、益普生、默克夏普和多姆、Mirati、诺华、辉瑞、罗氏/基因泰克、赛诺菲、武田;Galenica 董事会职位;演讲者和差旅费:阿斯利康、百时美施贵宝、Guardant Health、NanoString、辉瑞、罗氏、赛诺菲和武田 SC-US-77501 | 2024 年 9 月
•顾问,工作组和咨询委员会:辉瑞/bioMérieux/sanofi-pasteur msd/astellas/astellas/astrazeneca/astrafazeneca/sanofi/msd/novovax/novovax/sodioirius•公共卫生研究所:公共卫生研究所:高级卫生/dgs/dgs/dgs/ansm/ansm/ansm/oms,•syndicate:syndice:eisis:eiss: Pasteur,诺华,辉瑞,MSD,URPS Pharmacy(法国),•安全公司:Escmid,Eugms,SFGG,Spilf,Spilf,Eica,CMI
FDA CBER 要求向美国供应流感疫苗的制造商提供此年度信息摘要,以便向 VRBPAC 进行一般性介绍。此摘要来自各种公共来源,并由 Seqirus、GSK、Protein Sciences、Sanofi Pasteur 和 AstraZeneca 审核。
本文件包含《1995 年私人证券诉讼改革法》(经修订)所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是非历史事实的陈述。这些陈述包括预测和估计及其基本假设、关于未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、业务转型、目标、意图和期望的陈述,以及关于未来业绩的陈述。前瞻性陈述通常用“预期”、“预计”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”、“潜在”、“展望”、“指引”等词语和类似表述来表示。尽管赛诺菲管理层认为此类前瞻性陈述所反映的预期是合理的,但仍需提醒投资者,前瞻性信息和陈述受各种风险和不确定因素的影响,其中许多难以预测且通常超出赛诺菲的控制范围,可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中表达、暗示或预测的结果和发展存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于:研究和开发固有的不确定性、未来的临床数据和分析(包括上市后数据和分析)、FDA 或 EMA 等监管机构关于是否以及何时批准可能为此类产品候选物提交的任何药品、设备或生物申请的决定及其关于标签和其他可能影响此类产品候选物的可用性或商业潜力的事项的决定、产品候选物即使获得批准也可能不会取得商业成功、未来治疗替代品的批准和商业成功、赛诺菲从外部增长机会中获益的能力、完成资本市场或其他交易和/或获得监管批准、与发展独立业务相关的风险、与知识产权和任何相关未决或未来诉讼相关的风险以及此类诉讼的最终结果、汇率和现行利率的变化、动荡的经济和资本市场条件、成本控制举措及其后续变化、流行病、政治动荡或武装冲突或其他全球危机可能对我们、我们的客户、供应商、销售商和其他业务伙伴造成的影响,以及任何一家公司的财务状况,以及我们的员工和全球经济整体。风险和不确定性还包括赛诺菲向美国证券交易委员会和法国金融市场管理局提交的公开文件中讨论或确定的不确定性,包括赛诺菲截至 2023 年 12 月 31 日的 20-F 表年度报告中“风险因素”和“前瞻性陈述的警告声明”中列出的因素。除适用法律要求外,赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或声明的义务。
本文件包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述。这些陈述包括有关未来财务结果,事件,运营,服务,潜在和潜在的,可持续和环境目标,其他ESG事务,其他ESG事务以及有关未来绩效的陈述,有关计划,目标,意图和期望的预测和估计,陈述,目标,意图和期望。前瞻性陈述通常由“期望”,“预期”,“信仰”,“打算”,“估计”,“计划”,“努力”,“野心”,“目标”,“目标”,“目标”,“目标”和类似表达式所识别。尽管赛诺菲的管理层认为,在这种前瞻性陈述中所反映的期望是合理的,但投资者警告说,前瞻性的信息和陈述受到各种风险和不确定性的影响,其中许多人难以预测,并且通常超出了Sanofi的控制,这可能会导致与那些表达的结果和发展差异,或者在概述中差异或向前指出,或者是向前或投射的,并且是远见,或者是在远景中且远见。风险和不确定性还包括与SEC的公开文件中讨论或确定的不确定性以及SANOFI提出的AMF,包括在Sanofi年度2023年12月31日截至2023年12月31日的年度20-F年度报告中列出的“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警告陈述”。这些风险和不确定性包括,研究和开发中固有的不确定性,未来的临床数据和分析,包括营销后,监管机构的决策,例如FDA或EMA,以及批准是否以及批准任何药物,设备或生物学应用,这些产品是否可以针对任何可能的候选产品以及其他可能的候选者,以及其他可能的候选者,以及其他可能的产品,以及其他可能的产品,这些事实以及其他可能的产品,这些事实可能会属于这些产品,这些产品可能会属于这些产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的事实,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能是其他可能的,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响其他可能的产品。 that product candidates if approved may not be commercially successful, the future approval and commercial success of therapeutic alternatives, Sanofi's ability to benefit from external growth opportunities, to complete related transactions and/or obtain regulatory clearances, risks associated with intellectual property and any related pending or future litigation and the ultimate outcome of such litigation, reputational issues related to ESG matters or our inability to reach our ESG goals, volatile economic, geopolitical, and market条件,成本遏制计划以及随后的变化以及Covid-19将继续对我们,客户,供应商,供应商和其他业务伙伴以及其中任何一个人以及我们员工以及全球经济的财务状况的影响。根据适用法律的要求,赛诺菲不承担任何更新或修改任何前瞻性信息或陈述的义务。
本文件包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述。这些陈述包括有关计划,业务转型,目标,意图和期望的预测和估计及其基本假设,有关未来财务结果,事件,运营,服务,产品开发以及潜在的潜力以及有关未来绩效的陈述。前瞻性陈述通常由“期望”,“预期”,“信仰”,“打算”,“估计”,“计划”,“潜在”,“ Outlook”,“ Outlook”,“指导”,“指导”和类似表达式所识别。尽管赛诺菲的管理层认为,在这种前瞻性陈述中所反映的期望是合理的,但投资者警告说,前瞻性的信息和陈述受到各种风险和不确定性的影响,其中许多人难以预测,并且通常超出了Sanofi的控制,这可能会导致与那些表达的结果和发展差异,或者在概述中差异或向前指出,或者是向前或投射的,并且是远见,或者是在远景中且远见。风险和不确定性还包括与SEC的公开文件中讨论或确定的不确定性以及SANOFI提出的AMF,包括在Sanofi年度2023年12月31日截至2023年12月31日的年度20-F年度报告中列出的“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警告陈述”。根据适用法律的要求,赛诺菲不承担任何更新或修改任何前瞻性信息或陈述的义务。这些风险和不确定性包括,研究和开发中固有的不确定性,未来的临床数据和分析,包括营销后,监管机构的决策,例如FDA或EMA,以及批准是否以及批准任何药物,设备或生物学应用,这些产品是否可以针对任何可能的候选产品以及其他可能的候选者,以及其他可能的候选者,以及其他可能的产品,以及其他可能的产品,这些事实以及其他可能的产品,这些事实可能会属于这些产品,这些产品可能会属于这些产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的事实,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能是其他可能的,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响其他可能的产品。该候选人如果获得批准,则可能不会在商业上取得成功,未来的批准和商业成功,赛诺菲从外部增长机会中受益的能力,完成资本市场或其他交易和/或获得监管许可以及获得与独立企业相关的风险以及任何相关的付费或未来的诉讼率以及此类诉讼率以及在此类诉讼中相关的风险以及在此类诉讼方面以及此类诉讼率以及在此类诉讼中相关的风险以及在此类诉讼方面相关的风险,并在此类诉讼中相关。以及资本市场状况,成本遏制计划以及随后的变化,以及大流行,政治中断或武装冲突或其他全球危机的影响可能会对我们,我们的客户,我们的客户,供应商,供应商和其他商业合作伙伴以及对我们员工以及全球经济的财务状况以及整个全球经济的财务状况产生的影响。
本文件包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述。这些陈述包括有关计划,业务转型,目标,意图和期望的预测和估计及其基本假设,有关未来财务结果,事件,运营,服务,产品开发以及潜在的潜力以及有关未来绩效的陈述。前瞻性陈述通常由“期望”,“预期”,“信仰”,“打算”,“估计”,“计划”,“潜在”,“ Outlook”,“ Outlook”,“指导”,“指导”和类似表达式所识别。尽管赛诺菲的管理层认为,在这种前瞻性陈述中所反映的期望是合理的,但投资者警告说,前瞻性的信息和陈述受到各种风险和不确定性的影响,其中许多人难以预测,并且通常超出了Sanofi的控制,这可能会导致与那些表达的结果和发展差异,或者在概述中差异或向前指出,或者是向前或投射的,并且是远见,或者是在远景中且远见。风险和不确定性还包括与SEC的公开文件中讨论或确定的不确定性以及SANOFI提出的AMF,包括在Sanofi年度2022年12月31日截至2022年12月31日的年度20-F年度报告中列出的“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警告陈述”。根据适用法律的要求,赛诺菲不承担任何更新或修改任何前瞻性信息或陈述的义务。这些风险和不确定性包括,研究和开发中固有的不确定性,未来的临床数据和分析,包括营销后,监管机构的决策,例如FDA或EMA,以及批准是否以及批准任何药物,设备或生物学应用,这些产品是否可以针对任何可能的候选产品以及其他可能的候选者,以及其他可能的候选者,以及其他可能的产品,以及其他可能的产品,这些事实以及其他可能的产品,这些事实可能会属于这些产品,这些产品可能会属于这些产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的事实,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能是其他可能的,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响其他可能的产品。该候选人如果获得批准,可能不会在商业上取得成功,未来的批准和商业成功,索菲从外部增长机会中受益的能力,完成资本市场或其他交易和/或获得监管许可,以及获得与独立企业相关的风险以及与智力或未来相关的诉讼和此类诉讼率相关的风险,以及趋势范围,趋势,趋势,趋势,潮流的风险以及趋势范围,趋势,资本市场状况,成本遏制计划以及随后的变化,以及大流行,政治中断或武装冲突或其他全球危机的影响可能会对我们,我们的客户,供应商,供应商和其他商业伙伴以及他们中的任何一个人以及全球经济的财务状况以及整个全球经济的财务状况产生的影响。
制造商 -Isatuximab 药物物质在 Sanofi Chimie,9, quai Jules Guesde, BP35,94403 Vitry-sur-Seine cedex – 法国生产 -Sarclisa 成品在 Sanofi aventis Deutschland GmbH 生产;industriepark Hochst bruningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - 德国 -DS 和 DP 的生产均按照现行 GMP 规定进行。 稳定性 药物物质 -活性物质的建议储存条件:-30 ± 5 ℃ 。 -活性物质的建议保质期:36 个月 药物产品 -成品储存在冰箱中(2°C–8°C)。请勿冷冻。 -药物产品的要求保质期为 36 个月 -储存在原包装中以避光。 3.临床前和临床方面:总体而言,主要的临床前研究提供了充分的证据,证明 isatuximab 单独或联合
mo:Merck,MSD,Transgene,Roche,Abbvie,Ayala Pharmaceuticals,Alx肿瘤学,Debiopharm International,Isa Pharmaceuticals,Boehringer Ingelheim,Seagen,Gilead,Gilead和BMS; LG:阿斯利康,Boehringer Ingelheim,Roche,Bristol Myers Squibb,MSD,Takeda,Abbvie,Novartis和Pfizer; MP-S:Incyte,Genentech,F。Hoffmann-La Roche Ltd,TFS HealthScience,Astrazeneca和BMS; VM:Bayer,Basilea Pharmaceutica,Bristol Myers Squibb,Janssen和Pieris; HP:Amgen,Roche,Sanofi,Astrazeneca和Bayer; DW:Boehringer Ingelheim,Novartis,Pfizer,AOP,Roche,Bristol Myers Squibb,Merck&Co。,Celgene和Gilead; A-MQ,SL和VH:Boehringer Ingelheim的员工; MP:Boehringer Ingelheim,Astrazeneca,Eli Lilly,Astellas和Sanofi Aventis。可以在电子寄养者上找到完整的作者披露。
COVID-19 (NVX) 12+yrs DTaP Infanrix 10 pack – 1 dose cheese 58160-0810-52 GlaxoSmithKline 20 DTaP DTaP Daptacel 10 pack – 1 dose cheese 0 pack – 1 dose cheese 58160-0811-52 GlaxoSmithKline 110 DTaP-HepB-IPV DTaP-IP-HI Pentacel 5 pack – 1 dose cheese 49281-0511-05 Sanofi Pasteur 120 DTaP-Hib-Tari IPV 18 packs 160-0812-52 GlaxoSmithKline 130 DTaP-IPV DTaP-IPV Quadracel 10 pack – 1 dose syr 49281-0564-15 Sanofi Pasteur 130 DTaP-IPV DTaP-IPV-Hib- Hep B Vaxelis 100-1300000000000000000000000000000000222022-1025 dose ccine Co 146 DTaP-IPV-Hib-Hep BE -IPV IPOL 10 pack – 1 dose vial 49281-0860-10 Sanofi Pasteur 10 Polio-IPV Hep A adult Havrix 10 pack – 1 dose cheese 10 pack – 1 dose syr 58160-0825-52 GlaxoSmithKline 83 Hep A, ped/adol, 2D Hep A pediatric Vaqta 10 pack – 1 dose syr 00006-4095-02 Merck & Co, Inc 83 Hepdol A/B Hep-B – 5 doses for adults se syr 43528-0003-05 Dynavax 43 Hep B, adult Hep B, ped/adol Engerix B 10 pack – 1 dose syr 58160-0820-52 GlaxoSmithKline 8 Hep B, ped/adol Hep B, ped/adol Recombick 1006 – 1006 doses -02 Merck & Co, Inc 8 Hep B, ped/adol Hep A and B adult Twinrix 10 pack – 1 dose syr 58160-0815-52 GlaxoSmithKline 104 HepA/B
