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新闻稿 加拿大唯一一款在全国范围内销售的单剂霍乱疫苗
多伦多，2024 年 9 月 16 日——全球领先的旅行疫苗供应商 Bavarian Nordic 今天宣布 VAXCHORA® 开始商业化，这是加拿大唯一获批用于预防霍乱的单剂量口服疫苗，霍乱是一种以急性水样腹泻为特征的突发严重肠道感染。对于大约十分之一的霍乱感染者来说，如果不及时治疗，严重的霍乱表现会迅速导致严重脱水和死亡 1 。霍乱在约 50 个国家/地区流行 1 ，霍乱疫情在亚洲、非洲和中美洲和南美洲部分地区最为常见 2 。全世界每年约有 130 万至 400 万例霍乱病例 1 。世界卫生组织估计，全球实际报告的霍乱病例仅占 5-10% 3 。霍乱最常见的传播方式是饮用受污染的水，但食用受污染的生食或未煮熟的食物，尤其是鱼类和贝类 4 ，也可能感染霍乱。“加拿大人热爱探索。为了帮助他们在国际旅行时预防疾病，我们正在扩大疫苗供应范围，将霍乱疫苗纳入其中。医疗保健提供者现在可以向计划前往霍乱流行国家的旅行者提供这种新的疫苗选择，”巴伐利亚北欧加拿大国家主任 Karinne Lacombe 表示。自疫情爆发以来，加拿大人的国际旅行越来越受欢迎。今年前四个月，加拿大人乘飞机前往美国以外的国家有 420 万人次，高于去年同期的 280 万人次 5 。探亲访友的人更有可能吃当地食物并接触未经处理的水。这可能使他们面临更大的食源性和水传播疾病（如霍乱）的风险。加拿大卫生部表示，接种疫苗、保持良好的手部卫生以及安全的饮食和水预防措施是预防疾病的关键 6 。除了 VAXCHORA，Bavarian Nordic Canada 旅行健康产品组合还包括伤寒疫苗。该公司计划在未来几个月推出狂犬病疫苗。 VAXCHORA 已在澳大利亚、英国、欧盟和美国获得批准，是加拿大唯一批准的单剂量霍乱疫苗，也是美国唯一获得 FDA 批准的霍乱疫苗 VAXCHORA 在口服单剂后 10 天内即可提供霍乱保护。医疗保健提供者可以通过加拿大的一家专科药房 LSU 订购 VAXCHORA，该药房将包装和运送疫苗。 关于 Bavarian Nordic Bavarian Nordic 是一家完全整合的疫苗公司，其使命是通过创新疫苗保护和拯救生命。我们是天花和天花疫苗的全球领导者，为各国政府提供疫苗以增强公共卫生防范，并拥有强大的旅行者和地方病疫苗组合。更多信息请访问：www.bavarian-nordic.com 。关于 VAXCHORA® VAXCHORA®（霍乱减毒活疫苗，口服）于 2024 年 1 月 9 日获准在加拿大使用，是一种单剂量口服疫苗，用于前往霍乱疫区国家的 2 至 64 岁人群主动免疫，预防由霍乱弧菌 01 血清群引起的腹泻病。霍乱弧菌 01 血清群是全球霍乱的主要病因 1 。在一项针对接种疫苗后故意接触活霍乱的 18 至 45 岁成年人的临床试验中，与安慰剂相比，VAXCHORA 在接种疫苗后 10 天预防中度至重度腹泻的有效率为 90.3%，与安慰剂相比，在接种疫苗后 3 个月预防中度至重度腹泻的有效率为 79.5%。
疫苗
目标：了解全球针对 B 群脑膜炎球菌 (MenB) 疾病的预防和控制工作状况，并确定尚待解决的主要挑战和差距。方法：我们全面审查了所有批准使用一种或两种基于蛋白质的 MenB 疫苗的国家 (n = 58) 使用蛋白质基于 MenB 疫苗 (Bexsero [葛兰素史克] 和 Trumenba [辉瑞]) 的政策和实践。我们搜索了文献 (PubMed) 和卫生部及其他相关机构的网站，以确定政策文件和计划，并收集有关实施时间表、目标群体、正在使用的疫苗、推荐时间表和覆盖率数据的信息。如有必要，我们会联系该领域的专家以获取更多详细信息和说明。结果：我们发现在 58 个批准使用一种或两种基于蛋白质的 MenB 疫苗的国家中，有 24 个国家制定了国家 MenB 疫苗接种政策。其中，15 个国家已将 MenB 疫苗接种纳入至少一个年龄风险组（主要为婴儿）的免疫计划，21 个国家根据潜在疾病（如无脾）为各类风险组发布了建议，13 个国家针对特定暴露风险较高的群体（如实验室工作人员）发布了建议。建议的疫苗接种时间表和剂量（如有）差异很大。大多数国家未获得基于年龄风险组的疫苗接种覆盖率数据。结论：我们的研究结果强调了各国对 MenB 疫苗接种建议的显著差异。提高 MenB 疫苗接种建议报告的透明度以及更多关于实施和疫苗接种影响的可靠数据将有助于优化 MenB 预防策略。2022 作者。由 Elsevier Ltd. 出版。这是一篇根据 CC BY-NC-ND 许可协议开放获取的文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。
法国可通过疫苗预防的儿童急性细菌性脑膜炎：19 年前瞻性国家监测网络的时间序列分析
背景：在法国，已实施针对 Hi 血清型 b (Hib)、肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 和 C 群脑膜炎奈瑟菌 (MenC) 的疫苗接种。这些具有不同覆盖率和接受度的干预措施扰乱了疫苗可预防的急性细菌性脑膜炎 (ABM) 的流行病学。方法：我们分析了法国前瞻性监测网络的数据，该网络对 259 个儿科病房登记的 15 岁以下儿童的 ABM 进行了监测（估计全国覆盖率：61%）。从 2001 年到 2020 年，使用分段线性回归估计了疫苗实施的效果。结果：我们分析了 7,186 例病例，主要由脑膜炎球菌 (35.0%)、肺炎球菌 (29.8%) 和 Hi (3.7%) 引起。比较接种 MenC 疫苗前和接种 MenC 疫苗后的趋势，MenC ABM 发病率下降（-0.12%/月，95% CI：-0.17 至 -0.07，P < 0.001），而总体脑膜炎球菌 ABM 没有变化。尽管在没有疫苗接种计划的情况下，MenB ABM 发病率有所下降（-0.43%/月，95% CI：-0.53 至 -0.34，P < 0.001），但 68.3% 的脑膜炎球菌 ABM 涉及 MenB。PCV7 建议实施后，肺炎球菌 ABM 发病率没有变化。相比之下，改用 PCV13 后，发病率显著下降（-0.9%/月，95% CI：-1.6 至 -0.2%，P = 0.01）。 2014 年 5 月后，出现了反弹（0.5%/月，95% CI：0.3–0.8%，P < 0.001），89.5% 为非 PCV13 疫苗血清型。2017 年 6 月后，Hib ABM 发病率上升。结论：法国引入 PCV7 和 MenC 疫苗，疫苗接种速度慢，覆盖率低，与覆盖率最佳时从 PCV7 转换为 PCV13 相比，影响不大。我们的数据表明，MenB 和下一代 PCV 可以预防法国大部分 ABM 发病率。
绿本书第14章：霍乱
霍乱是由革兰氏阴性细菌霍乱引起的急性腹泻病。小肠定植后，V。Cholerae产生一种肠毒素，引起液体和电解质的分泌，并导致无痛的水性腹泻。霍乱的特征是突然发作，偶尔呕吐的水状粪便突然发作。如果未治疗，严重的感染会在几个小时内杀死。但是，大多数感染霍乱葡萄球菌的人仍然无症状，其中一到25％的症状。有症状的人，大多数患有轻度或中度的疾病，而10-20％的患有严重疾病（世界卫生组织（WHO），2017年和2023a）。孵化期通常在两到五天之间，但可能只有几个小时。疾病的严重程度与摄入的霍乱链球菌的数量，先前的感染以及其他宿主和病原体因素（例如妊娠，营养不良，免疫功能低下的状态，产生胃酸的能力降低以及血液组O（WHO，2017年）。该疾病主要是通过摄入粪便污染的水或贝类和其他食物而流传的。人与人之间的传播可能通过粪便 - 口服路线发生。即使在感染区域中，旅行者的风险也很小。霍乱传播与不足的清洁水和卫生设施密切相关。该疾病的历史和流行病学有许多霍乱弧菌的血清群，但只有两种，01和0139引起爆发。V.霍乱O1造成了所有最近的暴发（WHO，2023a）。霍乱血清群O1由生物型（经典或El Tor）分类，并进一步分为亚型（Ogawa或Inaba）。始于1961年的电流（第七）全球大流行是由于El tor Biotype所致。el tor现在是全球最主要的生物型，在许多国家中是地方性的。在2022年，报告了24个国家（Who，2023a）的WHO WHO WHO WHO WHO的总共472,697例霍乱和2,349例死亡。这些报告被认为由于报告不足而严重低估了实际数字和
2025年2月14日批准信 - 彭曼维
我们的STN：BL 125819/0 BLA批准，2025年2月14日，GlaxoSmithKline生物学注意：Wendy Valinski 14200 Shady Grove Road VR1500 Rockville，MD 20850-7464亲爱的Valinski女士Valinski女士：在您的生物学许可申请书中，请参阅3月15日的第1524年2月15日（bla）。脑膜炎球菌A，B，C，W和Y疫苗的ACT（PHS ACT）。许可我们已批准您的脑膜炎球菌组A，B，C，W和Y疫苗的BLA。您特此有权在您现有的卫生和公共服务部下介绍或交付介绍或介绍州际贸易，脑膜炎球场A，B，C，W和Y疫苗1617。脑膜炎球菌A，B，C，W和Y疫苗用于主动免疫，以防止10至25岁的个体中由脑膜炎脑膜炎血清群A，B，C，W和Y引起的侵袭性疾病。该产品的综述与以下国家临床试验（NCT）数字：NCT01210885，NCT01367158，NCT02451514，NCT01272180，NCT019992180，NCT019925536 NCT02285777，NCT04707391和NCT04502693。根据此许可证的制造地点，您被批准制造脑膜炎球菌A，B，C，W和Y疫苗。您可以将产品标记为专有名称Penmenvy。将在GlaxoSmithkline生物学上制造，填充和冻干冻干的脑膜炎球菌A，C，W和Y成分（冻干的enacwy成分）。将在意大利苏维利亚贝拉里亚 - 罗西亚（Bellaria-Rosia），意大利贝拉拉里亚 - 罗西亚（Bellaria-Rosia）的葛兰素史克林疫苗S.R.L.（glaxosmithkline疫苗）生产和填充液体脑膜炎球菌B成分（MENB成分）。PenMenvy的冻干的Menacwy成分和MENB成分将在GlaxoSmithkline疫苗S.R.L.，Bellaria-Rosia，Sovicille，Sovicille，Italy，Italy和GlaxoSmithkline疫苗中标记和包装。
包装说明书：Menveo 粉末用户须知...
在您或您的孩子服用此药之前，请仔细阅读本说明书，因为其中包含对您来说很重要的信息。 - 保留本说明书。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。 - 此疫苗仅适用于您或您的孩子。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传单包含的内容： 1. Menveo 是什么以及它用于什么 2. 在您或您的孩子使用 Menveo 之前您需要知道什么 3. 如何使用 Menveo 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Menveo 6. 包装内容和其他信息 1. Menveo 是什么以及它用于什么 Menveo 是一种疫苗，用于对有接触脑膜炎奈瑟菌 A、C、W-135 和 Y 血清群风险的儿童（2 岁以上）、青少年和成人进行主动免疫，以预防侵袭性疾病。这种疫苗的作用原理是让您的身体产生自身的保护机制（抗体）来对抗这些细菌。脑膜炎奈瑟菌 A、C、W-135 和 Y 血清群可引起严重的、有时甚至危及生命的感染，例如脑膜炎和败血症（血液中毒）。Menveo 不会引起细菌性脑膜炎。这种疫苗含有一种来自白喉致病细菌的蛋白质（称为 CRM 197）。Menveo 不能预防白喉。这意味着您（或您的孩子）应该在适当的时候或医生建议的情况下接种其他疫苗来预防白喉。 2. 在您或您的孩子接种 Menveo 之前您需要知道什么 如果您或您的孩子有以下情况，请勿使用 Menveo： - 曾对该疫苗的活性物质或任何其他成分产生过敏反应（列于第 6 部分） - 曾对白喉类毒素（用于许多其他疫苗的物质）产生过敏反应 - 患有高烧疾病。但是，轻微发烧或上呼吸道感染（例如感冒）本身并不是推迟接种疫苗的理由。
英国脑膜炎球菌病公共卫生管理指南
脑膜炎奈瑟菌是全球败血症和脑膜炎的主要原因，可导致大量死亡以及幸存者严重的长期后遗症 (1)。六种脑膜炎球菌荚膜群 (A、B、C、W、X 和 Y) 以其多糖荚膜为特征，可导致几乎所有人类侵袭性感染。流行病学因血清群和克隆复合体组合而异。脑膜炎球菌通常定植于鼻咽部，携带率在儿童期增加，在 18 至 20 岁达到峰值，随后下降 (2,3)。携带期可能持续数月 (4)。侵袭性疾病是感染的罕见结果，但从病例到密切接触者的进一步传播很少会导致继发病例和聚集性感染 (5、6、7)。然而，不到 2% 的侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 病例被认为是与原发性 IMD 病例密切接触所致 ( 8 )。2014 年，在引入常规 MenB 婴儿和 MenACWY 青少年疫苗接种之前，英国所有年龄组的年 IMD 发病率约为每 100,000 人 1.2 人 ( 9 )。以血清杀菌抗体衡量的全身免疫力通常在感染脑膜炎球菌后 14 天内形成 ( 10 )。罕见的是，感染可能会在免疫力形成之前发展为侵袭性疾病。根据实验室获得性感染研究 ( 11 )、已知接触日期的偶尔聚集性感染 ( 12 ) 以及军队新兵携带研究 ( 13 ) 的数据，该潜伏期通常为 3 至 5 天。已确诊的脑膜炎球菌携带者通常不会患上侵袭性疾病 ( 13 )。感染后罹患侵袭性疾病的风险可能因环境和宿主因素而异，但也主要取决于所感染菌株的特性。仅有极小部分携带菌株会导致侵袭性疾病 ( 14 )。针对 C 组脑膜炎球菌 (MenC) 的结合疫苗自 20 世纪 90 年代末开始面世，针对 A、C、W 和 Y 组脑膜炎球菌 (MenACWY) 的四价结合疫苗已在欧洲获得许可近 20 年。2013 年初，一种专门为预防 B 组脑膜炎球菌 (MenB) 引起的疾病而开发的新疫苗在欧洲获得许可（4CMenB，Bexsero®，GSK Biologicals，比利时）。该疫苗不同于之前存在的 MenC 和 MenACWY 结合疫苗，因为它是基于蛋白质的，因此与结合疫苗相比具有不同的作用机制，并且在不同年龄组中具有不同的安全性、反应原性和免疫原性特征 ( 15 )。2017 年，另一种使用二价脂质化 fHbp (rLP2086，Trumenba®；辉瑞) 的 MenB 疫苗在欧洲获得许可。rLP2086 (Trumenba®) 目前获准用于 10 岁及以上的个人。本指导原则包括 MenB 疫苗在 IMD 病例和接触者公共卫生管理中的潜在用途。
股票交换公告
GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PenMenvy（脑膜炎球菌A，B，C，C，W和Y疫苗）用于10至25岁以上的个人。该疫苗针对脑膜炎奈瑟氏菌（A，B，C，W和Y）的五个主要血清群，通常会引起侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。1,2疫苗结合了gsk的两种良好的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，Bexsero（脑膜炎球菌B组）和Menveo（脑膜炎球菌[脑膜炎球菌[脑膜炎球菌[脑膜炎药A，C，C，C，C，C，Y组和W-135]寡聚剂Diphtheria corm corm conjate viccine）由两项III期试验的积极结果支持了调节应用[NCT04502693; NCT04707391]，评估了4,800名10-25岁以上参与者的疫苗的安全性，耐受性和免疫反应。安全性数据表明，该疫苗具有与GSK的许可脑膜炎球菌疫苗一致的安全性。3-5史克（GSK）首席科学官托尼·伍德（Tony Wood）说：“我们为帮助改善美国脑膜炎球菌疫苗接种覆盖范围而感到兴奋，特别是对于由血清群引起的IMD。6尽管MENB是该人群中IMD的主要原因，但不到13％的人接受了建议的两剂量疫苗接种系列；大约32％的人至少接受一剂。7,8目前在美国服用的MENB剂量中的每三个是由GSK生产的，9将公司定位为美国市场，因为含有MENB的疫苗，必须通过同一制造商的MENB疫苗来完成。我们欢迎新工具帮助保护更多的青少年免受脑膜炎球菌疾病的侵害。以我们在脑膜炎球菌疫苗接种方面的全球领导能力以及我们长期致力于解决疾病预防需求的长期承诺，我们旨在帮助保护更多的青少年和年轻人在生活阶段的风险增加。”将GSK的Menabcwy疫苗整合到医疗保健提供者实践中可以简化脑膜炎球菌疫苗接种的输送，并有助于保护更多的美国青少年免受这五种常见的引起疾病的血清群 - A，B，C，C，W和Y - 为美国疾病控制和预防中心（CDC）为此发出了建议。朱迪·克莱因（Judy Klein）是一家致力于美国青少年健康和免疫接种的非营利组织Unity Consortium的创始人，他说：“ IMD的后果对那些与家人和朋友签约的人造成了破坏。五价Menabcwy疫苗可以通过防止一种疫苗提供五种可预防的血清群来帮助解决该疾病，并使青少年更容易获得所需的覆盖范围。”在2025年2月26日的会议上，疾病预防控制中心的免疫实践咨询委员会（ACIP）有望在适当使用GSK的Menabcwy疫苗中对青少年和年轻人进行适当使用的建议进行投票。
2024 年 HIB 疫苗更新
背景 B 型流感嗜血杆菌 (Hib) 定植于上呼吸道并通过呼吸道飞沫在人与人之间传播。1 当细菌感染正常的无菌部位（如血液或脑脊液）时，就会发生侵袭性 Hib 疾病。直到 20 世纪 90 年代初，Hib 一直是美国儿童细菌性败血症、脑膜炎和会厌炎的主要原因。1980 年至 1985 年，美国每 100,000 名 5 岁以下儿童中，侵袭性 Hib 疾病的年发病率为 20-25 例。1 与非原住民儿童相比，美洲印第安人/阿拉斯加原住民 (AI/AN) 儿童的发病率更高，而且发病年龄往往更小。2 在阿拉斯加，5 岁以下的 AI/AN 儿童的侵袭性 Hib 疾病发病率是非原住民儿童的 3.6 倍。 2 自 1987 年推出 Hib 多糖结合疫苗以来，美国儿童中侵袭性 Hib 病的发病率急剧下降。1 然而，AI/AN 儿童的发病率仍然较高。本简报总结了 2004 年至 2023 年期间阿拉斯加州 5 岁以下儿童中侵袭性 Hib 病的流行病学，并提供了免疫实践咨询委员会 (ACIP) 对 AI/AN 儿童 Hib 疫苗接种的最新建议。阿拉斯加侵袭性 Hib 病的流行病学我们从全州实验室监测中获得了数据。侵袭性 Hib 病病例定义为在正常无菌部位分离出细菌或检测到 DNA 的阿拉斯加居民。对于 5 岁以下儿童中的病例，我们计算并比较了每 100,000 人口的发病率，并描述了临床结果和疫苗接种史。 2004-2023 年期间，阿拉斯加州有 46 例侵袭性 Hib 病病例，其中 25 例（54%）发生在 5 岁以下儿童中，6 例（13%）发生在 5-17 岁儿童中，15 例（33%）发生在 18 岁以上成人中。5 岁以下儿童的年发病率为每 100,000 人口 2.4 例（95% CI：1.7-3.6）。5 岁以下 AI/AN 儿童的发病率（每 100,000 人口 7.2 例）是非原住民儿童（每 100,000 人口 0.5 例）的 14 倍。总体而言，20 名（80%）患有侵袭性 Hib 病的 5 岁以下儿童住院，3 名（12%）死亡。在 5 岁以下的病例中，12 例 (48%) 未接种过 Hib 疫苗，3 例 (12%) 接种了 1 剂，3 例 (12%) 接种了 2 剂，7 例 (28%) 接种了 ≥3 剂。Hib 疫苗接种建议 ACIP 建议从 2 个月大开始常规接种 2 剂或 3 剂 Hib 结合疫苗。1 在 12-15 个月大时接种加强剂量。在美国，有五种 Hib 疫苗获得许可并可买到。1 每种疫苗均含有与载体蛋白结合的 Hib 多聚核糖基核糖醇磷酸酯 (PRP) 多糖荚膜，载体蛋白可以是 B 群脑膜炎奈瑟菌的外膜蛋白 (PRP-OMP) 或破伤风类毒素 (PRP-T)。其中三种是单价 Hib 疫苗，还有两种将 Hib 多糖结合物与其他抗原相结合。PRP-OMP（PedvaxHIB，默克公司）是一种单价 Hib 疫苗，在 2 个月和 4 个月大时分 2 剂基础系列接种。单价 PRP-OMP 被推荐用于 AI/AN 婴儿的基础系列接种，因为它在第一次接种后提供了保护性抗体反应