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临床审查备忘录-Beqvez
AAV adeno-associated virus AAV5 adeno-associated virus serotype 5 AAVRh74var adeno-associated virus serotype Rh74var ABR annualized bleeding rate AE adverse event ALT alanine aminotransferase AST aspartate aminotransferase BEQVEZ fidanacogene elaparvovec BLA biologics license application BMI body mass index CAG chicken beta ‐ actin CDRH Center for Devices and Radiological Health CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CSA chromogenic assay EEP efficacy evaluation period FIX clotting factor IX FIX:C circulating levels of FIX LTFU long-term follow-up nAb neutralizing antibody NI non-inferiority OSA one-stage assay PI package insert PMC postmarketing commitment PMR售后需求Pro患者报告的结果REMS风险评估和缓解策略RP常规预防SAE SAE严重不良事件SD标准偏差teae teae exter-everermergerement Extress Eversem forverse Everse uln USPI USPI USPI USPI美国处方信息VG矢量基因组的上限
PCV 和轮状病毒疫苗的引入方案
目前，尚无足够证据表明这两种产品对总体疾病负担的净影响存在差异。在 19A 血清型或 6C 血清型疾病较为严重的环境中，PCV1 3 可能具有额外的益处。一个国家使用的产品的选择应基于计划特点、疫苗供应、疫苗价格、疫苗血清型的当地和区域流行情况以及抗菌素耐药模式。”
口服霍乱疫苗（OCV）：您需要知道的 covid-19疫苗志愿者项目 ORAL-CHOLERA-VACCINES的比较 - 获得零剂量的补充策略...
此表显示了可能在2025年至2027年注册的疫苗。euvichol-s与euvichol-S非常相似，但不包括血清型O139（不需要），并且仅使用两种菌株来制备疫苗。Hillchol与Euvichol非常相似，但仅使用由hikojima组成的单个菌株，该菌株表达了Inaba和Ogawa的抗原。panchol是一种有希望的新的现场衰减疫苗，在志愿者中表现出了希望，但将需要更多年才能完成开发。
西弗吉尼亚州疫苗可预防疾病表ˠ
2008 26 2 12 0 不适用 12 2009 34 4 20 4 不适用 6 2010 38 5 14 8 不适用 11 2011 38 2 20 6 不适用 10 2012 33 6 12 7 不适用 8 2013 39 3 18 12 不适用 6 2014 48 6 25 14 不适用 3 2015 45 0 5 23 不适用 17 2016 39 1 9 18 不适用 11 2017 54 5 15 21 不适用 13 2018 54 6 11 22 不适用 15 2019 42 2** 7 23 N/A 10 2020 34 0 9 3 12 10 2021 25 0 7 0 7 11 2022 57 0 6 0 22 29 2023 71 1 21 1 19 29 †对于未经检测分离株的侵袭性流感嗜血杆菌病例，我们不能排除血清型 b * 西弗吉尼亚州实验室服务办公室在 2020/2021 年更新了血清型报告方法。前几年，与这些抗血清不发生反应的菌株被报告为“流感嗜血杆菌，非典型”。此项更改为“流感嗜血杆菌，无法血清型”，因为无法分型的流感嗜血杆菌菌株表明它是无荚膜菌株；但是，我们无法证明细菌无荚膜，只能证明它对抗血清没有反应。由于这一变化，从 2020 年开始，数据反映的“无法血清型”多于“无法血清型”。**2019 年的一例流感嗜血杆菌病例有两种血清型，B 和 D。
Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。
Qdenga，INN-登革热四价疫苗（减毒活疫苗）
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Qdenga 注射用粉末和溶剂 Qdenga 注射用粉末和溶剂，装于预充注射器中 登革热四价疫苗（活，减毒） 2. 定性和定量组成 重构后，1 剂 (0.5 mL) 含： 登革热病毒血清型 1（活，减毒）*：≥ 3.3 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 2（活，减毒）#：≥ 2.7 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 3（活，减毒）*：≥ 4.0 log10 PFU**/剂量 登革热病毒血清型 4（活，减毒）*：≥ 4.5 log10 PFU**/剂量 *通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产。将血清型特异性表面蛋白的基因改造到登革热 2 型主链中。本产品含有转基因生物 (GMO)。# 通过重组 DNA 技术在 Vero 细胞中生产 **PFU = 空斑形成单位 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 剂型 注射用粉末和溶剂。在重新配制之前，疫苗是白色至灰白色的冻干粉末（致密块）。溶剂是无色透明溶液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Qdenga 适用于预防 4 岁以上人群的登革热。Qdenga 的使用应符合官方建议。
传感器和诊断-RSC Publishing
DENV血清型4是最不同的，其次是DENV血清型3，而DENV血清型1和2彼此之间更紧密相关。所有血清型感染都具有长期免疫力，但对其他三种的过渡性免疫有限。根据流行病学研究，具有各种血清型的继发性感染与更严重的登革热有关。10登革热病毒的生理涉及3种结构蛋白C，PRM和E，它们会翻译和翻译后形成完整的感染性病毒颗粒，也称为病毒体。为了构建核蛋白质，C（衣壳）蛋白围绕病毒基因组RNA。该核素被包裹在包含病毒前膜蛋白的脂质双层中，也称为PRM蛋白和包膜蛋白，即，电子蛋白。7种非结构蛋白（NS1/NS2A/NS2B/NS3/NS4A/NS4B/NS5）在受感染的细胞中表达，对于病毒复制，病毒体装配和免疫逃避是必需的。非结构蛋白通常存在于细胞质中，它们提供了有助于病毒RNA产生的复制产物。登革热病毒NS1是内质网中连接的亲水膜均匀二聚体。因为NS1蛋白的突变会影响RNA的产生，研究NS1蛋白的三维（3D）结构和病毒NS1 - NS2A蛋白催化结构域可以帮助理解NS1亚基在病毒病原体中的形状和参与。ns2b充当伴侣，帮助NS3分量折叠成其活性形状。登革热病毒NS3和NS5它还参与底物 - 酶相互作用以及膜附着。
脑膜炎流感型流感型血清型A和腺病毒：罕见的六个月 - 染色的婴儿共感染
流感血清型A是小儿患者脑膜炎和侵袭性疾病的罕见原因。一个六个月大的婴儿，发烧，咳嗽和鼻滴伴随着急诊室。入院时，婴儿是机敏的，并且在血流动力学方面稳定，但随着Fontanelle的膨胀，逐渐变得更加塔尔奇。血液检查显示正常的白细胞计数和C反应蛋白升高。细胞学和脑脊液的生物化学与细菌性脑膜炎一致，并开始用头孢曲松治疗。血液和脑脊液培养物对流感嗜血杆菌呈阳性。菌株的血清分型鉴定出流感嗜血杆菌血清型A。在脑脊液和鼻咽抽吸物中的病毒检测对腺病毒呈阳性。 婴儿完成了10天的抗生素治疗，并在出院后完全回收。 尽管流感型血清型A脑膜炎的病例很少见，但由非B血清型引起的侵入性疾病以及非封装的分离株一直在增加，强调需要监测和连续的流行病学监测。 关键词：腺病毒科感染；嗜血杆菌感染；流感嗜血杆菌；婴儿;脑膜炎，细菌在脑脊液和鼻咽抽吸物中的病毒检测对腺病毒呈阳性。婴儿完成了10天的抗生素治疗，并在出院后完全回收。尽管流感型血清型A脑膜炎的病例很少见，但由非B血清型引起的侵入性疾病以及非封装的分离株一直在增加，强调需要监测和连续的流行病学监测。关键词：腺病毒科感染；嗜血杆菌感染；流感嗜血杆菌；婴儿;脑膜炎，细菌