twitter.com/whithealth facebook.com/whittingtonhealth Whittington Health NHS Trust Magdala Avenue London N19 5NF电话:020 7272 3070 www.www.www.www.whittington.nhs.uk发布日期:28/05/2024审查日期:28/05/2026 Ref:28/05/2026 Ref/cip/cip/cip/cip/01 hearth
剂量修改的证据是有限的,EVIQ提出的建议仅作为指导。他们通常是保守的,重点是安全。任何剂量修改均应基于临床判断,以及个体患者的状况,包括但不限于治疗意图(治愈性与姑息治疗),抗癌治疗方案(单一对组合疗法与化学疗法与化学疗法与免疫疗法),癌症的生物学,癌症,大小,突变,转移酶的其他副作用,良好的效果,表现良好,效果和其他副作用,表现为其他。修改基于临床试验结果,产品信息,已发表的指南和参考委员会共识。降低剂量适用于每个单独剂量,除非另有说明,否则不适用于治疗周期的总天数或持续时间。非血液学等级基于不良事件的共同术语标准(CTCAE),除非另有说明。肾脏和肝剂量修饰已在可能的情况下进行标准化。有关更多信息,请参见剂量注意事项和免责声明。
对糖尿病(DM)的强化治疗可改善短期福祉,同时减轻微血管并发症,1,2,但可能与严重低血糖症的风险增加三倍(61.2 vs每100例患者年的18.7例)以及体重增加。1对1型糖尿病(T1DM)的深入治疗涉及多次注射(MDI)胰岛素治疗或连续皮下胰岛素输注(CSII)治疗。在T1DM糖尿病控制和并发症试验(DCCT)期间,在平均干预期内,使用MDI胰岛素治疗或CSII治疗的强化治疗(使用缺乏现代连续连续葡萄糖的葡萄糖葡萄糖[CGM]测量[CGM]在测量glucose水平的均值(Hemba)的均值(Hemby)均值(Hemby)均值(Hemby)均值(Hemby)均值(Hem)均值(HEM)均值(Hem)均值(Hem)均值(HEM)均为Hemcin(HOM)均值( (每天注射一次或两种胰岛素的传统治疗组为9.1%),微血管并发症减少了26%至76%。1糖尿病干预和并发症研究的观察性流行病学继续遵循DCCT参与者,所有参与者都被建议进行强化糖尿病管理,并返回其通常的医疗团队。在两个DCCT治疗组中,HBA1C水平汇聚在8.1%左右;在18年的随访中,在先前的强化治疗组中观察到微血管并发症的持续减少。2,3
一般而言,FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反,指南描述了该机构对某个主题的当前思考,除非引用特定的监管或法定要求,否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词,这意味着建议或建议使用某些内容,但不是必需的。积极成分:Pegcetacoplan剂型形式:解决方案路线:皮下强度:1080 mg/20 mL(54 mg/ml)推荐的研究:请求放弃体内生物等效研究要求的豁免,并要求对伊斯平等的批准进行审查,以使伊斯平等的相同性研究有资格,以使伊斯之间的同等相等的均等范围,以使伊斯之间的同等相等的比例均等。 21 CFR 320.22(b)(1),通用的Pegcetacoplan皮下溶液产物应定性(Q1)1和定量(Q2)2与参考列出的药物(RLD)相同(Q2)2。申请人可以寻求批准用于肠胃外用途的药物,该药物在防腐剂,缓冲液或抗氧化剂方面有所不同,前提是申请人确定并表征了差异并提供了信息,并提供了信息,并提供了信息,证明差异不影响测试产品的安全性或有效性。3
•SURMOUNT-1是一项随机,双盲,第3阶段的多中心试验,评估Tirzepatide用于管理超重或肥胖的患者。纳入标准是> = 30 kg/m2的体重指数(BMI)的患者,或> = 27 kg/m2,至少具有一种与体重相关的共存状况(即高血压,血脂异常,阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病[CV]疾病)的患者,患有一种或更加不合能的饮食量。主要排除标准为DM或HBA1C> = 6.5%,急性或慢性胰腺炎以及不受控制的甲状腺疾病。在临床试验出版物中指出了其他纳入和排除标准。•患者以5 mg,10 mg,15 mg或安慰剂的剂量随机分配给Tirzepatide。接受Tirzepatide的患者每周开始使用2.5 mg SC的剂量,每4周滴定,直到达到相应的研究剂量(即,在15 mg剂量的20周时)。试验持续时间为72周。所有患者都接受了生活方式干预措施,包括咨询平衡,健康,降低饮食的咨询和每周至少150分钟的体育活动。
注意:年龄、使用建议和其他适应症因产品而异。在接种疫苗之前,请务必查看制造商的产品信息以及儿童 (www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/child-adolescent.html) 或成人 (www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/adult.html) 的最新免疫接种计划。
: 维持这种缓解)。美国胃肠病学会 (AGA) [2021] 的指南将 Entyvio 列为中度至重度克罗恩病的治疗方法之一,用于诱导和维持缓解。3 • 溃疡性结肠炎:美国胃肠病学会最新的溃疡性结肠炎指南 (2019) 指出,以下药物可用于诱导中度至重度活动性疾病的缓解:Uceris ®(布地奈德缓释片);口服或静脉全身皮质类固醇、Entyvio、Xeljanz ®(托法替尼片)或肿瘤坏死因子抑制剂。4 美国胃肠病学会最新的溃疡性结肠炎指南 (2020) 将 Entyvio 列为中度至重度疾病的推荐治疗方法之一。5 政策声明 建议事先获得授权才能获得 Entyvio 皮下注射的处方福利覆盖。所有批准均在以下列出的期限内提供。由于对接受 Entyvio 皮下注射治疗的患者进行评估和诊断以及对不良事件和长期疗效进行监测所需的专业技能,因此初步批准要求 Entyvio 皮下注射必须由专门治疗该病症的医生开具处方或与其协商。