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K213536.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：DEKA ACE泵系统法规数量：21 CFR 880.5730监管名称：备用控制器的备用输液泵调节类：II类产品代码：QFG，NDC日期为2021年11月5日收到：2021年11月5日，2021年11月5日，2021年11月5日，我们已审查了您的Paul Smolenski：我们已录制了您的第510（K），并确定了510（K）的设备（K） substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有ACT的
AI筛查心力衰竭临床试验加快入学率，研究发现
“看到这种AI能力加速了筛查和试验，在现实世界中的前瞻性试验中，这基本上是令人兴奋的，” IT的执行董事，马萨诸塞州ALM，ALM，AI Solutions兼AI Solutions的联合官员和AI Solutions攻击IT和AI Solutions IT和AI Solutions for Camperation for Accelation tronformator的AI Solutions。
实现全民免疫覆盖的进展与挑战
自 2000 年以来，“Gavi 国家”集团与世界其他国家之间的差距已大幅缩小。自 2015 年至 2020 年战略期（Gavi 4.0）开始以来，Gavi 国家已缓慢提高覆盖率，而没有资格获得 Gavi 联盟支持的中等收入国家则经历了覆盖率下降。
利用新型农杆菌基因进行利他转化
• 文献中有许多名称 - 包括“形态发生基因” • DEV 基因 = 任何其表达有助于促进转基因或基因编辑组织的转化或再生 (TR) 的基因 • 源自发育和病理学基础研究的基因 • 但由于 TR 的一部分的激进干预，使用通常会大大偏离自然角色 • 这些包括……
回到未来：对农业形态学基因的利他使用来帮助植物种类的转化
•文献中的许多名称 - 包括“形态学基因”•Dev Gene =任何表达在促进转基因或基因编辑组织的转化或再生（TR）中都有用的基因•从发展和病理学的基本研究中得出的基因•但经常由于自然作用而经常偏离自然作用，因为这些干预措施的一部分是Try的一部分。
2025 年 2 月 1 日 David Huitema 美国办公室主任......
直到 2024 年 12 月，我担任 JW Howard Attorneys 的受薪律师。此后，我保留了 JW Howard Attorneys 的无偿法律顾问职位。经确认后，我将辞去法律顾问职位。我于 2024 年 12 月收到了最后一笔薪水。根据 5 CFR § 2635.502 中的公正性规定，在我终止法律顾问职位后的一年内，我将不会亲自和实质性地参与任何涉及特定当事人的特定事务，而我知道 JW Howard Attorneys 是其中的一方或代表其中的一方，除非我根据 5 CFR § 2635.502(d) 事先获得授权参与。此外，在我最后一次为我的前客户提供服务后的一年内，我不会亲自且实质性地参与任何涉及特定当事方的特定事务，如果我知晓我的前客户是该事务的一方或代表该事务的一方，除非我根据 5 CFR § 2635.502(d) 的规定首先获得授权参与。
经验教训报告＃2 Raygen太阳能发电厂两
直接与关键流程设备供应商互动已使项目采用针对Raygen的操作配置和系统容量进行优化的组件，而非经常性工程工作大大减少了未来项目。供应商直接与饲料顾问，SLB和Raygen合作，以优化流程，降低成本并满足项目的性能要求。Raygen的植物设计和运营理念以一种新颖的方式使用了既定的工业技术，需要比典型的多种操作模式。确保对工厂进行优化以实现需求性能，需要在工艺设备设计方面的专家之间进行密切的协调，这是通过Raygen与我们的行业合作伙伴之间的合作来实现的。对未来项目的影响：饲料设计是模块化的，可以直接应用于未来的项目中。因此，开发项目的时间和成本将大大减少。协作，可重复的设计允许Raygen和SLB与主要供应商进行谈判和合作，以支持我们的长期项目管道和降低成本策略。