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pegcetacoplan皮下解决方案-AccessData.fda.gov
一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词，这意味着建议或建议使用某些内容，但不是必需的。积极成分：Pegcetacoplan剂型形式：解决方案路线：皮下强度：1080 mg/20 mL（54 mg/ml）推荐的研究：请求放弃体内生物等效研究要求的豁免，并要求对伊斯平等的批准进行审查，以使伊斯平等的相同性研究有资格，以使伊斯之间的同等相等的均等范围，以使伊斯之间的同等相等的比例均等。 21 CFR 320.22（b）（1），通用的Pegcetacoplan皮下溶液产物应定性（Q1）1和定量（Q2）2与参考列出的药物（RLD）相同（Q2）2。申请人可以寻求批准用于肠胃外用途的药物，该药物在防腐剂，缓冲液或抗氧化剂方面有所不同，前提是申请人确定并表征了差异并提供了信息，并提供了信息，并提供了信息，证明差异不影响测试产品的安全性或有效性。3
218037orig1s000 -AccessData.fda.gov
处方者必须注册REMS。处方者必须就封装细菌引起的严重感染风险咨询患者。处方者必须为患者提供REMS教育材料。处方者必须评估疫苗对封装细菌的疫苗接种状况，并根据需要在Voydeya首次剂量之前的两周前根据当前的ACIP建议进行疫苗接种。开处方者必须为抗菌药物预防的处方，如果必须紧急开始治疗，并且根据目前的ACIP建议，至少在Voydeya首次剂量之前的两周前，患者不采用针对封装细菌的疫苗进行疫苗的最新情况。必须在Voydeya rems中获得Voydeya的药房，并且必须验证处方者已获得认证。患者必须从处方者那里获得有关需要接受针对封装细菌建议的疫苗接种的咨询，需要按照处方者指示服用抗生素，以及严重感染的早期体征和症状。必须指示患者在治疗期间始终随身携带患者安全卡，并在最后剂量的Voydeya剂量后1周。
参考ID：5371673 -AccessData.fda.gov
在研究1中评估了Xoleremdi的安全性，这是一项随机的安慰剂对照试验，该试验的31例成人和儿科患者12岁及以上患有怀疑综合症[见临床研究（14）]。患者基于年龄和体重（n = 14）或安慰剂（n = 17），患者接受了400 mg或200 mg的Xoleremdi。一名患者接受了200 mg剂量，13例患者接受了400 mg剂量。请注意，建议使用200 mg Xoleremdi每日剂量用于接受强CYP3A4抑制剂的患者[见剂量和给药（2.1和2.2）]。对于所有其他患者，建议的剂量为每天400毫克（如果体重超过50 kg）或每天300毫克（如果重50千克），除非需要降低剂量，否则由于与中等CYP3A4抑制剂或P-GP抑制剂同时使用，需要降低剂量。
pivya（pivmecillinam）片剂，用于口服-AccessData.fda.gov
pivmecillinam（妊娠第6-15天）对大鼠的大鼠或小鼠的胚胎发育没有不利影响，大鼠的口服剂量高达194 mg/kg/day，小鼠的小鼠和582 mg/kg/天。这些剂量分别基于身体表面积分别比建议的每日剂量最大的每日剂量高约3.4倍和5.1倍。在582 mg/kg/day处理的大鼠的后代有骨骼变异（胸骨骨化降低，可能表明胎儿毒性轻微）（比基于身体表面积的最大每日人类剂量高约10.2倍（比建议的每日人类最大剂量高约10.2倍）。mecillinam通过皮下注射以450 mg/kg/day的剂量给药时，对大鼠和小鼠的胚胎发育产生不利影响（大约7.9倍和3.9倍高
BLA 761336 - accessdata.fda.gov
向该产品的 IND 121976 提交临床方案。向此 BLA 提交非临床和化学、制造和控制方案以及所有上市后最终报告。此外，根据 21 CFR 601.70，您应在向此 BLA 提交的上市后研究年度进度报告中包括每项承诺的状态摘要。状态摘要应包括预期的摘要完成和最终报告提交日期、自上次年度报告以来的任何计划变更，以及对于临床研究/试验，参加每项研究/试验的患者/受试者人数。与这些上市后承诺有关的所有提交材料（包括补充材料）都应以醒目方式标记为“上市后承诺方案”、“上市后承诺最终报告”或“上市后承诺函件”。
第1页，共35页-AccessData.fda.gov
• Immune-Mediated Adverse Reactions ( 5.1 ) • Immune-mediated adverse reactions, which may be severe or fatal, can occur in any organ system or tissue, including the following: immune-mediated pneumonitis, immune-mediated colitis, immune-mediated hepatitis, immune-mediated endocrinopathies, immune-mediated dermatologic adverse reactions, immune- mediated nephritis and renal功能障碍和实体器官移植排斥。•监视早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶，肌酐和甲状腺功能。•基于反应的严重程度，预扣或永久停止libtayo。（2.3）•输注相关反应：基于反应的严重程度，中断，输注速度降低或永久停止。（2.3，5.2）•同种异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体HSCT的患者可能发生致命和其他严重的并发症。（5.3）•胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。向胎儿潜在风险的生殖潜力和使用有效避孕的使用。（5.4，8.1，8.3）
dexedrine® -AccessData.fda.gov
将临床方案提交此产品的IND 64407。向该NDA提交非临床和化学，制造和控制所有最终报告。此外，根据21 CFR 314.81（b）（2）（vii）和314.81（b）（2）（viii），您应该在向本NDA的年度报告中包括每个承诺的状态摘要。状态摘要应包括预期的摘要完成和最终报告提交日期，自上次年度报告以来计划的任何更改，以及对于临床研究/试验，将进入每个研究/试验的患者/受试者的数量。所有与这些与这些后市后承诺有关的补品在内的提交都应重大标记为“后市场承诺协议”，“后市场承诺最终报告”或“后市场后承诺通信”。
K233409.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：EKO低弹性分数工具（ELEFT）法规编号：21 CFR 870.2380法规名称：基于心血管机器学习的通知软件监管类别：II类产品代码：QYE日期：QYE：2024年3月27日收到：3月27日收到：2024年3月27日，您已经录制了您的Samh Huang：我们已经录制了510（k）的预期（k）设备在1976年5月28日（在医疗设备修正案的颁布日期之前，或已根据批准的批准（PREM批准）的规定（PERMAT ACT）的规定，已重新分类的设备（对于未经批准的PREM批准）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
处方信息重点 - accessdata.fda.gov
重构说明 • 从冰箱中取出注射套件，等待 15 分钟，使预充式注射器和药品在制备前恢复到室温。 • 将药瓶适配器连接到药瓶上。 • 目视检查预充式注射器是否有任何损坏或泄漏，并检查里面的注射用无菌水，确保没有可见颗粒。 • 取下预充式注射器的盖子，并将注射器连接到药瓶适配器上。 • 将连接注射器中的所有注射用无菌水注入装有冻干粉的药瓶中。这将提供 50 mg/mL 的最终浓度。 • 轻轻旋转药瓶以重构药品。请勿摇晃或剧烈搅拌。 • 让药瓶静置最多 3 分钟，使气泡消失。 • 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物和变色。 • 正确混合后，WINREVAIR 应呈透明至乳白色、无色至浅棕黄色，且无团块或粉末。 • 如果处方规定使用 2 瓶，请重复本节中的步骤以准备第二瓶。 • 尽快使用配制溶液，但不得晚于配制后 4 小时。丢弃未使用的配制溶液。
2025年1月17日Ethicon Ento-Surgery，LLC（约翰逊和...tryvio（aprocitentan）平板电脑-AccessData.fda.gov
基于内皮素受体拮抗剂（ERA）的动物繁殖研究的数据，Tryvio在怀孕期间服用时会造成胎儿伤害，并禁忌用于孕妇的患者。排除怀孕并确保在使用TryVio开始治疗之前使用可接受的避孕方法。咨询可能会怀孕的患者对胎儿的潜在风险。患者应在治疗期间和停用治疗后一个月每月监测怀孕，并通过使用可接受的避孕方法避免怀孕，然后在Tryvio，治疗期间以及最终剂量的Tryvio剂量后一个月。如果检测到怀孕，请停止Tryvio [请参阅剂量和给药（2.2），禁忌症（4.1），警告和预防措施（5.2，）在特定人群中使用（8.1，8.3）]。