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从 CDMO 角度进行材料鉴定：阶段性...
第三阶段/商业化，美国+欧盟：1 类或 2 类非关键组件的 CoA + 关键组件的 VE，+ 3 类的无菌性；容器的无菌性、完整性和内毒素，MOC 必须是 1 类或 2 类
日期表H.N.B.斯利那加（Garhwal）加尔瓦尔大学（Garhwal）毕业后（第一学期）主/背纸/特别背纸考试时间表（SES
灭菌方法：灭菌原理和方法，包括热，过滤，辐射和化学灭菌剂；无菌处理：在药物制造过程中维持无菌性的技术，包括洁净室设计，人员培训和礼服程序；消毒和消毒：消毒药物设施，设备和表面以控制微生物污染的方法。实用：（i）不育测试：使用膜过滤和直接接种方法对药品进行无菌测试。（ii）微生物限制测试：对药物配方和原材料进行微生物限制测试。（iii）无菌技术：在模拟的清洁室环境中实践无菌技术，包括礼服，手工卫生和无菌操纵。
技术数据
根据USP/EP/EP/BP/JP/IP（1-5）的统一方法，建议将大豆酪蛋白消化培养基作为无菌测试培养基（1-5）。它用于通过管稀释法（6）对抗菌剂的敏感性测试。它也用于微生物学诊断研究。该培养基用作制备样品或测试菌株的稀释剂和悬浮培养基。它也用于样品制备进行测试，其中进行了孵育，仅用于对细胞的足够复苏，同时避免了生物体的繁殖。类酮和大豆肽通过提供硝化化合物和碳质化合物，长链肽，维生素和其他必需营养素来生长微生物的生长，从而使这种中等营养。大豆中的天然糖促进了挑剔的生物的生长。葡萄糖一水合物是碳和二硫代磷酸钾的可发酵来源，用作培养基中的缓冲液。氯化钠维持培养基的渗透平衡。建议使用这种培养基，以检查无菌微生物数量，以验证用于检查无菌性检查的微生物测试程序。
RSV免疫，耐用性和再感染
从不育分析手册中进化的药物微生物手册（PMM），是美国药物学微生物学测试的美国药物（USP）的补充，包括抗菌效率测试，包括微生物测试，非固醇测试，无效测试，无效性内结构测试，环境测试，设备，设备，颗粒化。本手册的目的是在所需的知识，方法和工具上提供一个ORS/CDR协调的框架，并应用评估ORS测试实验室中医疗产品的安全性和有效性所需的适当科学标准。PMM已扩展为包括一些快速筛选技术以及一个新的部分，该部分涵盖了对进行团队检查的微生物学家的检查指导。
标题：BACTEC方法的验证和可比性...
不育测试是CAR -T（嵌合抗原受体T细胞）疗法的批处理释放过程中的重要和关键步骤。CAR -T疗法涉及基因工程患者自己的T细胞靶向和破坏癌细胞。这些疗法通常用于治疗患有严重癌症的患者，尤其是血液学恶性肿瘤。鉴于CAR -T治疗的高度专业化和接受它们的患者的免疫功能低下的状态，确保这些疗法的无菌性至关重要。与典型的方式不同，细胞和基因疗法是生命最终产品。但是，区分所需的活细胞（例如T细胞）和不希望的成分（例如细菌，真菌）至关重要。This is especially vital for autologous CAR‐T cells therapies as each small batch must be tested due to limited volume, and rapid testing is essential to ensure timely delivery for patient treatment (Source: https://www.pharmtech.com/view/contamination‐control‐for‐cell‐and‐gene‐therapies‐needs‐ new‐analytics).该行业使用的标准参考是汇编不育测试，涉及将微生物直接接种到培养基中（Ph.Eur。第2.6.1章和USP <71>）。此方法需要14天，并因其遵守监管标准和可靠性而被该行业认可。
液体巯基乙酸盐培养基
预期用途 液体巯基乙酸盐培养基是一种用于无菌控制和培养苛刻厌氧和需氧微生物的液体培养基。 描述 液体巯基乙酸盐培养基是一种通用液体培养基，用于培养和分离苛刻厌氧和需氧微生物。它也可用作无菌测试的增菌培养基。该培养基符合美国药典 (USP)、欧洲药典 (EP) 和日本药典 (JP) 中统一方法的要求以及 ISO 7937 分离产气荚膜梭菌的要求。典型配方* (g/l) 酪蛋白酶解物 15.0 酵母提取物 5.0 葡萄糖 5.5 氯化钠 2.5 巯基乙酸钠 0.5 L-胱氨酸 0.5 刃天青 0.001 琼脂 0.75 最终 pH 值为 7.1 ± 0.2（25°C）
无菌养殖鲑鱼是解决与野生种群基因渗入风险的一种方法
• 预计在 3-5 年内获得第一批结果 • 使用反义分子特异性抑制生殖细胞发育导致不育 • 直接应用于生产用蛋 • 正常发育和生产条件 • 方法正在开发中 • 监管环境不确定
质量，安全性和功效的重要性...
•兽医疫苗生产的原理•对疫苗的生产和质量控制的最低要求•对无菌性和免受供兽医使用的生物材料的污染进行测试。•第3.4.12章：块状皮肤病 - 第C部分：疫苗的要求