3 资料来源:EudraVigilance。这些数据无法直接从公共疑似不良反应数据库中提取,该数据库按副作用类型对信息进行分组。由于单个病例报告中可能包含不止一种疑似副作用,因此副作用的总数永远不会与单个病例的数量相匹配。同样,这个公共数据库不提供报告的致命病例总数。
报告药物授权后的可疑反应很重要。它允许继续监视药用产品的利益/风险余额。医疗保健专业人员被要求通过国家报告系统报告任何可疑的不良反应:“国家药品和保健产品机构(ANSM)和区域药物保护中心网络 - 网站:www.ansm.sante.fr”。
a.USAG 巴伐利亚的报告联络点 (RPOC) 是宪兵 (MP)。鼓励 USAG 巴伐利亚社区的所有成员立即向 RPOC 报告疑似虐待儿童的情况。所有指挥官、执法人员、医生、护士、社会工作者、学校人员、FAP 和 CYS 人员、心理学家和其他医务人员都是强制性的虐待儿童和家庭暴力报告员,必须立即向 RPOC 报告已知或疑似虐待儿童和配偶的情况。
一项 3 期、随机、双盲、多中心、阳性对照研究评估了 BIC/FTC/TAF(n=284)与 DTG + FTC/TAF(n=281)在 VS PWH 中的疗效,包括那些已知 BL 耐药突变的患者。符合条件的参与者是目前正在接受 DTG + FTC/TAF 或 DTG + FTC/TDF 治疗的人,如果不知道或怀疑有 NRTI-R,则 HIV-1 RNA <50 c/mL 持续 ≥3 个月,如果已知或怀疑有 NRTI-R,则持续 ≥6 个月,并且在使用含 INSTI 的方案治疗期间没有记录 INSTI-R 或确认的 VF。允许已知或怀疑对 NRTI、PI 和/或 NNRTI 有耐药性。主要终点是 FDA Snapshot 分析时第 48 周血浆 HIV-1 RNA ≥50 c/mL 的参与者比例,预先指定的非劣效性边际为 4%。参与者以 1:1 的比例随机分配到 BIC/FTC/TAF 或 DTG + FTC/TAF;根据历史基因型按 NRTI-R 类别进行随机分层。
如果更快的诊断标准患者被接纳为同一病情的紧急情况(即与可疑癌症有关)在看到它们之前不应再对28天的FD记录。紧急录取是转介到系统中,并取代了原始推荐。然而,如果怀疑癌症,应将患者升级为62天的途径,或者团队的授权成员在紧急入院中升级,这是入院的原因,例如,患者正在等待在癌症途径上进行较低的GI调查,但在癌症途径上进行较低的GI调查,但首先可以看到肠梗阻。
提交给国家因果关系委员会(或国家专家委员会)进行审查和分类。截至2022年10月31日,已将60例归类为A1(与疫苗产品相关的反应); 27例归类为B1的病例(时间关系是一致的,但没有足够的确定性证据引起事件);一个案例为B2(合格因素导致一致性和因果关系与免疫接种的不一致趋势相互矛盾)。在属于A1的60例案例中,与NOPV2的因果关系一致时,诊断或事件项是58例。这包括5个有关疑似疫苗相关的麻痹性脊髓灰质炎(AFP VAPP)的报告。残留瘫痪,遗传测序表明根据分类方案突变的关注程度很低(归类为遗传表征水平)。这些国家的国家因果关系委员会确定了另外三个可疑的VAPP案件,并非被归类为AFP案件,但是它们被评估为与NOPV2的因果关系。
“不良健康事件”是指与使用天然医学或天然医学产品相关的任何不良和意外的健康状况或医疗事件。如果发生的不良事件或怀疑的不良反应被认为是“威胁生命的”,如果参与者处于直接死亡的风险。它不包括不良事件或可疑的不良反应,如果以更严重的形式发生,可能会导致死亡。如果导致以下任何结果:死亡,威胁生命的不良事件,住院住院住院或现有住院的延长,持久或明显的无能或严重的无能力或实质性破坏正常生命功能或进行正常生命功能的能力,或者进行正常的肛门疾病/出生的能力。可能不会导致死亡,威胁生命或需要住院的重要医疗事件可能被认为是严重的,因为基于适当的医疗判断,它们可能会危害患者或受试者,并且可能需要医疗或手术干预以防止本定义中列出的结果之一。
